En prøve som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, tilgjengelighet og distribusjon i kroppen av langtidsvirkende veksthormon en gang i uken (Somapacitan) sammenlignet med Norditropin NordiFlex® en gang daglig hos voksne med veksthormonmangel
22. desember 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, åpen merket, aktivt kontrollert, flerdose-, doseeskalerende, sekvensiell dosegruppeforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av langtidsvirkende veksthormon én gang i uken (NNC0195-0092, Somapacitan) sammenlignet med én gang-dai Norditropin NordiFlex® hos voksne med veksthormonmangel
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, tilgjengelighet og distribusjon i kroppen av langtidsvirkende veksthormon én gang i uken (NNC0195-0092, somapacitan) sammenlignet med Norditropin NordiFlex® én gang daglig hos voksne med veksthormonmangel (GHD) ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med GHD som definert i konsensusretningslinjene for diagnose og behandling av voksne med GHD
- Stabil humant veksthormon (hGH) erstatningsterapi i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 3 måneder eller mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før randomisering
- Aktiv ondartet sykdom eller ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene med unntak av fullbehandlet lokalt basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Proliferativ retinopati bedømt ved netthinnefoto i løpet av det siste året - kun med samtidig diabetes
- Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse over 2
- Voksne med GHD med dårlig kontrollert diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0 %) og/eller insulinbehandling
- Stabil hypofysebehandling i mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0195-0092 (somapasitan)
|
Subkutan (s.c., under huden) administrering én gang ukentlig (dager 1, 8, 15 og 22) av 4 forskjellige doser av NNC0195-0092 (somapasitan) i en eskalerende rekkefølge
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Norditropin NordiFlex®
|
Subkutan (s.c., under huden) administrering daglig i 28 dager.
Den daglige doseringen vil være den samme som den daglige dosen av humant veksthormon (hGH) før forsøk tatt av en voksen med veksthormonmangel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av prøveprodukt og frem til dag 49
|
Fra første administrasjon av prøveprodukt og frem til dag 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kun NNC0195-0092 (somapasitan): Område under kurven, AUC (0-168t)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
|
Fra 0 til 168 timer
|
|
Kun Norditropin NordiFlex®: AUC (0-24 timer)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer
|
Fra 0 til 24 timer
|
|
NNC0195-0092 (somapasitan), kun første dose administrering: AUC (0-168 timer)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
|
Fra 0 til 168 timer
|
|
Norditropin NordiFlex®, kun første dose administrering: AUC (0-24 timer)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer
|
Fra 0 til 24 timer
|
|
NNC0195-0092 (somapasitan): Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
|
Fra 0 til 168 timer
|
|
Norditropin NordiFlex®: Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer
|
Fra 0 til 24 timer
|
|
Insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I): AUC (0-168 timer)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
|
Fra 0 til 168 timer
|
|
IGF-I: Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
|
Fra 0 til 168 timer
|
|
Insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3): AUC IGFBP-3 (0-168 timer)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
|
Fra 0 til 168 timer
|
|
IGFBP-3: Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
|
Fra 0 til 168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Rasmussen MH, Janukonyte J, Klose M, Marina D, Tanvig M, Nielsen LF, Hoybye C, Andersen M, Feldt-Rasmussen U, Christiansen JS. Reversible Albumin-Binding GH Possesses a Potential Once-Weekly Treatment Profile in Adult Growth Hormone Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):988-98. doi: 10.1210/jc.2015-1991. Epub 2016 Jan 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Dvergvekst, hypofyse
- Sykdommer i det endokrine systemet
Andre studie-ID-numre
- NN8640-3947
- 2011-005484-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1125-7331 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .