Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, dostępność i dystrybucję w organizmie długo działającego hormonu wzrostu (Somapacitan) podawanego raz w tygodniu w porównaniu z lekiem Norditropin NordiFlex® stosowanym raz dziennie u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, wielokrotne zwiększanie dawki, sekwencyjne badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę długo działającego hormonu wzrostu (NNC0195-0092, somapacytan) podawanego raz w tygodniu w porównaniu z podawanym raz dziennie Norditropin NordiFlex® u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, dostępności i dystrybucji w organizmie podawanego raz w tygodniu długo działającego hormonu wzrostu (NNC0195-0092, somapacytan) w porównaniu z podawanym raz dziennie produktem Norditropin NordiFlex® u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (GHD ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z GHD zgodnie z definicją zawartą w uzgodnionych wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia dorosłych z GHD
  • Stabilna terapia zastępcza ludzkim hormonem wzrostu (hGH) przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem w pełni leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Retinopatia proliferacyjna oceniana na podstawie retina-photo w ciągu ostatniego roku – tylko ze współistniejącą cukrzycą
  • Niewydolność serca, klasa New York Heart Association (NYHA) powyżej 2
  • Dorośli z GHD ze źle kontrolowaną cukrzycą z glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c) 64 mmol/mol (8,0%) i (lub) leczeni insuliną
  • Stabilna terapia zastępcza przysadki przez mniej niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0195-0092 (somapacytan)
Lek: somapacitan
Podskórne (podskórnie) podanie raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) 4 różnych dawek NNC0195-0092 (somapacitynu) w kolejności rosnącej
Inne nazwy:
  • NNC0195-0092
Aktywny komparator: Norditropin NordiFlex®
Lek: Norditropin NordiFlex®
Podawanie podskórne (s.c., pod skórę) codziennie przez 28 dni. Dzienna dawka będzie taka sama jak dzienna dawka ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) przyjmowana przed badaniem przez osobę dorosłą z niedoborem hormonu wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 49
Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tylko NNC0195-0092 (somapacytan): pole pod krzywą, AUC (0-168h)
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin
Od 0 do 168 godzin
Tylko Norditropin NordiFlex®: AUC (0-24h)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin
Od 0 do 24 godzin
NNC0195-0092 (somapacytan), tylko podanie pierwszej dawki: AUC (0-168h)
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin
Od 0 do 168 godzin
Norditropin NordiFlex®, tylko podanie pierwszej dawki: AUC (0-24h)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin
Od 0 do 24 godzin
NNC0195-0092 (somapacytan): Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin
Od 0 do 168 godzin
Norditropin NordiFlex®: Cmax
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin
Od 0 do 24 godzin
Insulinopodobny czynnik wzrostu I (IGF-I): AUC (0-168h)
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin
Od 0 do 168 godzin
IGF-I: Cmax
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin
Od 0 do 168 godzin
Białko 3 wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-3): AUC IGFBP-3(0-168h)
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin
Od 0 do 168 godzin
IGFBP-3: Cmax
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin
Od 0 do 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-3947
  • 2011-005484-24 (Numer EudraCT)
  • U1111-1125-7331 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Badania kliniczne na somapacitan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj