一项研究每周一次长效生长激素 (Somapacitan) 与每日一次 Norditropin NordiFlex® 在生长激素缺乏症成人中的安全性、耐受性、可用性和体内分布的试验
2020年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、开放标记、主动控制、多剂量、剂量递增、顺序剂量组试验，调查每周一次长效生长激素（NNC0195-0092，Somapacitan）与每天一次的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Norditropin NordiFlex® 用于患有生长激素缺乏症的成人
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是调查每周一次的长效生长激素（NNC0195-0092，somapacitan）与每天一次的 Norditropin NordiFlex® 在患有生长激素缺乏症（GHD）的成人中的安全性、耐受性、可用性和体内分布).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 GHD 诊断和治疗共识指南中定义的成人 GHD
- 稳定的人类生长激素 (hGH) 替代疗法至少 3 个月
排除标准：
- 在随机分配前 3 个月内参加过另一项临床试验或在 3 个月内接受过任何研究性医药产品
- 活动性恶性疾病或最近 5 年内的恶性疾病，完全治疗的局部基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 过去一年内通过视网膜照片判断的增殖性视网膜病变 - 仅伴有糖尿病
- 心功能不全，纽约心脏协会 (NYHA) 2 级以上
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 64 mmol/mol (8.0%) 和/或胰岛素治疗糖尿病控制不佳的 GHD 成人
- 稳定的垂体替代疗法少于 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0195-0092 (somapacitan)
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每周一次（第 1、8、15 和 22 天）皮下（s.c.，皮下）给药 4 种不同剂量的 NNC0195-0092（somapacitan），递增顺序
其他名称：
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有源比较器：Norditropin NordiFlex®
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每天皮下（皮下）给药，持续 28 天。
每日剂量与生长激素缺乏症成人服用的人类生长激素 (hGH) 试验前每日剂量相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从试用产品的第一次给药到第 49 天
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从试用产品的第一次给药到第 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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仅限 NNC0195-0092（somapacitan）：曲线下面积，AUC (0-168h)
大体时间：从 0 到 168 小时
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从 0 到 168 小时
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仅 Norditropin NordiFlex®：AUC (0-24h)
大体时间：从 0 到 24 小时
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从 0 到 24 小时
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NNC0195-0092（somapacitan），仅首剂给药：AUC (0-168h)
大体时间：从 0 到 168 小时
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从 0 到 168 小时
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Norditropin NordiFlex®，仅首次给药：AUC (0-24h)
大体时间：从 0 到 24 小时
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从 0 到 24 小时
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NNC0195-0092（somapacitan）：最大血清浓度（Cmax）
大体时间：从 0 到 168 小时
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从 0 到 168 小时
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Norditropin NordiFlex®：Cmax
大体时间：从 0 到 24 小时
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从 0 到 24 小时
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胰岛素样生长因子 I (IGF-I)：AUC (0-168h)
大体时间：从 0 到 168 小时
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从 0 到 168 小时
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IGF-I：Cmax
大体时间：从 0 到 168 小时
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从 0 到 168 小时
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胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3)：AUC IGFBP-3(0-168h)
大体时间：从 0 到 168 小时
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从 0 到 168 小时
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IGFBP-3：最高浓度
大体时间：从 0 到 168 小时
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从 0 到 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Rasmussen MH, Janukonyte J, Klose M, Marina D, Tanvig M, Nielsen LF, Hoybye C, Andersen M, Feldt-Rasmussen U, Christiansen JS. Reversible Albumin-Binding GH Possesses a Potential Once-Weekly Treatment Profile in Adult Growth Hormone Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):988-98. doi: 10.1210/jc.2015-1991. Epub 2016 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月12日
初级完成 (实际的)
2013年11月18日
研究完成 (实际的)
2013年11月18日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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