패스트트랙 고관절 치환술 후 조기 가동 시 기립성 저혈압 예방을 위한 미도드린의 효능
2014년 1월 17일 업데이트: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark
패스트 트랙 고관절 치환술 후 조기 활동 중 기립성 저혈압 예방을 위한 미도드린의 효능 - 무작위, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 인공 고관절 전치환술 6시간 후 동원 동안 기립성 저혈압 발생률 감소에 대한 5mg Midodrine(Gutron) 대 위약의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 편측 고관절 치환술 예정
- 나이 >= 18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 현재 절차에 대한 전신 마취
- 디곡신 치료.
- 신부전 또는 간부전의 역사
- 녹내장의 역사
- 치료가 필요한 만성 요폐의 병력
- 기립성 편협 / 저혈압의 역사
- 기타 자율신경계 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 현재의 악성 질환
- 가임기 여성(임신 또는 모유 수유 가능)
- 항응고제로 치료
- BMI > 40kg/m2
- 치매 또는 인지 기능 장애(조사자 평가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미도드린
수술 종료 후 5시간 및 23시간 후에 염산 미도드린(5mg)을 캡슐로 투여합니다.
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Midodrine 5mg 캡슐, 2회 투여(수술 종료 후 5시간 및 23시간).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 수술 종료 후 5시간 및 23시간 후에 캡슐로 투여되었습니다.
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미도드린을 모방하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기립 성 저혈압
기간: 수술 6시간 후
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수술 종료 6시간 후 조기 가동 중 기립성 저혈압(OH).
OH는 국제 합의에 따라 분류됩니다.
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수술 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 24시간 후 기립성 저혈압
기간: 수술 종료 후 24시간.
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수술 종료 후 24시간.
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기립성 편협
기간: 수술 종료 후 6시간 및 24시간 후
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기립성 과민증은 수술 후 가동 중 주관적인 실신 전 증상(현기증, 메스꺼움 등)으로 정의됩니다.
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수술 종료 후 6시간 및 24시간 후
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치료 부작용
기간: 수술 종료 후 6시간 및 24시간 후
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Midodrine에 대한 다음과 같은 부작용이 평가됩니다.
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수술 종료 후 6시간 및 24시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 6시간 및 24시간 후 동원에 대한 혈역학적 반응
기간: 수술 종료 후 6시간 및 24시간 후
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동원에 대한 혈역학적 반응(누운 자세, 앉은 자세 및 서 있는 자세):
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수술 종료 후 6시간 및 24시간 후
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심박수 변동성
기간: 수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간
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스펙트럼 분석 및 정지 시 및 이동 시 LF/HF 비율을 포함한 심박수 변동성 측정.
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수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
- 연구 책임자: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RH-4074-OJ1
- 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)
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