Eficácia do Midodrine na Prevenção da Hipotensão Ortostática Durante a Mobilização Precoce Após Artroplastia de Quadril Fast-Track
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark
Eficácia do Midodrine para a Prevenção da Hipotensão Ortostática Durante a Mobilização Precoce Após Artroplastia de Quadril Fast-Track - um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de 5 mg de Midodrine (Gutron) versus placebo na redução da incidência de hipotensão ortostática durante a mobilização 6 h após uma artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para artroplastia de quadril unilateral primária
- Idade >= 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anestesia geral para o procedimento atual
- Tratamento com digoxina.
- história de insuficiência renal ou hepática
- história de glaucoma
- história de retenção urinária crônica que requer tratamento
- história de intolerância ortostática/hipotensão
- outra doença do sistema nervoso autônomo
- abuso de álcool ou drogas
- doença maligna atual
- mulheres em idade fértil (possível gravidez ou amamentação)
- Tratamento com anticoagulantes
- IMC > 40 kg/m2
- Demência ou disfunção cognitiva (avaliação dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Midodrina
Cloridrato de Midodrina (5mg) administrado em cápsula 5 e 23 horas após o término da cirurgia.
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Midodrine 5mg em cápsula, administrado duas vezes (5 e 23 horas após o término da cirurgia).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado como cápsula 5 e 23 horas após o término da cirurgia.
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Cápsula placebo para imitar midodrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão ortostática
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Hipotensão ortostática (OH) durante a mobilização precoce 6 horas após o término da cirurgia.
A HO é classificada de acordo com o consenso internacional.
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6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão ortostática 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia.
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24 horas após o término da cirurgia.
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Intolerância Ortostática
Prazo: 6 e 24 horas após o término da cirurgia
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A intolerância ortostática é definida como sintomas pré-sincopais subjetivos (tonturas, náuseas, etc.) durante a mobilização após a cirurgia
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6 e 24 horas após o término da cirurgia
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Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 6 e 24 horas após o término da cirurgia
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Os seguintes efeitos colaterais do Midodrine são avaliados:
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6 e 24 horas após o término da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta hemodinâmica à mobilização 6 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: 6 e 24 horas após o término da cirurgia
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Resposta hemodinâmica à mobilização (supino, sentado e em pé):
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6 e 24 horas após o término da cirurgia
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: antes da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de variabilidade da frequência cardíaca, incluindo análise espectral e relação LF/HF em repouso e durante a mobilização.
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antes da cirurgia, 6 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
- Diretor de estudo: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
- Intolerância Ortostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- RH-4074-OJ1
- 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)
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