Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heti egyszeri hosszú hatású növekedési hormon (Somapacitan) biztonságosságát, tolerálhatóságát, elérhetőségét és eloszlását a szervezetben vizsgáló kísérlet a napi egyszeri Norditropin NordiFlex®-hez képest növekedési hormonhiányos felnőtteknél

2020. december 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, nyílt jelölésű, aktívan ellenőrzött, többszörös dózisú, dózisemelkedő, szekvenciális dózisú csoportos vizsgálat, amely a hetente egyszeri hosszú hatású növekedési hormon (NNC0195-0092, Somapacitan) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgálja az egyszerihez képest. Norditropin NordiFlex® növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A kísérlet célja a hetente egyszer adagolt hosszan tartó növekedési hormon (NNC0195-0092, szomapacitan) biztonságosságának, tolerálhatóságának, elérhetőségének és eloszlásának vizsgálata a szervezetben a napi egyszeri Norditropin NordiFlex®-hez képest növekedési hormonhiányban (GHD) szenvedő felnőtteknél. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GHD-s felnőttek a GHD-s felnőttek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó konszenzusos irányelvekben meghatározottak szerint
  • Stabil humán növekedési hormon (hGH) helyettesítő terápia legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül vagy bármely vizsgálati gyógyszer kézhezvétele a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  • Aktív rosszindulatú betegség vagy rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a teljesen kezelt helyi bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Proliferatív retinopátia retina-fotó alapján az elmúlt évben - csak egyidejű cukorbetegséggel
  • Szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) osztálya 2 felett
  • GHD-ben szenvedő, rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő felnőttek, 64 mmol/mol (8,0%) glikozilált hemoglobin (HbA1c) és/vagy inzulinkezelés mellett
  • Stabil hipofízispótló terápia 3 hónapnál rövidebb ideig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NNC0195-0092 (somapacitan)
Drog: szomapacitan
4 különböző dózis NNC0195-0092 (somapacitan) szubkután (s.c., bőr alá) beadása hetente egyszer (1., 8., 15. és 22. nap), növekvő sorrendben
Más nevek:
  • NNC0195-0092
Aktív összehasonlító: Norditropin NordiFlex®
Drog: Norditropin NordiFlex®
Szubkután (s.c., bőr alá) beadás naponta 28 napon keresztül. A napi adag megegyezik az emberi növekedési hormon (hGH) vizsgálat előtti napi adagjával, amelyet a növekedési hormon hiányában szenvedő felnőtt vett be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A próbatermék első beadásától a 49. napig
A próbatermék első beadásától a 49. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csak NNC0195-0092 (szomapacitán): görbe alatti terület, AUC (0-168h)
Időkeret: 0 és 168 óra között
0 és 168 óra között
Csak Norditropin NordiFlex®: AUC (0-24h)
Időkeret: 0 és 24 óra között
0 és 24 óra között
NNC0195-0092 (somapacitan), csak az első adag beadása: AUC (0-168h)
Időkeret: 0 és 168 óra között
0 és 168 óra között
Norditropin NordiFlex®, csak az első adag beadása: AUC (0-24h)
Időkeret: 0 és 24 óra között
0 és 24 óra között
NNC0195-0092 (somapacitan): Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 és 168 óra között
0 és 168 óra között
Norditropin NordiFlex®: Cmax
Időkeret: 0 és 24 óra között
0 és 24 óra között
Inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I): AUC (0-168h)
Időkeret: 0 és 168 óra között
0 és 168 óra között
IGF-I: Cmax
Időkeret: 0 és 168 óra között
0 és 168 óra között
Inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje-3 (IGFBP-3): AUC IGFBP-3 (0-168h)
Időkeret: 0 és 168 óra között
0 és 168 óra között
IGFBP-3: Cmax
Időkeret: 0 és 168 óra között
0 és 168 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8640-3947
  • 2011-005484-24 (EudraCT szám)
  • U1111-1125-7331 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel