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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Verfügbarkeit und Verteilung im Körper von einmal wöchentlich lang wirkendem Wachstumshormon (Somapacitan) im Vergleich zu einmal täglich Norditropin NordiFlex® bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie mit mehreren Dosen, Dosiseskalation und sequenziellen Dosisgruppen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einmal wöchentlich verabreichtem langwirkendem Wachstumshormon (NNC0195-0092, Somapacitan) im Vergleich zu einmal täglich Norditropin NordiFlex® bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Verfügbarkeit und Verteilung im Körper von einmal wöchentlich lang wirkendem Wachstumshormon (NNC0195-0092, Somapacitan) im Vergleich zu einmal täglich Norditropin NordiFlex® bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit GHD, wie in den Konsensus-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Erwachsenen mit GHD definiert
  • Stabile Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon (hGH) für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Aktive bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines vollständig behandelten lokalen Basalzellkarzinoms oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Proliferative Retinopathie nach Retinafoto innerhalb des letzten Jahres - nur bei begleitendem Diabetes
  • Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) Klasse über 2
  • Erwachsene mit GHD mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0 %) und/oder Insulinbehandlung
  • Stabile Hypophysenersatztherapie für weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0195-0092 (Somapacitan)
Arzneimittel: somapacitan
Subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung einmal wöchentlich (Tag 1, 8, 15 und 22) von 4 verschiedenen Dosen von NNC0195-0092 (Somapacitan) in aufsteigender Reihenfolge
Andere Namen:
  • NNC0195-0092
Aktiver Komparator: Norditropin NordiFlex®
Arzneimittel: Norditropin NordiFlex®
Subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung täglich für 28 Tage. Die Tagesdosis entspricht der Tagesdosis des menschlichen Wachstumshormons (hGH) vor der Untersuchung, die der Erwachsene mit Wachstumshormonmangel eingenommen hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 49. Tag
Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 49. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nur NNC0195-0092 (Somapacitan): Fläche unter der Kurve, AUC (0-168h)
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden
Von 0 bis 168 Stunden
Nur Norditropin NordiFlex®: AUC (0-24h)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden
Von 0 bis 24 Stunden
NNC0195-0092 (Somapacitan), nur Verabreichung der ersten Dosis: AUC (0-168h)
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden
Von 0 bis 168 Stunden
Norditropin NordiFlex®, nur Verabreichung der ersten Dosis: AUC (0-24h)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden
Von 0 bis 24 Stunden
NNC0195-0092 (Somapacitan): Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden
Von 0 bis 168 Stunden
Norditropin NordiFlex®: Cmax
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden
Von 0 bis 24 Stunden
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I): AUC (0-168h)
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden
Von 0 bis 168 Stunden
IGF-I: Cmax
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden
Von 0 bis 168 Stunden
Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3 (IGFBP-3): AUC IGFBP-3(0-168h)
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden
Von 0 bis 168 Stunden
IGFBP-3: Cmax
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden
Von 0 bis 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-3947
  • 2011-005484-24 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1125-7331 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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