Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost midodrinu pro prevenci ortostatické hypotenze během časné mobilizace po rychlé endoprotéze kyčle

17. ledna 2014 aktualizováno: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Účinnost midodrinu pro prevenci ortostatické hypotenze během časné mobilizace po rychlé endoprotéze kyčle – randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Cílem této studie je prověřit účinnost 5 mg Midodrinu (Gutron) vs. placebo na snížení výskytu ortostatické hypotenze během mobilizace 6 hodin po totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Hellerup, Dánsko, 2900
    - Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
  - Hvidovre, Dánsko, 2650
    - Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
  - Vejle, Dánsko, 7100
    - Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Naplánováno na primární unilaterální endoprotézu kyčelního kloubu
Věk >= 18 let
Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Celková anestezie pro aktuální postup
Léčba digoxinem.
selhání ledvin nebo jater v anamnéze
anamnéza glaukomu
chronická retence moči v anamnéze vyžadující léčbu
anamnéza ortostatické intolerance / hypotenze
jiné onemocnění autonomního nervového systému
zneužívání alkoholu nebo drog
aktuální maligní onemocnění
ženy ve fertilním věku (možné těhotenství nebo kojení)
Léčba antikoagulancii
BMI > 40 kg/m2
Demence nebo kognitivní dysfunkce (hodnocení výzkumníků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Midodrin Midodrin hydrochlorid (5 mg) podávaný jako kapsle 5 a 23 hodin po ukončení operace.	Lék: Midodrin Midodrin 5 mg jako tobolka, podaný dvakrát (5 a 23 hodin po ukončení operace). Ostatní jména: Gutron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Placebo podávané jako kapsle 5 a 23 hodin po ukončení operace.	Lék: Placebo Placebo kapsle napodobující midodrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ortostatická hypotenze Časové okno: 6 hodin po operaci	Ortostatická hypotenze (OH) během časné mobilizace 6 hodin po ukončení operace. OH je klasifikován podle mezinárodního konsenzu.	6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ortostatická hypotenze 24 hodin po operaci Časové okno: 24 hodin po ukončení operace.		24 hodin po ukončení operace.
Ortostatická intolerance Časové okno: 6 a 24 hodin po ukončení operace	Ortostatická intolerance je definována jako subjektivní presynkopální příznaky (závratě, nevolnost atd.) během mobilizace po operaci	6 a 24 hodin po ukončení operace
Vedlejší účinky léčby Časové okno: 6 a 24 hodin po ukončení operace	Hodnotí se následující nežádoucí účinky přípravku Midodrine: Pruritus Bolest hlavy Hypertenze vleže Zadržování moči	6 a 24 hodin po ukončení operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hemodynamická odpověď na mobilizaci 6 a 24 hodin po operaci Časové okno: 6 a 24 hodin po ukončení operace	Hemodynamická odpověď na mobilizaci (vleže, vsedě a ve stoje): Odezva v systolickém a diastolickém krevním tlaku Odezva v tepové frekvenci. Odezva ve vypočítaných hemodynamických proměnných (zdvihový objem, periferní odpor)	6 a 24 hodin po ukončení operace
Variabilita srdeční frekvence Časové okno: před operací, 6- a 24 hodin po operaci	Měření variability srdeční frekvence včetně spektrální analýzy a poměru LF/HF v klidu a během mobilizace.	před operací, 6- a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
Ředitel studie: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RH-4074-OJ1
2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ortostatická hypotenze

National Taiwan University Hospital

Dokončeno

Index predikce hypotenze u velké gastrointestinální chirurgie

Effect of Hypotension Prediction Index Application

Tchaj-wan

Účinnost midodrinu pro prevenci ortostatické hypotenze během časné mobilizace po rychlé endoprotéze kyčle