米多君预防快速髋关节置换术后早期活动期间直立性低血压的疗效
2014年1月17日 更新者：Oeivind Jans、Rigshospitalet, Denmark
米多君在快速髋关节置换术后早期活动期间预防体位性低血压的疗效——一项随机、安慰剂对照试验。
本研究的目的是比较 5 mg 米多君 (Gutron) 与安慰剂在全髋关节置换术后 6 小时活动期间降低体位性低血压发生率的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行初次单侧髋关节置换术
- 年龄 >= 18 岁
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 当前程序的全身麻醉
- 地高辛治疗。
- 肾或肝功能衰竭病史
- 青光眼史
- 需要治疗的慢性尿潴留病史
- 直立性不耐受史/低血压史
- 其他自主神经系统疾病
- 酒精或药物滥用
- 目前的恶性疾病
- 育龄女性（可能怀孕或哺乳）
- 抗凝剂治疗
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 痴呆或认知功能障碍（研究者评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米多君
手术结束后 5 小时和 23 小时服用盐酸米多君 (5mg) 胶囊。
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米多君 5mg 胶囊，给药两次（手术结束后 5 小时和 23 小时）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
手术结束后 5 小时和 23 小时服用安慰剂胶囊。
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模拟米多君的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体位性低血压
大体时间：术后6小时
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手术结束后 6 小时早期活动期间的直立性低血压 (OH)。
OH根据国际共识进行分类。
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后24小时体位性低血压
大体时间：手术结束后24小时。
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手术结束后24小时。
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体位不耐受
大体时间：手术结束后6小时和24小时
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体位不耐受被定义为手术后活动期间的主观晕厥前症状（头晕、恶心等）
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手术结束后6小时和24小时
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治疗副作用
大体时间：手术结束后6小时和24小时
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评估了米多君的以下副作用：
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手术结束后6小时和24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 6 小时和 24 小时对动员的血液动力学反应
大体时间：手术结束后6小时和24小时
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对动员（仰卧、坐姿和站立）的血液动力学反应：
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手术结束后6小时和24小时
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心率变异性
大体时间：手术前、手术后 6 小时和 24 小时
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心率变异性测量包括静止和活动期间的频谱分析和 LF/HF 比率。
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手术前、手术后 6 小时和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Henrik Kehlet, Proffessor、Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
- 研究主任：Oeivind Jans, M.D.、Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月17日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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