このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるフロ酸フルチカゾン/ビランテロール（FF/VI）吸入粉末100/25μgの1日1回の有効性を、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末250/50μgの1日2回と比較した研究

2018年4月30日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性疾患患者におけるフロ酸フルチカゾン/ビランテロール（FF/VI）吸入粉末100/25μgを1日1回、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末250/50μgを1日2回と比較した24時間の肺機能プロファイルを評価する12週間の研究閉塞性肺疾患（COPD）

これは、FF/VI吸入粉末による1日1回の午前中治療とプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末による1日2回の治療の効果を評価する、第IIIb相多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー12週間並行群間試験となる。 COPD被験者の肺機能。

被験者はスクリーニングを受け、研究治療、研究手順および疾患の安定性の評価に対する被験者の遵守を評価するために、2週間の単盲検（プラセボ）導入期間に入ります。

慣らし期間の終わりに、被験者はクリニックに戻り、無作為化基準をすべて満たす被験者は、二重盲検治験薬に無作為に割り当てられます（12週間の治療期間）。 被験者は、NDPI経由でFF/VI 100/25、またはACCUHALER/DISKUS経由でプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール250/50mcgのいずれかを投与されるように無作為に割り付けられます。 一致するプラセボは、NDPI および ACCUHALER/DISKUS で入手可能になります。 毎朝（およそ午前6時から10時）、被験者はNDPIから1回吸入し、続いてACCUHALER/DISKUSから1回吸入します。 毎朝の盲検治験薬の投与から約12時間後の毎晩(およそ午後6時から10時まで)、被験者はACCUHALER/DISKUSから1回吸入されます。 被験者は治療期間の終了時にクリニックに戻ります。

次回の電話連絡は、最後のクリニック訪問から約 7 日後に行われます。 各被験者の全体的な研究期間 (スクリーニングから追跡まで) は約 15 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

828

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600114
        • GSK Investigational Site
      • Braila、ルーマニア、810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア、500118
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、ルーマニア、110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100379
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea、ルーマニア、240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok、ロシア連邦、690002
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時（訪問1）の年齢が40歳以上の男性または女性。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  • 女性被験者は閉経後であるか、妊娠を回避するための非常に効果的な方法を使用している必要があります。
  • アメリカ胸部学会/欧州呼吸器学会による以下の定義に従ったCOPDの臨床歴のある被験者。
  • スクリーニング時に測定されたアルブテロール（サルブタモール）後のFEV1/努力肺活量（FVC）比が0.70以下の被験者。
  • アルブテロール（サルブタモール）後の測定値FEV1が予測正常値の70%以下の被験者。
  • スクリーニング時に現在または過去に10パック年以上の喫煙歴がある被験者。

除外基準:

  • 現在の喘息の診断。 (喘息の既往歴がある被験者は、現在 COPD と診断されている場合に適格です)。
  • その他の呼吸器疾患（COPD、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、またはその他の活動性肺疾患の根本原因としてのα1-アンチトリプシン欠乏症）。
  • スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた。
  • スクリーニング後 12 週間以内に COPD のコントロール不良のため入院した。
  • コントロールが不十分なCOPD（スクリーニング前の6週間に以下の症状が発生した場合 - 対象者がコルチコステロイドや抗生物質で管理しているか、医師の処方による治療が必要なCOPDの急性悪化）。
  • -スクリーニング前の6週間以内に抗生物質の使用を必要とした下気道感染症。
  • 慣らし期間中の中等度/重度の COPD 増悪/下気道感染症。
  • スクリーニング時の異常かつ臨床的に重要な 12 誘導心電図
  • 心血管疾患、高血圧症、神経疾患、精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、免疫疾患、内分泌疾患（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）、消化性潰瘍疾患、血液学的異常など、管理されていない疾患または臨床的に重大な疾患の歴史的または現在の証拠。 重大とは、研究者の意見において、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
  • -治験薬または吸入粉末の成分のいずれかに対する過敏症の病歴;または重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
  • 過去 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴。
  • 医学的に、各研究来院時のスパイロメトリー検査前に必要な4時間のアルブテロール（サルブタモール）および/またはイプラトロピウムの摂取を控えることができない被験者。
  • 被験者は、現在の研究の最初の投与日より前の30日以内、または治験製品（IP）の5半減期以内に他の治験薬を服用している。
  • スクリーニング前の追加薬剤の使用（薬剤のリストと間隔は薬剤のクラスによって異なり、プロトコールに示されています）
  • 1日12時間を超える長期酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法による治療を受けている被験者。 酸素の使用（つまり、1 日あたり 12 時間以下）は例外ではありません。
  • -スクリーニング前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した被験者
  • コンプライアンス違反のリスクがある被験者、または研究手順に従うことができない被験者。
  • 研究調査員、研究補助者、研究コーディネーター、参加研究者の従業員、または上記の近親者は、この研究への参加から除外されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 以前は HZC113109 または HZC112352 臨床研究のいずれかにランダム化されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF/VI 吸入粉末 NDPI
FF/VI 100/25 群に無作為に割り当てられた被験者は、NDPI からの朝の投与中に治験薬を積極的に吸入し、朝の ACCUHALER/DISKUS 用量および夕方の用量としてダミー薬 (プラセボ) を吸入します。
薬：FF/VI 100/25 吸入粉末 NDPI
FF/VI 吸入粉末新規ドライパウダー吸入器 (NDPI) アームに無作為に割り当てられた被験者は、NDPI を介して 100 mcg FF と 25 mcg VI の 1 回吸入を 12 週間毎朝受けます。
薬：プラセボ吸入粉末 ACCUHALER/DISKUS
FF/VI 吸入粉末 NDPI アームに無作為に割り当てられた被験者は、12 週間にわたり、ACCUHALER/DISKUS を介して朝と夕方に 1 回、プラセボ吸入粉末の単回吸入を受けます。
薬：必要に応じてサルブタモール
サルブタモール吸入粉末
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末250/50mcg群に無作為に割り当てられた被験者は、朝と夜の両方の治療中にACCUHALER/DISKUSからの有効用量の薬剤を投与され、朝にはNDPIからダミーのプラセボ用量が投与されます。
薬：必要に応じてサルブタモール
サルブタモール吸入粉末
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50 吸入粉末 ACCUHALER/DISKUS
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末ACCUHALER/DISKUSアームに無作為に割り付けられた被験者は、ACCUHALER/DISKUSを介してプロピオン酸フルチカゾン250μgとサルメテロール50μgを朝と夕方に1回、12週間にわたって単回吸入する。
他の名前：
  • ACCUHALER および DISKUS は、GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。
薬：プラセボ吸入粉末 NDPI
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末 ACCUHALER/DISKUS アームに無作為に割り当てられた被験者は、12 週間毎朝、NDPI を介してプラセボ吸入粉末を 1 回吸入されます。
他の名前：
  • ACCUHALER および DISKUS は、GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療84日目の加重平均24時間連続1秒努力呼気量(FEV1)のベースライン谷からの変化
時間枠：ベースラインと84日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の量として定義されます。 加重平均は、5、15、30、および60分、および2、4、6、8、12、13、14、16、20、および24分に取得された投与前のFEV1測定値と投与後のFEV1測定値から計算されました。治療84日目の時間。 ベースライントラフFEV1は、治療1日目の投与30分前と投与5分前に行われた2つの評価の平均として計算されました。 加重平均は、曲線下の面積を計算し、関連する時間間隔で割ることによって導出されます。 ベースラインからの加重平均変化は、84日目の24時間連続FEV1測定値の加重平均からベースラインのトラフFEV1値を引いたものとして計算した。 分析では、ベースライン FEV1、可逆性層、喫煙状況 (スクリーニング時)、国、および治療の共変量を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。
ベースラインと84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療1日目の発症までの時間
時間枠：ベースラインと 1 日目
治療 1 日目の発現までの時間は、0 ～ 4 時間の連続測定中 (5、15、30、60、120、および 240 分後) に FEV1 がベースラインから 100 ミリリットル (mL) 増加するまでの時間として定義されます。 -用量）。 4 時間の連続測定中にベースライン値の 100 mL 増加に達しなかった、またはそれを超えなかった参加者は、最後の FEV1 測定の実際の時点で打ち切られました。
ベースラインと 1 日目
治療85日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと85日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の量として定義されます。 トラフ FEV1 は、85 日目に得られた 24 時間の FEV1 評価として定義されます。ベースラインのトラフは、治療 1 日目の投与 30 分前と投与 5 分前に行われた 2 つの評価の平均として計算されました。 ベースラインからの変化は、85 日目の値の平均からベースライン値を引いたものとして計算されました。 分析では、ベースライン FEV1、可逆性層、喫煙状況 (スクリーニング時)、国、および治療の共変量を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。
ベースラインと85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月15日

一次修了 (実際)

2013年6月17日

研究の完了 (実際)

2013年6月17日

試験登録日

最初に提出

2012年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116974

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：116974
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：116974
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：116974
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：116974
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：116974
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：116974
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：116974
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

FF/VI 100/25 吸入粉末 NDPIの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する