Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność midodryny w zapobieganiu niedociśnieniu ortostatycznemu podczas wczesnej mobilizacji po szybkiej protezoplastyce stawu biodrowego

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Skuteczność midodryny w zapobieganiu niedociśnieniu ortostatycznemu podczas wczesnej mobilizacji po szybkiej protezoplastyce stawu biodrowego - randomizowana, kontrolowana placebo próba.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności 5 mg midodryny (Gutron) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego podczas mobilizacji 6 godzin po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego
  • Wiek >= 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie ogólne do aktualnego zabiegu
  • Leczenie digoksyną.
  • historia niewydolności nerek lub wątroby
  • historia jaskry
  • historia przewlekłego zatrzymania moczu wymagającego leczenia
  • historia nietolerancji ortostatycznej / niedociśnienia
  • inne choroby autonomicznego układu nerwowego
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • obecna choroba nowotworowa
  • kobiety w wieku rozrodczym (możliwa ciąża lub karmienie piersią)
  • Leczenie antykoagulantami
  • BMI > 40kg/m2
  • Demencja lub zaburzenia funkcji poznawczych (ocena badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Midodryna
Chlorowodorek midodryny (5 mg) podawany w postaci kapsułek 5 i 23 godziny po zakończeniu operacji.
Lek: Midodryna
Midodryna 5mg w postaci kapsułki, podawana dwukrotnie (5 i 23 godziny po zakończeniu zabiegu).
Inne nazwy:
  • Gutron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane w postaci kapsułek 5 i 23 godziny po zakończeniu operacji.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo imitująca midodrynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Hipotonia ortostatyczna (OH) podczas wczesnej mobilizacji 6 godzin po zakończeniu operacji. OH jest klasyfikowany zgodnie z międzynarodowym konsensusem.
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotonia ortostatyczna 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Nietolerancja ortostatyczna
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Nietolerancję ortostatyczną definiuje się jako subiektywne objawy przedomdleniowe (zawroty głowy, nudności itp.) podczas mobilizacji po operacji
6 i 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po zakończeniu zabiegu

Oceniane są następujące działania niepożądane Midodrine:

  • świąd
  • Ból głowy
  • Nadciśnienie w pozycji leżącej
  • Zatrzymanie moczu
6 i 24 godziny po zakończeniu zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemodynamiczna na mobilizację 6 i 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po zakończeniu zabiegu

Odpowiedź hemodynamiczna na mobilizację (w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej):

  • Odpowiedź w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
  • Odpowiedź w częstości akcji serca.
  • Odpowiedź w obliczonych zmiennych hemodynamicznych (objętość wyrzutowa, opór obwodowy)
6 i 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji
Miary zmienności rytmu serca, w tym analiza widmowa i stosunek LF/HF w spoczynku i podczas mobilizacji.
przed operacją, 6 i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
  • Dyrektor Studium: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-4074-OJ1
  • 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midodryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj