En studie för att bedöma effektiviteten av flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg en gång dagligen jämfört med flutikasonpropionat/salmeterol inhalationspulver 250/50 mcg två gånger dagligen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
30 april 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En 12-veckors studie för att utvärdera 24-timmars lungfunktionsprofilen för flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg en gång dagligen jämfört med flutikasonpropionat/salmeterol inhalationspulver 250/50 mcg dagligen hos patienter med två gånger dagligen Obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Detta kommer att vara en fas IIIb multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 12-veckors parallellgruppsstudie som utvärderar effekterna av en gång dagligen på morgonen behandling av FF/VI inhalationspulver kontra flutikasonpropionat/salmeterol inhalationspulver två gånger dagligen på lungfunktion hos KOL-personer.
Försökspersonerna kommer att screenas och kommer att gå in i en 2-veckors enkelblind (placebo), inkörningsperiod för att utvärdera patientens följsamhet med studiebehandling, studieprocedurer och bedömning av sjukdomsstabilitet.
I slutet av inkörningsperioden kommer försökspersoner att återvända till kliniken och som uppfyller alla randomiseringskriterier kommer att randomiseras till dubbelblind studiemedicin (12 veckors behandlingsperiod). Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen FF/VI 100/25 via NDPI eller Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50mcg via ACCUHALER/DISKUS. Matchande placebo kommer att finnas tillgängligt i NDPI och ACCUHALER/DISKUS. Varje morgon (ungefär 6-10 AM) kommer försökspersonerna att ta 1 inhalation från NDPI följt av 1 inhalation från ACCUHALER/DISKUS. Varje kväll (cirka 18-22), cirka 12 timmar efter morgondosen med blindad studiemedicin, kommer försökspersonerna att ta 1 inhalation från ACCUHALER/DISKUS. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken i slutet av behandlingsperioden.
En uppföljande telefonkontakt kommer att utföras cirka 7 dagar efter sista klinikbesöket. Den totala studietiden (Screening to Follow-up) för varje ämne är cirka 15 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
828
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600114
- GSK Investigational Site
-
Braila, Rumänien, 810003
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumänien, 500283
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumänien, 500118
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 70000
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumänien, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Rumänien, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumänien, 100379
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumänien, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454106
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Ryska Federationen, 305035
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630102
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
- GSK Investigational Site
-
Perm, Ryska Federationen, 614077
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Ryska Federationen, 690002
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En man eller kvinna >=40 år vid screening (besök 1).
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller använda en mycket effektiv metod för att undvika graviditet.
- Försökspersoner med en klinisk historia av KOL i enlighet med följande definition av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Försöksperson med ett uppmätt förhållande mellan post-albuterol (salbutamol) FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) på <=0,70 vid screening.
- Försökspersoner med en uppmätt post-albuterol (salbutamol) FEV1 <=70 % av förväntade normala värden.
- Försökspersoner med en aktuell eller tidigare historia av ≥10 pack-år av cigarettrökning vid screening.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av astma. (Ämnen med astma i anamnesen är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL).
- Andra andningsrubbningar (alfa1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL, aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar).
- Operation för minskning av lungvolym inom 12 månader före screening.
- Inlagd på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 12 veckor efter screening.
- Dåligt kontrollerad KOL (förekomst av följande under de 6 veckorna före screening - Akut försämring av KOL som hanteras av patienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som kräver behandling som ordinerats av en läkare).
- Nedre luftvägsinfektion som krävde användning av antibiotika inom 6 veckor före screening.
- Måttlig/svår KOL-exacerbation/nedre luftvägsinfektion under inkörningsperioden.
- Onormalt och kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG vid screening
- Historiska eller aktuella bevis på okontrollerad eller kliniskt signifikant sjukdom som kardiovaskulär, hypertoni, neurologisk, psykiatrisk, njur-, lever-, immunologisk, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom), magsår eller hematologiska abnormiteter. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- Historik med överkänslighet mot någon av studiemedicinerna eller komponenterna i inhalationspulvret; eller historia av allvarlig mjölkproteinallergi.
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla inne sitt albuterol (salbutamol) och/eller sitt ipratropium under den 4-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
- Försökspersonen har tagit något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsprodukten (IP) före den första doseringsdagen i den aktuella studien.
- Användning av ytterligare mediciner före screening (lista över mediciner och tidsintervall är olika för olika klasser av mediciner och anges i protokollet)
- Försökspersoner som får behandling med långvarig syrgasbehandling (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling som krävs i mer än 12 timmar om dagen. Användning av syre prn (dvs <=12 timmar per dag) är inte uteslutande.
- Försökspersoner som har deltagit i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening
- Ämnen som riskerar att inte följa efterlevnaden eller inte kan följa studieprocedurer.
- Studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda hos en deltagande utredare eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda är uteslutna från att delta i denna studie.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Tidigare randomiserat till antingen HZC113109 eller HZC112352 kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FF/VI Inhalationspulver NDPI
Försökspersoner som randomiserats till FF/VI 100/25-armen kommer att ta en aktiv inhalation av studieläkemedel under sin morgondosering från sin NDPI och kommer att ha en inhalation av overksam medicin (placebo) som morgondos av ACCUHALER/DISKUS och som kvällsdos.
|
Försökspersoner som randomiserats till FF/VI Inhalation Powder Novel Dry Powder Inhaler-armen (NDPI) kommer att få en enda inhalation av 100 mcg FF och 25 mcg VI via NDPI varje morgon i 12 veckor.
Försökspersoner som randomiserats till FF/VI Inhalations Powder NDPI-armen kommer att få en enda inhalation av placebo-inhalationspulver via ACCUHALER/DISKUS en gång på morgonen och en gång på kvällen i 12 veckor.
Salbutamol inhalationspulver
|
|
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat/Salmeterol Inhalationspulver
Försökspersoner som randomiserats till Flutikasonpropionat/Salmeterol Inhalationspulver 250/50mcg-armen kommer att ha en aktiv dos medicin under både morgon- och kvällsbehandlingar från ACCUHALER/DISKUS och en overksam placebodos på morgonen från deras NDPI.
|
Salbutamol inhalationspulver
Försökspersoner som randomiserats till Flutikasonpropionat/Salmeterol Inhalationspulver ACCUHALER/DISKUS-armen kommer att få en enda inhalation av 250 mikrogram Flutikasonpropionat och 50 mikrogram Salmeterol via ACCUHALER/DISKUS en gång på morgonen och en gång på kvällen i 12 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner som randomiserats till Flutikasonpropionat/Salmeterol Inhalationspulver ACCUHALER/DISKUS-armen kommer att få en enda inhalation av placebo-inhalationspulver via NDPI varje morgon i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjedalvärdet i viktat medelvärde för 24-timmars seriell forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på behandlingsdag 84
Tidsram: Baslinje och dag 84
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som volymen luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Det viktade medelvärdet beräknades från FEV1 före dos och FEV1-mätningarna efter dos vid 5, 15, 30 och 60 minuter och 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 och 24 timmar på behandlingsdag 84.
Baslinjedal FEV1 beräknades som medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 minuter före dos och 5 minuter före dos på behandlingsdag 1.
Det viktade medelvärdet härleddes genom att beräkna arean under kurvan och sedan dividera med det relevanta tidsintervallet.
Den viktade medelförändringen från baslinjen beräknades som det viktade medelvärdet av de 24-timmars seriella FEV1-mätningarna på dag 84 minus baslinjens dalvärde för FEV1.
Analysen använde en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av Baseline FEV1, reversibilitetsstratum, rökstatus (vid screening), land och behandling.
|
Baslinje och dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att börja på behandlingsdag 1
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
Tid till början på behandlingsdag 1 definieras som tiden till en ökning med 100 milliliter (mL) från baslinjen i FEV1 under 0- till 4-timmars seriemätningarna (5, 15, 30, 60, 120 och 240 minuter efter -dos).
Deltagare som aldrig träffade eller översteg en ökning på 100 ml över baslinjevärdet under de 4-timmarsseriemätningarna censurerades vid den faktiska tidpunkten för sin senaste FEV1-mätning.
|
Baslinje och dag 1
|
|
Ändring från baslinjen i dal FEV1 på behandlingsdag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som volymen luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Trough FEV1 definieras som 24-timmars FEV1-bedömningen, som erhölls på dag 85. Baslinjedalvärdet beräknades som medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 minuter före dos och 5 minuter före dos på behandlingsdag 1. Ändring från baslinje beräknades som medelvärdet av Dag 85-värdena minus Baseline-värdet.
Analysen använde en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av Baseline FEV1, reversibilitetsstratum, rökstatus (vid screening), land och behandling.
|
Baslinje och dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Flutikason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- 116974
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 116974Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 116974Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 116974Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 116974Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 116974Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 116974Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 116974Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .