Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, tilgængeligheden og distributionen i kroppen af ​​langtidsvirkende væksthormon én gang om ugen (Somapacitan) sammenlignet med Norditropin NordiFlex® én gang dagligt hos voksne med væksthormonmangel

22. december 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, åbent mærket, aktivt kontrolleret, multiple dosis, dosiseskalerende, sekventiel dosisgruppeforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af langtidsvirkende væksthormon én gang om ugen (NNC0195-0092, Somapacitan) sammenlignet med én gang-dai Norditropin NordiFlex® hos voksne med væksthormonmangel

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, tilgængeligheden og fordelingen i kroppen af ​​en gang ugentlig langtidsvirkende væksthormon (NNC0195-0092, somapacitan) sammenlignet med en gang daglig Norditropin NordiFlex® hos voksne med væksthormonmangel (GHD) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med GHD som defineret i konsensusretningslinjerne for diagnosticering og behandling af voksne med GHD
  • Stabil humant væksthormon (hGH) erstatningsterapi i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder eller modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før randomisering
  • Aktiv malign sygdom eller malign sygdom inden for de sidste 5 år med undtagelse af fuldt behandlet lokalt basalcellekarcinom eller carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Proliferativ retinopati bedømt ved retina-foto inden for det sidste år - kun med samtidig diabetes
  • Hjerteinsufficiens, New York Heart Association (NYHA) klasse over 2
  • Voksne med GHD med dårligt kontrolleret diabetes mellitus med et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0%) og/eller insulinbehandling
  • Stabil hypofysebehandling i mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0195-0092 (somapacitan)
Medicin: somapacitan
Subkutan (s.c., under huden) administration én gang om ugen (dage 1, 8, 15 og 22) af 4 forskellige doser af NNC0195-0092 (somapacitan) i en eskalerende rækkefølge
Andre navne:
  • NNC0195-0092
Aktiv komparator: Norditropin NordiFlex®
Medicin: Norditropin NordiFlex®
Subkutan (s.c., under huden) administration dagligt i 28 dage. Den daglige dosering vil være den samme som den daglige før-forsøgsdosis af humant væksthormon (hGH) taget af den voksne med væksthormonmangel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 49
Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kun NNC0195-0092 (somapacitan): Areal under kurven, AUC (0-168h)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
Fra 0 til 168 timer
Kun Norditropin NordiFlex®: AUC (0-24 timer)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer
Fra 0 til 24 timer
NNC0195-0092 (somapacitan), kun administration af første dosis: AUC (0-168 timer)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
Fra 0 til 168 timer
Norditropin NordiFlex®, kun administration af første dosis: AUC (0-24 timer)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer
Fra 0 til 24 timer
NNC0195-0092 (somapacitan): Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
Fra 0 til 168 timer
Norditropin NordiFlex®: Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer
Fra 0 til 24 timer
Insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I): AUC (0-168 timer)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
Fra 0 til 168 timer
IGF-I: Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
Fra 0 til 168 timer
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3 (IGFBP-3): AUC IGFBP-3 (0-168 timer)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
Fra 0 til 168 timer
IGFBP-3: Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
Fra 0 til 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-3947
  • 2011-005484-24 (EudraCT nummer)
  • U1111-1125-7331 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med somapacitan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner