Een onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI)-inhalatiepoeder 100/25 mcg eenmaal daags in vergelijking met fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder 250/50 mcg tweemaal daags bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
30 april 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 12 weken durend onderzoek om het 24-uurs longfunctieprofiel van fluticasonfuroaat/Vilanterol (FF/VI)-inhalatiepoeder 100/25 mcg eenmaal daags te evalueren in vergelijking met fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder 250/50 mcg tweemaal daags bij proefpersonen met chronische Obstructieve longziekte (COPD)
Dit wordt een fase IIIb multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 12 weken durende parallelle groepsstudie die de effecten evalueert van een eenmaal daagse ochtendbehandeling met FF/VI-inhalatiepoeder versus fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder tweemaal daags op longfunctie bij COPD-patiënten.
Proefpersonen zullen worden gescreend en gaan een enkelblinde (placebo) inloopperiode van 2 weken in om de therapietrouw van de proefpersoon met de onderzoeksbehandeling, de onderzoeksprocedures en de beoordeling van de ziektestabiliteit te evalueren.
Aan het einde van de inloopperiode keren proefpersonen terug naar de kliniek en die aan alle randomisatiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar dubbelblinde onderzoeksmedicatie (behandelingsperiode van 12 weken). Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel FF/VI 100/25 via NDPI of Fluticasonpropionaat/Salmeterol 250/50mcg via ACCUHALER/DISKUS te ontvangen. Overeenkomende placebo's zullen beschikbaar zijn in NDPI en ACCUHALER/DISKUS. Elke ochtend (ongeveer 6-10 uur) nemen proefpersonen 1 inhalatie van de NDPI gevolgd door 1 inhalatie van de ACCUHALER/DISKUS. Elke avond (ongeveer 18-22 uur), ongeveer 12 uur na de ochtenddosis met geblindeerde studiemedicatie, nemen proefpersonen 1 inhalatie van de ACCUHALER/DISKUS. Aan het einde van de behandelingsperiode keren de proefpersonen terug naar de kliniek.
Ongeveer 7 dagen na het laatste bezoek aan de kliniek vindt een telefonisch vervolgcontact plaats. De totale duur van het onderzoek (screening tot follow-up) voor elk onderwerp is ongeveer 15 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
828
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Duitsland, 04509
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600114
- GSK Investigational Site
-
Braila, Roemenië, 810003
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roemenië, 500283
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roemenië, 500118
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 70000
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Roemenië, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Roemenië, 100379
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Roemenië, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Roemenië, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454106
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Russische Federatie, 305035
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630102
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
- GSK Investigational Site
-
Perm, Russische Federatie, 614077
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Russische Federatie, 690002
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw >=40 jaar bij screening (bezoek 1).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn of een zeer effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
- Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van COPD in overeenstemming met de volgende definitie door de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Proefpersoon met een gemeten post-albuterol (salbutamol) FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC)-ratio van <=0,70 bij screening.
- Proefpersonen met een gemeten post-albuterol (salbutamol) FEV1 <=70% van de voorspelde normale waarden.
- Proefpersonen met een huidige of eerdere geschiedenis van ≥10 pakjaren sigaretten roken bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van astma. (Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben).
- Andere ademhalingsstoornissen (alfa1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD, actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten).
- Longvolumeverkleining binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 12 weken na screening.
- Slecht gecontroleerde COPD (het optreden van het volgende in de 6 weken voorafgaand aan de screening -Acute verergering van COPD die door de patiënt wordt behandeld met corticosteroïden of antibiotica of waarvoor een door een arts voorgeschreven behandeling nodig is).
- Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig was binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
- Matige/ernstige COPD-exacerbatie/infectie van de onderste luchtwegen tijdens de inloopperiode.
- Abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen ECG bij screening
- Historisch of actueel bewijs van ongecontroleerde of klinisch significante ziekten zoals cardiovasculaire aandoeningen, hypertensie, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen), maagzweren of hematologische afwijkingen. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten van het inhalatiepoeder; of een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie.
- Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Proefpersonen die om medische redenen niet in staat zijn hun albuterol (salbutamol) en/of hun ipratropium in te houden gedurende de periode van 4 uur die vereist is voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
- De proefpersoon heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (IP) voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek.
- Gebruik van aanvullende medicijnen voorafgaand aan de screening (lijst met medicijnen en tijdsintervallen zijn verschillend voor verschillende soorten medicijnen en worden aangegeven in het protocol)
- Proefpersonen die behandeld werden met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie hadden meer dan 12 uur per dag nodig. Zuurstof prn gebruik (d.w.z. <=12 uur per dag) is niet exclusief.
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma
- Proefpersonen die het risico lopen niet te voldoen aan of niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures.
- Onderzoeksonderzoekers, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, medewerkers van een deelnemende onderzoeker of naaste familieleden van voornoemde zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Eerder gerandomiseerd naar de klinische studies HZC113109 of HZC112352.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FF/VI Inhalatiepoeder NDPI
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de FF/VI 100/25-arm zullen een actieve inhalatie van studiemedicatie innemen tijdens hun ochtenddosis van hun NDPI en zullen een inhalatie van schijnmedicatie (placebo) krijgen als hun ochtenddosis ACCUHALER/DISKUS en als hun avonddosis.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de FF/VI Inhalation Powder Novel Dry Powder Inhaler (NDPI)-arm krijgen gedurende 12 weken elke ochtend een enkele inhalatie van 100 mcg FF en 25 mcg VI via NDPI.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de NDPI-arm met FF/VI-inhalatiepoeder krijgen een enkele inhalatie van placebo-inhalatiepoeder via ACCUHALER/DISKUS, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds gedurende 12 weken.
Salbutamol-inhalatiepoeder
|
|
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de arm met fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder 250/50 mcg krijgen zowel tijdens hun ochtend- als avondbehandeling een actieve dosis medicatie uit de ACCUHALER/DISKUS en 's ochtends een dummy placebodosis uit hun NDPI.
|
Salbutamol-inhalatiepoeder
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de arm met fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder ACCUHALER/DISKUS krijgen gedurende 12 weken een enkele inhalatie van 250 mcg fluticasonpropionaat en 50 mcg salmeterol via ACCUHALER/DISKUS, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Andere namen:
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder ACCUHALER/DISKUS-arm krijgen gedurende 12 weken elke ochtend een enkele inhalatie van placebo-inhalatiepoeder via NDPI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijndal in gewogen gemiddelde 24-uurs serieel geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat in één seconde krachtig kan worden uitgeademd.
Het gewogen gemiddelde werd berekend op basis van de FEV1-metingen vóór de dosis en de FEV1-metingen na de dosis, uitgevoerd na 5, 15, 30 en 60 minuten en 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 en 24 uur op behandeldag 84.
Baseline dal-FEV1 werd berekend als het gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 minuten vóór de dosis en 5 minuten vóór de dosis op behandelingsdag 1 werden uitgevoerd.
Het gewogen gemiddelde werd afgeleid door het gebied onder de curve te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval.
De gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als het gewogen gemiddelde van de 24-uurs seriële FEV1-metingen op dag 84 min de baseline dal-FEV1-waarde.
De analyse maakte gebruik van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met covariaten van Baseline FEV1, reversibiliteitslaag, rookstatus (bij screening), land en behandeling.
|
Basislijn en dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang op behandelingsdag 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
Tijd tot aanvang op behandelingsdag 1 wordt gedefinieerd als de tijd tot een toename van 100 milliliter (ml) vanaf de uitgangswaarde in FEV1 tijdens de 0 tot 4 uur durende seriële metingen (5, 15, 30, 60, 120 en 240 minuten na -dosis).
Deelnemers die nooit een toename van 100 ml ten opzichte van de basislijnwaarde bereikten of overschreden tijdens de 4 uur durende seriële metingen, werden gecensureerd op het daadwerkelijke tijdstip van hun laatste FEV1-meting.
|
Basislijn en dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op behandelingsdag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat in één seconde krachtig kan worden uitgeademd.
Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de 24-uurs FEV1-meting, die werd verkregen op dag 85. Baseline-dalwaarde werd berekend als het gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 minuten vóór de dosis en 5 minuten vóór de dosis op behandelingsdag 1 werden uitgevoerd. werd berekend als het gemiddelde van de dag 85-waarden minus de basislijnwaarde.
De analyse maakte gebruik van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met covariaten van Baseline FEV1, reversibiliteitslaag, rookstatus (bij screening), land en behandeling.
|
Basislijn en dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Fluticason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- 116974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 116974Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 116974Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 116974Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 116974Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 116974Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 116974Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 116974Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .