A midodrin hatékonysága az ortosztatikus hipotenzió megelőzésében a gyorsított csípőízületi műtét utáni korai mobilizáció során
2014. január 17. frissítette: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark
A midodrin hatékonysága az ortosztatikus hipotenzió megelőzésében a gyorsított csípőízületi műtét utáni korai mobilizáció során – randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az 5 mg-os midodrin (Gutron) és a placebó hatását az ortosztatikus hipotenzió előfordulásának csökkentésére a mobilizáció során 6 órával a teljes csípőízületi műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges egyoldali csípőízületi műtét tervezett
- Életkor >= 18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés a jelenlegi eljáráshoz
- Digoxin kezelés.
- vese- vagy májelégtelenség anamnézisében
- glaukóma története
- kezelést igénylő krónikus vizeletretenció az anamnézisben
- ortosztatikus intolerancia / hipotenzió anamnézisében
- egyéb autonóm idegrendszeri betegségek
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- jelenlegi rosszindulatú betegség
- termékeny korban lévő nőstények (lehetséges terhesség vagy szoptatás)
- Kezelés antikoagulánsokkal
- BMI > 40 kg/m2
- Demencia vagy kognitív diszfunkció (nyomozói értékelés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Midodrin
Midodrin-hidroklorid (5 mg) kapszula formájában a műtét befejezése után 5 és 23 órával.
|
Midodrin 5 mg kapszula formájában, kétszer beadva (5 és 23 órával a műtét után).
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót kapszula formájában adják be a műtét befejezése után 5 és 23 órával.
|
Placebo kapszula a midodrin utánzására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ortosztatikus hipotenzió
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Ortosztatikus hipotenzió (OH) a korai mobilizáció során 6 órával a műtét befejezése után.
Az OH osztályozása nemzetközi konszenzus szerint történik.
|
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ortosztatikus hipotenzió 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után.
|
24 órával a műtét befejezése után.
|
|
|
Ortosztatikus intolerancia
Időkeret: 6 és 24 órával a műtét befejezése után
|
Az ortosztatikus intolerancia a műtét utáni mobilizáció során fellépő szubjektív preszinkopális tünetek (szédülés, hányinger stb.)
|
6 és 24 órával a műtét befejezése után
|
|
A kezelés mellékhatásai
Időkeret: 6 és 24 órával a műtét befejezése után
|
A Midodrine következő mellékhatásait értékelték:
|
6 és 24 órával a műtét befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilizációra adott hemodinamikai válasz 6 és 24 órával a műtét után
Időkeret: 6 és 24 órával a műtét befejezése után
|
Hemodinamikai válasz mobilizációra (fekvés, ülő és álló):
|
6 és 24 órával a műtét befejezése után
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: műtét előtt, 6 és 24 órával a műtét után
|
A pulzusszám variabilitás mérése, beleértve a spektrális elemzést és az LF/HF arányt nyugalomban és mobilizáció közben.
|
műtét előtt, 6 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
- Tanulmányi igazgató: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Hipotenzió
- Hipotenzió, ortosztatikus
- Ortosztatikus intolerancia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Midodrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH-4074-OJ1
- 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .