Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, доступности и распределения в организме гормона роста длительного действия (сомапацитан) один раз в неделю по сравнению с однократным ежедневным приемом нордитропина НордиФлекс® у взрослых с дефицитом гормона роста

22 декабря 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многократное, последовательное групповое испытание с повышением дозы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики гормона роста пролонгированного действия для приема один раз в неделю (NNC0195-0092, сомапацитан) по сравнению с приемом один раз в день Нордитропин НордиФлекс® у взрослых с дефицитом гормона роста

Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является изучение безопасности, переносимости, доступности и распределения в организме гормона роста пролонгированного действия один раз в неделю (NNC0195-0092, сомапацитан) по сравнению с однократным приемом в день Нордитропина НордиФлекс® у взрослых с дефицитом гормона роста (ДГР). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ДГР, как это определено в согласованных рекомендациях по диагностике и лечению взрослых с ДГР.
  • Заместительная терапия стабильным гормоном роста человека (hGH) в течение не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Активное злокачественное заболевание или злокачественное заболевание в течение последних 5 лет, за исключением полностью вылеченной местной базальноклеточной карциномы или рака in situ шейки матки
  • Пролиферативная ретинопатия по ретина-фото в течение последнего года - только при сопутствующем сахарном диабете
  • Сердечная недостаточность, класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) выше 2
  • Взрослые с GHD с плохо контролируемым сахарным диабетом с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) 64 ммоль/моль (8,0%) и/или лечением инсулином
  • Стабильная заместительная терапия гипофизом в течение менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0195-0092 (сомапацитан)
Лекарство: сомапацитан
Подкожное (п/к, под кожу) введение один раз в неделю (дни 1, 8, 15 и 22) 4 различных доз NNC0195-0092 (сомапацитана) в порядке возрастания
Другие имена:
  • NNC0195-0092
Активный компаратор: Нордитропин НордиФлекс®
Лекарство: Нордитропин НордиФлекс®
Подкожное (п/к, под кожу) введение ежедневно в течение 28 дней. Ежедневная доза будет такой же, как предпробная суточная доза гормона роста человека (hGH), принимаемая взрослым с дефицитом гормона роста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого введения пробного продукта и до 49-го дня
С момента первого введения пробного продукта и до 49-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Только NNC0195-0092 (сомапацитан): площадь под кривой, AUC (0–168 ч)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
Только Norditropin NordiFlex®: AUC (0–24 ч)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
От 0 до 24 часов
NNC0195-0092 (сомапацитан), введение только первой дозы: AUC (0–168 ч)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
Нордитропин НордиФлекс®, введение только первой дозы: AUC (0–24 ч)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
От 0 до 24 часов
NNC0195-0092 (сомапацитан): максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
Нордитропин НордиФлекс®: Cmax
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
От 0 до 24 часов
Инсулиноподобный фактор роста I (IGF-I): AUC (0–168 ч)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
IGF-I: Cmax
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
Белок-3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3): AUC IGFBP-3 (0–168 ч)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
IGFBP-3: Cmax
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-3947
  • 2011-005484-24 (Номер EudraCT)
  • U1111-1125-7331 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться