Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, beschikbaarheid en distributie in het lichaam van eenmaal per week langwerkend groeihormoon (Somapacitan) wordt onderzocht in vergelijking met eenmaal daagse Norditropin NordiFlex® bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie

22 december 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, meerdere doses, dosis-escalerende, sequentiële dosisgroepsstudie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van eenmaal per week langwerkend groeihormoon (NNC0195-0092, Somapacitan) wordt onderzocht in vergelijking met eenmaal daags Norditropin NordiFlex® bij volwassenen met een tekort aan groeihormoon

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, beschikbaarheid en distributie in het lichaam te onderzoeken van eenmaal per week langwerkend groeihormoon (NNC0195-0092, somapacitan) in vergelijking met eenmaal daags Norditropin NordiFlex® bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie (GHD). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met GHD zoals gedefinieerd in de consensusrichtlijnen voor de diagnose en behandeling van volwassenen met GHD
  • Stabiele vervangingstherapie voor menselijk groeihormoon (hGH) gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden of ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Actieve maligne ziekte of maligne ziekte in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van volledig behandeld lokaal basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix
  • Proliferatieve retinopathie beoordeeld door retina-foto in het afgelopen jaar - alleen met gelijktijdige diabetes
  • Hartinsufficiëntie, New York Heart Association (NYHA) klasse hoger dan 2
  • Volwassenen met GHD met slecht gereguleerde diabetes mellitus met een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0%) en/of behandeling met insuline
  • Stabiele hypofyse-substitutietherapie gedurende minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0195-0092 (somapacitaans)
Geneesmiddel: somapacitaans
Subcutane (s.c., onderhuidse) toediening eenmaal per week (dag 1, 8, 15 en 22) van 4 verschillende doses NNC0195-0092 (somapacitan) in oplopende volgorde
Andere namen:
  • NNC0195-0092
Actieve vergelijker: Norditropine NordiFlex®
Geneesmiddel: Norditropine NordiFlex®
Subcutane (s.c., onderhuidse) toediening dagelijks gedurende 28 dagen. De dagelijkse dosering zal dezelfde zijn als de dagelijkse dosis humaan groeihormoon (hGH) die vóór de proef werd ingenomen door de volwassene met groeihormoondeficiëntie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 49
Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alleen NNC0195-0092 (somapacitan): gebied onder de curve, AUC (0-168 uur)
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur
Van 0 tot 168 uur
Norditropin Alleen NordiFlex®: AUC (0-24 uur)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur
Van 0 tot 24 uur
NNC0195-0092 (somapacitan), alleen eerste dosis toediening: AUC (0-168 uur)
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur
Van 0 tot 168 uur
Norditropin NordiFlex®, alleen eerste dosis toediening: AUC (0-24 uur)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur
Van 0 tot 24 uur
NNC0195-0092 (somapacitaan): maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur
Van 0 tot 168 uur
Norditropin NordiFlex®: Cmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur
Van 0 tot 24 uur
Insuline-achtige groeifactor I (IGF-I): AUC (0-168 uur)
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur
Van 0 tot 168 uur
IGF-I: Cmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur
Van 0 tot 168 uur
Insuline-achtige groeifactor bindend eiwit-3 (IGFBP-3): AUC IGFBP-3 (0-168 uur)
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur
Van 0 tot 168 uur
IGFBP-3: Cmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur
Van 0 tot 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-3947
  • 2011-005484-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1125-7331 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren