Kokeilu, jossa tutkitaan kerran viikossa annettavan pitkävaikutteisen kasvuhormonin (Somapacitan) turvallisuutta, siedettävyyttä, saatavuutta ja jakautumista elimistössä verrattuna kerran päivässä annettavaan Norditropin NordiFlexiin® aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, usean annoksen, annosta nostava, peräkkäinen annosryhmäkoe, jossa tutkitaan kerran viikossa käytettävän pitkävaikutteisen kasvuhormonin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (NNC0195-0092, Somapacitan) verrattuna kerran-päivittäiseen Norditropin NordiFlex® aikuisille, joilla on kasvuhormonin puutos
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kerran viikossa annosteltavan pitkävaikutteisen kasvuhormonin (NNC0195-0092, somapacitan) turvallisuutta, siedettävyyttä, saatavuutta ja jakautumista elimistössä verrattuna kerran vuorokaudessa annosteltavaan Norditropin NordiFlex®:iin aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on GHD, kuten GHD:tä sairastavien aikuisten diagnoosia ja hoitoa koskevissa konsensusohjeissa on määritelty
- Vakaa ihmisen kasvuhormonin (hGH) korvaushoito vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin hoidettua paikallista tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Proliferatiivinen retinopatia verkkokalvokuvan perusteella arvioituna viimeisen vuoden aikana - vain samanaikaisen diabeteksen kanssa
- Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka yli 2
- Aikuiset, joilla on GHD ja huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on 64 mmol/mol (8,0 %) ja/tai insuliinihoito
- Vakaa aivolisäkkeen korvaushoito alle 3 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0195-0092 (somapacitan)
|
Ihonalainen (s.c., ihon alle) annostelu kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) 4 eri annosta NNC0195-0092 (somapacitaania) kasvavassa järjestyksessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Norditropin NordiFlex®
|
Ihon alle (s.c., ihon alle) anto päivittäin 28 päivän ajan.
Päivittäinen annos on sama kuin kasvuhormonin puutteesta kärsivän aikuisen ihmisen kasvuhormonin (hGH) vuorokausiannos ennen tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen ensimmäisestä annosta päivään 49 asti
|
Kokeilutuotteen ensimmäisestä annosta päivään 49 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vain NNC0195-0092 (somapasitaani): Käyrän alla oleva pinta-ala, AUC (0-168h)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia
|
0 - 168 tuntia
|
|
Vain Norditropin NordiFlex®: AUC (0-24h)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
NNC0195-0092 (somapasitaani), vain ensimmäinen annos: AUC (0-168h)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia
|
0 - 168 tuntia
|
|
Norditropin NordiFlex®, vain ensimmäinen annos: AUC (0-24h)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
NNC0195-0092 (somapasitaani): seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia
|
0 - 168 tuntia
|
|
Norditropin NordiFlex®: Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I): AUC (0-168h)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia
|
0 - 168 tuntia
|
|
IGF-I: Cmax
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia
|
0 - 168 tuntia
|
|
Insuliinin kaltaista kasvutekijää sitova proteiini-3 (IGFBP-3): AUC IGFBP-3 (0-168h)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia
|
0 - 168 tuntia
|
|
IGFBP-3: Cmax
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia
|
0 - 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Rasmussen MH, Janukonyte J, Klose M, Marina D, Tanvig M, Nielsen LF, Hoybye C, Andersen M, Feldt-Rasmussen U, Christiansen JS. Reversible Albumin-Binding GH Possesses a Potential Once-Weekly Treatment Profile in Adult Growth Hormone Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):988-98. doi: 10.1210/jc.2015-1991. Epub 2016 Jan 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8640-3947
- 2011-005484-24 (EudraCT-numero)
- U1111-1125-7331 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .