成長ホルモン欠乏症の成人を対象に、1日1回のノルディトロピンNordiFlex®と比較して、週1回の長時間作用型成長ホルモン（ソマパシタン）の安全性、忍容性、有効性、および体内分布を調査する試験
2020年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
無作為化、非盲検、実薬対照、複数回投与、用量漸増、逐次投与グループ試験で、週 1 回の長期作用型成長ホルモン (NNC0195-0092、ソマパシタン) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を 1 日 1 回と比較成長ホルモン欠乏症の成人におけるノルディトロピン NordiFlex®
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、成長ホルモン欠乏症の成人 (GHD) を対象に、1 日 1 回投与の Norditropin NordiFlex® と比較して、週 1 回投与の長時間作用型成長ホルモン (NNC0195-0092、ソマパシタン) の安全性、忍容性、有効性、および体内分布を調査することです (GHD)。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -GHDの成人の診断と治療のためのコンセンサスガイドラインで定義されているGHDの成人
- -少なくとも3か月間の安定したヒト成長ホルモン（hGH）補充療法
除外基準:
- -3か月以内の別の臨床試験への参加、または無作為化前の3か月以内の治験薬の受領
- -過去5年以内の活動性悪性疾患または悪性疾患 完全に治療された局所基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -昨年以内に網膜写真で判断された増殖性網膜症-付随する糖尿病のみ
- 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2 以上
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 64 mmol/mol (8.0%) および/またはインスリン治療を伴うコントロール不良の糖尿病を伴う GHD の成人
- -3か月未満の安定した下垂体補充療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0195-0092 (ソマパシタン)
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NNC0195-0092 (ソマパシタン) の 4 つの異なる用量の週 1 回 (1、8、15、および 22 日) の皮下 (s.c.、皮下) 投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルディトロピン NordiFlex®
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皮下（s.c.、皮下）投与を毎日 28 日間。
毎日の投与量は、成長ホルモン欠乏症の成人が摂取するヒト成長ホルモン（hGH）の治験前の1日量と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬初回投与から49日目まで
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治験薬初回投与から49日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NNC0195-0092 (ソマパシタン) のみ: 曲線下面積、AUC (0-168h)
時間枠：0 ～ 168 時間
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0 ～ 168 時間
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Norditropin NordiFlex® のみ: AUC (0-24h)
時間枠：0 ～ 24 時間
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0 ～ 24 時間
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NNC0195-0092 (ソマパシタン)、初回投与のみ: AUC (0-168h)
時間枠：0 ～ 168 時間
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0 ～ 168 時間
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Norditropin NordiFlex®、初回投与のみ: AUC (0-24h)
時間枠：0 ～ 24 時間
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0 ～ 24 時間
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NNC0195-0092 (ソマパシタン): 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：0 ～ 168 時間
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0 ～ 168 時間
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ノルディトロピン NordiFlex®: Cmax
時間枠：0 ～ 24 時間
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0 ～ 24 時間
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インスリン様成長因子 I (IGF-I): AUC (0-168h)
時間枠：0 ～ 168 時間
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0 ～ 168 時間
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IGF-I: Cmax
時間枠：0 ～ 168 時間
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0 ～ 168 時間
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インスリン様成長因子結合タンパク質-3 (IGFBP-3): AUC IGFBP-3(0-168h)
時間枠：0 ～ 168 時間
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0 ～ 168 時間
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IGFBP-3: Cmax
時間枠：0 ～ 168 時間
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0 ～ 168 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- Rasmussen MH, Janukonyte J, Klose M, Marina D, Tanvig M, Nielsen LF, Hoybye C, Andersen M, Feldt-Rasmussen U, Christiansen JS. Reversible Albumin-Binding GH Possesses a Potential Once-Weekly Treatment Profile in Adult Growth Hormone Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):988-98. doi: 10.1210/jc.2015-1991. Epub 2016 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月12日
一次修了 (実際)
2013年11月18日
研究の完了 (実際)
2013年11月18日
試験登録日
最初に提出
2012年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。