만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(FF/VI) 흡입 분말 100/25 mcg 1일 1회와 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 흡입 분말 250/50 mcg 1일 2회의 효능을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 질환을 앓는 피험자에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(FF/VI) 흡입 분말 100/25mcg 1일 1회와 매일 2회 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 흡입 분말 250/50mcg의 24시간 폐 기능 프로필을 평가하기 위한 12주 연구 폐쇄성 폐질환(COPD)
이것은 FF/VI 흡입 분말의 아침 1회 치료와 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 흡입 분말을 매일 2회 치료하는 효과를 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 12주 병렬 그룹 연구가 될 것입니다. COPD 대상자의 폐 기능.
피험자는 선별되고 2주간의 단일 맹검(위약) 준비 기간에 들어가 연구 치료, 연구 절차 및 질병 안정성 평가에 대한 피험자의 순응도를 평가할 것입니다.
준비 기간이 끝나면 피험자는 클리닉으로 돌아가고 모든 무작위화 기준을 충족하는 피험자는 이중 맹검 연구 약물(12주 치료 기간)에 무작위 배정됩니다. 대상자는 NDPI를 통해 FF/VI 100/25 또는 ACCUHALER/DISKUS를 통해 Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg를 받도록 무작위 배정됩니다. 일치하는 위약은 NDPI 및 ACCUHALER/DISKUS에서 사용할 수 있습니다. 매일 아침(대략 오전 6-10시) 피험자는 NDPI에서 1회 흡입한 후 ACCUHALER/DISKUS에서 1회 흡입합니다. 매일 저녁(대략 오후 6-10시), 맹검 연구 약물로 아침 투여 약 12시간 후, 피험자는 ACCUHALER/DISKUS를 1회 흡입합니다. 피험자는 치료 기간이 끝나면 클리닉으로 돌아갑니다.
후속 전화 연락은 마지막 클리닉 방문 후 약 7일 후에 수행됩니다. 각 피험자에 대한 전체 연구 기간(스크리닝에서 후속 조치까지)은 약 15주입니다.
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시(방문 1) 40세 이상의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society의 다음 정의에 따라 COPD의 임상 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 측정된 알부테롤(살부타몰) 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율이 <=0.70인 피험자.
- 측정된 포스트-알부테롤(살부타몰) FEV1 <=예측된 정상 값의 70%인 피험자.
- 스크리닝 시 현재 또는 이전에 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 천식의 현재 진단. (이전에 천식 병력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다).
- 기타 호흡기 장애(COPD, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환의 근본 원인인 알파1-항트립신 결핍).
- 스크리닝 전 12개월 이내의 폐용적 감소 수술.
- 선별검사 12주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원.
- 제대로 조절되지 않는 COPD(스크리닝 전 6주 동안 다음의 발생 - 피험자가 코르티코스테로이드 또는 항생제로 관리하거나 의사가 처방한 치료가 필요한 COPD의 급성 악화).
- 스크리닝 전 6주 이내에 항생제 사용이 필요한 하기도 감염.
- 도입 기간 중 중등도/중증 COPD 악화/하기도 감염.
- 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 ECG
- 심혈관, 고혈압, 신경계, 정신계, 신장, 간, 면역계, 내분비계(제어되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함), 소화성 궤양 질환 또는 혈액학적 이상과 같은 제어되지 않거나 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거. 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 임의의 연구 약물 또는 흡입 분말의 성분에 대한 과민증의 이력; 또는 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려졌거나 의심되는 병력.
- 의학적으로 알부테롤(살부타몰) 및/또는 이프라트로피움을 각 연구 방문 시 폐활량계 검사 전에 필요한 4시간 동안 억제할 수 없는 피험자.
- 피험자는 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 30일 또는 연구 제품(IP)의 5 반감기 이내에 다른 연구 약물을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 추가 약물 사용(약물 목록 및 시간 간격은 약물 종류에 따라 다르며 프로토콜에 표시됨)
- 장기 산소 요법(LTOT) 또는 하루 12시간 이상 필요한 야간 산소 요법으로 치료를 받는 피험자. 산소 사용(즉, <= 하루 12시간)은 배타적이지 않습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 폐재활 프로그램의 급성기에 참여한 피험자
- 비준수 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자.
- 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 이들의 직계 가족은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 이전에 HZC113109 또는 HZC112352 임상 연구에 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FF/VI 흡입 분말 NDPI
FF/VI 100/25군에 무작위 배정된 피험자는 아침 투약 중에 NDPI에서 연구 약물을 능동적으로 흡입하고 아침 ACCUHALER/DISKUS 투약량과 저녁 투약량으로 더미 투약(위약)을 흡입합니다.
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FF/VI 흡입 분말 소설 건조 분말 흡입기(NDPI) 암에 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 매일 아침 NDPI를 통해 100mcg FF 및 25mcg VI를 한 번 흡입하게 됩니다.
FF/VI 흡입 분말 NDPI 그룹에 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 ACCUHALER/DISKUS를 통해 위약 흡입 분말을 한 번 흡입하게 됩니다.
Salbutamol 흡입 분말
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 흡입 분말
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 흡입 분말 250/50mcg 팔에 무작위로 배정된 피험자는 ACCUHALER/DISKUS에서 아침 및 저녁 치료 동안 활성 약물을 투여하고 아침에는 NDPI에서 가짜 위약 투여를 받게 됩니다.
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Salbutamol 흡입 분말
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 흡입 분말 ACCUHALER/DISKUS 팔에 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 ACCUHALER/DISKUS를 통해 250mcg 플루티카손 프로피오네이트 및 50mcg 살메테롤을 아침에 한 번, 저녁에 한 번 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 흡입 분말 ACCUHALER/DISKUS 암에 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 매일 아침 NDPI를 통해 위약 흡입 분말을 한 번 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 84일에 가중 평균 24시간 연속 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 최저치로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
가중 평균은 5, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 24분에 취해진 투여 전 FEV1 및 투여 후 FEV1 측정값으로부터 계산되었습니다. 치료 84일째 시간.
기준 최저 FEV1은 치료 1일에 투약 전 30분 및 투약 전 5분에 수행된 두 평가의 평균으로 계산되었습니다.
가중 평균은 곡선 아래 면적을 계산한 다음 관련 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
베이스라인으로부터의 가중 평균 변화는 84일에 24시간 연속 FEV1 측정의 가중 평균에서 베이스라인 최저 FEV1 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 기준선 FEV1, 가역성 계층, 흡연 상태(선별 시), 국가 및 치료의 공변량과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용했습니다.
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기준선 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1일차 개시까지의 시간
기간: 기준선 및 1일차
|
치료 1일에 시작하는 시간은 0~4시간 연속 측정(치료 후 5, 15, 30, 60, 120 및 240분) 동안 FEV1이 기준선에서 100밀리리터(mL) 증가하는 시간으로 정의됩니다. -정량).
4시간 동안 연속 측정하는 동안 기준선 값보다 100mL 증가한 적이 없거나 초과하지 않은 참가자는 마지막 FEV1 측정의 실제 시간에 검열되었습니다.
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기준선 및 1일차
|
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치료 85일째 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 85일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
최저 FEV1은 85일에 얻은 24시간 FEV1 평가로 정의됩니다. 기준선 최저는 치료 1일에 투여 전 30분 및 투여 전 5분에 수행된 두 평가의 평균으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화 기준선 값을 뺀 85일 값의 평균으로 계산되었습니다.
분석은 기준선 FEV1, 가역성 계층, 흡연 상태(선별 시), 국가 및 치료의 공변량과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용했습니다.
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기준선 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116974
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116974정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116974정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116974정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116974정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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FF/VI 100/25 흡입 분말 NDPI에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline완전한천식호주, 미국, 아르헨티나, 캐나다, 독일, 일본, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 남아프리카, 네덜란드, 폴란드, 이탈리아, 영국
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