Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мидодрина для профилактики ортостатической гипотензии при ранней мобилизации после ускоренного эндопротезирования тазобедренного сустава

17 января 2014 г. обновлено: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Эффективность мидодрина для предотвращения ортостатической гипотензии во время ранней мобилизации после ускоренного эндопротезирования тазобедренного сустава - рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является изучение эффективности 5 мг Мидодрина (Гутрон) по сравнению с плацебо в снижении частоты ортостатической гипотензии во время мобилизации через 6 часов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется первичное одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Возраст >= 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Общая анестезия для текущей процедуры
  • Лечение дигоксином.
  • История почечной или печеночной недостаточности
  • история глаукомы
  • хроническая задержка мочи в анамнезе, требующая лечения
  • История ортостатической непереносимости / гипотензии
  • другие заболевания вегетативной нервной системы
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • текущее злокачественное заболевание
  • женщины в фертильном возрасте (возможна беременность или кормление грудью)
  • Лечение антикоагулянтами
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Деменция или когнитивная дисфункция (оценка исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мидодрин
Мидодрина гидрохлорид (5 мг) вводят в виде капсул через 5 и 23 часа после окончания операции.
Лекарство: Мидодрин
Мидодрин 5 мг в виде капсул, вводимый дважды (через 5 и 23 часа после окончания операции).
Другие имена:
  • Гутрон
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводили в виде капсул через 5 и 23 часа после окончания операции.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо для имитации мидодрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Ортостатическая гипотензия (ОГ) при ранней мобилизации через 6 ч после окончания операции. ОГ классифицируется в соответствии с международным консенсусом.
Через 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ортостатическая гипотензия через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции.
Через 24 часа после окончания операции.
Ортостатическая непереносимость
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после окончания операции
Ортостатическая непереносимость определяется как субъективные пресинкопальные симптомы (головокружение, тошнота и др.) во время мобилизации после операции.
Через 6 и 24 часа после окончания операции
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после окончания операции

Оцениваются следующие побочные эффекты мидодрина:

  • Зуд
  • Головная боль
  • Лежащая гипертония
  • Задержка мочи
Через 6 и 24 часа после окончания операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамический ответ на мобилизацию через 6 и 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после окончания операции

Гемодинамический ответ на мобилизацию (лежа на спине, сидя и стоя):

  • Реакция систолического и диастолического артериального давления
  • Реакция по частоте сердечных сокращений.
  • Ответ рассчитанных гемодинамических переменных (ударный объем, периферическое сопротивление)
Через 6 и 24 часа после окончания операции
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: до операции, через 6 и 24 часа после операции
Измерения вариабельности сердечного ритма, включая спектральный анализ и соотношение LF/HF в покое и при подвижности.
до операции, через 6 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
  • Директор по исследованиям: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-4074-OJ1
  • 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться