Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti inhalačního prášku flutikason furoát/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s inhalačním práškem flutikason propionát/salmeterol 250/50 mcg dvakrát denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

30. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní studie k vyhodnocení 24hodinového profilu plicních funkcí flutikason furoátu/vilanterolu (FF/VI) inhalačního prášku 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s flutikason propionátem/salmeterolem inhalačním práškem denně v dávce 250/50 mcg Twice denně v Twice Obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, 12týdenní studii s paralelními skupinami fáze IIIb hodnotící účinky ranní léčby FF/VI práškem k inhalaci oproti flutikason propionát/salmeterol dvakrát denně plicní funkce u pacientů s CHOPN.

Subjekty budou podrobeny screeningu a vstoupí do 2týdenního, jednoduše zaslepeného (placebo), zaváděcího období, aby se vyhodnotilo, jak subjekt dodržuje studijní léčbu, studijní postupy a hodnocení stability onemocnění.

Na konci zaváděcího období se subjekty vrátí na kliniku a kteří splňují všechna kritéria randomizace, budou randomizováni do dvojitě zaslepené studijní medikace (12týdenní léčebné období). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď FF/VI 100/25 prostřednictvím NDPI nebo Flutikason propionát/Salmeterol 250/50 mcg prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS. Odpovídající placeba budou k dispozici v NDPI a ACCUHALER/DISKUS. Každé ráno (přibližně 6-10 hodin) si subjekty vezmou 1 inhalaci z NDPI následovanou 1 inhalací z ACCUHALER/DISKUS. Každý večer (přibližně 18-22 hodin), přibližně 12 hodin po ranní dávce zaslepené studijní medikace, si subjekty vezmou 1 inhalaci z ACCUHALER/DISKUS. Subjekty se vrátí na kliniku na konci období léčby.

Následný telefonický kontakt bude proveden přibližně 7 dní po poslední návštěvě kliniky. Celková doba trvání studie (od screeningu do následného sledování) pro každý subjekt je přibližně 15 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

828

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumunsko, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690002
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >=40 let při screeningu (návštěva 1).
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Ženy musí být po menopauze nebo musí používat vysoce účinnou metodu k zabránění otěhotnění.
  • Subjekty s klinickou anamnézou CHOPN v souladu s následující definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Subjekt s naměřeným poměrem FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) po albuterolu (salbutamol) <=0,70 při screeningu.
  • Subjekty s naměřenou post-albuterolovou (salbutamolovou) FEV1 <=70 % předpokládaných normálních hodnot.
  • Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou ≥ 10 balíčkových let kouření cigaret při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu. (Jedinci s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilí, pokud mají současnou diagnózu CHOPN).
  • Jiné respirační poruchy (nedostatek alfa1-antitrypsinu jako základní příčina CHOPN, aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění).
  • Operace snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem.
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 12 týdnů od screeningu.
  • Špatně kontrolovaná CHOPN (výskyt následujících 6 týdnů před screeningem - Akutní zhoršení CHOPN, které subjekt léčí kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem).
  • Infekce dolních cest dýchacích, která vyžadovala použití antibiotik během 6 týdnů před screeningem.
  • Středně těžká/závažná exacerbace CHOPN/infekce dolních cest dýchacích během období záběhu.
  • Abnormální a klinicky významné 12svodové EKG při screeningu
  • Historické nebo současné důkazy nekontrolovaného nebo klinicky významného onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, neurologické, psychiatrické, renální, jaterní, imunologické, endokrinní (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy), vředové onemocnění nebo hematologické abnormality. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo složek inhalačního prášku; nebo anamnéza těžké alergie na mléčnou bílkovinu.
  • Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  • Jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet svůj albuterol (salbutamol) a/nebo své ipratropium po dobu 4 hodin požadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
  • Subjekt užil jakýkoli jiný testovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného produktu (IP) před prvním dnem dávkování v současné studii.
  • Užívání dalších léků před screeningem (seznam léků a časové intervaly se liší pro různé skupiny léků a jsou uvedeny v protokolu)
  • Subjekty podstupující léčbu dlouhodobou kyslíkovou terapií (LTOT) nebo noční kyslíkovou terapií vyžadovaly více než 12 hodin denně. Použití kyslíku (tj. <=12 hodin denně) není vyloučeno.
  • Subjekty, které se zúčastnily akutní fáze programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem
  • Subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopnými dodržovat studijní postupy.
  • Řešitelé studie, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených jsou vyloučeni z účasti na této studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Dříve randomizováno do klinických studií HZC113109 nebo HZC112352.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FF/VI Prášek k inhalaci NDPI
Subjekty randomizované do ramene FF/VI 100/25 budou užívat aktivní inhalaci studovaného léku během ranní dávky ze svého NDPI a budou mít inhalaci neúčinného léku (placebo) jako ranní dávku ACCUHALER/DISKUS a jako večerní dávku.
Lék: FF/VI 100/25 prášek k inhalaci NDPI
Subjekty randomizované do ramene FF/VI Inhalation Powder Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) dostanou jednu inhalaci 100 mcg FF a 25 mcg VI prostřednictvím NDPI každé ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo prášek k inhalaci ACCUHALER/DISKUS
Subjekty randomizované do ramene s práškem k inhalaci FF/VI NDPI budou dostávat jednu inhalaci prášku k inhalaci placeba prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS jednou ráno a jednou večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Salbutamol podle potřeby
Salbutamolový prášek k inhalaci
Aktivní komparátor: Flutikason propionát/salmeterol prášek k inhalaci
Subjekty randomizované do ramene Flutikason propionát/Salmeterol Inhalační prášek 250/50 mcg budou mít aktivní dávku léku během ranní i večerní léčby z ACCUHALER/DISKUS a ráno ze své NDPI slepou dávku placeba.
Lék: Salbutamol podle potřeby
Salbutamolový prášek k inhalaci
Lék: Flutikason propionát/Salmeterol 250/50 prášek k inhalaci ACCUHALER/DISKUS
Subjekty randomizované do ramene flutikason propionát/salmeterol inhalační prášek ACCUHALER/DISKUS dostanou jednu inhalaci 250 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS jednou ráno a jednou večer po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACCUHALER a DISKUS jsou registrované ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline
Lék: Placebo inhalační prášek NDPI
Subjekty randomizované do ramene s flutikason propionát/salmeterol inhalační prášek ACCUHALER/DISKUS budou dostávat jednu inhalaci placeba inhalačního prášku prostřednictvím NDPI každé ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACCUHALER a DISKUS jsou registrované ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna váženého průměru 24hodinového sériového nuceného výdechového objemu od základní linie za jednu sekundu (FEV1) 84. den léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 84
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definován jako objem vzduchu, který lze silou vydechnout za jednu sekundu. Vážený průměr byl vypočítán z měření FEV1 před podáním dávky a z měření FEV1 po podání dávky provedených v 5, 15, 30 a 60 minutách a 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 a 24 hodin v den ošetření 84. Základní minimální hodnota FEV1 byla vypočtena jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a 5 minut před dávkou 1. den léčby. Vážený průměr byl odvozen výpočtem plochy pod křivkou a poté dělením příslušným časovým intervalem. Vážený průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočten jako vážený průměr 24hodinových sériových měření FEV1 v den 84 minus základní hodnota FEV1 v nejnižší hodnotě. Analýza použila analýzu kovariančního modelu (ANCOVA) s kovariantami základní hodnoty FEV1, stratum reverzibility, kouření (při screeningu), zemi a léčbu.
Výchozí stav a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu v den léčby 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Doba do nástupu 1. dne léčby je definována jako doba do zvýšení o 100 mililitrů (ml) od výchozí hodnoty FEV1 během 0 až 4hodinového sériového měření (5, 15, 30, 60, 120 a 240 minut po -dávka). Účastníci, kteří během 4hodinového sériového měření nikdy nedosáhli nebo nepřekročili zvýšení o 100 ml nad základní hodnotu, byli cenzurováni ve skutečném čase jejich posledního měření FEV1.
Výchozí stav a den 1
Změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty 85. den léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 85
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definován jako objem vzduchu, který lze silou vydechnout za jednu sekundu. Údolní FEV1 je definováno jako 24hodinové hodnocení FEV1, které bylo získáno v den 85. Údolní výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a 5 minut před dávkou v 1. den léčby. byla vypočtena jako průměr hodnot v den 85 minus základní hodnota. Analýza použila analýzu kovariančního modelu (ANCOVA) s kovariantami základní hodnoty FEV1, stratum reverzibility, kouření (při screeningu), zemi a léčbu.
Výchozí stav a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116974
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116974
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116974
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116974
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116974
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116974
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116974
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF/VI 100/25 prášek k inhalaci NDPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit