Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodrinin teho ortostaattisen hypotension ehkäisyssä varhaisen mobilisaation aikana nopean lonkkanivelleikkauksen jälkeen

perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Midodriinin teho ortostaattisen hypotension ehkäisyssä varhaisen mobilisoinnin aikana nopeutetun lonkkanivelleikkauksen jälkeen - satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 5 mg:n midodriinia (Gutron) vs. lumelääkettä ortostaattisen hypotension esiintyvyyden vähentämisessä mobilisaation aikana 6 tuntia lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus, Department of orthopedic surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu primaariseen yksipuoliseen lonkkanivelleikkaukseen
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisanestesia nykyiseen menettelyyn
  • Digoksiinihoito.
  • aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • glaukooman historia
  • krooninen virtsanpidätys, joka vaatii hoitoa
  • aiempi ortostaattinen intoleranssi/hypotensio
  • muu autonomisen hermoston sairaus
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • nykyinen pahanlaatuinen sairaus
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset (mahdollinen raskaus tai imetys)
  • Hoito antikoagulantteilla
  • BMI > 40 kg/m2
  • Dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö (tutkijan arvio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Midodriini
Midodriinihydrokloridi (5 mg) annettuna kapselina 5 ja 23 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Lääke: Midodriini
Midodriini 5 mg kapselina, annettuna kahdesti (5 ja 23 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen).
Muut nimet:
  • Gutron
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annettiin kapselina 5 ja 23 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Midodriinia jäljittelevä plasebokapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Ortostaattinen hypotensio (OH) varhaisen mobilisaation aikana 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. OH luokitellaan kansainvälisen konsensuksen mukaan.
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattinen hypotensio 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Ortostaattinen intoleranssi
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ortostaattinen intoleranssi määritellään subjektiivisiksi presynkopaalisiksi oireiksi (huimaus, pahoinvointi jne.) leikkauksen jälkeisen mobilisaation aikana
6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Seuraavat Midodrinen sivuvaikutukset on arvioitu:

  • Kutina
  • Päänsärky
  • Makaava hypertensio
  • Virtsanpidätys
6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vaste mobilisaatioon 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Hemodynaaminen vaste mobilisaatioon (makaa, istuen ja seisten):

  • Systolisen ja diastolisen verenpaineen vaste
  • Reaktio sykkeessä.
  • Vaste lasketuissa hemodynaamisissa muuttujissa (iskutilavuus, perifeerinen vastus)
6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sykkeen vaihtelumittaukset, mukaan lukien spektrianalyysi ja LF/HF-suhde levossa ja mobilisaation aikana.
ennen leikkausta, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henrik Kehlet, Proffessor, Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology
  • Opintojohtaja: Oeivind Jans, M.D., Rigshospitalet, Section for Surgical Pathophysiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH-4074-OJ1
  • 2012-002572-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa