Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, la disponibilità e la distribuzione nell'organismo dell'ormone della crescita a lunga durata d'azione una volta alla settimana (somapacitan) rispetto a Norditropin NordiFlex® una volta al giorno negli adulti con deficit dell'ormone della crescita

22 dicembre 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di gruppo randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a dose multipla, con aumento della dose, a dosaggio sequenziale che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ormone della crescita a lunga durata d'azione una volta alla settimana (NNC0195-0092, somapacitan) rispetto a una volta al giorno Norditropin NordiFlex® negli adulti con deficit di ormone della crescita

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la disponibilità e la distribuzione nell'organismo dell'ormone della crescita a lunga durata d'azione una volta alla settimana (NNC0195-0092, somapacitan) rispetto a Norditropin NordiFlex® una volta al giorno negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con GHD come definiti nelle linee guida di consenso per la diagnosi e il trattamento degli adulti con GHD
  • Terapia sostitutiva stabile dell'ormone della crescita umano (hGH) per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi o ricevimento di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Malattia maligna attiva o malattia maligna negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare locale completamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Retinopatia proliferativa giudicata dalla retina-foto nell'ultimo anno - solo con diabete concomitante
  • Insufficienza cardiaca, classe New York Heart Association (NYHA) superiore a 2
  • Adulti con GHD con diabete mellito scarsamente controllato con emoglobina glicosilata (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0%) e/o trattamento con insulina
  • Terapia sostitutiva ipofisaria stabile per meno di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0195-0092 (somapacitano)
Droga: somapacitan
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana (giorni 1, 8, 15 e 22) di 4 diverse dosi di NNC0195-0092 (somapacitan) in ordine crescente
Altri nomi:
  • NNC0195-0092
Comparatore attivo: Norditropin NordiFlex®
Droga: Norditropin NordiFlex®
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) ogni giorno per 28 giorni. La dose giornaliera sarà la stessa della dose giornaliera pre-trial di ormone della crescita umano (hGH) assunta dall'adulto con deficit di ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 49
Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Solo NNC0195-0092 (somapacitan): area sotto la curva, AUC (0-168 ore)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore
Solo Norditropin NordiFlex®: AUC (0-24h)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Da 0 a 24 ore
NNC0195-0092 (somapacitan), solo somministrazione della prima dose: AUC (0-168 ore)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore
Norditropin NordiFlex®, solo somministrazione della prima dose: AUC (0-24h)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Da 0 a 24 ore
NNC0195-0092 (somapacitan): concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore
Norditropin NordiFlex®: Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Da 0 a 24 ore
Fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I): AUC (0-168 ore)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore
IGF-I: Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore
Proteina-3 legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP-3): AUC IGFBP-3(0-168h)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore
IGFBP-3: Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-3947
  • 2011-005484-24 (Numero EudraCT)
  • U1111-1125-7331 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su somapacitan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi