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Un essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la disponibilité et la distribution dans l'organisme de l'hormone de croissance à action prolongée une fois par semaine (Somapacitan) par rapport à la norditropine NordiFlex® une fois par jour chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance

22 décembre 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, ouvert, contrôlé par un actif, à doses multiples, à doses croissantes, à doses séquentielles, étudiant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'hormone de croissance à action prolongée une fois par semaine (NNC0195-0092, Somapacitan) par rapport à une fois par jour Norditropine NordiFlex® chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la disponibilité et la distribution dans le corps de l'hormone de croissance à action prolongée une fois par semaine (NNC0195-0092, somapacitan) par rapport à Norditropin NordiFlex® une fois par jour chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de GHD tels que définis dans les lignes directrices consensuelles pour le diagnostic et le traitement des adultes atteints de GHD
  • Thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine (hGH) stable pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois ou réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Maladie maligne active ou maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire local entièrement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Rétinopathie proliférative jugée par photo rétine au cours de la dernière année - uniquement avec diabète concomitant
  • Insuffisance cardiaque, classe de la New York Heart Association (NYHA) supérieure à 2
  • Adultes avec GHD avec diabète sucré mal contrôlé avec une hémoglobine glycosylée (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0 %) et/ou un traitement à l'insuline
  • Thérapie de remplacement hypophysaire stable depuis moins de 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0195-0092 (somapacitan)
Médicament: somapacitan
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine (jours 1, 8, 15 et 22) de 4 doses différentes de NNC0195-0092 (somapacitan) dans un ordre croissant
Autres noms:
  • NNC0195-0092
Comparateur actif: Norditropine NordiFlex®
Médicament: Norditropine NordiFlex®
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) quotidiennement pendant 28 jours. La posologie quotidienne sera la même que la dose quotidienne d'hormone de croissance humaine (hGH) prise avant l'essai par l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 49
De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
NNC0195-0092 (somapacitan) uniquement : aire sous la courbe, AUC (0-168 h)
Délai: De 0 à 168 heures
De 0 à 168 heures
Norditropine NordiFlex® uniquement : ASC (0-24 h)
Délai: De 0 à 24 heures
De 0 à 24 heures
NNC0195-0092 (somapacitan), administration de la première dose uniquement : ASC (0-168 h)
Délai: De 0 à 168 heures
De 0 à 168 heures
Norditropin NordiFlex®, première administration uniquement : ASC (0-24 h)
Délai: De 0 à 24 heures
De 0 à 24 heures
NNC0195-0092 (somapacitan) : concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: De 0 à 168 heures
De 0 à 168 heures
Norditropine NordiFlex® : Cmax
Délai: De 0 à 24 heures
De 0 à 24 heures
Facteur de croissance I analogue à l'insuline (IGF-I) : ASC (0-168 h)
Délai: De 0 à 168 heures
De 0 à 168 heures
IGF-I : Cmax
Délai: De 0 à 168 heures
De 0 à 168 heures
Insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3): AUC IGFBP-3(0-168h)
Délai: De 0 à 168 heures
De 0 à 168 heures
IGFBP-3 : Cmax
Délai: De 0 à 168 heures
De 0 à 168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8640-3947
  • 2011-005484-24 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1125-7331 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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