Исследование по оценке эффективности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (FF/VI) 100/25 мкг один раз в день по сравнению с ингаляционным порошком флутиказона пропионата/салметерола 250/50 мкг два раза в день у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
30 апреля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
12-недельное исследование для оценки 24-часового профиля легочной функции ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (FF/VI) 100/25 мкг один раз в день по сравнению с ингаляционным порошком флутиказона пропионата/салметерола 250/50 мкг два раза в день у субъектов с хроническими Обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Это будет многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, 12-недельное исследование фазы IIIb в параллельных группах, в котором оценивается влияние однократного утреннего приема ингаляционного порошка FF/VI по сравнению с ингаляционным порошком флутиказона пропионата/салметерола два раза в день на функции легких у пациентов с ХОБЛ.
Субъекты будут обследованы и пройдут 2-недельный однократный слепой (плацебо) вводной период для оценки приверженности субъекта исследуемому лечению, процедурам исследования и оценке стабильности заболевания.
В конце вводного периода субъекты вернутся в клинику, и те, кто соответствует всем критериям рандомизации, будут рандомизированы для двойного слепого исследования препарата (период лечения 12 недель). Субъекты будут рандомизированы для получения либо FF/VI 100/25 через NDPI, либо флутиказона пропионата/салметерола 250/50 мкг через ACCUHALER/DISKUS. Соответствующие плацебо будут доступны в NDPI и ACCUHALER/DISKUS. Каждое утро (примерно с 6 до 10 утра) испытуемые будут делать 1 ингаляцию из NDPI, а затем 1 ингаляцию из ACCUHALER/DISKUS. Каждый вечер (приблизительно с 18:00 до 22:00), примерно через 12 часов после утренней дозы слепого исследуемого препарата, субъекты будут делать 1 ингаляцию из ACCUHALER/DISKUS. Субъекты вернутся в клинику по окончании периода лечения.
Последующий телефонный контакт будет выполнен примерно через 7 дней после последнего визита в клинику. Общая продолжительность исследования (от скрининга до последующего наблюдения) для каждого субъекта составляет примерно 15 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
828
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Германия, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454106
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630102
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
- GSK Investigational Site
-
Perm, Российская Федерация, 614077
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Российская Федерация, 690002
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600114
- GSK Investigational Site
-
Braila, Румыния, 810003
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Румыния, 500283
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Румыния, 500118
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 70000
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Румыния, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Румыния, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Румыния, 100379
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Румыния, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Румыния, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Румыния, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Украина, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 04201
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 40 лет на момент скрининга (посещение 1).
- Способен дать письменное информированное согласие.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности.
- Субъекты с историей болезни ХОБЛ в соответствии со следующим определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
- Субъект с измеренным отношением ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после введения альбутерола (сальбутамола) <=0,70 при скрининге.
- Субъекты с измеренным ОФВ1 после введения альбутерола (сальбутамола) <=70% от прогнозируемых нормальных значений.
- Субъекты с текущим или предыдущим анамнезом ≥10 пачек-лет курения сигарет на скрининге.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз бронхиальная астма. (Субъекты с предшествующей историей астмы имеют право, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ).
- Другие респираторные заболевания (дефицит альфа-1-антитрипсина как основная причина ХОБЛ, активного туберкулеза, рака легких, бронхоэктазов, саркоидоза, легочного фиброза, легочной гипертензии, интерстициальных заболеваний легких или других активных заболеваний легких).
- Операция по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга.
- Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 12 недель после скрининга.
- Плохо контролируемая ХОБЛ (возникновение следующих симптомов за 6 недель до скрининга: острое ухудшение ХОБЛ, которое лечится субъектом с помощью кортикостероидов или антибиотиков или требует лечения, назначенного врачом).
- Инфекция нижних дыхательных путей, требующая применения антибиотиков в течение 6 недель до скрининга.
- Умеренное/тяжелое обострение ХОБЛ/инфекция нижних дыхательных путей во время вводного периода.
- Аномальная и клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
- Исторические или текущие данные о неконтролируемых или клинически значимых заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, гипертония, неврологические, психиатрические, почечные, печеночные, иммунологические, эндокринные (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы), пептическая язва или гематологические нарушения. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или компонентов ингаляционного порошка; или история тяжелой аллергии на молочный белок.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
- Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут отказаться от приема альбутерола (сальбутамола) и/или ипратропия в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
- Субъект принимал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта (IP) до первого дня дозирования в текущем исследовании.
- Использование дополнительных препаратов перед скринингом (перечень препаратов и временные интервалы различны для разных классов препаратов и указаны в протоколе)
- Субъекты, получающие длительную оксигенотерапию (LTOT) или ночную оксигенотерапию, требуют более 12 часов в день. Использование кислорода (т. е. менее 12 часов в день) не является исключением.
- Субъекты, которые участвовали в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга
- Субъекты с риском несоблюдения или неспособности соблюдать процедуры исследования.
- Исследователи, суб-исследователи, координаторы исследования, сотрудники участвующего исследователя или ближайшие родственники вышеупомянутых исключаются из участия в этом исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Ранее рандомизированы в клинические исследования HZC113109 или HZC112352.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок для ингаляций FF/VI NDPI
Субъекты, рандомизированные в группу FF/VI 100/25, будут принимать активную ингаляцию исследуемого препарата во время утренней дозы от их NDPI и будут получать ингаляцию фиктивного лекарства (плацебо) в качестве утренней дозы ACCUHALER/DISKUS и вечерней дозы.
|
Субъекты, рандомизированные в группу ингаляционного порошка FF/VI с новым ингалятором для сухих порошков (NDPI), будут получать однократную ингаляцию 100 мкг FF и 25 мкг VI через NDPI каждое утро в течение 12 недель.
Субъекты, рандомизированные в группу NDPI с ингаляционным порошком FF/VI, получат одну ингаляцию ингаляционного порошка плацебо через ACCUHALER/DISKUS один раз утром и один раз вечером в течение 12 недель.
Порошок для ингаляций сальбутамола
|
|
Активный компаратор: Порошок для ингаляций флутиказона пропионат/салметерол
Субъекты, рандомизированные в группу ингаляционного порошка флутиказона пропионата/салметерола 250/50 мкг, будут получать активную дозу лекарства во время утреннего и вечернего лечения с помощью ACCUHALER/DISKUS и фиктивную дозу плацебо утром от их NDPI.
|
Порошок для ингаляций сальбутамола
Субъекты, рандомизированные в группу ACCUHALER/DISKUS для ингаляционного порошка флутиказона пропионата/салметерола, получат одну ингаляцию 250 мкг флутиказона пропионата и 50 мкг салметерола через ACCUHALER/DISKUS один раз утром и один раз вечером в течение 12 недель.
Другие имена:
Субъекты, рандомизированные в группу ингаляционного порошка флутиказона пропионата/салметерола ACCUHALER/DISKUS, будут получать одну ингаляцию ингаляционного порошка плацебо через NDPI каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным минимумом средневзвешенного 24-часового серийного объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 84-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
|
ОФВ1 является мерой функции легких и определяется как объем воздуха, который можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Средневзвешенное значение рассчитывали на основе измерений ОФВ1 до введения дозы и значений ОФВ1 после введения дозы, полученных через 5, 15, 30 и 60 минут, а также через 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 и 24 минуты. часов на 84-й день лечения.
Базовый минимальный ОФВ1 рассчитывали как среднее значение двух оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и за 5 минут до введения дозы в день лечения 1.
Средневзвешенное значение было получено путем вычисления площади под кривой с последующим делением на соответствующий временной интервал.
Средневзвешенное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как средневзвешенное значение 24-часовых серийных измерений ОФВ1 на 84-й день минус базовое минимальное значение ОФВ1.
В анализе использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами исходного ОФВ1, уровня обратимости, статуса курения (при скрининге), страны и лечения.
|
Исходный уровень и день 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала лечения в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
|
Время до начала лечения в День 1 определяется как время до увеличения ОФВ1 на 100 миллилитров (мл) по сравнению с исходным уровнем во время серийных измерений от 0 до 4 часов (5, 15, 30, 60, 120 и 240 минут после -доза).
Участники, которые никогда не встречали или не превышали увеличение на 100 мл по сравнению с исходным значением в течение 4-часовых серийных измерений, подвергались цензуре в фактическое время их последнего измерения ОФВ1.
|
Исходный уровень и день 1
|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 85-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
|
ОФВ1 является мерой функции легких и определяется как объем воздуха, который можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 определяется как 24-часовая оценка ОФВ1, которая была получена на 85-й день. Минимальный исходный уровень рассчитывался как среднее значение двух оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и за 5 минут до введения дозы в День лечения 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение на 85-й день минус исходное значение.
В анализе использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами исходного ОФВ1, уровня обратимости, статуса курения (при скрининге), страны и лечения.
|
Исходный уровень и день 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
- Альбутерол
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- 116974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 116974Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 116974Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 116974Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 116974Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 116974Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 116974Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 116974Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .