Efficacia di Midodrine per la prevenzione dell'ipotensione ortostatica durante la mobilizzazione precoce dopo l'artroplastica dell'anca accelerata
17 gennaio 2014 aggiornato da: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark
Efficacia di Midodrine per la prevenzione dell'ipotensione ortostatica durante la mobilizzazione precoce dopo l'artroplastica dell'anca accelerata: uno studio randomizzato controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di 5 mg di Midodrine (Gutron) rispetto al placebo sulla riduzione dell'incidenza di ipotensione ortostatica durante la mobilizzazione 6 ore dopo un'artroplastica totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per artroplastica unilaterale dell'anca primaria
- Età >= 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anestesia generale per l'attuale procedura
- Trattamento con digossina.
- storia di insufficienza renale o epatica
- storia del glaucoma
- storia di ritenzione urinaria cronica che richiede trattamento
- storia di intolleranza ortostatica/ipotensione
- altre malattie del sistema nervoso autonomo
- abuso di alcol o droghe
- attuale malattia maligna
- femmine in età fertile (possibile gravidanza o allattamento)
- Trattamento con anticoagulanti
- IMC > 40 kg/m2
- Demenza o disfunzione cognitiva (valutazione degli investigatori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Midodrina
Midodrine cloridrato (5 mg) somministrato come capsula 5 e 23 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
|
Midodrine 5 mg in capsule, somministrato due volte (5 e 23 ore dopo la fine dell'intervento).
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato come capsula 5 e 23 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
|
Capsula di placebo per imitare la midodrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Ipotensione ortostatica (OH) durante la mobilizzazione precoce 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
OH è classificato secondo il consenso internazionale.
|
6 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotensione ortostatica 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento.
|
24 ore dopo la fine dell'intervento.
|
|
|
Intolleranza ortostatica
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
L'intolleranza ortostatica è definita come sintomi presincopali soggettivi (vertigini, nausea, ecc.) durante la mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
|
6 e 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Vengono valutati i seguenti effetti collaterali di Midodrine:
|
6 e 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta emodinamica alla mobilizzazione 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Risposta emodinamica alla mobilizzazione (supina, seduta e in piedi):
|
6 e 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di variabilità della frequenza cardiaca inclusa l'analisi spettrale e il rapporto LF/HF a riposo e durante la mobilizzazione.
|
prima dell'intervento, 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
- Direttore dello studio: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
16 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Ipotensione, ortostatica
- Intolleranza ortostatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-4074-OJ1
- 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .