Ett försök som undersöker säkerhet, tolerabilitet, tillgänglighet och distribution i kroppen av långverkande tillväxthormon en gång i veckan (Somapacitan) jämfört med Norditropin NordiFlex® en gång dagligen hos vuxna med brist på tillväxthormon
22 december 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett randomiserat, öppet märkt, aktivt kontrollerat, multipla doser, doseskalerande, sekventiell dosgruppförsök som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för långverkande tillväxthormon en gång i veckan (NNC0195-0092, Somapacitan) jämfört med en gång-dai Norditropin NordiFlex® hos vuxna med tillväxthormonbrist
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med studien är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, tillgänglighet och distribution i kroppen av långverkande tillväxthormon en gång i veckan (NNC0195-0092, somapacitan) jämfört med Norditropin NordiFlex® en gång dagligen hos vuxna med tillväxthormonbrist (GHD) ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med GHD enligt definitionen i konsensusriktlinjerna för diagnos och behandling av vuxna med GHD
- Stabil humant tillväxthormon (hGH) ersättningsterapi i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader eller mottagande av något prövningsläkemedel inom 3 månader före randomisering
- Aktiv malign sjukdom eller malign sjukdom under de senaste 5 åren med undantag för fullt behandlat lokalt basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Proliferativ retinopati bedömd av retina-foto under det senaste året - endast med samtidig diabetes
- Hjärtinsufficiens, New York Heart Association (NYHA) klass över 2
- Vuxna med GHD med dåligt kontrollerad diabetes mellitus med ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0%) och/eller insulinbehandling
- Stabil hypofysersättningsterapi under mindre än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0195-0092 (somapacitan)
|
Subkutan (s.c., under huden) administrering en gång i veckan (dagarna 1, 8, 15 och 22) av 4 olika doser av NNC0195-0092 (somapacitan) i en eskalerande ordning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Norditropin NordiFlex®
|
Subkutan (s.c., under huden) administrering dagligen i 28 dagar.
Den dagliga dosen kommer att vara densamma som den dagliga dosen av humant tillväxthormon (hGH) före försöket som tas av vuxen med tillväxthormonbrist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från första administreringen av testprodukten och fram till dag 49
|
Från första administreringen av testprodukten och fram till dag 49
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endast NNC0195-0092 (somapacitan): Area under kurvan, AUC (0-168h)
Tidsram: Från 0 till 168 timmar
|
Från 0 till 168 timmar
|
|
Endast Norditropin NordiFlex®: AUC (0-24h)
Tidsram: Från 0 till 24 timmar
|
Från 0 till 24 timmar
|
|
NNC0195-0092 (somapacitan), endast administrering av första dosen: AUC (0-168h)
Tidsram: Från 0 till 168 timmar
|
Från 0 till 168 timmar
|
|
Norditropin NordiFlex®, endast administrering av första dosen: AUC (0-24h)
Tidsram: Från 0 till 24 timmar
|
Från 0 till 24 timmar
|
|
NNC0195-0092 (somapacitan): Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Från 0 till 168 timmar
|
Från 0 till 168 timmar
|
|
Norditropin NordiFlex®: Cmax
Tidsram: Från 0 till 24 timmar
|
Från 0 till 24 timmar
|
|
Insulinlik tillväxtfaktor I (IGF-I): AUC (0-168h)
Tidsram: Från 0 till 168 timmar
|
Från 0 till 168 timmar
|
|
IGF-I: Cmax
Tidsram: Från 0 till 168 timmar
|
Från 0 till 168 timmar
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP-3): AUC IGFBP-3(0-168h)
Tidsram: Från 0 till 168 timmar
|
Från 0 till 168 timmar
|
|
IGFBP-3: Cmax
Tidsram: Från 0 till 168 timmar
|
Från 0 till 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Rasmussen MH, Janukonyte J, Klose M, Marina D, Tanvig M, Nielsen LF, Hoybye C, Andersen M, Feldt-Rasmussen U, Christiansen JS. Reversible Albumin-Binding GH Possesses a Potential Once-Weekly Treatment Profile in Adult Growth Hormone Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):988-98. doi: 10.1210/jc.2015-1991. Epub 2016 Jan 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8640-3947
- 2011-005484-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1125-7331 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .