Eficacia, seguridad y tolerabilidad de laquinimod en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (CONCERTO)
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo seguido de un período de tratamiento activo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de administración oral de Laquinimod (0,6 mg/día o 1,2 mg /día) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)
Este es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo seguido de tratamiento activo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de administración oral de laquinimod en participantes con EMRR.
El estudio tiene 2 períodos: el período 1, el período doble ciego controlado con placebo (hasta 24 meses) y el período 2, el período de tratamiento activo (24 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2199
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Teva Investigational Site 32199
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Berg, Alemania, 82335
- Teva Investigational Site 32195
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Berlin, Alemania, 10117
- Teva Investigational Site 32200
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Berlin, Alemania, 10437
- Teva Investigational Site 32186
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Berlin, Alemania, 10625
- Teva Investigational Site 32176
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Berlin, Alemania, 10713
- Teva Investigational Site 32174
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Berlin, Alemania, 12163
- Teva Investigational Site 32198
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Bochum, Alemania, 44791
- Teva Investigational Site 32177
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Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 32193
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Erbach, Alemania, 64711
- Teva Investigational Site 32184
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Erfurt, Alemania, 99089
- Teva Investigational Site 32189
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Giessen, Alemania, 35385
- Teva Investigational Site 32203
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Goettigen, Alemania, 37075
- Teva Investigational Site 32202
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Teva Investigational Site 32196
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Hamburg, Alemania, 20246
- Teva Investigational Site 32181
-
Hamburg, Alemania, 22083
- Teva Investigational Site 32179
-
Hannover, Alemania, 30171
- Teva Investigational Site 32182
-
Ibbenburen, Alemania, 49477
- Teva Investigational Site 32175
-
Jena, Alemania, 07743
- Teva Investigational Site 32201
-
Koln, Alemania, 50935
- Teva Investigational Site 32183
-
Leipzig, Alemania, 4103
- Teva Investigational Site 32190
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Teva Investigational Site 32185
-
Rostock, Alemania, 18147
- Teva Investigational Site 32191
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Teupitz, Alemania, 15755
- Teva Investigational Site 32194
-
Ulm, Alemania, 89081
- Teva Investigational Site 32173
-
Wermsdorf, Alemania, 04773
- Teva Investigational Site 32197
-
Westerstede, Alemania, 26655
- Teva Investigational Site 32188
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Teva Investigational Site 33013
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Linz, Austria, 4020
- Teva Investigational Site 33014
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Wien, Austria, 1010
- Teva Investigational Site 33016
-
Wien, Austria, 1090
- Teva Investigational Site 33015
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Gomel, Bielorrusia, 246029
- Teva Investigational Site 68010
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Grodno, Bielorrusia, 230027
- Teva Investigational Site 68013
-
Minsk, Bielorrusia, 220026
- Teva Investigational Site 68012
-
Minsk, Bielorrusia, 220114
- Teva Investigational Site 68009
-
Minsk, Bielorrusia, 220116
- Teva Investigational Site 68008
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Vitebsk, Bielorrusia, 210023
- Teva Investigational Site 68011
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Teva Investigational Site 69008
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Teva Investigational Site 69006
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
- Teva Investigational Site 69009
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59039
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59040
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59060
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Teva Investigational Site 59062
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Teva Investigational Site 59061
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Teva Investigational Site 59055
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 59048
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 59052
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 59057
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Teva Investigational Site 59050
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Teva Investigational Site 59044
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Teva Investigational Site 59063
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Teva Investigational Site 59038
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Teva Investigational Site 59043
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Teva Investigational Site 59058
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Teva Investigational Site 59041
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 59042
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 59054
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 59059
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Teva Investigational Site 59045
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Teva Investigational Site 59049
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 59046
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59051
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5100
- Teva Investigational Site 59053
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-
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-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Teva Investigational Site 37023
-
Sijsele, Bélgica, 8340
- Teva Investigational Site 37024
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-
Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11015
-
Saskatoon, Canadá, S7K 0M7
- Teva Investigational Site 11016
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Teva Investigational Site 11013
-
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Teva Investigational Site 11014
-
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-
-
Brno, Chequia, 602 00
- Teva Investigational Site 54042
-
Havirov, Chequia, 736 01
- Teva Investigational Site 54043
-
Hradec Kralove 3, Chequia, 50003
- Teva Investigational Site 54047
-
Jihlava, Chequia, 58633
- Teva Investigational Site 54046
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Teva Investigational Site 54044
-
Ostrava, Chequia, 702 00
- Teva Investigational Site 54045
-
Praha, Chequia, 104 00
- Teva Investigational Site 54041
-
Praha 10, Chequia, 100 31
- Teva Investigational Site 54049
-
Teplice, Chequia, 415 29
- Teva Investigational Site 54048
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-
Goyang-si, Corea, república de, 410-769
- Teva Investigational Site 87001
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Teva Investigational Site 87003
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Teva Investigational Site 87002
-
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-
Osijek, Croacia, 31 000
- Teva Investigational Site 60010
-
Varazdin, Croacia, 42000
- Teva Investigational Site 60011
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Teva Investigational Site 60009
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Hlohovec, Eslovaquia, 92001
- Teva Investigational Site 62012
-
Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Teva Investigational Site 62013
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Barcelona, España, 08025
- Teva Investigational Site 31035
-
Barcelona, España, 08035
- Teva Investigational Site 31030
-
Getafe, España, 28905
- Teva Investigational Site 31031
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Teva Investigational Site 31036
-
Madrid, España, 28040
- Teva Investigational Site 31032
-
Madrid, España, 28046
- Teva Investigational Site 31034
-
Navarro, España, 31008
- Teva Investigational Site 31033
-
Oviedo, España, 33011
- Teva Investigational Site 31039
-
Salt, España, 17190
- Teva Investigational Site 31037
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Teva Investigational Site 10329
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Teva Investigational Site 10349
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
- Teva Investigational Site 10342
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Teva Investigational Site 10310
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 10307
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Teva Investigational Site 10334
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Teva Investigational Site 10332
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Teva Investigational Site 10316
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Teva Investigational Site 10341
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Teva Investigational Site 10308
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Teva Investigational Site 10315
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Teva Investigational Site 10323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 10350
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Teva Investigational Site 10345
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Teva Investigational Site 10343
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Teva Investigational Site 10339
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Teva Investigational Site 10348
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Teva Investigational Site 10338
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Estados Unidos, 27006
- Teva Investigational Site 10346
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Teva Investigational Site 10347
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
- Teva Investigational Site 10309
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Teva Investigational Site 10317
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Teva Investigational Site 10325
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Teva Investigational Site 10340
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Teva Investigational Site 10331
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Teva Investigational Site 10313
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Teva Investigational Site 10324
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Teva Investigational Site 10318
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Teva Investigational Site 10319
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Teva Investigational Site 10330
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Teva Investigational Site 10311
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Teva Investigational Site 10335
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, 80010
- Teva Investigational Site 55005
-
Tallinn, Estonia, EE-10138
- Teva Investigational Site 55008
-
Tallinn, Estonia, EE-10617
- Teva Investigational Site 55006
-
Tartu, Estonia, EE-51014
- Teva Investigational Site 55007
-
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-
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-
Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Teva Investigational Site 50130
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- Teva Investigational Site 50129
-
Kazan, Federación Rusa, 420021
- Teva Investigational Site 50208
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650061
- Teva Investigational Site 50148
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- Teva Investigational Site 50144
-
Moscow, Federación Rusa, 119021
- Teva Investigational Site 50147
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Teva Investigational Site 50124
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Teva Investigational Site 50133
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- Teva Investigational Site 50146
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603076
- Teva Investigational Site 50141
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Teva Investigational Site 50128
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Teva Investigational Site 50131
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- Teva Investigational Site 50127
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344015
- Teva Investigational Site 50143
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Teva Investigational Site 50149
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191186
- Teva Investigational Site 50126
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Teva Investigational Site 50140
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Teva Investigational Site 50138
-
Saratov, Federación Rusa, 410054
- Teva Investigational Site 50135
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Teva Investigational Site 50136
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Teva Investigational Site 50137
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Teva Investigational Site 50125
-
Tyumen, Federación Rusa, 625000
- Teva Investigational Site 50139
-
Ufa, Federación Rusa, 450007
- Teva Investigational Site 50134
-
Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Teva Investigational Site 50132
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Teva Investigational Site 50142
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Teva Investigational Site 35075
-
Dijon, Francia
- Teva Investigational Site 35077
-
Lille, Francia, 59000
- Teva Investigational Site 35073
-
Lyon cedex 04, Francia, 69317
- Teva Investigational Site 35076
-
Nimes, Francia, 30029
- Teva Investigational Site 35079
-
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-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 81018
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Teva Investigational Site 81014
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 81015
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 81019
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Teva Investigational Site 81017
-
Tbilisi, Georgia, 0194
- Teva Investigational Site 81016
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Teva Investigational Site 63027
-
Athens, Grecia, 11525
- Teva Investigational Site 63024
-
Chaidari, Grecia, 12462
- Teva Investigational Site 63029
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Teva Investigational Site 63026
-
Larisa, Grecia, 41110
- Teva Investigational Site 63030
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Teva Investigational Site 63025
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Teva Investigational Site 63028
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1134
- Teva Investigational Site 51046
-
Debrecen, Hungría, 4043
- Teva Investigational Site 51043
-
Eger, Hungría, H-3300
- Teva Investigational Site 51045
-
Kaposvar, Hungría, H-7400
- Teva Investigational Site 51044
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Teva Investigational Site 80023
-
Haifa, Israel, 31096
- Teva Investigational Site 80024
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80020
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Teva Investigational Site 80021
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Teva Investigational Site 30037
-
Castelfiorentino, Italia, 50051
- Teva Investigational Site 30031
-
Cefalu, Italia, 90015
- Teva Investigational Site 30030
-
Chieti, Italia, 66100
- Teva Investigational Site 30032
-
Firenze, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 30024
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Gallarate, Italia, 21013
- Teva Investigational Site 30029
-
Milano, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30023
-
Milano, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30039
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30034
-
Palermo, Italia, 90146
- Teva Investigational Site 30027
-
Rome, Italia, 00149
- Teva Investigational Site 30028
-
Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30025
-
Rome, Italia, 00168
- Teva Investigational Site 30026
-
Rome, Italia, 00178
- Teva Investigational Site 30035
-
Verona, Italia, 37134
- Teva Investigational Site 30040
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, 1038
- Teva Investigational Site 56006
-
Riga, Letonia, LV-1005
- Teva Investigational Site 56005
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Teva Investigational Site 65010
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Teva Investigational Site 65011
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Teva Investigational Site 65012
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, República de, 2001
- Teva Investigational Site 70006
-
Chisinau, Moldavia, República de, 2024
- Teva Investigational Site 70005
-
Chisinau, Moldavia, República de, 2028
- Teva Investigational Site 70008
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 20000
- Teva Investigational Site 66002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Teva Investigational Site 53066
-
Bialystok, Polonia, 15-402
- Teva Investigational Site 53071
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-654
- Teva Investigational Site 53085
-
Czestochowa, Polonia, 42-280
- Teva Investigational Site 53084
-
Gdansk, Polonia, 80-299
- Teva Investigational Site 53069
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Teva Investigational Site 53083
-
Gdansk, Polonia, 80-803
- Teva Investigational Site 53067
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Teva Investigational Site 53078
-
Katowice, Polonia, 40-555
- Teva Investigational Site 53080
-
Katowice, Polonia, 40-650
- Teva Investigational Site 53081
-
Katowice, Polonia, 40-684
- Teva Investigational Site 53073
-
Katowice, Polonia, 40-749
- Teva Investigational Site 53070
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Teva Investigational Site 53074
-
Konskie, Polonia, 26-200
- Teva Investigational Site 53064
-
Konstancin-Jeziorna, Polonia, 05-510
- Teva Investigational Site 53065
-
Koscierzyna, Polonia, 83-400
- Teva Investigational Site 53072
-
Lodz, Polonia, 90-324
- Teva Investigational Site 53063
-
Olsztyn, Polonia, 10-560
- Teva Investigational Site 53079
-
Plewiska, Polonia, 62-064
- Teva Investigational Site 53068
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Teva Investigational Site 53076
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34015
-
Liverpool, Reino Unido, B0T 1K0
- Teva Investigational Site 34011
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34010
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Teva Investigational Site 34019
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34016
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34017
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34013
-
-
-
-
-
Balotesti, Rumania, 77015
- Teva Investigational Site 52045
-
Bucharest, Rumania, 012071
- Teva Investigational Site 52041
-
Bucuresti, Rumania, 020125
- Teva Investigational Site 52050
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Teva Investigational Site 52037
-
Bucuresti, Rumania, 050098
- Teva Investigational Site 52034
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Teva Investigational Site 52040
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400437
- Teva Investigational Site 52036
-
Constanta, Rumania, 900123
- Teva Investigational Site 52038
-
Constanta, Rumania, 900591
- Teva Investigational Site 52044
-
Craiova, Rumania, 200473
- Teva Investigational Site 52048
-
Hunedoara, Rumania, 331057
- Teva Investigational Site 52049
-
Iasi, Rumania, 700661
- Teva Investigational Site 52042
-
Oradea, Rumania, 410108
- Teva Investigational Site 52039
-
Piatra-Neamt, Rumania, 610136
- Teva Investigational Site 52047
-
Sibiu, Rumania, 550245
- Teva Investigational Site 52046
-
Targu Mures, Rumania
- Teva Investigational Site 52035
-
Timisoara, Rumania, 100182
- Teva Investigational Site 52043
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61025
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 61027
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Teva Investigational Site 61024
-
Cacak, Serbia, 32000
- Teva Investigational Site 61018
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Teva Investigational Site 61015
-
Nis, Serbia, 18000
- Teva Investigational Site 61014
-
Sombor, Serbia, 25000
- Teva Investigational Site 61019
-
Subotica, Serbia, 24000
- Teva Investigational Site 61016
-
Uzice, Serbia, 31000
- Teva Investigational Site 61017
-
Valjevo, Serbia, 14000
- Teva Investigational Site 61022
-
Vrbas, Serbia, 21460
- Teva Investigational Site 61026
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Teva Investigational Site 61021
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrania, 14001
- Teva Investigational Site 58087
-
Chernivtsi, Ucrania, 58018
- Teva Investigational Site 58083
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
- Teva Investigational Site 58077
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Teva Investigational Site 58088
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Teva Investigational Site 58076
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Teva Investigational Site 58116
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Teva Investigational Site 58084
-
Kiev, Ucrania, 04112
- Teva Investigational Site 58089
-
Kyiv, Ucrania, 01601
- Teva Investigational Site 58073
-
Kyiv, Ucrania, 03110
- Teva Investigational Site 58078
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Teva Investigational Site 58081
-
Lviv, Ucrania, 79013
- Teva Investigational Site 58115
-
Lviv, Ucrania, 79059
- Teva Investigational Site 58086
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Teva Investigational Site 58074
-
Odessa, Ucrania, 65014
- Teva Investigational Site 58085
-
Poltava, Ucrania, 36024
- Teva Investigational Site 58082
-
Simferopol, Ucrania, 95000
- Teva Investigational Site 58080
-
Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Teva Investigational Site 58072
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Teva Investigational Site 58079
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Teva Investigational Site 58075
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) confirmado y documentado según lo definido por los criterios revisados de McDonald, con enfermedad de inicio de recaída o un curso de enfermedad remitente-recurrente.
- Los participantes deben ser ambulatorios con una puntuación de 0 a 5,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de Kurtzke en las visitas de selección y aleatorización.
- Los participantes deben estar en una condición neurológica estable, sin recaídas y sin ningún tratamiento con corticosteroides [intravenoso (IV), intramuscular (IM) y/o per os (PO)/oral] u hormona adrenocorticotrófica, 60 días antes de la aleatorización.
- Los participantes deben haber experimentado al menos una recaída documentada en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Los participantes deben tener una duración de la enfermedad de no más de 15 años.
Las mujeres en edad fértil (por ejemplo, mujeres que no son posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben practicar un método anticonceptivo aceptable durante 30 días antes de tomar el medicamento del estudio y dos métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- Participantes con formas progresivas de EM.
- Participantes con neuromielitis óptica.
- Uso de medicamentos experimentales o de investigación y/o participación en estudios clínicos de medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Uso de agentes inmunosupresores o agentes citotóxicos, incluida la ciclofosfamida, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Uso de cualquiera de los siguientes dentro de los 2 años previos a la visita de aleatorización: natalizumab (Tysabri®), rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab.
- Uso de teriflunomida (Aubagio®) dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, excepto si se realizó un lavado activo (con colestiramina o carbón activado) 2 meses o más antes de la aleatorización.
- Tratamiento previo con acetato de glatirámero (Copaxone®), interferón β (ya sea 1a o 1b), fingolimod (Gilenya®), dimetilfumarato (Tecfidera®) o inmunoglobulinas intravenosas en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento crónico (más de 30 días consecutivos) con corticosteroides sistémicos (IV, IM o PO) dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización.
- Uso previo de mitoxantrona (Novantrone®), cladribina o alemtuzumab (Lemtrada®).
- Uso previo de laquinimod.
- Irradiación corporal total previa o irradiación linfoide total.
- Tratamiento previo con células madre, trasplante autólogo de médula ósea o trasplante alogénico de médula ósea.
- Uso de inhibidores moderados/fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Uso de inductores de CYP3A4 dentro de las 2 semanas previas a la visita de aleatorización.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes conocidos de sensibilidad al gadolinio (Gd).
- Incapacidad para someterse con éxito a una resonancia magnética nuclear (RMN).
Participantes que se sometieron a tratamiento endovascular por insuficiencia venosa cerebroespinal crónica dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Fase controlada con placebo: Placebo
Los participantes recibirán 2 cápsulas de placebo (equivalentes a 0,6 miligramos [mg] de laquinimod) una vez al día por vía oral durante un máximo de 24 meses.
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El placebo compatible con laquinimod se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
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EXPERIMENTAL: Fase controlada con placebo: Laquinimod 0,6 mg
Los participantes recibirán 1 cápsula de laquinimod 0,6 mg y 1 cápsula del placebo equivalente una vez al día por vía oral durante un máximo de 24 meses.
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El placebo compatible con laquinimod se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
Laquinimod se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
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EXPERIMENTAL: Fase controlada con placebo: Laquinimod 1,2 mg
Los participantes recibirán laquinimod 1,2 mg (2 cápsulas de laquinimod 0,6 mg cada una) una vez al día por vía oral durante un máximo de 24 meses.
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Laquinimod se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
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EXPERIMENTAL: Fase de tratamiento activo: Laquinimod 0,6 mg
Los participantes que completaron la fase controlada con placebo en el grupo de tratamiento con placebo y laquinimod 0,6 mg después del 1 de enero de 2016, recibirán 1 cápsula de laquinimod 0,6 mg y 1 cápsula del placebo equivalente una vez al día por vía oral durante 24 meses.
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El placebo compatible con laquinimod se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
Laquinimod se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
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EXPERIMENTAL: Fase de tratamiento activo: Laquinimod 1,2 mg
Los participantes que completaron la fase controlada con placebo en el grupo de tratamiento con placebo y laquinimod 1,2 mg antes del 1 de enero de 2016, recibirán laquinimod 1,2 mg (2 cápsulas de laquinimod 0,6 mg cada una) una vez al día por vía oral durante 24 meses.
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Laquinimod se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
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SIN INTERVENCIÓN: Fase de tratamiento activo: sin fármaco
Los participantes que interrumpieron el tratamiento con laquinimod 1,2 mg durante la fase controlada con placebo debido a la decisión del patrocinador después del 1 de enero de 2016 continuarán con el fármaco de fase de tratamiento activo durante 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase controlada con placebo: Tiempo hasta la progresión confirmada de la enfermedad (CDP) Confirmado después de al menos 3 meses (Número de participantes con CDP después de al menos 3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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El tiempo hasta la CDP se definió como el tiempo hasta un aumento sostenido en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de Kurtzke de al menos 1 punto si la puntuación inicial de la EDSS era inferior o igual a 5,0, o al menos 0,5 puntos si la puntuación inicial de la EDSS era 5.5, durante un período de al menos tres meses.
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales con una puntuación global que va de 0 (normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple [EM]).
Los datos se presentan como distribución de CDP (número de participantes con CDP) sostenida durante 3 meses.
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Línea de base al mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase controlada con placebo: cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 15
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La atrofia cerebral se definió por el cambio porcentual en el volumen cerebral desde el inicio hasta el mes 15.
Para los participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento o completaron la fase controlada con placebo antes del mes 15, se utilizó la última medición disponible, siempre que se haya realizado al menos 9 meses después del inicio del fármaco del estudio.
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Línea de base, mes 15
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Fase controlada con placebo: tiempo hasta la primera recaída confirmada (número de participantes con recaída confirmada)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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La recaída se definió como la aparición de una o más anomalías neurológicas nuevas o la reaparición o el empeoramiento de una o más anomalías neurológicas observadas previamente, con una duración de al menos 48 horas (en ausencia de fiebre o cualquier infección) y precedida inmediatamente por una mejora del estado neurológico de al menos menos 30 días desde el inicio de la recaída anterior.
Un evento se contó como una recaída solo cuando los síntomas del participante estuvieron acompañados de cambios neurológicos objetivos observados, consistentes con un aumento de al menos 0,5 en EDSS; o un grado en la puntuación de 2 o más de 7 Sistemas Funcionales (FS) (excluyendo cambios en la función o cognición del intestino o la vejiga); o 2 calificaciones en la puntuación de uno de los FS en comparación con la evaluación anterior.
La EDSS evalúa la discapacidad en 8 FS con una puntuación global que va de 0 (normal) a 10 (muerte por EM).
Los datos se presentan como distribución de participantes con recaídas (número de participantes con recaídas confirmadas).
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Línea de base al mes 24
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Fase controlada con placebo: Tiempo hasta la CDP confirmado después de al menos 6 meses (Número de participantes con CDP después de al menos 6 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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El tiempo hasta la CDP se definió como el tiempo hasta un aumento sostenido en la puntuación EDSS de Kurtzke de al menos 1 punto si la puntuación EDSS inicial era inferior o igual a 5,0, o al menos 0,5 puntos si la puntuación EDSS inicial era 5,5, durante un período de al menos 6 meses.
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales con una puntuación global que va de 0 (normal) a 10 (muerte por EM).
Los datos se presentan como distribución de CDP (número de participantes con CDP) sostenida durante 6 meses.
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Línea de base al mes 24
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Fase controlada con placebo: Tiempo hasta la CDP confirmada después de al menos 9 meses (Número de participantes con recaída confirmada después de al menos 9 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
|
El tiempo hasta la CDP se definió como el tiempo hasta un aumento sostenido en la puntuación EDSS de Kurtzke de al menos 1 punto si la puntuación EDSS inicial era inferior o igual a 5,0, o al menos 0,5 puntos si la puntuación EDSS inicial era 5,5, durante un período de al menos 9 meses.
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales con una puntuación global que va de 0 (normal) a 10 (muerte por EM).
Los datos se presentan como distribución de CDP (número de participantes con CDP) sostenida durante 9 meses.
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Línea de base al mes 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase controlada con placebo: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
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Línea de base hasta el mes 24
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Fase de tratamiento activo: número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0 de la fase de tratamiento activo/mes 24 de la fase controlada con placebo) hasta el mes 24 de la fase de tratamiento activo
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
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Línea base (mes 0 de la fase de tratamiento activo/mes 24 de la fase controlada con placebo) hasta el mes 24 de la fase de tratamiento activo
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Fase controlada con placebo: número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Las anormalidades clínicamente significativas de los signos vitales incluyeron: Frecuencia del pulso: mayor o igual a (>=) 120 latidos por minuto (lpm) y aumento desde el inicio de >= 30 lpm, <= 45 lpm y disminución desde el inicio de >= 30 lpm; Presión arterial sistólica: >=180 milímetros de mercurio (mmHg) y aumento desde el inicio de >=30 mmHg, <=90 y disminución desde el inicio de >=30 mmHg; Presión arterial diastólica: >=100 mmHg y aumento desde el inicio de >=20 mmHg, <=50 mmHg y disminución desde el inicio de >=20 mmHg.
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Línea de base hasta la semana 24
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Fase de tratamiento activo: número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0 de la fase de tratamiento activo/mes 24 de la fase controlada con placebo) hasta el mes 24 de la fase de tratamiento activo
|
Las anormalidades clínicamente significativas de los signos vitales incluyeron: Frecuencia del pulso: >=120 lpm y aumento desde el inicio de >=30 lpm, <=45 lpm y disminución desde el inicio de >=30 lpm; Presión arterial sistólica: >=180 mmHg y aumento desde el inicio de >=30 mmHg, <=90 y disminución desde el inicio de >=30 mmHg; Presión arterial diastólica: >=100 mmHg y aumento desde el inicio de >=20 mmHg, <=50 mmHg y disminución desde el inicio de >=20 mmHg.
|
Línea base (mes 0 de la fase de tratamiento activo/mes 24 de la fase controlada con placebo) hasta el mes 24 de la fase de tratamiento activo
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Fase controlada con placebo: número de participantes con cambio desde el inicio hasta el punto final en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (mes 24)
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Los parámetros del ECG incluyeron: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB).
Cambios representados como Línea de base - valor de punto final (último valor posterior a la línea de base observado).
NCS anormal indicó un hallazgo anormal pero no clínicamente significativo.
CS anormal indicó un hallazgo anormal y clínicamente significativo.
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Línea base, punto final (mes 24)
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Fase de tratamiento activo: número de participantes con cambio desde el inicio hasta el final en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0 de la fase de tratamiento activo/Mes 24 de la fase controlada con placebo), criterio de valoración (Mes 24 de la fase de tratamiento activo)
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Los parámetros de ECG incluyeron: intervalo PR, intervalo QRS, QTcF y QTcB.
Cambios representados como Línea de base - valor de punto final (último valor posterior a la línea de base observado).
NCS anormal indicó un hallazgo anormal pero no clínicamente significativo.
CS anormal indicó un hallazgo anormal y clínicamente significativo.
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Línea de base (Mes 0 de la fase de tratamiento activo/Mes 24 de la fase controlada con placebo), criterio de valoración (Mes 24 de la fase de tratamiento activo)
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Fase controlada con placebo: Número de participantes con química sérica anormal potencialmente clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Las anomalías químicas séricas potencialmente clínicamente significativas incluyeron: Glucosa <=3 y >=13,88 milimoles por litro (mmol/L); Alanina aminotransferasa (ALT) (en unidades por litro [U/L]), aspartato aminotransferasa (AST) (en U/L), fosfatasa alcalina (en U/L), gamma-glutamiltransferasa (GGT) (en U/L) , creatina fosfoquinasa (CPK) (en U/L), proteína C reactiva (PCR) (en miligramos por litro [mg/L]), amilasa pancreática (en U/L) >=3 * límite superior de la normalidad (ULN ); fibrinógeno >=6 gramos por litro (gm/L); Sodio <=130 y >=150 mmol/L; Potasio <=3,2 y >=5,5 mmol/L; Calcio <=1,87 y >=2,75 mmol/L; Fosfato <=0,65 y >=1,61 mmol/L.
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Línea de base hasta el mes 24
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Fase de tratamiento activo: número de participantes con química sérica anormal potencialmente clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0 de la fase de tratamiento activo/mes 24 de la fase controlada con placebo) hasta el mes 24 de la fase de tratamiento activo
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Las anomalías químicas séricas potencialmente clínicamente significativas incluyeron: Glucosa <=3 y >=13,88 mmol/L; ALT (en U/L), AST (en U/L), fosfatasa alcalina (en U/L), GGT (en U/L), CPK (en U/L), PCR (en mg/L), pancreática amilasa (en U/L) >=3 * LSN; Fibrinógeno >=6 gm/L; Sodio <=130 y >=150 mmol/L; Potasio <=3,2 y >=5,5 mmol/L; Calcio <=1,87 y >=2,75 mmol/L; Fosfato <=0,65 y >=1,61 mmol/L; Nitrógeno ureico en sangre (en mmol/L); Bilirrubina total >=28 micromoles por litro (micromoles/L); Creatinina >=117 micromoles/L; Albúmina <=25 gm/L.
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Línea base (mes 0 de la fase de tratamiento activo/mes 24 de la fase controlada con placebo) hasta el mes 24 de la fase de tratamiento activo
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Fase controlada con placebo: número de participantes con valores hematológicos anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Las anormalidades hematológicas potencialmente clínicamente significativas incluyeron: Hemoglobina <=11.5 gramos por decilitro (gm/dL) en hombres y <=10 gm/dL en mujeres; Recuento de glóbulos blancos (WBC) <= 2,5 y >= 21*10^9 por litro (L); Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <=1,49*10^9 por L; Recuento de plaquetas <=100 y >=600*10^9 por L.
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Línea de base hasta el mes 24
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Fase de tratamiento activo: número de participantes con valores hematológicos anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0 de la fase de tratamiento activo/mes 24 de la fase controlada con placebo) hasta el mes 24 de la fase de tratamiento activo
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Las anormalidades hematológicas potencialmente clínicamente significativas incluyeron: Hemoglobina <=11.5, >=20 gm/dL en hombres, y <=10, >=18.5 gm/dL en mujeres; Recuento de leucocitos <=2,5 y >=21*10^9 por L; ANC <=1,49*10^9 por L; Recuento de plaquetas <=100 y >=600*10^9 por L.
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Línea base (mes 0 de la fase de tratamiento activo/mes 24 de la fase controlada con placebo) hasta el mes 24 de la fase de tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- LAQ-MS-305
- 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .