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Wirksamkeit von Midodrin zur Prävention von orthostatischer Hypotonie während der Frühmobilisierung nach Fast-Track-Hüftendoprothetik

17. Januar 2014 aktualisiert von: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Wirksamkeit von Midodrin zur Vorbeugung einer orthostatischen Hypotonie während der Frühmobilisierung nach Fast-Track-Hüftendoprothetik – eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 5 mg Midodrine (Gutron) vs. Placebo auf die Verringerung des Auftretens von orthostatischer Hypotonie während der Mobilisierung 6 h nach einer totalen Hüftendoprothetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für primäre einseitige Hüftendoprothetik
  • Alter >= 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose für den aktuellen Eingriff
  • Digoxin-Behandlung.
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen
  • Geschichte des Glaukoms
  • Geschichte chronischer Harnverhalt, der eine Behandlung erfordert
  • Geschichte der orthostatischen Intoleranz / Hypotonie
  • andere Erkrankungen des autonomen Nervensystems
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • aktuelle bösartige Erkrankung
  • Frauen im fruchtbaren Alter (mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit)
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • BMI > 40 kg/m2
  • Demenz oder kognitive Dysfunktion (Beurteilung durch den Prüfarzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Midodrin
Midodrinhydrochlorid (5 mg), verabreicht als Kapsel 5 und 23 Stunden nach Ende der Operation.
Arzneimittel: Midodrin
Midodrin 5 mg als Kapsel, zweimal verabreicht (5 und 23 Stunden nach Ende der Operation).
Andere Namen:
  • Gutron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo verabreicht als Kapsel 5 und 23 Stunden nach Ende der Operation.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel zur Nachahmung von Midodrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Orthostatische Hypotonie (OH) während der Frühmobilisation 6 Stunden nach OP-Ende. OH wird nach internationalem Konsens klassifiziert.
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische Hypotonie 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende.
24 Stunden nach OP-Ende.
Orthostatische Intoleranz
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach OP-Ende
Orthostatische Intoleranz ist definiert als subjektive präsynkopale Symptome (Schwindel, Übelkeit etc.) während der Mobilisation nach Operationen
6 und 24 Stunden nach OP-Ende
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach OP-Ende

Die folgenden Nebenwirkungen von Midodrin werden bewertet:

  • Juckreiz
  • Kopfschmerzen
  • Hypertonie in Rückenlage
  • Harnverhalt
6 und 24 Stunden nach OP-Ende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion auf Mobilisierung 6 und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach OP-Ende

Hämodynamische Reaktion auf Mobilisation (liegend, sitzend und stehend):

  • Reaktion im systolischen und diastolischen Blutdruck
  • Reaktion in der Herzfrequenz.
  • Reaktion in berechneten hämodynamischen Variablen (Schlagvolumen, peripherer Widerstand)
6 und 24 Stunden nach OP-Ende
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vor der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Messungen der Herzfrequenzvariabilität einschließlich Spektralanalyse und LF/HF-Verhältnis in Ruhe und während der Mobilisierung.
vor der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
  • Studienleiter: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-4074-OJ1
  • 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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