성장 호르몬 결핍이 있는 성인을 대상으로 1일 1회 Norditropin NordiFlex®와 비교하여 주 1회 지속성 성장 호르몬(Somapacitan)의 체내 안전성, 내약성, 가용성 및 분포를 조사하는 임상시험
2020년 12월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
주 1회 지속성 성장 호르몬(NNC0195-0092, 소마파시탄)과 1일 1회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다중 투여, 투여량 증가, 순차적 투여 그룹 시험 성장 호르몬 결핍이 있는 성인의 Norditropin NordiFlex®
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 성인의 1일 1회 Norditropin NordiFlex®와 비교하여 주 1회 지속형 성장 호르몬(NNC0195-0092, 소마파시탄)의 체내 안전성, 내약성, 이용 가능성 및 분포를 조사하는 것입니다. ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GHD가 있는 성인의 진단 및 치료에 대한 컨센서스 가이드라인에 정의된 GHD가 있는 성인
- 최소 3개월 동안 안정적인 인간 성장 호르몬(hGH) 대체 요법
제외 기준:
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 무작위 배정 전 3개월 이내에 조사용 의약품을 수령한 경우
- 활동성 악성 질환 또는 완전히 치료된 국소 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 질환
- 지난 1년 이내에 망막 사진으로 판단되는 증식성 망막병증 - 당뇨병을 동반한 경우에만
- 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 2 이상
- 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 64mmol/mol(8.0%) 및/또는 인슐린 치료를 받는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 GHD가 있는 성인
- 3개월 미만의 안정적인 뇌하수체 대체 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0195-0092(소마파시탄)
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점증하는 순서로 NNC0195-0092(소마파시탄)의 4가지 다른 용량을 주 1회(1일, 8일, 15일 및 22일) 피하(s.c., 피하) 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 노르디트로핀 NordiFlex®
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28일 동안 매일 피하(s.c., 피하) 투여.
일일 투여량은 성장 호르몬 결핍증이 있는 성인이 복용하는 인간 성장 호르몬(hGH)의 시험 전 일일 투여량과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 시제품 첫 투여부터 49일까지
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시제품 첫 투여부터 49일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NNC0195-0092(소마파시탄) 전용: 곡선 아래 면적, AUC(0-168h)
기간: 0~168시간
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0~168시간
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Norditropin NordiFlex® 전용: AUC(0-24h)
기간: 0~24시간
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0~24시간
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NNC0195-0092(소마파시탄), 첫 번째 용량만 투여: AUC(0-168h)
기간: 0~168시간
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0~168시간
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Norditropin NordiFlex®, 첫 번째 투여만 해당: AUC(0-24h)
기간: 0~24시간
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0~24시간
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NNC0195-0092(소마파시탄): 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0~168시간
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0~168시간
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Norditropin NordiFlex®: Cmax
기간: 0~24시간
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0~24시간
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인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I): AUC(0-168h)
기간: 0~168시간
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0~168시간
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IGF-I: 최대
기간: 0~168시간
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0~168시간
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3): AUC IGFBP-3(0-168h)
기간: 0~168시간
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0~168시간
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IGFBP-3: 최대
기간: 0~168시간
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0~168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Rasmussen MH, Janukonyte J, Klose M, Marina D, Tanvig M, Nielsen LF, Hoybye C, Andersen M, Feldt-Rasmussen U, Christiansen JS. Reversible Albumin-Binding GH Possesses a Potential Once-Weekly Treatment Profile in Adult Growth Hormone Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):988-98. doi: 10.1210/jc.2015-1991. Epub 2016 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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