Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Midodrine til forebyggelse af ortostatisk hypotension under tidlig mobilisering efter fast-track hoftearthroplastik

17. januar 2014 opdateret af: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​Midodrine til forebyggelse af ortostatisk hypotension under tidlig mobilisering efter fast-track hoftearthroplastik - et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​5 mg Midodrine (Gutron) vs. placebo til at reducere forekomsten af ​​ortostatisk hypotension under mobilisering 6 timer efter en total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til primær unilateral hofteprotese
  • Alder >= 18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generel anæstesi for den aktuelle procedure
  • Digoxin behandling.
  • anamnese med nyre- eller leversvigt
  • historie med glaukom
  • historie kronisk urinretention, der kræver behandling
  • anamnese med ortostatisk intolerance/hypotension
  • anden sygdom i det autonome nervesystem
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • nuværende malign sygdom
  • hunner i den fertile alder (mulig graviditet eller amning)
  • Behandling med antikoagulantia
  • BMI > 40 kg/m2
  • Demens eller kognitiv dysfunktion (efterforskers vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Midodrine
Midodrine Hydrochloride (5mg) indgivet som kapsel 5 og 23 timer efter operationens afslutning.
Medicin: Midodrine
Midodrine 5 mg som kapsel, administreret to gange (5 og 23 timer efter operationens afslutning).
Andre navne:
  • Gutron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret som kapsel 5- og 23 timer efter operationens afslutning.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel til at efterligne midodrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk hypotension
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Ortostatisk hypotension (OH) under tidlig mobilisering 6 timer efter operationens afslutning. OH er klassificeret i henhold til international konsensus.
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk hypotension 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning.
24 timer efter operationens afslutning.
Ortostatisk intolerance
Tidsramme: 6 og 24 timer efter operationens afslutning
Ortostatisk intolerance defineres som subjektive præsynkopale symptomer (svimmelhed, kvalme osv.) under mobilisering efter operation
6 og 24 timer efter operationens afslutning
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 6 og 24 timer efter operationens afslutning

Følgende bivirkninger af Midodrine vurderes:

  • Kløe
  • Hovedpine
  • Rygliggende hypertension
  • Urinretention
6 og 24 timer efter operationens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk respons på mobilisering 6 og 24 timer efter operationen
Tidsramme: 6 og 24 timer efter operationens afslutning

Hæmodynamisk respons på mobilisering (liggende, siddende og stående):

  • Respons i systolisk og diastolisk blodtryk
  • Respons i puls.
  • Respons i beregnede hæmodynamiske variable (slagvolumen, perifer modstand)
6 og 24 timer efter operationens afslutning
Pulsvariation
Tidsramme: før operationen, 6- og 24 timer efter operationen
Hjertefrekvensvariabilitetsmål inklusive spektralanalyse og LF/HF-forhold i hvile og under mobilisering.
før operationen, 6- og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
  • Studieleder: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-4074-OJ1
  • 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Midodrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner