ファストトラック股関節形成術後の早期動員中の起立性低血圧の予防に対するミドドリンの有効性
2014年1月17日 更新者：Oeivind Jans、Rigshospitalet, Denmark
ファストトラック股関節形成術後の早期動員中の起立性低血圧の予防に対するミドドリンの有効性 - 無作為化プラセボ対照試験。
この研究の目的は、人工股関節全置換術の 6 時間後の動員中の起立性低血圧の発生率の減少に対する 5 mg ミドドリン (Gutron) とプラセボの有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次側股関節形成術の予定
- 年齢 >= 18 歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在の処置のための全身麻酔
- ジゴキシン治療。
- -腎不全または肝不全の病歴
- 緑内障の病歴
- 歴史 治療を必要とする慢性尿閉
- 起立性不耐症/低血圧の病歴
- その他の自律神経系疾患
- アルコールまたは薬物乱用
- 現在の悪性疾患
- 妊娠可能年齢の女性（妊娠または授乳の可能性がある）
- 抗凝固剤による治療
- BMI > 40kg/m2
- 認知症または認知機能障害（治験責任医師の評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミドドリン
塩酸ミドドリン (5mg) を手術終了から 5 時間後および 23 時間後にカプセルとして投与。
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ミドドリン 5mg をカプセルとして 2 回投与 (手術終了後 5 時間および 23 時間)。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
手術終了後 5 時間および 23 時間にカプセルとして投与されたプラセボ。
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ミドドリンを模倣するプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性低血圧
時間枠：手術後6時間
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手術終了から6時間後の初期動員中の起立性低血圧（OH）。
OH は、国際コンセンサスに従って分類されます。
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手術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術24時間後の起立性低血圧
時間枠：手術終了から24時間。
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手術終了から24時間。
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起立性不耐症
時間枠：手術終了後6時間および24時間
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起立性不耐症は、手術後の動員中の主観的な失神前症状 (めまい、吐き気など) として定義されます。
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手術終了後6時間および24時間
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治療の副作用
時間枠：手術終了後6時間および24時間
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ミドドリンに対する次の副作用が評価されます。
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手術終了後6時間および24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6 時間および 24 時間の動員に対する血行動態反応
時間枠：手術終了後6時間および24時間
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モビライゼーションに対する血行力学的反応 (仰臥位、座位、立位):
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手術終了後6時間および24時間
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心拍変動
時間枠：手術前、手術後6時間および24時間
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安静時および動員中のスペクトル分析および LF/HF 比を含む心拍変動測定。
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手術前、手術後6時間および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Henrik Kehlet, Proffessor、Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
- スタディディレクター：Oeivind Jans, M.D.、Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RH-4074-OJ1
- 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。