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Eficacia de la midodrina para la prevención de la hipotensión ortostática durante la movilización temprana después de una artroplastia de cadera por vía rápida

17 de enero de 2014 actualizado por: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Eficacia de la midodrina para la prevención de la hipotensión ortostática durante la movilización temprana después de una artroplastia de cadera de seguimiento rápido: un ensayo aleatorizado controlado con placebo.

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de 5 mg de midodrina (Gutron) frente a placebo para reducir la incidencia de hipotensión ortostática durante la movilización 6 h después de una artroplastia total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para artroplastia de cadera unilateral primaria
  • Edad >= 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Anestesia general para el procedimiento actual
  • Tratamiento con digoxina.
  • antecedentes de insuficiencia renal o hepática
  • historia del glaucoma
  • antecedentes de retención urinaria crónica que requiere tratamiento
  • antecedentes de intolerancia ortostática/hipotensión
  • otra enfermedad del sistema nervioso autónomo
  • abuso de alcohol o drogas
  • enfermedad maligna actual
  • hembras en edad fértil (posible embarazo o lactancia)
  • Tratamiento con anticoagulantes
  • IMC > 40 kg/m2
  • Demencia o disfunción cognitiva (evaluación del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Midodrina
Clorhidrato de midodrina (5 mg) administrado en forma de cápsula 5 y 23 horas después del final de la cirugía.
Droga: Midodrina
Midodrine 5 mg en cápsula, administrado dos veces (5 y 23 horas después de finalizada la cirugía).
Otros nombres:
  • Gutrón
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado en forma de cápsula 5 y 23 horas después del final de la cirugía.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo para imitar la midodrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Hipotensión ortostática (OH) durante la movilización temprana 6 horas después del final de la cirugía. La OH se clasifica según el consenso internacional.
6 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión ortostática 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía.
24 horas después de finalizada la cirugía.
Intolerancia ortostática
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de finalizada la cirugía
La intolerancia ortostática se define como síntomas presincopales subjetivos (mareos, náuseas, etc.) durante la movilización después de la cirugía.
6 y 24 horas después de finalizada la cirugía
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de finalizada la cirugía

Se evalúan los siguientes efectos secundarios de Midodrine:

  • Prurito
  • Dolor de cabeza
  • Hipertensión supina
  • Retención urinaria
6 y 24 horas después de finalizada la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hemodinámica a la movilización a las 6 y 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de finalizada la cirugía

Respuesta hemodinámica a la movilización (supina, sentada y de pie):

  • Respuesta en la presión arterial sistólica y diastólica
  • Respuesta en frecuencia cardiaca.
  • Respuesta en variables hemodinámicas calculadas (volumen sistólico, resistencia periférica)
6 y 24 horas después de finalizada la cirugía
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía
Medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca, incluido el análisis espectral y la relación LF/HF en reposo y durante la movilización.
antes de la cirugía, 6 y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
  • Director de estudio: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RH-4074-OJ1
  • 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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