Um estudo investigando a segurança, tolerabilidade, disponibilidade e distribuição no corpo do hormônio do crescimento de ação prolongada uma vez por semana (somapacitano) em comparação com Norditropin NordiFlex® uma vez ao dia em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, aberto, controlado por ativo, dose múltipla, escalonamento de dose, grupo de dose sequencial que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do hormônio do crescimento de ação prolongada uma vez por semana (NNC0195-0092, somapacitano) em comparação com uma vez ao dia Norditropin NordiFlex® em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, disponibilidade e distribuição no corpo do hormônio de crescimento de ação prolongada uma vez por semana (NNC0195-0092, somapacitano) em comparação com Norditropin NordiFlex® uma vez ao dia em adultos com deficiência de hormônio de crescimento (GHD ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com DGH conforme definido nas diretrizes de consenso para o diagnóstico e tratamento de adultos com DGH
- Terapia de reposição estável de hormônio de crescimento humano (hGH) por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses ou recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da randomização
- Doença maligna ativa ou doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular local totalmente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Retinopatia proliferativa avaliada por foto-retina no último ano - apenas com diabetes concomitante
- Insuficiência cardíaca, classe da New York Heart Association (NYHA) acima de 2
- Adultos com DGH com diabetes mellitus mal controlado com hemoglobina glicosilada (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0%) e/ou tratamento com insulina
- Terapia de reposição hipofisária estável por menos de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0195-0092 (somapacitano)
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Administração subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana (dias 1, 8, 15 e 22) de 4 doses diferentes de NNC0195-0092 (somapacitano) em ordem crescente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Norditropin NordiFlex®
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Administração subcutânea (s.c., sob a pele) diariamente durante 28 dias.
A dosagem diária será a mesma que a dose diária pré-teste de hormônio de crescimento humano (hGH) tomada pelo adulto com deficiência de hormônio de crescimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental até o dia 49
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Desde a primeira administração do produto experimental até o dia 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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NNC0195-0092 (somapacitano) apenas: Área sob a curva, AUC (0-168h)
Prazo: De 0 a 168 horas
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De 0 a 168 horas
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Norditropin NordiFlex® apenas: AUC (0-24h)
Prazo: De 0 a 24 horas
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De 0 a 24 horas
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NNC0195-0092 (somapacitano), apenas administração da primeira dose: AUC (0-168h)
Prazo: De 0 a 168 horas
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De 0 a 168 horas
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Norditropin NordiFlex®, apenas administração da primeira dose: AUC (0-24h)
Prazo: De 0 a 24 horas
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De 0 a 24 horas
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NNC0195-0092 (somapacitano): Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: De 0 a 168 horas
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De 0 a 168 horas
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Norditropin NordiFlex®: Cmax
Prazo: De 0 a 24 horas
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De 0 a 24 horas
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Fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I): AUC (0-168h)
Prazo: De 0 a 168 horas
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De 0 a 168 horas
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IGF-I: Cmax
Prazo: De 0 a 168 horas
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De 0 a 168 horas
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Proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3): AUC IGFBP-3 (0-168h)
Prazo: De 0 a 168 horas
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De 0 a 168 horas
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IGFBP-3: Cmax
Prazo: De 0 a 168 horas
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De 0 a 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Rasmussen MH, Janukonyte J, Klose M, Marina D, Tanvig M, Nielsen LF, Hoybye C, Andersen M, Feldt-Rasmussen U, Christiansen JS. Reversible Albumin-Binding GH Possesses a Potential Once-Weekly Treatment Profile in Adult Growth Hormone Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):988-98. doi: 10.1210/jc.2015-1991. Epub 2016 Jan 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-3947
- 2011-005484-24 (Número EudraCT)
- U1111-1125-7331 (Outro identificador: WHO)
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