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Efficacité de la midodrine pour la prévention de l'hypotension orthostatique lors d'une mobilisation précoce après une arthroplastie accélérée de la hanche

17 janvier 2014 mis à jour par: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Efficacité de la midodrine pour la prévention de l'hypotension orthostatique lors d'une mobilisation précoce après une arthroplastie accélérée de la hanche - un essai randomisé contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de 5 mg de Midodrine (Gutron) versus placebo sur la réduction de l'incidence de l'hypotension orthostatique lors de la mobilisation 6 h après une arthroplastie totale de hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une arthroplastie primaire unilatérale de la hanche
  • Âge >= 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Anesthésie générale pour la procédure actuelle
  • Traitement à la digoxine.
  • antécédent d'insuffisance rénale ou hépatique
  • antécédents de glaucome
  • antécédents de rétention urinaire chronique nécessitant un traitement
  • antécédent d'intolérance orthostatique / hypotension
  • autre maladie du système nerveux autonome
  • abus d'alcool ou de drogue
  • maladie maligne actuelle
  • les femmes en âge de procréer (possible grossesse ou allaitement)
  • Traitement avec des anticoagulants
  • IMC > 40 kg/m2
  • Démence ou dysfonctionnement cognitif (évaluation des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Midodrine
Midodrine Hydrochloride (5 mg) administré sous forme de capsule 5 et 23 heures après la fin de la chirurgie.
Médicament: Midodrine
Midodrine 5 mg sous forme de gélule, administrée deux fois (5 et 23 heures après la fin de la chirurgie).
Autres noms:
  • Gutron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré sous forme de capsule 5 et 23 heures après la fin de la chirurgie.
Médicament: Placebo
Capsule placebo pour imiter la midodrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension orthostatique
Délai: 6 heures après la chirurgie
Hypotension orthostatique (OH) lors de la mobilisation précoce 6 heures après la fin de la chirurgie. OH est classé selon le consensus international.
6 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension orthostatique 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention.
24 heures après la fin de l'intervention.
Intolérance orthostatique
Délai: 6 et 24 heures après la fin de la chirurgie
L'intolérance orthostatique est définie comme des symptômes présyncopes subjectifs (vertiges, nausées, etc.) lors de la mobilisation après la chirurgie
6 et 24 heures après la fin de la chirurgie
Effets secondaires du traitement
Délai: 6 et 24 heures après la fin de la chirurgie

Les effets secondaires suivants de la Midodrine sont évalués :

  • Prurit
  • Mal de tête
  • Hypertension en décubitus dorsal
  • Rétention urinaire
6 et 24 heures après la fin de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique à la mobilisation 6 et 24 heures après la chirurgie
Délai: 6 et 24 heures après la fin de la chirurgie

Réponse hémodynamique à la mobilisation (décubitus dorsal, assis et debout) :

  • Réponse en pression artérielle systolique et diastolique
  • Réponse en fréquence cardiaque.
  • Réponse en variables hémodynamiques calculées (volume systolique, résistance périphérique)
6 et 24 heures après la fin de la chirurgie
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: avant la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie
Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque, y compris l'analyse spectrale et le rapport LF/HF au repos et pendant la mobilisation.
avant la chirurgie, 6 et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
  • Directeur d'études: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH-4074-OJ1
  • 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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