Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající bezpečnost, snášenlivost, dostupnost a distribuci dlouhodobě působícího růstového hormonu (Somapacitan) v těle jednou týdně ve srovnání s jednou denně Norditropin NordiFlex® u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

22. prosince 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, vícenásobná dávka, eskalující dávka, sekvenční skupinová studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku dlouhodobě působícího růstového hormonu jednou týdně (NNC0195-0092, Somapacitan) ve srovnání s jednou denně Norditropin NordiFlex® u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, dostupnost a distribuci dlouhodobě působícího růstového hormonu (NNC0195-0092, somapacitan) v těle jednou týdně ve srovnání s Norditropin NordiFlex® podávaným jednou denně u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s GHD, jak jsou definováni v obecných zásadách pro diagnostiku a léčbu dospělých s GHD
  • Stabilní substituční léčba lidským růstovým hormonem (hGH) po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců nebo příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců před randomizací
  • Aktivní maligní onemocnění nebo maligní onemocnění během posledních 5 let s výjimkou plně léčeného lokálního bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Proliferativní retinopatie posuzovaná podle foto sítnice za poslední rok - pouze se současným diabetem
  • Srdeční nedostatečnost, třída New York Heart Association (NYHA) vyšší než 2
  • Dospělí s GHD se špatně kontrolovaným diabetes mellitus s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0 %) a/nebo léčbou inzulínem
  • Stabilní substituční terapie hypofýzy po dobu kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0195-0092 (somapacitan)
Lék: somapacitan
Subkutánní (s.c., pod kůži) podávání jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) 4 různých dávek NNC0195-0092 (somapacitan) v eskalujícím pořadí
Ostatní jména:
  • NNC0195-0092
Aktivní komparátor: Norditropin NordiFlex®
Lék: Norditropin NordiFlex®
Subkutánní (s.c., pod kůži) podávání denně po dobu 28 dnů. Denní dávka bude stejná jako denní dávka lidského růstového hormonu (hGH) před zahájením studie, kterou užíval dospělý s nedostatkem růstového hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od prvního podání zkušebního produktu až do 49. dne
Od prvního podání zkušebního produktu až do 49. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pouze NNC0195-0092 (somapacitan): Oblast pod křivkou, AUC (0-168h)
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin
Pouze Norditropin NordiFlex®: AUC (0-24h)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin
Od 0 do 24 hodin
NNC0195-0092 (somapacitan), pouze podání první dávky: AUC (0-168h)
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin
Norditropin NordiFlex®, pouze podání první dávky: AUC (0-24h)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin
Od 0 do 24 hodin
NNC0195-0092 (somapacitan): Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin
Norditropin NordiFlex®: Cmax
Časové okno: Od 0 do 24 hodin
Od 0 do 24 hodin
Inzulínu podobný růstový faktor I (IGF-I): AUC (0-168h)
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin
IGF-I: Cmax
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin
Inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-3 (IGFBP-3): AUC IGFBP-3(0-168h)
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin
IGFBP-3: Cmax
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-3947
  • 2011-005484-24 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1125-7331 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Klinické studie na somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit