Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten, sikkerheten og toleransen til Laquinimod hos deltakere med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS) (CONCERTO)

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie etterfulgt av en aktiv behandlingsperiode, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser oral administrering av Laquinimod (0,6 mg/dag eller 1,2 mg) /Dag) hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)

Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie etterfulgt av aktiv behandling, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av to doser oral administrering av laquinimod hos deltakere med RRMS. Studien har 2 perioder: Periode 1, den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden (opptil 24 måneder) og periode 2, den aktive behandlingsperioden (24 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Teva Investigational Site 37023
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • Teva Investigational Site 37024
  • Bosnia og Herzegovina
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • Teva Investigational Site 69008
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Teva Investigational Site 69006
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • Teva Investigational Site 69009
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 59039
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 59040
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 59060
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Teva Investigational Site 59062
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Teva Investigational Site 59061
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Teva Investigational Site 59055
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 59048
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 59052
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 59057
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Teva Investigational Site 59050
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 59044
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Teva Investigational Site 59063
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Teva Investigational Site 59038
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Teva Investigational Site 59043
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Teva Investigational Site 59058
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Teva Investigational Site 59041
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 59042
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 59054
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 59059
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Teva Investigational Site 59045
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Teva Investigational Site 59049
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 59046
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 59051
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5100
        • Teva Investigational Site 59053
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Teva Investigational Site 11015
      • Saskatoon, Canada, S7K 0M7
        • Teva Investigational Site 11016
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Teva Investigational Site 11013
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Teva Investigational Site 11014
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Teva Investigational Site 50130
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Teva Investigational Site 50129
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Teva Investigational Site 50208
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650061
        • Teva Investigational Site 50148
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
        • Teva Investigational Site 50144
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Teva Investigational Site 50147
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Teva Investigational Site 50124
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Teva Investigational Site 50133
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Teva Investigational Site 50146
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
        • Teva Investigational Site 50141
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Teva Investigational Site 50128
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Teva Investigational Site 50131
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Teva Investigational Site 50127
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344015
        • Teva Investigational Site 50143
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Teva Investigational Site 50149
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Teva Investigational Site 50126
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Teva Investigational Site 50140
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Teva Investigational Site 50138
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Teva Investigational Site 50135
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Teva Investigational Site 50136
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Teva Investigational Site 50137
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Teva Investigational Site 50125
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625000
        • Teva Investigational Site 50139
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450007
        • Teva Investigational Site 50134
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Teva Investigational Site 50132
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Teva Investigational Site 50142
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Teva Investigational Site 55005
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • Teva Investigational Site 55008
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 55006
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 55007
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Teva Investigational Site 10329
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Teva Investigational Site 10349
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741-3537
        • Teva Investigational Site 10342
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Teva Investigational Site 10310
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Teva Investigational Site 10307
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Teva Investigational Site 10334
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Teva Investigational Site 10332
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Teva Investigational Site 10316
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Teva Investigational Site 10341
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Teva Investigational Site 10308
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Teva Investigational Site 10315
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Teva Investigational Site 10323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Teva Investigational Site 10350
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Teva Investigational Site 10345
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Teva Investigational Site 10343
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Teva Investigational Site 10339
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Teva Investigational Site 10348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Teva Investigational Site 10338
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Forente stater, 27006
        • Teva Investigational Site 10346
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Teva Investigational Site 10347
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Teva Investigational Site 10309
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Teva Investigational Site 10317
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Teva Investigational Site 10325
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 10340
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Teva Investigational Site 10331
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Teva Investigational Site 10313
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Teva Investigational Site 10324
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Teva Investigational Site 10318
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Teva Investigational Site 10319
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Teva Investigational Site 10330
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Teva Investigational Site 10311
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Teva Investigational Site 10335
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Teva Investigational Site 35075
      • Dijon, Frankrike
        • Teva Investigational Site 35077
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Teva Investigational Site 35073
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • Teva Investigational Site 35076
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Teva Investigational Site 35079
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 81018
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Teva Investigational Site 81014
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 81015
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 81019
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Teva Investigational Site 81017
      • Tbilisi, Georgia, 0194
        • Teva Investigational Site 81016
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Teva Investigational Site 63027
      • Athens, Hellas, 11525
        • Teva Investigational Site 63024
      • Chaidari, Hellas, 12462
        • Teva Investigational Site 63029
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Teva Investigational Site 63026
      • Larisa, Hellas, 41110
        • Teva Investigational Site 63030
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Teva Investigational Site 63025
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Teva Investigational Site 63028
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland, 246029
        • Teva Investigational Site 68010
      • Grodno, Hviterussland, 230027
        • Teva Investigational Site 68013
      • Minsk, Hviterussland, 220026
        • Teva Investigational Site 68012
      • Minsk, Hviterussland, 220114
        • Teva Investigational Site 68009
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • Teva Investigational Site 68008
      • Vitebsk, Hviterussland, 210023
        • Teva Investigational Site 68011
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Teva Investigational Site 80023
      • Haifa, Israel, 31096
        • Teva Investigational Site 80024
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80020
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80021
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Teva Investigational Site 30037
      • Castelfiorentino, Italia, 50051
        • Teva Investigational Site 30031
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Teva Investigational Site 30030
      • Chieti, Italia, 66100
        • Teva Investigational Site 30032
      • Firenze, Italia, 50139
        • Teva Investigational Site 30024
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Teva Investigational Site 30029
      • Milano, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 30023
      • Milano, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30039
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30034
      • Palermo, Italia, 90146
        • Teva Investigational Site 30027
      • Rome, Italia, 00149
        • Teva Investigational Site 30028
      • Rome, Italia, 00163
        • Teva Investigational Site 30025
      • Rome, Italia, 00168
        • Teva Investigational Site 30026
      • Rome, Italia, 00178
        • Teva Investigational Site 30035
      • Verona, Italia, 37134
        • Teva Investigational Site 30040
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
        • Teva Investigational Site 87001
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Teva Investigational Site 87003
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Teva Investigational Site 87002
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31 000
        • Teva Investigational Site 60010
      • Varazdin, Kroatia, 42000
        • Teva Investigational Site 60011
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Teva Investigational Site 60009
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1038
        • Teva Investigational Site 56006
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Teva Investigational Site 56005
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2001
        • Teva Investigational Site 70006
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2024
        • Teva Investigational Site 70005
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Teva Investigational Site 70008
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 20000
        • Teva Investigational Site 66002
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Teva Investigational Site 65010
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Teva Investigational Site 65011
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Teva Investigational Site 65012
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Teva Investigational Site 53066
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53071
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Teva Investigational Site 53085
      • Czestochowa, Polen, 42-280
        • Teva Investigational Site 53084
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Teva Investigational Site 53069
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Teva Investigational Site 53083
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 53067
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Teva Investigational Site 53078
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Teva Investigational Site 53080
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Teva Investigational Site 53081
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Teva Investigational Site 53073
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Teva Investigational Site 53070
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 53074
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 53064
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Teva Investigational Site 53065
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Teva Investigational Site 53072
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Teva Investigational Site 53063
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 53079
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Teva Investigational Site 53068
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53076
  • Romania
      • Balotesti, Romania, 77015
        • Teva Investigational Site 52045
      • Bucharest, Romania, 012071
        • Teva Investigational Site 52041
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Teva Investigational Site 52050
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Teva Investigational Site 52037
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Teva Investigational Site 52034
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Teva Investigational Site 52040
      • Cluj-Napoca, Romania, 400437
        • Teva Investigational Site 52036
      • Constanta, Romania, 900123
        • Teva Investigational Site 52038
      • Constanta, Romania, 900591
        • Teva Investigational Site 52044
      • Craiova, Romania, 200473
        • Teva Investigational Site 52048
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Teva Investigational Site 52049
      • Iasi, Romania, 700661
        • Teva Investigational Site 52042
      • Oradea, Romania, 410108
        • Teva Investigational Site 52039
      • Piatra-Neamt, Romania, 610136
        • Teva Investigational Site 52047
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Teva Investigational Site 52046
      • Targu Mures, Romania
        • Teva Investigational Site 52035
      • Timisoara, Romania, 100182
        • Teva Investigational Site 52043
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61025
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61027
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Teva Investigational Site 61024
      • Cacak, Serbia, 32000
        • Teva Investigational Site 61018
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Teva Investigational Site 61015
      • Nis, Serbia, 18000
        • Teva Investigational Site 61014
      • Sombor, Serbia, 25000
        • Teva Investigational Site 61019
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Teva Investigational Site 61016
      • Uzice, Serbia, 31000
        • Teva Investigational Site 61017
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Teva Investigational Site 61022
      • Vrbas, Serbia, 21460
        • Teva Investigational Site 61026
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Teva Investigational Site 61021
  • Slovakia
      • Hlohovec, Slovakia, 92001
        • Teva Investigational Site 62012
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Teva Investigational Site 62013
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Teva Investigational Site 31035
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Teva Investigational Site 31030
      • Getafe, Spania, 28905
        • Teva Investigational Site 31031
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Teva Investigational Site 31036
      • Madrid, Spania, 28040
        • Teva Investigational Site 31032
      • Madrid, Spania, 28046
        • Teva Investigational Site 31034
      • Navarro, Spania, 31008
        • Teva Investigational Site 31033
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Teva Investigational Site 31039
      • Salt, Spania, 17190
        • Teva Investigational Site 31037
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34015
      • Liverpool, Storbritannia, B0T 1K0
        • Teva Investigational Site 34011
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34010
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Teva Investigational Site 34019
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34016
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34017
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34013
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Teva Investigational Site 54042
      • Havirov, Tsjekkia, 736 01
        • Teva Investigational Site 54043
      • Hradec Kralove 3, Tsjekkia, 50003
        • Teva Investigational Site 54047
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Teva Investigational Site 54046
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Teva Investigational Site 54044
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Teva Investigational Site 54045
      • Praha, Tsjekkia, 104 00
        • Teva Investigational Site 54041
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 31
        • Teva Investigational Site 54049
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Teva Investigational Site 54048
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Teva Investigational Site 32199
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Teva Investigational Site 32195
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 32200
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Teva Investigational Site 32186
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Teva Investigational Site 32176
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Teva Investigational Site 32174
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Teva Investigational Site 32198
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Teva Investigational Site 32177
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 32193
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Teva Investigational Site 32184
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Teva Investigational Site 32189
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Teva Investigational Site 32203
      • Goettigen, Tyskland, 37075
        • Teva Investigational Site 32202
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Teva Investigational Site 32196
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Teva Investigational Site 32181
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Teva Investigational Site 32179
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Teva Investigational Site 32182
      • Ibbenburen, Tyskland, 49477
        • Teva Investigational Site 32175
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Teva Investigational Site 32201
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Teva Investigational Site 32183
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Teva Investigational Site 32190
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Teva Investigational Site 32185
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Teva Investigational Site 32191
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Teva Investigational Site 32194
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Teva Investigational Site 32173
      • Wermsdorf, Tyskland, 04773
        • Teva Investigational Site 32197
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Teva Investigational Site 32188
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14001
        • Teva Investigational Site 58087
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Teva Investigational Site 58083
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Teva Investigational Site 58077
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Teva Investigational Site 58088
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58076
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Teva Investigational Site 58116
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Teva Investigational Site 58084
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Teva Investigational Site 58089
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Teva Investigational Site 58073
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Teva Investigational Site 58078
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Teva Investigational Site 58081
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Teva Investigational Site 58115
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Teva Investigational Site 58086
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Teva Investigational Site 58074
      • Odessa, Ukraina, 65014
        • Teva Investigational Site 58085
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Teva Investigational Site 58082
      • Simferopol, Ukraina, 95000
        • Teva Investigational Site 58080
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Teva Investigational Site 58072
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Teva Investigational Site 58079
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Teva Investigational Site 58075
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Teva Investigational Site 51046
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 51043
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Teva Investigational Site 51045
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • Teva Investigational Site 51044
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Teva Investigational Site 33013
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Teva Investigational Site 33014
      • Wien, Østerrike, 1010
        • Teva Investigational Site 33016
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Teva Investigational Site 33015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en bekreftet og dokumentert multippel sklerose (MS) diagnose som definert av de reviderte McDonald-kriteriene, med tilbakefallssykdom eller et residiverende-remitterende sykdomsforløp.
  • Deltakerne må være ambulerende med Kurtzkes utvidede funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0 til 5,5 i både screening og randomiseringsbesøk.
  • Deltakerne må være i en stabil nevrologisk tilstand, tilbakefallsfri og fri for kortikosteroidbehandling [intravenøs (IV), intramuskulær (IM) og/eller per os (PO)/oral] eller adrenokortikotrofisk hormon, 60 dager før randomisering.
  • Deltakerne må ha opplevd minst ett dokumentert tilbakefall i løpet av de 12 månedene før randomisering.
  • Deltakere må ha sykdomsvarighet på ikke mer enn 15 år.

  • Kvinner i fertil alder (for eksempel kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode i 30 dager før de tar studiemedikamentet og to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studiens varighet og frem til 30 dager etter siste dose med studiemedisin.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med progressive former for MS.
  • Deltakere med neuromyelitt optica.
  • Bruk av eksperimentelle eller undersøkelseslegemidler og/eller deltakelse i legemiddelkliniske studier innen 6 måneder før randomisering.
  • Bruk av immundempende midler eller cytotoksiske midler, inkludert cyklofosfamid, innen 6 måneder før randomisering.
  • Bruk av ett av følgende innen 2 år før randomiseringsbesøk: natalizumab (Tysabri®), rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab.
  • Bruk av teriflunomid (Aubagio®) innen 2 år før randomisering, bortsett fra hvis aktiv utvasking (med enten kolestyramin eller aktivt kull) ble utført 2 måneder eller mer før randomisering.
  • Tidligere behandling med glatirameracetat (Copaxone®) Interferon β (enten 1a eller 1b), fingolimod (Gilenya®), dimetylfumarat (Tecfidera®) eller intravenøse immunglobuliner innen 2 måneder før randomisering.
  • Kronisk (mer enn 30 dager på rad) systemisk (IV, IM eller PO) kortikosteroidbehandling innen 2 måneder før randomisering.
  • Tidligere bruk av mitoksantron (Novantrone®), kladribin eller alemtuzumab (Lemtrada®).
  • Tidligere bruk av laquinimod.
  • Tidligere total kroppsbestråling eller total lymfoid bestråling.
  • Tidligere stamcellebehandling, autolog benmargstransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
  • Bruk av moderate/sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 innen 2 uker før randomisering.
  • Bruk av induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før randomiseringsbesøk.
  • Graviditet eller amming.
  • En kjent historie med følsomhet for gadolinium (Gd).
  • Manglende evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning.

  • Deltakere som gjennomgikk endovaskulær behandling for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens innen 3 måneder før randomisering.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontrollert fase: Placebo
Deltakerne vil motta 2 kapsler med placebo (tilsvarende laquinimod 0,6 milligram [mg]) en gang daglig oralt i opptil 24 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til laquinimod vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
EKSPERIMENTELL: Placebokontrollert fase: Laquinimod 0,6 mg
Deltakerne vil motta 1 kapsel laquinimod 0,6 mg og 1 kapsel med matchende placebo én gang daglig oralt i opptil 24 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til laquinimod vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
EKSPERIMENTELL: Placebokontrollert fase: Laquinimod 1,2 mg
Deltakerne vil få laquinimod 1,2 mg (2 kapsler laquinimod 0,6 mg hver) en gang daglig oralt i opptil 24 måneder.
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandlingsfase: Laquinimod 0,6 mg
Deltakere som fullførte den placebokontrollerte fasen på placebo og på laquinimod 0,6 mg behandlingsgruppe etter 1. januar 2016, vil motta 1 kapsel laquinimod 0,6 mg og 1 kapsel med matchende placebo en gang daglig oralt i 24 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til laquinimod vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandlingsfase: Laquinimod 1,2 mg
Deltakere som fullførte den placebokontrollerte fasen på placebo og på laquinimod 1,2 mg behandlingsgruppe før 1. januar 2016, vil motta laquinimod 1,2 mg (2 kapsler laquinimod 0,6 mg hver) en gang daglig oralt i 24 måneder.
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
INGEN_INTERVENSJON: Aktiv behandlingsfase: Off Drug
Deltakere som ble seponert fra behandling med laquinimod 1,2 mg i den placebokontrollerte fasen på grunn av sponsorbeslutning etter 1. januar 2016, vil fortsette den aktive behandlingsfase-av-medikamentet i 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebokontrollert fase: Tid til bekreftet sykdomsprogresjon (CDP) bekreftet etter minst 3 måneder (antall deltakere med CDP etter minst 3 måneder)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Tid til CDP ble definert som tiden til en vedvarende økning i Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på minst 1 poeng hvis baseline EDSS-score var mindre enn eller lik 5,0, eller minst 0,5 poeng hvis baseline EDSS-score var 5.5, over en periode på minst tre måneder. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonelle systemer med en totalskåre fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose [MS]). Data presenteres som distribusjon av CDP (antall deltakere med CDP) opprettholdt i 3 måneder.
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebokontrollert fase: prosentvis endring fra baseline i hjernevolum ved måned 15
Tidsramme: Grunnlinje, måned 15
Hjerneatrofi ble definert av prosentvis endring i hjernevolum fra baseline til måned 15. For deltakere som for tidlig avbrøt behandlingen eller fullførte den placebokontrollerte fasen før måned 15, ble den siste tilgjengelige målingen brukt, forutsatt at den ble utført minst 9 måneder etter oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje, måned 15
Placebokontrollert fase: Tid til første bekreftede tilbakefall (antall deltakere med bekreftet tilbakefall)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Tilbakefall ble definert som forekomst av en eller flere nye nevrologiske abnormiteter eller gjenopptreden eller forverring av en eller flere tidligere observerte nevrologiske abnormiteter, som varte i minst 48 timer (i fravær av feber eller annen infeksjon) og umiddelbart forut for en bedring av nevrologisk tilstand på kl. minst 30 dager fra begynnelsen av tidligere tilbakefall. En hendelse ble kun regnet som et tilbakefall når deltakerens symptomer ble ledsaget av observerte objektive nevrologiske endringer, i samsvar med en økning på minst 0,5 i EDSS; eller én karakter i poengsum på 2 eller flere av 7 funksjonelle systemer (FS) (unntatt endringer i tarm- eller blærefunksjon eller kognisjon); eller 2 karakterer i poengsum for en av FS sammenlignet med tidligere evaluering. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 FS med en total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). Data presenteres som fordeling av tilbakefallende deltakere (antall deltakere med bekreftet tilbakefall).
Grunnlinje til måned 24
Placebokontrollert fase: Tid til CDP bekreftet etter minst 6 måneder (antall deltakere med CDP etter minst 6 måneder)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Tid til CDP ble definert som tiden til en vedvarende økning i Kurtzkes EDSS-score på minst 1 poeng hvis baseline EDSS-score var mindre enn eller lik 5,0, eller minst 0,5 poeng hvis baseline EDSS-score var 5,5, over en periode på minst 6 måneder. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonelle systemer med en totalskåre fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). Data presenteres som distribusjon av CDP (antall deltakere med CDP) opprettholdt i 6 måneder.
Grunnlinje til måned 24
Placebokontrollert fase: Tid til CDP bekreftet etter minst 9 måneder (antall deltakere med bekreftet tilbakefall etter minst 9 måneder)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Tid til CDP ble definert som tiden til en vedvarende økning i Kurtzkes EDSS-score på minst 1 poeng hvis baseline EDSS-score var mindre enn eller lik 5,0, eller minst 0,5 poeng hvis baseline EDSS-score var 5,5, over en periode på minst 9 måneder. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonelle systemer med en totalskåre fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). Data presenteres som distribusjon av CDP (antall deltakere med CDP) opprettholdt i 9 måneder.
Grunnlinje til måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebokontrollert fase: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Baseline opp til måned 24
Aktiv behandlingsfase: Antall deltakere med AE
Tidsramme: Baseline (måned 0 av aktiv behandlingsfase/måned 24 av placebokontrollert fase) opp til måned 24 av aktiv behandlingsfase
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Baseline (måned 0 av aktiv behandlingsfase/måned 24 av placebokontrollert fase) opp til måned 24 av aktiv behandlingsfase
Placebokontrollert fase: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Avvik fra klinisk signifikante vitale tegn inkludert: Pulsfrekvens: større enn eller lik (>=) 120 slag per minutt (bpm) og økning fra baseline på >=30 bpm, <=45 bpm og reduksjon fra baseline på >=30 bpm; Systolisk blodtrykk: >=180 millimeter kvikksølv (mmHg) og økning fra baseline på >=30 mmHg, <=90 og reduksjon fra baseline på >=30 mmHg; Diastolisk blodtrykk: >=100 mmHg og økning fra baseline på >=20 mmHg, <=50 mmHg og reduksjon fra baseline på >=20 mmHg.
Baseline frem til uke 24
Aktiv behandlingsfase: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline (måned 0 av aktiv behandlingsfase/måned 24 av placebokontrollert fase) opp til måned 24 av aktiv behandlingsfase
Avvik fra klinisk signifikante vitale tegn inkludert: Pulsfrekvens: >=120 bpm og økning fra baseline på >=30 bpm, <=45 bpm og reduksjon fra baseline på >=30 bpm; Systolisk blodtrykk: >=180 mmHg og økning fra baseline på >=30 mmHg, <=90 og reduksjon fra baseline på >=30 mmHg; Diastolisk blodtrykk: >=100 mmHg og økning fra baseline på >=20 mmHg, <=50 mmHg og reduksjon fra baseline på >=20 mmHg.
Baseline (måned 0 av aktiv behandlingsfase/måned 24 av placebokontrollert fase) opp til måned 24 av aktiv behandlingsfase
Placebo-kontrollert fase: Antall deltakere med skift fra baseline til endepunkt i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (24. måned)
EKG-parametere inkludert: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) og QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB). Skifter representert som baseline - endepunktverdi (sist observert post-baseline verdi). Unormal NCS indikerte et unormalt, men ikke klinisk signifikant funn. Unormal CS indikerte et unormalt og klinisk signifikant funn.
Grunnlinje, endepunkt (24. måned)
Aktiv behandlingsfase: Antall deltakere med skift fra baseline til endepunkt i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline (måned 0 av aktiv behandlingsfase/måned 24 av placebokontrollert fase), endepunkt (måned 24 av aktiv behandlingsfase)
EKG-parametere inkludert: PR-intervall, QRS-intervall, QTcF og QTcB. Skifter representert som baseline - endepunktverdi (sist observert post-baseline verdi). Unormal NCS indikerte et unormalt, men ikke klinisk signifikant funn. Unormal CS indikerte et unormalt og klinisk signifikant funn.
Baseline (måned 0 av aktiv behandlingsfase/måned 24 av placebokontrollert fase), endepunkt (måned 24 av aktiv behandlingsfase)
Placebokontrollert fase: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant unormal serumkjemi
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Potensielt klinisk signifikante serumkjemiavvik inkluderte: Glukose <=3 og >=13,88 millimol per liter (mmol/L); Alaninaminotransferase (ALT) (i enheter per liter [U/L]), aspartataminotransferase (AST) (i U/L), alkalisk fosfatase (i U/L), gamma-glutamyltransferase (GGT) (i U/L) , kreatinfosfokinase (CPK) (i U/L), C-reaktivt protein (CRP) (i milligram per liter [mg/L]), pankreasamylase (i U/L)>=3 * øvre normalgrense (ULN) ); Fibrinogen >=6 gram per liter (gm/L); Natrium <=130 og >=150 mmol/L; Kalium <=3,2 og >=5,5 mmol/L; Kalsium <=1,87 og >=2,75 mmol/L; Fosfat <=0,65 og >=1,61 mmol/L.
Baseline opp til måned 24
Aktiv behandlingsfase: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant unormal serumkjemi
Tidsramme: Baseline (måned 0 av aktiv behandlingsfase/måned 24 av placebokontrollert fase) opp til måned 24 av aktiv behandlingsfase
Potensielt klinisk signifikante serumkjemiavvik inkluderte: Glukose <=3 og >=13,88 mmol/L; ALT (i U/L), AST (i U/L), alkalisk fosfatase (i U/L), GGT (i U/L), CPK (i U/L), CRP (i mg/L), bukspyttkjertel amylase (i U/L)>=3 * ULN; Fibrinogen >=6 g/l; Natrium <=130 og >=150 mmol/L; Kalium <=3,2 og >=5,5 mmol/L; Kalsium <=1,87 og >=2,75 mmol/L; Fosfat <=0,65 og >=1,61 mmol/L; Blod urea nitrogen (i mmol/L); Totalt bilirubin >=28 mikromol per liter (mikromol/l); Kreatinin >=117 mikromol/L; Albumin <=25 g/l.
Baseline (måned 0 av aktiv behandlingsfase/måned 24 av placebokontrollert fase) opp til måned 24 av aktiv behandlingsfase
Placebokontrollert fase: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale hematologiske verdier
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Potensielt klinisk signifikante hematologiske abnormiteter inkluderte: Hemoglobin <=11,5 gram per desiliter (gm/dL) hos menn og <=10 gm/dL hos kvinner; Hvite blodlegemer (WBC) teller <=2,5 og >=21*10^9 per liter (L); Absolutt nøytrofiltall (ANC) <=1,49*10^9 per L; Blodplateantall <=100 og >=600*10^9 per L.
Baseline opp til måned 24
Aktiv behandlingsfase: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale hematologiske verdier
Tidsramme: Baseline (måned 0 av aktiv behandlingsfase/måned 24 av placebokontrollert fase) opp til måned 24 av aktiv behandlingsfase
Potensielt klinisk signifikante hematologiske abnormiteter inkluderte: Hemoglobin <=11,5, >=20 gm/dL hos menn og <=10, >=18,5 gm/dL hos kvinner; WBCs teller <=2,5 og >=21*10^9 per L; ANC <=1,49*10^9 per L; Blodplateantall <=100 og >=600*10^9 per L.
Baseline (måned 0 av aktiv behandlingsfase/måned 24 av placebokontrollert fase) opp til måned 24 av aktiv behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAQ-MS-305
  • 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere