Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van midodrine voor de preventie van orthostatische hypotensie tijdens vroege mobilisatie na versnelde heupartroplastiek

17 januari 2014 bijgewerkt door: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Werkzaamheid van Midodrine voor de preventie van orthostatische hypotensie tijdens vroege mobilisatie na versnelde heupartroplastiek - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 5 mg Midodrine (Gutron) versus placebo te onderzoeken op het verminderen van de incidentie van orthostatische hypotensie tijdens mobilisatie 6 uur na een totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Hellerup, Denemarken, 2900
    - Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
  - Hvidovre, Denemarken, 2650
    - Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
  - Vejle, Denemarken, 7100
    - Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gepland voor primaire unilaterale heupartroplastiek
Leeftijd >= 18 jaar
In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Algemene anesthesie voor de huidige procedure
Digoxine behandeling.
voorgeschiedenis van nier- of leverfalen
geschiedenis van glaucoom
geschiedenis chronische urineretentie die behandeling vereist
geschiedenis van orthostatische intolerantie / hypotensie
andere ziekte van het autonome zenuwstelsel
alcohol- of drugsmisbruik
huidige kwaadaardige ziekte
vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (mogelijke zwangerschap of borstvoeding)
Behandeling met antistollingsmiddelen
BMI > 40 kg/m2
Dementie of cognitieve disfunctie (onderzoekersevaluatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERVIERVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Midodrine Midodrine Hydrochloride (5 mg) toegediend als capsule 5 en 23 uur na het einde van de operatie.	Geneesmiddel: Midodrine Midodrine 5 mg als capsule, tweemaal toegediend (5 en 23 uur na het einde van de operatie). Andere namen: Gutron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Placebo toegediend als capsule 5- en 23 uur na het einde van de operatie.	Geneesmiddel: Placebo Placebo-capsule om midodrine na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Orthostatische hypotensie Tijdsspanne: 6 uur na de operatie	Orthostatische hypotensie (OH) tijdens vroege mobilisatie 6 uur na het einde van de operatie. OH is geclassificeerd volgens internationale consensus.	6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Orthostatische hypotensie 24 uur na de operatie Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie.		24 uur na het einde van de operatie.
Orthostatische intolerantie Tijdsspanne: 6 en 24 uur na het einde van de operatie	Orthostatische intolerantie wordt gedefinieerd als subjectieve presyncopale symptomen (duizeligheid, misselijkheid enz.) tijdens mobilisatie na een operatie	6 en 24 uur na het einde van de operatie
Bijwerkingen van de behandeling Tijdsspanne: 6 en 24 uur na het einde van de operatie	De volgende bijwerkingen van Midodrine worden beoordeeld: Jeuk Hoofdpijn Liggende hypertensie Urineretentie	6 en 24 uur na het einde van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hemodynamische respons op mobilisatie 6 en 24 uur na de operatie Tijdsspanne: 6 en 24 uur na het einde van de operatie	Hemodynamische respons op mobilisatie (liggend, zittend en staand): Respons in systolische en diastolische bloeddruk Respons in hartslag. Respons in berekende hemodynamische variabelen (slagvolume, perifere weerstand)	6 en 24 uur na het einde van de operatie
Hartslagvariabiliteit Tijdsspanne: voor de operatie, 6- en 24 uur na de operatie	Hartslagvariabiliteitsmetingen inclusief spectrale analyse en LF/HF-ratio in rust en tijdens mobilisatie.	voor de operatie, 6- en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

Studie stoel: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
Studie directeur: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

RH-4074-OJ1
2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Werkzaamheid van midodrine voor de preventie van orthostatische hypotensie tijdens vroege mobilisatie na versnelde heupartroplastiek