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再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者におけるラキニモドの有効性、安全性、および忍容性 (CONCERTO)

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

ラキニモド (0.6 mg/日または 1.2 mg) の 2 回の経口投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための、積極的な治療期間が続く、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験/日) 再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者

これは、RRMSの参加者におけるラキニモドの2回の経口投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験であり、その後に積極的な治療が行われます。 この試験には 2 つの期間があります。期間 1 は二重盲検のプラセボ対照期間 (最大 24 か月) で、期間 2 は積極的な治療期間 (24 か月) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2199

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Teva Investigational Site 10329
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Teva Investigational Site 10349
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741-3537
        • Teva Investigational Site 10342
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Teva Investigational Site 10310
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Teva Investigational Site 10307
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Teva Investigational Site 10334
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Teva Investigational Site 10332
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Teva Investigational Site 10316
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Teva Investigational Site 10341
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Teva Investigational Site 10308
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Teva Investigational Site 10315
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Teva Investigational Site 10323
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Teva Investigational Site 10350
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Teva Investigational Site 10345
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Teva Investigational Site 10343
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Teva Investigational Site 10339
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Teva Investigational Site 10348
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Teva Investigational Site 10338
    • North Carolina
      • Advance、North Carolina、アメリカ、27006
        • Teva Investigational Site 10346
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Teva Investigational Site 10347
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
        • Teva Investigational Site 10309
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Teva Investigational Site 10317
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Teva Investigational Site 10325
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Teva Investigational Site 10340
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Teva Investigational Site 10331
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Teva Investigational Site 10313
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Teva Investigational Site 10324
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Teva Investigational Site 10318
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Teva Investigational Site 10319
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Teva Investigational Site 10330
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Teva Investigational Site 10311
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Teva Investigational Site 10335
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34015
      • Liverpool、イギリス、B0T 1K0
        • Teva Investigational Site 34011
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34010
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Teva Investigational Site 34019
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34016
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34017
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34013
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Teva Investigational Site 80023
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Teva Investigational Site 80024
      • Ramat Gan、イスラエル、5262160
        • Teva Investigational Site 80020
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Teva Investigational Site 80021
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Teva Investigational Site 30037
      • Castelfiorentino、イタリア、50051
        • Teva Investigational Site 30031
      • Cefalu、イタリア、90015
        • Teva Investigational Site 30030
      • Chieti、イタリア、66100
        • Teva Investigational Site 30032
      • Firenze、イタリア、50139
        • Teva Investigational Site 30024
      • Gallarate、イタリア、21013
        • Teva Investigational Site 30029
      • Milano、イタリア、20132
        • Teva Investigational Site 30023
      • Milano、イタリア、20133
        • Teva Investigational Site 30039
      • Napoli、イタリア、80131
        • Teva Investigational Site 30034
      • Palermo、イタリア、90146
        • Teva Investigational Site 30027
      • Rome、イタリア、00149
        • Teva Investigational Site 30028
      • Rome、イタリア、00163
        • Teva Investigational Site 30025
      • Rome、イタリア、00168
        • Teva Investigational Site 30026
      • Rome、イタリア、00178
        • Teva Investigational Site 30035
      • Verona、イタリア、37134
        • Teva Investigational Site 30040
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14001
        • Teva Investigational Site 58087
      • Chernivtsi、ウクライナ、58018
        • Teva Investigational Site 58083
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49044
        • Teva Investigational Site 58077
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Teva Investigational Site 58088
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 58076
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Teva Investigational Site 58116
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Teva Investigational Site 58084
      • Kiev、ウクライナ、04112
        • Teva Investigational Site 58089
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Teva Investigational Site 58073
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Teva Investigational Site 58078
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Teva Investigational Site 58081
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • Teva Investigational Site 58115
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Teva Investigational Site 58086
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Teva Investigational Site 58074
      • Odessa、ウクライナ、65014
        • Teva Investigational Site 58085
      • Poltava、ウクライナ、36024
        • Teva Investigational Site 58082
      • Simferopol、ウクライナ、95000
        • Teva Investigational Site 58080
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Teva Investigational Site 58072
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
        • Teva Investigational Site 58079
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Teva Investigational Site 58075
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、80010
        • Teva Investigational Site 55005
      • Tallinn、エストニア、EE-10138
        • Teva Investigational Site 55008
      • Tallinn、エストニア、EE-10617
        • Teva Investigational Site 55006
      • Tartu、エストニア、EE-51014
        • Teva Investigational Site 55007
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Teva Investigational Site 33013
      • Linz、オーストリア、4020
        • Teva Investigational Site 33014
      • Wien、オーストリア、1010
        • Teva Investigational Site 33016
      • Wien、オーストリア、1090
        • Teva Investigational Site 33015
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Teva Investigational Site 11015
      • Saskatoon、カナダ、S7K 0M7
        • Teva Investigational Site 11016
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • Teva Investigational Site 11013
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Teva Investigational Site 11014
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Teva Investigational Site 63027
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Teva Investigational Site 63024
      • Chaidari、ギリシャ、12462
        • Teva Investigational Site 63029
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Teva Investigational Site 63026
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • Teva Investigational Site 63030
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Teva Investigational Site 63025
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Teva Investigational Site 63028
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31 000
        • Teva Investigational Site 60010
      • Varazdin、クロアチア、42000
        • Teva Investigational Site 60011
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Teva Investigational Site 60009
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Teva Investigational Site 81018
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • Teva Investigational Site 81014
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Teva Investigational Site 81015
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Teva Investigational Site 81019
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Teva Investigational Site 81017
      • Tbilisi、グルジア、0194
        • Teva Investigational Site 81016
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Teva Investigational Site 31035
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Teva Investigational Site 31030
      • Getafe、スペイン、28905
        • Teva Investigational Site 31031
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Teva Investigational Site 31036
      • Madrid、スペイン、28040
        • Teva Investigational Site 31032
      • Madrid、スペイン、28046
        • Teva Investigational Site 31034
      • Navarro、スペイン、31008
        • Teva Investigational Site 31033
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Teva Investigational Site 31039
      • Salt、スペイン、17190
        • Teva Investigational Site 31037
  • スロバキア
      • Hlohovec、スロバキア、92001
        • Teva Investigational Site 62012
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Teva Investigational Site 62013
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 61025
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 61027
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Teva Investigational Site 61024
      • Cacak、セルビア、32000
        • Teva Investigational Site 61018
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Teva Investigational Site 61015
      • Nis、セルビア、18000
        • Teva Investigational Site 61014
      • Sombor、セルビア、25000
        • Teva Investigational Site 61019
      • Subotica、セルビア、24000
        • Teva Investigational Site 61016
      • Uzice、セルビア、31000
        • Teva Investigational Site 61017
      • Valjevo、セルビア、14000
        • Teva Investigational Site 61022
      • Vrbas、セルビア、21460
        • Teva Investigational Site 61026
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Teva Investigational Site 61021
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Teva Investigational Site 54042
      • Havirov、チェコ、736 01
        • Teva Investigational Site 54043
      • Hradec Kralove 3、チェコ、50003
        • Teva Investigational Site 54047
      • Jihlava、チェコ、58633
        • Teva Investigational Site 54046
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Teva Investigational Site 54044
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Teva Investigational Site 54045
      • Praha、チェコ、104 00
        • Teva Investigational Site 54041
      • Praha 10、チェコ、100 31
        • Teva Investigational Site 54049
      • Teplice、チェコ、415 29
        • Teva Investigational Site 54048
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Teva Investigational Site 32199
      • Berg、ドイツ、82335
        • Teva Investigational Site 32195
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Teva Investigational Site 32200
      • Berlin、ドイツ、10437
        • Teva Investigational Site 32186
      • Berlin、ドイツ、10625
        • Teva Investigational Site 32176
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Teva Investigational Site 32174
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Teva Investigational Site 32198
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Teva Investigational Site 32177
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Teva Investigational Site 32193
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Teva Investigational Site 32184
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Teva Investigational Site 32189
      • Giessen、ドイツ、35385
        • Teva Investigational Site 32203
      • Goettigen、ドイツ、37075
        • Teva Investigational Site 32202
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Teva Investigational Site 32196
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Teva Investigational Site 32181
      • Hamburg、ドイツ、22083
        • Teva Investigational Site 32179
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Teva Investigational Site 32182
      • Ibbenburen、ドイツ、49477
        • Teva Investigational Site 32175
      • Jena、ドイツ、07743
        • Teva Investigational Site 32201
      • Koln、ドイツ、50935
        • Teva Investigational Site 32183
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Teva Investigational Site 32190
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Teva Investigational Site 32185
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Teva Investigational Site 32191
      • Teupitz、ドイツ、15755
        • Teva Investigational Site 32194
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Teva Investigational Site 32173
      • Wermsdorf、ドイツ、04773
        • Teva Investigational Site 32197
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Teva Investigational Site 32188
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Teva Investigational Site 51046
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Teva Investigational Site 51043
      • Eger、ハンガリー、H-3300
        • Teva Investigational Site 51045
      • Kaposvar、ハンガリー、H-7400
        • Teva Investigational Site 51044
  • フランス
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • Teva Investigational Site 35075
      • Dijon、フランス
        • Teva Investigational Site 35077
      • Lille、フランス、59000
        • Teva Investigational Site 35073
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • Teva Investigational Site 35076
      • Nimes、フランス、30029
        • Teva Investigational Site 35079
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Teva Investigational Site 59039
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Teva Investigational Site 59040
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Teva Investigational Site 59060
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Teva Investigational Site 59062
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • Teva Investigational Site 59061
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Teva Investigational Site 59055
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Teva Investigational Site 59048
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Teva Investigational Site 59052
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Teva Investigational Site 59057
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • Teva Investigational Site 59050
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Teva Investigational Site 59044
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Teva Investigational Site 59063
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Teva Investigational Site 59038
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Teva Investigational Site 59043
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Teva Investigational Site 59058
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Teva Investigational Site 59041
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Teva Investigational Site 59042
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Teva Investigational Site 59054
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Teva Investigational Site 59059
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • Teva Investigational Site 59045
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Teva Investigational Site 59049
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Teva Investigational Site 59046
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Teva Investigational Site 59051
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5100
        • Teva Investigational Site 59053
  • ベラルーシ
      • Gomel、ベラルーシ、246029
        • Teva Investigational Site 68010
      • Grodno、ベラルーシ、230027
        • Teva Investigational Site 68013
      • Minsk、ベラルーシ、220026
        • Teva Investigational Site 68012
      • Minsk、ベラルーシ、220114
        • Teva Investigational Site 68009
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • Teva Investigational Site 68008
      • Vitebsk、ベラルーシ、210023
        • Teva Investigational Site 68011
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Teva Investigational Site 37023
      • Sijsele、ベルギー、8340
        • Teva Investigational Site 37024
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • Teva Investigational Site 69008
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Teva Investigational Site 69006
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • Teva Investigational Site 69009
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Teva Investigational Site 53066
      • Bialystok、ポーランド、15-402
        • Teva Investigational Site 53071
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-654
        • Teva Investigational Site 53085
      • Czestochowa、ポーランド、42-280
        • Teva Investigational Site 53084
      • Gdansk、ポーランド、80-299
        • Teva Investigational Site 53069
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Teva Investigational Site 53083
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Teva Investigational Site 53067
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Teva Investigational Site 53078
      • Katowice、ポーランド、40-555
        • Teva Investigational Site 53080
      • Katowice、ポーランド、40-650
        • Teva Investigational Site 53081
      • Katowice、ポーランド、40-684
        • Teva Investigational Site 53073
      • Katowice、ポーランド、40-749
        • Teva Investigational Site 53070
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Teva Investigational Site 53074
      • Konskie、ポーランド、26-200
        • Teva Investigational Site 53064
      • Konstancin-Jeziorna、ポーランド、05-510
        • Teva Investigational Site 53065
      • Koscierzyna、ポーランド、83-400
        • Teva Investigational Site 53072
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Teva Investigational Site 53063
      • Olsztyn、ポーランド、10-560
        • Teva Investigational Site 53079
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Teva Investigational Site 53068
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Teva Investigational Site 53076
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2001
        • Teva Investigational Site 70006
      • Chisinau、モルドバ共和国、2024
        • Teva Investigational Site 70005
      • Chisinau、モルドバ共和国、2028
        • Teva Investigational Site 70008
  • モンテネグロ
      • Podgorica、モンテネグロ、20000
        • Teva Investigational Site 66002
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1038
        • Teva Investigational Site 56006
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • Teva Investigational Site 56005
  • ルーマニア
      • Balotesti、ルーマニア、77015
        • Teva Investigational Site 52045
      • Bucharest、ルーマニア、012071
        • Teva Investigational Site 52041
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Teva Investigational Site 52050
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Teva Investigational Site 52037
      • Bucuresti、ルーマニア、050098
        • Teva Investigational Site 52034
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Teva Investigational Site 52040
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400437
        • Teva Investigational Site 52036
      • Constanta、ルーマニア、900123
        • Teva Investigational Site 52038
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Teva Investigational Site 52044
      • Craiova、ルーマニア、200473
        • Teva Investigational Site 52048
      • Hunedoara、ルーマニア、331057
        • Teva Investigational Site 52049
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Teva Investigational Site 52042
      • Oradea、ルーマニア、410108
        • Teva Investigational Site 52039
      • Piatra-Neamt、ルーマニア、610136
        • Teva Investigational Site 52047
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Teva Investigational Site 52046
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Teva Investigational Site 52035
      • Timisoara、ルーマニア、100182
        • Teva Investigational Site 52043
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Teva Investigational Site 50130
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Teva Investigational Site 50129
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Teva Investigational Site 50208
      • Kemerovo、ロシア連邦、650061
        • Teva Investigational Site 50148
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • Teva Investigational Site 50144
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Teva Investigational Site 50147
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Teva Investigational Site 50124
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Teva Investigational Site 50133
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Teva Investigational Site 50146
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603076
        • Teva Investigational Site 50141
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Teva Investigational Site 50128
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Teva Investigational Site 50131
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • Teva Investigational Site 50127
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344015
        • Teva Investigational Site 50143
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Teva Investigational Site 50149
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Teva Investigational Site 50126
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Teva Investigational Site 50140
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Teva Investigational Site 50138
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Teva Investigational Site 50135
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Teva Investigational Site 50136
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Teva Investigational Site 50137
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Teva Investigational Site 50125
      • Tyumen、ロシア連邦、625000
        • Teva Investigational Site 50139
      • Ufa、ロシア連邦、450007
        • Teva Investigational Site 50134
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Teva Investigational Site 50132
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Teva Investigational Site 50142
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Teva Investigational Site 65010
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Teva Investigational Site 65011
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Teva Investigational Site 65012
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、410-769
        • Teva Investigational Site 87001
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Teva Investigational Site 87003
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Teva Investigational Site 87002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、改訂されたマクドナルド基準で定義された多発性硬化症（MS）の診断が確認され、文書化されている必要があり、再発発症疾患または再発寛解疾患の経過があります。
  • 参加者は、スクリーニングと無作為化の両方の訪問で、Kurtzkeの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0〜5.5で外来でなければなりません。
  • 参加者は、安定した神経学的状態にあり、再発がなく、コルチコステロイド治療[静脈内（IV）、筋肉内（IM）および/または経口（PO）/経口]または副腎皮質刺激ホルモン、無作為化の60日前。
  • 参加者は、無作為化前の 12 か月間に少なくとも 1 回の記録された再発を経験している必要があります。
  • -参加者は、病気の期間が15年以下でなければなりません。

  • -出産の可能性のある女性（たとえば、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない女性）は、治験薬を服用する前の30日間、容認できる避妊法と、治験期間中および治験終了までの2つの容認可能な避妊法を実施する必要があります治験薬の最終投与から 30 日後。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。

除外基準:

  • -進行型MSの参加者。
  • -視神経脊髄炎の参加者。
  • -実験的または治験薬の使用、および/または無作為化前の6か月以内の薬物臨床研究への参加。
  • -シクロホスファミドを含む免疫抑制剤または細胞毒性剤の使用、無作為化前の6か月以内。
  • -無作為化訪問前の2年以内に次のいずれかを使用：ナタリズマブ（Tysabri®）、リツキシマブ、オクレリズマブ、アタシセプト、ベリムマブ、またはオファツムマブ。
  • -無作為化前の2年以内のテリフルノミド（Aubagio®）の使用。
  • -酢酸グラチラマー（Copaxone®）インターフェロンβ（1aまたは1bのいずれか）、フィンゴリモド（Gilenya®）、フマル酸ジメチル（Tecfidera®）による以前の治療 または無作為化前の2か月以内の免疫グロブリンの静脈内投与。
  • -慢性（連続30日以上）の全身（IV、IMまたはPO）コルチコステロイド治療 無作為化前の2か月以内。
  • -ミトキサントロン（Novantrone®）、クラドリビン、またはアレムツズマブ（Lemtrada®）の以前の使用。
  • ラキニモドの以前の使用。
  • -以前の全身照射または全リンパ照射。
  • -以前の幹細胞治療、自家骨髄移植または同種骨髄移植。
  • -シトクロムP450（CYP）3A4の中程度/強力な阻害剤の使用 無作為化の2週間前。
  • -無作為化訪問前の2週間以内のCYP3A4のインデューサーの使用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ガドリニウム（Gd）に対する過敏症の既知の病歴。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを正常に受けられない。

  • -無作為化前の3か月以内に慢性脳脊髄静脈不全症の血管内治療を受けた参加者。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照フェーズ: プラセボ
参加者は、最大 24 か月間、1 日 1 回経口で 2 カプセルのプラセボ (ラキニモド 0.6 ミリグラム [mg] に一致) を受け取ります。
薬：プラセボ
ラキニモドに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：プラセボ対照相: ラキニモド 0.6 mg
参加者は、ラキニモド 0.6 mg 1 カプセルと一致するプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回経口で最大 24 か月間受け取ります。
薬：プラセボ
ラキニモドに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ラキニモド
ラキニモドは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
実験的：プラセボ対照相：ラキニモド 1.2 mg
参加者は、最大 24 か月間、1 日 1 回経口でラキニモド 1.2 mg (各ラキニモド 0.6 mg 2 カプセル) を受け取ります。
薬：ラキニモド
ラキニモドは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
実験的：積極的な治療段階: ラキニモド 0.6 mg
2016 年 1 月 1 日以降にプラセボおよびラキニモド 0.6 mg 治療群でプラセボ対照フェーズを完了した参加者は、ラキニモド 0.6 mg 1 カプセルと対応するプラセボ 1 カプセルを 24 か月間経口で毎日 1 回受け取ります。
薬：プラセボ
ラキニモドに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ラキニモド
ラキニモドは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
実験的：積極的な治療段階: ラキニモド 1.2 mg
2016 年 1 月 1 日より前にプラセボおよびラキニモド 1.2 mg 治療グループでプラセボ対照フェーズを完了した参加者は、ラキニモド 1.2 mg (ラキニモド 0.6 mg のカプセル 2 個) を 24 か月間経口で 1 日 1 回投与されます。
薬：ラキニモド
ラキニモドは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
NO_INTERVENTION：積極的な治療段階: オフ ドラッグ
2016 年 1 月 1 日以降のスポンサーの決定により、プラセボ対照フェーズ中にラキニモド 1.2 mg による治療を中止した参加者は、24 か月間薬物を使用しない積極的な治療フェーズを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ対照フェーズ：少なくとも 3 か月後に確認された病気の進行が確認されるまでの時間（CDP）（少なくとも 3 か月後に CDP を使用した参加者の数）
時間枠：24 か月目までのベースライン
CDP までの時間は、ベースライン EDSS スコアが 5.0 以下の場合、Kurtzke 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが少なくとも 1 ポイント、またはベースライン EDSS スコアが5.5、少なくとも 3 か月間。 EDSS は、0 (正常) から 10 (多発性硬化症 [MS] による死亡) の範囲の総合スコアで 8 つの機能システムの障害を評価します。 データは、3 か月間の CDP (CDP 参加者数) の分布として表示されます。
24 か月目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ対照フェーズ: 15 か月目の脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15 か月目
脳萎縮は、ベースラインから 15 か月までの脳容積の変化率によって定義されました。 早期に治療を中止した参加者、または 15 か月前にプラセボ対照フェーズを完了した参加者については、治験薬の開始から少なくとも 9 か月後に実施された場合、利用可能な最後の測定値が使用されました。
ベースライン、15 か月目
プラセボ対照フェーズ：最初に再発が確認されるまでの時間（再発が確認された参加者の数）
時間枠：24 か月目までのベースライン
再発は、1 つまたは複数の新しい神経学的異常の出現、または以前に観察された 1 つまたは複数の神経学的異常の再発または悪化であり、少なくとも 48 時間持続し (発熱または感染がない場合)、その直後に神経学的状態の改善が続くことと定義されました。以前の再発の開始から少なくとも 30 日。 イベントは、参加者の症状に客観的な神経学的変化が観察された場合にのみ再発としてカウントされ、EDSS の少なくとも 0.5 の増加と一致しました。または、7 つの機能システム (FS) のうち 2 つ以上のスコアが 1 段階 (腸または膀胱の機能または認知の変化を除く);または以前の評価と比較して、FS の 1 つのスコアが 2 等級。 EDSS は、0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲の総合スコアで 8 FS の障害を評価します。 データは、再発した参加者の分布として表示されます (再発が確認された参加者の数)。
24 か月目までのベースライン
プラセボ対照フェーズ: 少なくとも 6 か月後に CDP が確認されるまでの時間 (少なくとも 6 か月後に CDP を使用した参加者の数)
時間枠：24 か月目までのベースライン
CDP までの時間は、ベースライン EDSS スコアが 5.0 以下の場合は少なくとも 1 ポイント、ベースライン EDSS スコアが 5.5 の場合は少なくとも 0.5 ポイント、Kurtzke の EDSS スコアが持続的に増加するまでの時間として定義されました。少なくとも6か月。 EDSS は、0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲の総合スコアで 8 つの機能システムの障害を評価します。 データは、6 か月間持続した CDP (CDP の参加者数) の分布として表示されます。
24 か月目までのベースライン
プラセボ対照フェーズ: 少なくとも 9 か月後に CDP が確認されるまでの時間 (少なくとも 9 か月後に再発が確認された参加者の数)
時間枠：24 か月目までのベースライン
CDP までの時間は、ベースライン EDSS スコアが 5.0 以下の場合は少なくとも 1 ポイント、ベースライン EDSS スコアが 5.5 の場合は少なくとも 0.5 ポイント、Kurtzke の EDSS スコアが持続的に増加するまでの時間として定義されました。少なくとも9か月。 EDSS は、0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲の総合スコアで 8 つの機能システムの障害を評価します。 データは、9 か月間持続した CDP (CDP の参加者数) の分布として表示されます。
24 か月目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ対照フェーズ: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
24 か月目までのベースライン
積極的治療段階: AE のある参加者の数
時間枠：ベースライン (実薬投与フェーズの 0 か月目/プラセボ対照フェーズの 24 か月目) から実薬投与フェーズの 24 か月目まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
ベースライン (実薬投与フェーズの 0 か月目/プラセボ対照フェーズの 24 か月目) から実薬投与フェーズの 24 か月目まで
プラセボ対照フェーズ: 臨床的に重大なバイタル サインの異常を伴う参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
臨床的に重大なバイタルサインの異常には以下が含まれます:収縮期血圧：>=180水銀柱ミリメートル（mmHg）でベースラインから>=30mmHg上昇、<=90でベースラインから>=30mmHg低下;拡張期血圧：>=100mmHgでベースラインから>=20mmHg上昇、<=50mmHgでベースラインから>=20mmHg低下。
24週目までのベースライン
積極的治療段階: 臨床的に重大なバイタル サインの異常を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (実薬投与フェーズの 0 か月目/プラセボ対照フェーズの 24 か月目) から実薬投与フェーズの 24 か月目まで
臨床的に重大なバイタル サインの異常には以下が含まれます。収縮期血圧：>=180mmHgでベースラインから>=30mmHg上昇、<=90でベースラインから>=30mmHg低下;拡張期血圧：>=100mmHgでベースラインから>=20mmHg上昇、<=50mmHgでベースラインから>=20mmHg低下。
ベースライン (実薬投与フェーズの 0 か月目/プラセボ対照フェーズの 24 か月目) から実薬投与フェーズの 24 か月目まで
プラセボ対照フェーズ: 心電図 (ECG) パラメーターでベースラインからエンドポイントにシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン、エンドポイント (24 月)
含まれるECGパラメータ：PR間隔、QRS間隔、フリデリシア式を使用して補正されたQT間隔（QTcF）、およびバゼットの式を使用して補正されたQT間隔（QTcB）。 ベースライン - エンドポイント値 (最後に観測されたベースライン後の値) として表されるシフト。 異常な NCS は、異常ではあるが臨床的に重要な所見ではないことを示しました。 異常なCSは、異常で臨床的に重要な所見を示しました。
ベースライン、エンドポイント (24 月)
アクティブな治療フェーズ: 心電図パラメーターのベースラインからエンドポイントにシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン（実薬投与フェーズの0か月目/プラセボ対照フェーズの24か月目）、エンドポイント（実薬投与フェーズの24か月目）
含まれる ECG パラメータ: PR 間隔、QRS 間隔、QTcF および QTcB。 ベースライン - エンドポイント値 (最後に観測されたベースライン後の値) として表されるシフト。 異常な NCS は、異常ではあるが臨床的に重要な所見ではないことを示しました。 異常なCSは、異常で臨床的に重要な所見を示しました。
ベースライン（実薬投与フェーズの0か月目/プラセボ対照フェーズの24か月目）、エンドポイント（実薬投与フェーズの24か月目）
プラセボ対照相：潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学を有する参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
潜在的に臨床的に重要な血清化学異常には以下が含まれます。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (1 リットルあたりの単位 [U/L])、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/L)、アルカリホスファターゼ (U/L)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (U/L) 、クレアチン ホスホキナーゼ (CPK) (単位 U/L)、C 反応性タンパク質 (CRP) (ミリグラム/リットル [mg/L])、膵臓アミラーゼ (単位 U/L)>=3 * 正常値の上限 (ULN );フィブリノゲン >= 1 リットルあたり 6 グラム (gm/L);ナトリウム <=130 かつ >=150 mmol/L;カリウム <=3.2 かつ >=5.5 mmol/L;カルシウム <=1.87 かつ >=2.75 mmol/L;リン酸塩 <=0.65 および >=1.61 mmol/L。
24 か月目までのベースライン
積極的な治療段階：潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (実薬投与フェーズの 0 か月目/プラセボ対照フェーズの 24 か月目) から実薬投与フェーズの 24 か月目まで
潜在的に臨床的に重要な血清化学異常には以下が含まれます：グルコース<= 3および> = 13.88 mmol / L。 ALT (単位 U/L)、AST (単位 U/L)、アルカリホスファターゼ (単位 U/L)、GGT (単位 U/L)、CPK (単位 U/L)、CRP (単位 mg/L)、膵臓アミラーゼ (U/L)>=3 * ULN;フィブリノーゲン >=6 gm/L;ナトリウム <=130 かつ >=150 mmol/L;カリウム <=3.2 かつ >=5.5 mmol/L;カルシウム <=1.87 かつ >=2.75 mmol/L;リン酸塩 <=0.65 および >=1.61 mmol/L;血中尿素窒素 (mmol/L);総ビリルビン >= 1 リットルあたり 28 マイクロモル (マイクロモル/L);クレアチニン >=117 マイクロモル/L;アルブミン <=25 gm/L。
ベースライン (実薬投与フェーズの 0 か月目/プラセボ対照フェーズの 24 か月目) から実薬投与フェーズの 24 か月目まで
プラセボ対照相：潜在的に臨床的に重要な異常な血液学値を持つ参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
潜在的に臨床的に重要な血液学的異常には以下が含まれます。白血球 (WBC) 数 <=2.5 および >=21*10^9/リットル (L);絶対好中球数 (ANC) <=1.49*10^9/L;血小板数 <=100 および >=600*10^9/L。
24 か月目までのベースライン
積極的な治療段階：潜在的に臨床的に重要な異常な血液学値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (実薬投与フェーズの 0 か月目/プラセボ対照フェーズの 24 か月目) から実薬投与フェーズの 24 か月目まで
潜在的に臨床的に重要な血液学的異常には、男性でヘモグロビン <=11.5、>=20 gm/dL、女性で <=10、>=18.5 gm/dL が含まれます。 WBCs は、L あたり <=2.5 および >=21*10^9 カウントします。 ANC <=1.49*10^9/L;血小板数 <=100 および >=600*10^9/L。
ベースライン (実薬投与フェーズの 0 か月目/プラセボ対照フェーズの 24 か月目) から実薬投与フェーズの 24 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月20日

一次修了 (実際)

2015年4月13日

研究の完了 (実際)

2017年7月4日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAQ-MS-305
  • 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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