Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Midodrine för att förebygga ortostatisk hypotension under tidig mobilisering efter snabb höftprotesplastik

17 januari 2014 uppdaterad av: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av Midodrine för att förebygga ortostatisk hypotoni under tidig mobilisering efter snabb höftprotesplastik - en randomiserad, placebokontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av 5 mg Midodrine (Gutron) kontra placebo för att minska förekomsten av ortostatisk hypotoni under mobilisering 6 timmar efter en total höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för primär unilateral höftprotesplastik
  • Ålder >= 18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Generell anestesi för det aktuella förfarandet
  • Digoxinbehandling.
  • historia av njur- eller leversvikt
  • historia av glaukom
  • historia av kronisk urinretention som kräver behandling
  • historia av ortostatisk intolerans/hypotoni
  • annan sjukdom i det autonoma nervsystemet
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • nuvarande malign sjukdom
  • kvinnor i fertil ålder (eventuell graviditet eller amning)
  • Behandling med antikoagulantia
  • BMI > 40 kg/m2
  • Demens eller kognitiv dysfunktion (utredares utvärdering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Midodrine
Midodrine Hydrochloride (5 mg) administreras som kapsel 5 och 23 timmar efter avslutad operation.
Läkemedel: Midodrine
Midodrine 5 mg som kapsel, administrerat två gånger (5 och 23 timmar efter avslutad operation).
Andra namn:
  • Gutron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreras som kapsel 5- och 23 timmar efter avslutad operation.
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel för att efterlikna midodrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ortostatisk hypotension
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Ortostatisk hypotension (OH) under tidig mobilisering 6 timmar efter avslutad operation. OH klassificeras enligt internationell konsensus.
6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ortostatisk hypotoni 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation.
24 timmar efter avslutad operation.
Ortostatisk intolerans
Tidsram: 6 och 24 timmar efter avslutad operation
Ortostatisk intolerans definieras som subjektiva presynkopala symtom (yrsel, illamående etc.) under mobilisering efter operation
6 och 24 timmar efter avslutad operation
Behandlingsbiverkningar
Tidsram: 6 och 24 timmar efter avslutad operation

Följande biverkningar av Midodrine utvärderas:

  • Klåda
  • Huvudvärk
  • Högt blodtryck i ryggen
  • Urinretention
6 och 24 timmar efter avslutad operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiskt svar på mobilisering 6 och 24 timmar efter operationen
Tidsram: 6 och 24 timmar efter avslutad operation

Hemodynamiskt svar på mobilisering (ryggläge, sittande och stående):

  • Svar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
  • Svar i hjärtfrekvens.
  • Respons i beräknade hemodynamiska variabler (slagvolym, perifert motstånd)
6 och 24 timmar efter avslutad operation
Hjärtslagsvariation
Tidsram: före operationen, 6- och 24 timmar efter operationen
Hjärtfrekvensvariabilitetsmått inklusive spektralanalys och LF/HF-förhållande i vila och under mobilisering.
före operationen, 6- och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
  • Studierektor: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RH-4074-OJ1
  • 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera