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拉喹莫德在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者中的疗效、安全性和耐受性 (CONCERTO)

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项多国、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，随后是积极治疗期，以评估两种剂量的拉喹莫德口服给药（0.6 毫克/天或 1.2 毫克）的功效、安全性和耐受性/天）在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中

这是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，随后进行积极治疗，以评估 RRMS 参与者口服两种剂量的拉喹莫德的疗效、安全性和耐受性。 该研究分为 2 个阶段：第 1 阶段，双盲、安慰剂对照阶段（最长 24 个月）和第 2 阶段，积极治疗阶段（24 个月）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2199

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14001
        • Teva Investigational Site 58087
      • Chernivtsi、乌克兰、58018
        • Teva Investigational Site 58083
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49044
        • Teva Investigational Site 58077
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Teva Investigational Site 58088
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58076
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Teva Investigational Site 58116
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Teva Investigational Site 58084
      • Kiev、乌克兰、04112
        • Teva Investigational Site 58089
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • Teva Investigational Site 58073
      • Kyiv、乌克兰、03110
        • Teva Investigational Site 58078
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Teva Investigational Site 58081
      • Lviv、乌克兰、79013
        • Teva Investigational Site 58115
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Teva Investigational Site 58086
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Teva Investigational Site 58074
      • Odessa、乌克兰、65014
        • Teva Investigational Site 58085
      • Poltava、乌克兰、36024
        • Teva Investigational Site 58082
      • Simferopol、乌克兰、95000
        • Teva Investigational Site 58080
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
        • Teva Investigational Site 58072
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69035
        • Teva Investigational Site 58079
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Teva Investigational Site 58075
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Teva Investigational Site 81018
      • Tbilisi、乔治亚州、0141
        • Teva Investigational Site 81014
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Teva Investigational Site 81015
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Teva Investigational Site 81019
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Teva Investigational Site 81017
      • Tbilisi、乔治亚州、0194
        • Teva Investigational Site 81016
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Teva Investigational Site 80023
      • Haifa、以色列、31096
        • Teva Investigational Site 80024
      • Ramat Gan、以色列、5262160
        • Teva Investigational Site 80020
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Teva Investigational Site 80021
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656024
        • Teva Investigational Site 50130
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • Teva Investigational Site 50129
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Teva Investigational Site 50208
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650061
        • Teva Investigational Site 50148
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
        • Teva Investigational Site 50144
      • Moscow、俄罗斯联邦、119021
        • Teva Investigational Site 50147
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • Teva Investigational Site 50124
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Teva Investigational Site 50133
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Teva Investigational Site 50146
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603076
        • Teva Investigational Site 50141
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Teva Investigational Site 50128
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Teva Investigational Site 50131
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • Teva Investigational Site 50127
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344015
        • Teva Investigational Site 50143
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Teva Investigational Site 50149
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191186
        • Teva Investigational Site 50126
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Teva Investigational Site 50140
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Teva Investigational Site 50138
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Teva Investigational Site 50135
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Teva Investigational Site 50136
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Teva Investigational Site 50137
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Teva Investigational Site 50125
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625000
        • Teva Investigational Site 50139
      • Ufa、俄罗斯联邦、450007
        • Teva Investigational Site 50134
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Teva Investigational Site 50132
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • Teva Investigational Site 50142
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Teva Investigational Site 59039
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Teva Investigational Site 59040
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Teva Investigational Site 59060
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Teva Investigational Site 59062
      • Ruse、保加利亚、7003
        • Teva Investigational Site 59061
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Teva Investigational Site 59055
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Teva Investigational Site 59048
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Teva Investigational Site 59052
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Teva Investigational Site 59057
      • Sofia、保加利亚、1142
        • Teva Investigational Site 59050
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Teva Investigational Site 59044
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Teva Investigational Site 59063
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Teva Investigational Site 59038
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Teva Investigational Site 59043
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Teva Investigational Site 59058
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Teva Investigational Site 59041
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Teva Investigational Site 59042
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Teva Investigational Site 59054
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Teva Investigational Site 59059
      • Sofia、保加利亚、1750
        • Teva Investigational Site 59045
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Teva Investigational Site 59049
      • Varna、保加利亚、9010
        • Teva Investigational Site 59046
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Teva Investigational Site 59051
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5100
        • Teva Investigational Site 59053
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31 000
        • Teva Investigational Site 60010
      • Varazdin、克罗地亚、42000
        • Teva Investigational Site 60011
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Teva Investigational Site 60009
  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Teva Investigational Site 11015
      • Saskatoon、加拿大、S7K 0M7
        • Teva Investigational Site 11016
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
        • Teva Investigational Site 11013
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
        • Teva Investigational Site 11014
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Teva Investigational Site 51046
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Teva Investigational Site 51043
      • Eger、匈牙利、H-3300
        • Teva Investigational Site 51045
      • Kaposvar、匈牙利、H-7400
        • Teva Investigational Site 51044
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿、1000
        • Teva Investigational Site 65010
      • Skopje、北马其顿、1000
        • Teva Investigational Site 65011
      • Skopje、北马其顿、1000
        • Teva Investigational Site 65012
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Teva Investigational Site 61025
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Teva Investigational Site 61027
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Teva Investigational Site 61024
      • Cacak、塞尔维亚、32000
        • Teva Investigational Site 61018
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Teva Investigational Site 61015
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Teva Investigational Site 61014
      • Sombor、塞尔维亚、25000
        • Teva Investigational Site 61019
      • Subotica、塞尔维亚、24000
        • Teva Investigational Site 61016
      • Uzice、塞尔维亚、31000
        • Teva Investigational Site 61017
      • Valjevo、塞尔维亚、14000
        • Teva Investigational Site 61022
      • Vrbas、塞尔维亚、21460
        • Teva Investigational Site 61026
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
        • Teva Investigational Site 61021
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国、410-769
        • Teva Investigational Site 87001
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Teva Investigational Site 87003
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Teva Investigational Site 87002
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Teva Investigational Site 33013
      • Linz、奥地利、4020
        • Teva Investigational Site 33014
      • Wien、奥地利、1010
        • Teva Investigational Site 33016
      • Wien、奥地利、1090
        • Teva Investigational Site 33015
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Teva Investigational Site 63027
      • Athens、希腊、11525
        • Teva Investigational Site 63024
      • Chaidari、希腊、12462
        • Teva Investigational Site 63029
      • Heraklion、希腊、71110
        • Teva Investigational Site 63026
      • Larisa、希腊、41110
        • Teva Investigational Site 63030
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Teva Investigational Site 63025
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Teva Investigational Site 63028
  • 德国
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Teva Investigational Site 32199
      • Berg、德国、82335
        • Teva Investigational Site 32195
      • Berlin、德国、10117
        • Teva Investigational Site 32200
      • Berlin、德国、10437
        • Teva Investigational Site 32186
      • Berlin、德国、10625
        • Teva Investigational Site 32176
      • Berlin、德国、10713
        • Teva Investigational Site 32174
      • Berlin、德国、12163
        • Teva Investigational Site 32198
      • Bochum、德国、44791
        • Teva Investigational Site 32177
      • Dresden、德国、01307
        • Teva Investigational Site 32193
      • Erbach、德国、64711
        • Teva Investigational Site 32184
      • Erfurt、德国、99089
        • Teva Investigational Site 32189
      • Giessen、德国、35385
        • Teva Investigational Site 32203
      • Goettigen、德国、37075
        • Teva Investigational Site 32202
      • Halle (Saale)、德国、06120
        • Teva Investigational Site 32196
      • Hamburg、德国、20246
        • Teva Investigational Site 32181
      • Hamburg、德国、22083
        • Teva Investigational Site 32179
      • Hannover、德国、30171
        • Teva Investigational Site 32182
      • Ibbenburen、德国、49477
        • Teva Investigational Site 32175
      • Jena、德国、07743
        • Teva Investigational Site 32201
      • Koln、德国、50935
        • Teva Investigational Site 32183
      • Leipzig、德国、4103
        • Teva Investigational Site 32190
      • Magdeburg、德国、39120
        • Teva Investigational Site 32185
      • Rostock、德国、18147
        • Teva Investigational Site 32191
      • Teupitz、德国、15755
        • Teva Investigational Site 32194
      • Ulm、德国、89081
        • Teva Investigational Site 32173
      • Wermsdorf、德国、04773
        • Teva Investigational Site 32197
      • Westerstede、德国、26655
        • Teva Investigational Site 32188
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • Teva Investigational Site 30037
      • Castelfiorentino、意大利、50051
        • Teva Investigational Site 30031
      • Cefalu、意大利、90015
        • Teva Investigational Site 30030
      • Chieti、意大利、66100
        • Teva Investigational Site 30032
      • Firenze、意大利、50139
        • Teva Investigational Site 30024
      • Gallarate、意大利、21013
        • Teva Investigational Site 30029
      • Milano、意大利、20132
        • Teva Investigational Site 30023
      • Milano、意大利、20133
        • Teva Investigational Site 30039
      • Napoli、意大利、80131
        • Teva Investigational Site 30034
      • Palermo、意大利、90146
        • Teva Investigational Site 30027
      • Rome、意大利、00149
        • Teva Investigational Site 30028
      • Rome、意大利、00163
        • Teva Investigational Site 30025
      • Rome、意大利、00168
        • Teva Investigational Site 30026
      • Rome、意大利、00178
        • Teva Investigational Site 30035
      • Verona、意大利、37134
        • Teva Investigational Site 30040
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1038
        • Teva Investigational Site 56006
      • Riga、拉脱维亚、LV-1005
        • Teva Investigational Site 56005
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Teva Investigational Site 54042
      • Havirov、捷克语、736 01
        • Teva Investigational Site 54043
      • Hradec Kralove 3、捷克语、50003
        • Teva Investigational Site 54047
      • Jihlava、捷克语、58633
        • Teva Investigational Site 54046
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Teva Investigational Site 54044
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Teva Investigational Site 54045
      • Praha、捷克语、104 00
        • Teva Investigational Site 54041
      • Praha 10、捷克语、100 31
        • Teva Investigational Site 54049
      • Teplice、捷克语、415 29
        • Teva Investigational Site 54048
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2001
        • Teva Investigational Site 70006
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2024
        • Teva Investigational Site 70005
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2028
        • Teva Investigational Site 70008
  • 斯洛伐克
      • Hlohovec、斯洛伐克、92001
        • Teva Investigational Site 62012
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Teva Investigational Site 62013
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Teva Investigational Site 37023
      • Sijsele、比利时、8340
        • Teva Investigational Site 37024
  • 法国
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、法国、63003
        • Teva Investigational Site 35075
      • Dijon、法国
        • Teva Investigational Site 35077
      • Lille、法国、59000
        • Teva Investigational Site 35073
      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • Teva Investigational Site 35076
      • Nimes、法国、30029
        • Teva Investigational Site 35079
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Teva Investigational Site 53066
      • Bialystok、波兰、15-402
        • Teva Investigational Site 53071
      • Bydgoszcz、波兰、85-654
        • Teva Investigational Site 53085
      • Czestochowa、波兰、42-280
        • Teva Investigational Site 53084
      • Gdansk、波兰、80-299
        • Teva Investigational Site 53069
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Teva Investigational Site 53083
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Teva Investigational Site 53067
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Teva Investigational Site 53078
      • Katowice、波兰、40-555
        • Teva Investigational Site 53080
      • Katowice、波兰、40-650
        • Teva Investigational Site 53081
      • Katowice、波兰、40-684
        • Teva Investigational Site 53073
      • Katowice、波兰、40-749
        • Teva Investigational Site 53070
      • Katowice、波兰、40-752
        • Teva Investigational Site 53074
      • Konskie、波兰、26-200
        • Teva Investigational Site 53064
      • Konstancin-Jeziorna、波兰、05-510
        • Teva Investigational Site 53065
      • Koscierzyna、波兰、83-400
        • Teva Investigational Site 53072
      • Lodz、波兰、90-324
        • Teva Investigational Site 53063
      • Olsztyn、波兰、10-560
        • Teva Investigational Site 53079
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Teva Investigational Site 53068
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Teva Investigational Site 53076
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • Teva Investigational Site 69008
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Teva Investigational Site 69006
      • Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • Teva Investigational Site 69009
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚、80010
        • Teva Investigational Site 55005
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-10138
        • Teva Investigational Site 55008
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-10617
        • Teva Investigational Site 55006
      • Tartu、爱沙尼亚、EE-51014
        • Teva Investigational Site 55007
  • 白俄罗斯
      • Gomel、白俄罗斯、246029
        • Teva Investigational Site 68010
      • Grodno、白俄罗斯、230027
        • Teva Investigational Site 68013
      • Minsk、白俄罗斯、220026
        • Teva Investigational Site 68012
      • Minsk、白俄罗斯、220114
        • Teva Investigational Site 68009
      • Minsk、白俄罗斯、220116
        • Teva Investigational Site 68008
      • Vitebsk、白俄罗斯、210023
        • Teva Investigational Site 68011
  • 罗马尼亚
      • Balotesti、罗马尼亚、77015
        • Teva Investigational Site 52045
      • Bucharest、罗马尼亚、012071
        • Teva Investigational Site 52041
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Teva Investigational Site 52050
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Teva Investigational Site 52037
      • Bucuresti、罗马尼亚、050098
        • Teva Investigational Site 52034
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Teva Investigational Site 52040
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400437
        • Teva Investigational Site 52036
      • Constanta、罗马尼亚、900123
        • Teva Investigational Site 52038
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Teva Investigational Site 52044
      • Craiova、罗马尼亚、200473
        • Teva Investigational Site 52048
      • Hunedoara、罗马尼亚、331057
        • Teva Investigational Site 52049
      • Iasi、罗马尼亚、700661
        • Teva Investigational Site 52042
      • Oradea、罗马尼亚、410108
        • Teva Investigational Site 52039
      • Piatra-Neamt、罗马尼亚、610136
        • Teva Investigational Site 52047
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Teva Investigational Site 52046
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 52035
      • Timisoara、罗马尼亚、100182
        • Teva Investigational Site 52043
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Teva Investigational Site 10329
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Teva Investigational Site 10349
      • Tucson、Arizona、美国、85741-3537
        • Teva Investigational Site 10342
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • Teva Investigational Site 10310
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Teva Investigational Site 10307
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Teva Investigational Site 10334
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Teva Investigational Site 10332
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Teva Investigational Site 10316
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Teva Investigational Site 10341
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Teva Investigational Site 10308
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Teva Investigational Site 10315
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Teva Investigational Site 10323
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Teva Investigational Site 10350
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Teva Investigational Site 10345
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Teva Investigational Site 10343
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Teva Investigational Site 10339
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Teva Investigational Site 10348
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Teva Investigational Site 10338
    • North Carolina
      • Advance、North Carolina、美国、27006
        • Teva Investigational Site 10346
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Teva Investigational Site 10347
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、美国、44811
        • Teva Investigational Site 10309
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Teva Investigational Site 10317
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Teva Investigational Site 10325
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Teva Investigational Site 10340
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Teva Investigational Site 10331
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Teva Investigational Site 10313
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Teva Investigational Site 10324
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Teva Investigational Site 10318
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Teva Investigational Site 10319
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Teva Investigational Site 10330
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Teva Investigational Site 10311
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Teva Investigational Site 10335
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34015
      • Liverpool、英国、B0T 1K0
        • Teva Investigational Site 34011
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34010
      • London、英国、E1 1BB
        • Teva Investigational Site 34019
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34016
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34017
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34013
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Teva Investigational Site 31035
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Teva Investigational Site 31030
      • Getafe、西班牙、28905
        • Teva Investigational Site 31031
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Teva Investigational Site 31036
      • Madrid、西班牙、28040
        • Teva Investigational Site 31032
      • Madrid、西班牙、28046
        • Teva Investigational Site 31034
      • Navarro、西班牙、31008
        • Teva Investigational Site 31033
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Teva Investigational Site 31039
      • Salt、西班牙、17190
        • Teva Investigational Site 31037
  • 黑山
      • Podgorica、黑山、20000
        • Teva Investigational Site 66002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须根据修订后的 McDonald 标准进行确诊和记录的多发性硬化症 (MS) 诊断，并伴有复发性发病或复发-缓解病程。
  • 在筛选和随机访问中，参加者必须能走动且 Kurtzke 的扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分为 0 至 5.5。
  • 在随机分组前 60 天，参与者必须处于稳定的神经系统状况、无复发且未接受任何皮质类固醇治疗 [静脉内 (IV)、肌肉内 (IM) 和/或口服 (PO)/口服] 或促肾上腺皮质激素。
  • 参与者必须在随机分组前的 12 个月内经历过至少一次记录在案的复发。
  • 参与者的病程必须不超过 15 年。

  • 有生育能力的妇女（例如，未绝经或手术绝育的妇女）必须在服用研究药物前 30 天采用一种可接受的避孕方法，并在研究期间采用两种可接受的避孕方法，直到最后一次研究药物给药后 30 天。

    • 附加标准适用，请联系研究人员了解更多信息。

排除标准：

  • 患有进行性 MS 的参与者。
  • 患有视神经脊髓炎的参与者。
  • 在随机分组前 6 个月内使用实验或研究药物和/或参与药物临床研究。
  • 随机分组前 6 个月内使用过免疫抑制剂或细胞毒性药物，包括环磷酰胺。
  • 在随机访视前 2 年内使用过以下药物之一：那他珠单抗 (Tysabri®)、利妥昔单抗、ocrelizumab、atacicept、belimumab 或 ofatumumab。
  • 在随机分组前 2 年内使用过特立氟胺 (Aubagio®)，除非在随机分组前 2 个月或更长时间进行了主动清除（使用考来烯胺或活性炭）。
  • 随机分组前 2 个月内曾接受过醋酸格拉替雷 (Copaxone®) 干扰素 β（1a 或 1b）、芬戈莫德 (Gilenya®)、富马酸二甲酯 (Tecfidera®) 或静脉注射免疫球蛋白治疗。
  • 随机分组前 2 个月内进行过慢性（连续超过 30 天）全身性（IV、IM 或 PO）皮质类固醇治疗。
  • 以前使用过米托蒽醌 (Novantrone®)、克拉屈滨或阿仑单抗 (Lemtrada®)。
  • 以前使用拉喹莫德。
  • 以前的全身照射或全身淋巴照射。
  • 既往干细胞治疗、自体骨髓移植或同种异体骨髓移植。
  • 随机分组前 2 周内使用中度/强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂。
  • 随机访问前 2 周内使用 CYP3A4 诱导剂。
  • 怀孕或哺乳。
  • 已知对钆 (Gd) 敏感的历史。
  • 无法成功进行磁共振成像 (MRI) 扫描。

  • 在随机分组前 3 个月内接受过慢性脑脊髓静脉功能不全血管内治疗的参与者。

    • 附加标准适用，请联系研究人员了解更多信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照阶段：安慰剂
参与者将每天一次口服 2 粒安慰剂胶囊（与拉喹莫德 0.6 毫克 [mg] 相匹配），持续长达 24 个月。
药品：安慰剂
与 laquinimod 匹配的安慰剂将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：安慰剂对照阶段：Laquinimod 0.6 mg
参与者将接受 1 粒 laquinimod 0.6 mg 胶囊和 1 粒相匹配的安慰剂胶囊，每天口服一次，持续长达 24 个月。
药品：安慰剂
与 laquinimod 匹配的安慰剂将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
药品：拉喹莫德
Laquinimod 将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行管理。
实验性的：安慰剂对照阶段：Laquinimod 1.2 mg
参与者将每天口服一次 laquinimod 1.2 mg（2 粒 laquinimod 胶囊，每粒 0.6 mg），持续长达 24 个月。
药品：拉喹莫德
Laquinimod 将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行管理。
实验性的：积极治疗阶段：拉喹莫德 0.6 毫克
在 2016 年 1 月 1 日之后完成安慰剂和 laquinimod 0.6 mg 治疗组的安慰剂对照阶段的参与者将每天一次口服 1 粒 laquinimod 0.6 mg 胶囊和 1 粒匹配安慰剂胶囊，持续 24 个月。
药品：安慰剂
与 laquinimod 匹配的安慰剂将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
药品：拉喹莫德
Laquinimod 将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行管理。
实验性的：积极治疗阶段：拉喹莫德 1.2 毫克
在 2016 年 1 月 1 日之前完成安慰剂和拉喹莫德 1.2 mg 治疗组的安慰剂对照阶段的参与者将每天口服一次 1.2 mg 拉喹莫德（2 粒拉喹莫德胶囊，每粒 0.6 mg），持续 24 个月。
药品：拉喹莫德
Laquinimod 将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行管理。
NO_INTERVENTION：积极治疗阶段：停药
由于申办方在 2016 年 1 月 1 日之后做出决定而在安慰剂对照阶段中止使用拉喹莫德 1.2 mg 治疗的参与者将继续积极治疗阶段停用药物 24 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂对照阶段：至少 3 个月后确诊疾病进展 (CDP) 的时间（至少 3 个月后患有 CDP 的参与者人数）
大体时间：到第 24 个月的基线
CDP 时间定义为如果基线 EDSS 评分小于或等于 5.0，则 Kurtzke 的扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分持续增加至少 1 分的时间，或者如果基线 EDSS 评分为5.5，至少三个月。 EDSS 评估 8 个功能系统的残疾，总分范围从 0（正常）到 10（多发性硬化症 [MS] 导致的死亡）。 数据显示为持续 3 个月的 CDP（CDP 参与者人数）的分布。
到第 24 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂对照阶段：第 15 个月脑容量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 15 个月
脑萎缩定义为脑容量从基线到第 15 个月的百分比变化。 对于在第 15 个月之前过早停止治疗或完成安慰剂对照阶段的参与者，使用最后一次可用的测量，前提是它是在研究药物开始后至少 9 个月进行的。
基线，第 15 个月
安慰剂对照阶段：首次确认复发的时间（确认复发的参与者人数）
大体时间：到第 24 个月的基线
复发被定义为出现一种或多种新的神经系统异常或一种或多种先前观察到的神经系统异常再次出现或恶化，持续至少 48 小时（没有发烧或任何感染）并且紧接着神经系统状态有所改善从上次复发开始至少 30 天。 仅当参与者的症状伴有观察到的客观神经系统变化（与 EDSS 增加至少 0.5 一致）时，事件才算作复发；或 7 个功能系统 (FS) 中的 2 个或更多得分的一个等级（不包括肠或膀胱功能或认知的变化）；或与之前的评估相比，其中一项 FS 的得分为 2 级。 EDSS 评估 8 FS 的残疾，总分从 0（正常）到 10（因 MS 死亡）。 数据显示为复发参与者的分布（确认复发的参与者人数）。
到第 24 个月的基线
安慰剂对照阶段：至少 6 个月后确认 CDP 的时间（至少 6 个月后有 CDP 的参与者人数）
大体时间：到第 24 个月的基线
CDP 时间定义为如果基线 EDSS 评分小于或等于 5.0，则 Kurtzke 的 EDSS 评分持续增加至少 1 分的时间，或者如果基线 EDSS 评分为 5.5，则持续增加至少 0.5 分的时间超过一段时间至少 6 个月。 EDSS 评估 8 个功能系统的残疾，总分范围从 0（正常）到 10（因 MS 而死亡）。 数据显示为持续 6 个月的 CDP（具有 CDP 的参与者人数）的分布。
到第 24 个月的基线
安慰剂对照阶段：至少 9 个月后确认 CDP 的时间（至少 9 个月后确认复发的参与者人数）
大体时间：到第 24 个月的基线
CDP 时间定义为如果基线 EDSS 评分小于或等于 5.0，则 Kurtzke 的 EDSS 评分持续增加至少 1 分的时间，或者如果基线 EDSS 评分为 5.5，则持续增加至少 0.5 分的时间超过一段时间至少9个月。 EDSS 评估 8 个功能系统的残疾，总分范围从 0（正常）到 10（因 MS 而死亡）。 数据显示为持续 9 个月的 CDP（具有 CDP 的参与者人数）的分布。
到第 24 个月的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂对照阶段：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。
截至第 24 个月的基线
积极治疗阶段：出现 AE 的参与者人数
大体时间：基线（积极治疗阶段的第 0 个月/安慰剂对照阶段的第 24 个月）到积极治疗阶段的第 24 个月
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。
基线（积极治疗阶段的第 0 个月/安慰剂对照阶段的第 24 个月）到积极治疗阶段的第 24 个月
安慰剂对照阶段：具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
具有临床意义的生命体征异常包括：脉率：大于或等于 (>=) 120 次/分钟 (bpm) 并且从基线增加 >=30 bpm，<=45 bpm 并且从基线减少 >=30 bpm；收缩压：>=180 毫米汞柱 (mmHg) 并从基线增加 >=30 mmHg，<=90 并从基线减少 >=30 mmHg；舒张压：>=100 mmHg 并从基线增加 >=20 mmHg，<=50 mmHg 并从基线减少 >=20 mmHg。
至第 24 周的基线
积极治疗阶段：具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线（积极治疗阶段的第 0 个月/安慰剂对照阶段的第 24 个月）到积极治疗阶段的第 24 个月
临床上显着的生命体征异常包括： 脉率：>=120 bpm 并且从基线增加 >=30 bpm，<=45 bpm 并且从基线减少 >=30 bpm；收缩压：>=180 mmHg 并从基线增加 >=30 mmHg，<=90 并从基线减少 >=30 mmHg；舒张压：>=100 mmHg 并从基线增加 >=20 mmHg，<=50 mmHg 并从基线减少 >=20 mmHg。
基线（积极治疗阶段的第 0 个月/安慰剂对照阶段的第 24 个月）到积极治疗阶段的第 24 个月
安慰剂对照阶段：心电图 (ECG) 参数从基线转移到终点的参与者人数
大体时间：基线、终点（第 24 个月）
ECG 参数包括：PR 间期、QRS 间期、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 和使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB)。 偏移表示为基线 - 端点值（最后观察到的基线后值）。 异常 NCS 表示异常但无临床意义的发现。 异常 CS 表示异常且具有临床意义的发现。
基线、终点（第 24 个月）
积极治疗阶段：心电图参数从基线到终点的参与者数量
大体时间：基线（积极治疗阶段的第 0 个月/安慰剂对照阶段的第 24 个月）、终点（积极治疗阶段的第 24 个月）
ECG 参数包括：PR 间期、QRS 间期、QTcF 和 QTcB。 偏移表示为基线 - 端点值（最后观察到的基线后值）。 异常 NCS 表示异常但无临床意义的发现。 异常 CS 表示异常且具有临床意义的发现。
基线（积极治疗阶段的第 0 个月/安慰剂对照阶段的第 24 个月）、终点（积极治疗阶段的第 24 个月）
安慰剂对照阶段：具有潜在临床显着异常血清化学的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
具有潜在临床意义的血清化学异常包括： 葡萄糖 <=3 且 >=13.88 毫摩尔每升 (mmol/L)；丙氨酸转氨酶 (ALT)（以每升单位 [U/L] 为单位）、天冬氨酸转氨酶 (AST)（以 U/L 为单位）、碱性磷酸酶（以 U/L 为单位）、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)（以 U/L 为单位） 、肌酸磷酸激酶 (CPK)（以 U/L 为单位）、C 反应蛋白 (CRP)（以毫克每升 [mg/L] 为单位）、胰淀粉酶（以 U/L 为单位）>=3 * 正常值上限 (ULN );纤维蛋白原 >=6 克每升 (gm/L)；钠 <=130 且 >=150 mmol/L；钾 <=3.2 且 >=5.5 mmol/L；钙 <=1.87 且 >=2.75 mmol/L；磷酸盐 <=0.65 且 >=1.61 mmol/L。
截至第 24 个月的基线
积极治疗阶段：具有潜在临床显着异常血清化学的参与者人数
大体时间：基线（积极治疗阶段的第 0 个月/安慰剂对照阶段的第 24 个月）到积极治疗阶段的第 24 个月
具有潜在临床意义的血清化学异常包括：葡萄糖 <=3 且 >=13.88 mmol/L； ALT（单位为 U/L）、AST（单位为 U/L）、碱性磷酸酶（单位为 U/L）、GGT（单位为 U/L）、CPK（单位为 U/L）、CRP（单位为 mg/L）、胰腺淀粉酶（单位为 U/L）>=3 * ULN；纤维蛋白原>=6克/升；钠 <=130 且 >=150 mmol/L；钾 <=3.2 且 >=5.5 mmol/L；钙 <=1.87 且 >=2.75 mmol/L；磷酸盐<=0.65且>=1.61 mmol/L；血尿素氮（单位：mmol/L）；总胆红素>=28微摩尔每升（micromols/L）；肌酐 >=117 微摩尔/升；白蛋白 <=25 gm/L。
基线（积极治疗阶段的第 0 个月/安慰剂对照阶段的第 24 个月）到积极治疗阶段的第 24 个月
安慰剂对照阶段：具有潜在临床显着异常血液学值的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
具有潜在临床意义的血液学异常包括： 男性血红蛋白 <=11.5 克/分升 (gm/dL)，女性 <=10 gm/dL；白细胞 (WBC) 每升 (L) 计数 <=2.5 且 >=21*10^9；中性粒细胞绝对计数 (ANC) <=1.49*10^9 每升；每升血小板计数 <=100 且 >=600*10^9。
截至第 24 个月的基线
积极治疗阶段：具有潜在临床显着异常血液学值的参与者人数
大体时间：基线（积极治疗阶段的第 0 个月/安慰剂对照阶段的第 24 个月）到积极治疗阶段的第 24 个月
具有潜在临床意义的血液学异常包括：血红蛋白 <=11.5，男性 >=20 gm/dL，女性 <=10，>=18.5 gm/dL；每升白细胞计数 <=2.5 且 >=21*10^9； ANC <=1.49*10^9 每升；每升血小板计数 <=100 且 >=600*10^9。
基线（积极治疗阶段的第 0 个月/安慰剂对照阶段的第 24 个月）到积极治疗阶段的第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月20日

初级完成 (实际的)

2015年4月13日

研究完成 (实际的)

2017年7月4日

研究注册日期

首次提交

2012年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月15日

首次发布 (估计)

2012年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAQ-MS-305
  • 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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