Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Midodrine for forebygging av ortostatisk hypotensjon under tidlig mobilisering etter hurtig hofteproteseplastikk

17. januar 2014 oppdatert av: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av Midodrine for forebygging av ortostatisk hypotensjon under tidlig mobilisering etter fast-track hofteprotese - en randomisert, placebokontrollert studie.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av 5 mg Midodrine (Gutron) vs. placebo på å redusere forekomsten av ortostatisk hypotensjon under mobilisering 6 timer etter en total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for primær unilateral hofteprotese
  • Alder >= 18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generell anestesi for gjeldende prosedyre
  • Digoksinbehandling.
  • historie med nyre- eller leversvikt
  • historie med glaukom
  • historie kronisk urinretensjon som krever behandling
  • historie med ortostatisk intoleranse/hypotensjon
  • annen sykdom i det autonome nervesystemet
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • nåværende ondartet sykdom
  • kvinner i fertil alder (mulig graviditet eller amming)
  • Behandling med antikoagulantia
  • BMI > 40 kg/m2
  • Demens eller kognitiv dysfunksjon (etterforskerens evaluering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Midodrine
Midodrine Hydrochloride (5mg) administrert som kapsel 5 og 23 timer etter avsluttet operasjon.
Legemiddel: Midodrine
Midodrine 5 mg som kapsel, administrert to ganger (5 og 23 timer etter avsluttet operasjon).
Andre navn:
  • Gutron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert som kapsel 5- og 23 timer etter avsluttet operasjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsel for å etterligne midodrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Ortostatisk hypotensjon (OH) under tidlig mobilisering 6 timer etter avsluttet operasjon. OH er klassifisert i henhold til internasjonal konsensus.
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk hypotensjon 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon.
24 timer etter avsluttet operasjon.
Ortostatisk intoleranse
Tidsramme: 6 og 24 timer etter avsluttet operasjon
Ortostatisk intoleranse er definert som subjektive presynkopale symptomer (svimmelhet, kvalme etc.) under mobilisering etter operasjon
6 og 24 timer etter avsluttet operasjon
Bivirkninger av behandlingen
Tidsramme: 6 og 24 timer etter avsluttet operasjon

Følgende bivirkninger av Midodrine er evaluert:

  • Kløe
  • Hodepine
  • Ryggliggende hypertensjon
  • Urinretensjon
6 og 24 timer etter avsluttet operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk respons på mobilisering 6 og 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 og 24 timer etter avsluttet operasjon

Hemodynamisk respons på mobilisering (ryggliggende, sittende og stående):

  • Respons i systolisk og diastolisk blodtrykk
  • Respons i hjertefrekvens.
  • Respons i beregnede hemodynamiske variabler (slagvolum, perifer motstand)
6 og 24 timer etter avsluttet operasjon
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: før operasjonen, 6- og 24 timer etter operasjonen
Hjertefrekvensvariabilitetsmål inkludert spektralanalyse og LF/HF-forhold i hvile og under mobilisering.
før operasjonen, 6- og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
  • Studieleder: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH-4074-OJ1
  • 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ ortostatisk hypotensjon

Kliniske studier på Midodrine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere