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Un ensayo que investiga la seguridad, tolerabilidad, disponibilidad y distribución en el cuerpo de la hormona de crecimiento de acción prolongada (Somapacitan) una vez por semana en comparación con Norditropin NordiFlex® una vez al día en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, abierto, con control activo, de dosis múltiples, de aumento de dosis, de grupos de dosis secuenciales que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la hormona de crecimiento de acción prolongada una vez por semana (NNC0195-0092, Somapacitan) en comparación con una vez al día Norditropin NordiFlex® en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la disponibilidad y la distribución en el cuerpo de la hormona del crecimiento de acción prolongada administrada una vez a la semana (NNC0195-0092, somapacitan) en comparación con Norditropin NordiFlex® una vez al día en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con GHD tal como se define en las pautas de consenso para el diagnóstico y tratamiento de adultos con GHD
  • Terapia de reemplazo estable de hormona de crecimiento humano (hGH) durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses o recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad maligna activa o enfermedad maligna en los últimos 5 años con excepción de carcinoma basocelular local completamente tratado o carcinoma in situ de cuello uterino
  • Retinopatía proliferativa juzgada por retina-foto dentro del último año - solo con diabetes concomitante
  • Insuficiencia cardíaca, clase de la New York Heart Association (NYHA) superior a 2
  • Adultos con GHD con diabetes mellitus mal controlada con hemoglobina glicosilada (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0%) y/o tratamiento con insulina
  • Terapia de reemplazo hipofisario estable por menos de 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC0195-0092 (somapacitan)
Droga: somapacitan
Administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana (días 1, 8, 15 y 22) de 4 dosis diferentes de NNC0195-0092 (somapacitan) en orden creciente
Otros nombres:
  • NNC0195-0092
Comparador activo: Norditropina NordiFlex®
Droga: Norditropina NordiFlex®
Administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) diariamente durante 28 días. La dosificación diaria será la misma que la dosis diaria previa al ensayo de la hormona del crecimiento humano (hGH) tomada por el adulto con deficiencia de la hormona del crecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 49
Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
NNC0195-0092 (somapacitan) solamente: Área bajo la curva, AUC (0-168h)
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas
De 0 a 168 horas
Norditropin NordiFlex® solo: AUC (0-24h)
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas
De 0 a 24 horas
NNC0195-0092 (somapacitan), administración de la primera dosis solamente: AUC (0-168h)
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas
De 0 a 168 horas
Norditropin NordiFlex®, solo administración de la primera dosis: AUC (0-24h)
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas
De 0 a 24 horas
NNC0195-0092 (somapacitan): Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas
De 0 a 168 horas
Norditropina NordiFlex®: Cmáx
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas
De 0 a 24 horas
Factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I): AUC (0-168h)
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas
De 0 a 168 horas
IGF-I: Cmáx
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas
De 0 a 168 horas
Proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-3): AUC IGFBP-3 (0-168h)
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas
De 0 a 168 horas
IGFBP-3: Cmáx
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas
De 0 a 168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8640-3947
  • 2011-005484-24 (Número EudraCT)
  • U1111-1125-7331 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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