A eficácia, segurança e tolerabilidade do Laquinimod em participantes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) (CONCERTO)
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudo Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo Seguido por um Período de Tratamento Ativo, para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Duas Doses de Administração Oral de Laquinimod (0,6 mg/dia ou 1,2 mg /dia) em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR)
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, seguido de tratamento ativo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de administração oral de laquinimod em participantes com EMRR.
O estudo tem 2 períodos: Período 1, o período duplo-cego, controlado por placebo (até 24 meses) e Período 2, o período de tratamento ativo (24 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2199
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Teva Investigational Site 32199
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Berg, Alemanha, 82335
- Teva Investigational Site 32195
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Berlin, Alemanha, 10117
- Teva Investigational Site 32200
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Berlin, Alemanha, 10437
- Teva Investigational Site 32186
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Berlin, Alemanha, 10625
- Teva Investigational Site 32176
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Berlin, Alemanha, 10713
- Teva Investigational Site 32174
-
Berlin, Alemanha, 12163
- Teva Investigational Site 32198
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Bochum, Alemanha, 44791
- Teva Investigational Site 32177
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Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 32193
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Erbach, Alemanha, 64711
- Teva Investigational Site 32184
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Teva Investigational Site 32189
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Giessen, Alemanha, 35385
- Teva Investigational Site 32203
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Goettigen, Alemanha, 37075
- Teva Investigational Site 32202
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Teva Investigational Site 32196
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Teva Investigational Site 32181
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Hamburg, Alemanha, 22083
- Teva Investigational Site 32179
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Hannover, Alemanha, 30171
- Teva Investigational Site 32182
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Ibbenburen, Alemanha, 49477
- Teva Investigational Site 32175
-
Jena, Alemanha, 07743
- Teva Investigational Site 32201
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Koln, Alemanha, 50935
- Teva Investigational Site 32183
-
Leipzig, Alemanha, 4103
- Teva Investigational Site 32190
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Teva Investigational Site 32185
-
Rostock, Alemanha, 18147
- Teva Investigational Site 32191
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Teupitz, Alemanha, 15755
- Teva Investigational Site 32194
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Ulm, Alemanha, 89081
- Teva Investigational Site 32173
-
Wermsdorf, Alemanha, 04773
- Teva Investigational Site 32197
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Teva Investigational Site 32188
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Gomel, Bielorrússia, 246029
- Teva Investigational Site 68010
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Grodno, Bielorrússia, 230027
- Teva Investigational Site 68013
-
Minsk, Bielorrússia, 220026
- Teva Investigational Site 68012
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Minsk, Bielorrússia, 220114
- Teva Investigational Site 68009
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Minsk, Bielorrússia, 220116
- Teva Investigational Site 68008
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Vitebsk, Bielorrússia, 210023
- Teva Investigational Site 68011
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Pleven, Bulgária, 5800
- Teva Investigational Site 59039
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Pleven, Bulgária, 5800
- Teva Investigational Site 59040
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Pleven, Bulgária, 5800
- Teva Investigational Site 59060
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Teva Investigational Site 59062
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Ruse, Bulgária, 7003
- Teva Investigational Site 59061
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Shumen, Bulgária, 9700
- Teva Investigational Site 59055
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Sofia, Bulgária, 1113
- Teva Investigational Site 59048
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Teva Investigational Site 59052
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Teva Investigational Site 59057
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Teva Investigational Site 59050
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Teva Investigational Site 59044
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Teva Investigational Site 59063
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Teva Investigational Site 59038
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Teva Investigational Site 59043
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Teva Investigational Site 59058
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Teva Investigational Site 59041
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 59042
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 59054
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 59059
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Teva Investigational Site 59045
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Teva Investigational Site 59049
-
Varna, Bulgária, 9010
- Teva Investigational Site 59046
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Teva Investigational Site 59051
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5100
- Teva Investigational Site 59053
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Teva Investigational Site 37023
-
Sijsele, Bélgica, 8340
- Teva Investigational Site 37024
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- Teva Investigational Site 69008
-
Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Teva Investigational Site 69006
-
Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Teva Investigational Site 69009
-
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11015
-
Saskatoon, Canadá, S7K 0M7
- Teva Investigational Site 11016
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Teva Investigational Site 11013
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Teva Investigational Site 11014
-
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Osijek, Croácia, 31 000
- Teva Investigational Site 60010
-
Varazdin, Croácia, 42000
- Teva Investigational Site 60011
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Teva Investigational Site 60009
-
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-
-
Hlohovec, Eslováquia, 92001
- Teva Investigational Site 62012
-
Trnava, Eslováquia, 917 75
- Teva Investigational Site 62013
-
-
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-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Teva Investigational Site 31035
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Teva Investigational Site 31030
-
Getafe, Espanha, 28905
- Teva Investigational Site 31031
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Teva Investigational Site 31036
-
Madrid, Espanha, 28040
- Teva Investigational Site 31032
-
Madrid, Espanha, 28046
- Teva Investigational Site 31034
-
Navarro, Espanha, 31008
- Teva Investigational Site 31033
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Teva Investigational Site 31039
-
Salt, Espanha, 17190
- Teva Investigational Site 31037
-
-
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-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Teva Investigational Site 10329
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Teva Investigational Site 10349
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
- Teva Investigational Site 10342
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Teva Investigational Site 10310
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 10307
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Teva Investigational Site 10334
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Teva Investigational Site 10332
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Teva Investigational Site 10316
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Teva Investigational Site 10341
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Teva Investigational Site 10308
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Teva Investigational Site 10315
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Teva Investigational Site 10323
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 10350
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Teva Investigational Site 10345
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Teva Investigational Site 10343
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Teva Investigational Site 10339
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Teva Investigational Site 10348
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Teva Investigational Site 10338
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Estados Unidos, 27006
- Teva Investigational Site 10346
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Teva Investigational Site 10347
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
- Teva Investigational Site 10309
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Teva Investigational Site 10317
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Teva Investigational Site 10325
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Teva Investigational Site 10340
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Teva Investigational Site 10331
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Teva Investigational Site 10313
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Teva Investigational Site 10324
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Teva Investigational Site 10318
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Teva Investigational Site 10319
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Teva Investigational Site 10330
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Teva Investigational Site 10311
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Teva Investigational Site 10335
-
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-
-
-
Parnu, Estônia, 80010
- Teva Investigational Site 55005
-
Tallinn, Estônia, EE-10138
- Teva Investigational Site 55008
-
Tallinn, Estônia, EE-10617
- Teva Investigational Site 55006
-
Tartu, Estônia, EE-51014
- Teva Investigational Site 55007
-
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- Teva Investigational Site 50130
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Teva Investigational Site 50129
-
Kazan, Federação Russa, 420021
- Teva Investigational Site 50208
-
Kemerovo, Federação Russa, 650061
- Teva Investigational Site 50148
-
Krasnodar, Federação Russa, 350012
- Teva Investigational Site 50144
-
Moscow, Federação Russa, 119021
- Teva Investigational Site 50147
-
Moscow, Federação Russa, 127015
- Teva Investigational Site 50124
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Teva Investigational Site 50133
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Teva Investigational Site 50146
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603076
- Teva Investigational Site 50141
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
- Teva Investigational Site 50128
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
- Teva Investigational Site 50131
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Teva Investigational Site 50127
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344015
- Teva Investigational Site 50143
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Teva Investigational Site 50149
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191186
- Teva Investigational Site 50126
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Teva Investigational Site 50140
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Teva Investigational Site 50138
-
Saratov, Federação Russa, 410054
- Teva Investigational Site 50135
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Teva Investigational Site 50136
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Teva Investigational Site 50137
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Teva Investigational Site 50125
-
Tyumen, Federação Russa, 625000
- Teva Investigational Site 50139
-
Ufa, Federação Russa, 450007
- Teva Investigational Site 50134
-
Volgograd, Federação Russa, 400138
- Teva Investigational Site 50132
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Teva Investigational Site 50142
-
-
-
-
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Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Teva Investigational Site 35075
-
Dijon, França
- Teva Investigational Site 35077
-
Lille, França, 59000
- Teva Investigational Site 35073
-
Lyon cedex 04, França, 69317
- Teva Investigational Site 35076
-
Nimes, França, 30029
- Teva Investigational Site 35079
-
-
-
-
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Teva Investigational Site 81018
-
Tbilisi, Geórgia, 0141
- Teva Investigational Site 81014
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Teva Investigational Site 81015
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Teva Investigational Site 81019
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Teva Investigational Site 81017
-
Tbilisi, Geórgia, 0194
- Teva Investigational Site 81016
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 28
- Teva Investigational Site 63027
-
Athens, Grécia, 11525
- Teva Investigational Site 63024
-
Chaidari, Grécia, 12462
- Teva Investigational Site 63029
-
Heraklion, Grécia, 71110
- Teva Investigational Site 63026
-
Larisa, Grécia, 41110
- Teva Investigational Site 63030
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Teva Investigational Site 63025
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Teva Investigational Site 63028
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1134
- Teva Investigational Site 51046
-
Debrecen, Hungria, 4043
- Teva Investigational Site 51043
-
Eger, Hungria, H-3300
- Teva Investigational Site 51045
-
Kaposvar, Hungria, H-7400
- Teva Investigational Site 51044
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Teva Investigational Site 80023
-
Haifa, Israel, 31096
- Teva Investigational Site 80024
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80020
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Teva Investigational Site 80021
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40139
- Teva Investigational Site 30037
-
Castelfiorentino, Itália, 50051
- Teva Investigational Site 30031
-
Cefalu, Itália, 90015
- Teva Investigational Site 30030
-
Chieti, Itália, 66100
- Teva Investigational Site 30032
-
Firenze, Itália, 50139
- Teva Investigational Site 30024
-
Gallarate, Itália, 21013
- Teva Investigational Site 30029
-
Milano, Itália, 20132
- Teva Investigational Site 30023
-
Milano, Itália, 20133
- Teva Investigational Site 30039
-
Napoli, Itália, 80131
- Teva Investigational Site 30034
-
Palermo, Itália, 90146
- Teva Investigational Site 30027
-
Rome, Itália, 00149
- Teva Investigational Site 30028
-
Rome, Itália, 00163
- Teva Investigational Site 30025
-
Rome, Itália, 00168
- Teva Investigational Site 30026
-
Rome, Itália, 00178
- Teva Investigational Site 30035
-
Verona, Itália, 37134
- Teva Investigational Site 30040
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, 1038
- Teva Investigational Site 56006
-
Riga, Letônia, LV-1005
- Teva Investigational Site 56005
-
-
-
-
-
Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Teva Investigational Site 65010
-
Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Teva Investigational Site 65011
-
Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Teva Investigational Site 65012
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2001
- Teva Investigational Site 70006
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2024
- Teva Investigational Site 70005
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2028
- Teva Investigational Site 70008
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 20000
- Teva Investigational Site 66002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-276
- Teva Investigational Site 53066
-
Bialystok, Polônia, 15-402
- Teva Investigational Site 53071
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-654
- Teva Investigational Site 53085
-
Czestochowa, Polônia, 42-280
- Teva Investigational Site 53084
-
Gdansk, Polônia, 80-299
- Teva Investigational Site 53069
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Teva Investigational Site 53083
-
Gdansk, Polônia, 80-803
- Teva Investigational Site 53067
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Teva Investigational Site 53078
-
Katowice, Polônia, 40-555
- Teva Investigational Site 53080
-
Katowice, Polônia, 40-650
- Teva Investigational Site 53081
-
Katowice, Polônia, 40-684
- Teva Investigational Site 53073
-
Katowice, Polônia, 40-749
- Teva Investigational Site 53070
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Teva Investigational Site 53074
-
Konskie, Polônia, 26-200
- Teva Investigational Site 53064
-
Konstancin-Jeziorna, Polônia, 05-510
- Teva Investigational Site 53065
-
Koscierzyna, Polônia, 83-400
- Teva Investigational Site 53072
-
Lodz, Polônia, 90-324
- Teva Investigational Site 53063
-
Olsztyn, Polônia, 10-560
- Teva Investigational Site 53079
-
Plewiska, Polônia, 62-064
- Teva Investigational Site 53068
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Teva Investigational Site 53076
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34015
-
Liverpool, Reino Unido, B0T 1K0
- Teva Investigational Site 34011
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34010
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Teva Investigational Site 34019
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34016
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34017
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34013
-
-
-
-
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 410-769
- Teva Investigational Site 87001
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Teva Investigational Site 87003
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Teva Investigational Site 87002
-
-
-
-
-
Balotesti, Romênia, 77015
- Teva Investigational Site 52045
-
Bucharest, Romênia, 012071
- Teva Investigational Site 52041
-
Bucuresti, Romênia, 020125
- Teva Investigational Site 52050
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Teva Investigational Site 52037
-
Bucuresti, Romênia, 050098
- Teva Investigational Site 52034
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Teva Investigational Site 52040
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400437
- Teva Investigational Site 52036
-
Constanta, Romênia, 900123
- Teva Investigational Site 52038
-
Constanta, Romênia, 900591
- Teva Investigational Site 52044
-
Craiova, Romênia, 200473
- Teva Investigational Site 52048
-
Hunedoara, Romênia, 331057
- Teva Investigational Site 52049
-
Iasi, Romênia, 700661
- Teva Investigational Site 52042
-
Oradea, Romênia, 410108
- Teva Investigational Site 52039
-
Piatra-Neamt, Romênia, 610136
- Teva Investigational Site 52047
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Teva Investigational Site 52046
-
Targu Mures, Romênia
- Teva Investigational Site 52035
-
Timisoara, Romênia, 100182
- Teva Investigational Site 52043
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 61025
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 61027
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Teva Investigational Site 61024
-
Cacak, Sérvia, 32000
- Teva Investigational Site 61018
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Teva Investigational Site 61015
-
Nis, Sérvia, 18000
- Teva Investigational Site 61014
-
Sombor, Sérvia, 25000
- Teva Investigational Site 61019
-
Subotica, Sérvia, 24000
- Teva Investigational Site 61016
-
Uzice, Sérvia, 31000
- Teva Investigational Site 61017
-
Valjevo, Sérvia, 14000
- Teva Investigational Site 61022
-
Vrbas, Sérvia, 21460
- Teva Investigational Site 61026
-
Zrenjanin, Sérvia, 23000
- Teva Investigational Site 61021
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Teva Investigational Site 54042
-
Havirov, Tcheca, 736 01
- Teva Investigational Site 54043
-
Hradec Kralove 3, Tcheca, 50003
- Teva Investigational Site 54047
-
Jihlava, Tcheca, 58633
- Teva Investigational Site 54046
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Teva Investigational Site 54044
-
Ostrava, Tcheca, 702 00
- Teva Investigational Site 54045
-
Praha, Tcheca, 104 00
- Teva Investigational Site 54041
-
Praha 10, Tcheca, 100 31
- Teva Investigational Site 54049
-
Teplice, Tcheca, 415 29
- Teva Investigational Site 54048
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrânia, 14001
- Teva Investigational Site 58087
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58018
- Teva Investigational Site 58083
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49044
- Teva Investigational Site 58077
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Teva Investigational Site 58088
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58076
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Teva Investigational Site 58116
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Teva Investigational Site 58084
-
Kiev, Ucrânia, 04112
- Teva Investigational Site 58089
-
Kyiv, Ucrânia, 01601
- Teva Investigational Site 58073
-
Kyiv, Ucrânia, 03110
- Teva Investigational Site 58078
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Teva Investigational Site 58081
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Teva Investigational Site 58115
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Teva Investigational Site 58086
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Teva Investigational Site 58074
-
Odessa, Ucrânia, 65014
- Teva Investigational Site 58085
-
Poltava, Ucrânia, 36024
- Teva Investigational Site 58082
-
Simferopol, Ucrânia, 95000
- Teva Investigational Site 58080
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Teva Investigational Site 58072
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Teva Investigational Site 58079
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Teva Investigational Site 58075
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, A-6020
- Teva Investigational Site 33013
-
Linz, Áustria, 4020
- Teva Investigational Site 33014
-
Wien, Áustria, 1010
- Teva Investigational Site 33016
-
Wien, Áustria, 1090
- Teva Investigational Site 33015
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado e documentado de esclerose múltipla (EM), conforme definido pelos critérios revisados de McDonald, com doença de início recidivante ou um curso de doença remitente-recorrente.
- Os participantes devem ser ambulatórios com pontuação na escala expandida de status de incapacidade (EDSS) de Kurtzke de 0 a 5,5 nas visitas de triagem e randomização.
- Os participantes devem estar em uma condição neurológica estável, livre de recidivas e livres de qualquer tratamento com corticosteroides [intravenoso (IV), intramuscular (IM) e/ou per os (PO)/oral] ou hormônio adrenocorticotrófico, 60 dias antes da randomização.
- Os participantes devem ter experimentado pelo menos uma recaída documentada nos 12 meses anteriores à randomização.
- Os participantes devem ter duração da doença não superior a 15 anos.
Mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, mulheres que não estão na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem praticar um método de controle de natalidade aceitável por 30 dias antes de tomar o medicamento do estudo e dois métodos de controle de natalidade aceitáveis durante a duração do estudo e até 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- Participantes com formas progressivas de EM.
- Participantes com neuromielite óptica.
- Uso de medicamentos experimentais ou em investigação e/ou participação em estudos clínicos de medicamentos nos 6 meses anteriores à randomização.
- Uso de agentes imunossupressores ou agentes citotóxicos, incluindo ciclofosfamida, nos 6 meses anteriores à randomização.
- Uso de qualquer um dos seguintes dentro de 2 anos antes da visita de randomização: natalizumabe (Tysabri®), rituximabe, ocrelizumabe, atacicept, belimumabe ou ofatumumabe.
- Uso de teriflunomida (Aubagio®) dentro de 2 anos antes da randomização, exceto se o washout ativo (com colestiramina ou carvão ativado) foi feito 2 meses ou mais antes da randomização.
- Tratamento anterior com acetato de glatiramer (Copaxone®) Interferon β (1a ou 1b), fingolimod (Gilenya®), fumarato de dimetila (Tecfidera®) ou imunoglobulinas intravenosas dentro de 2 meses antes da randomização.
- Tratamento crônico (mais de 30 dias consecutivos) sistêmico (IV, IM ou PO) com corticosteróide dentro de 2 meses antes da randomização.
- Uso prévio de mitoxantrone (Novantrone®), cladribina ou alemtuzumab (Lemtrada®).
- Utilização anterior de laquinimod.
- Irradiação corporal total prévia ou irradiação linfóide total.
- Tratamento prévio com células-tronco, transplante autólogo de medula óssea ou transplante alogênico de medula óssea.
- Uso de inibidores moderados/fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Uso de indutores de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da visita de randomização.
- Gravidez ou amamentação.
- Uma história conhecida de sensibilidade ao gadolínio (Gd).
- Incapacidade de passar com sucesso pela ressonância magnética (MRI).
Participantes submetidos a tratamento endovascular para insuficiência venosa cerebrospinal crônica dentro de 3 meses antes da randomização.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Fase controlada por placebo: Placebo
Os participantes receberão 2 cápsulas de placebo (correspondentes a laquinimod 0,6 miligramas [mg]) uma vez ao dia por via oral por até 24 meses.
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O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
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EXPERIMENTAL: Fase controlada por placebo: Laquinimod 0,6 mg
Os participantes receberão 1 cápsula de laquinimod 0,6 mg e 1 cápsula de placebo correspondente uma vez ao dia por via oral por até 24 meses.
|
O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Laquinimod será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
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EXPERIMENTAL: Fase controlada por placebo: Laquinimod 1,2 mg
Os participantes receberão laquinimod 1,2 mg (2 cápsulas de laquinimod 0,6 mg cada) uma vez ao dia por via oral por até 24 meses.
|
Laquinimod será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
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|
EXPERIMENTAL: Fase de tratamento ativo: Laquinimod 0,6 mg
Os participantes que completaram a fase controlada por placebo no grupo de tratamento placebo e laquinimod 0,6 mg após 01 de janeiro de 2016 receberão 1 cápsula de laquinimod 0,6 mg e 1 cápsula de placebo correspondente uma vez ao dia por via oral durante 24 meses.
|
O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Laquinimod será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
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EXPERIMENTAL: Fase de tratamento ativo: Laquinimod 1,2 mg
Os participantes que completaram a fase controlada por placebo no grupo de tratamento placebo e laquinimod 1,2 mg antes de 01 de janeiro de 2016 receberão laquinimod 1,2 mg (2 cápsulas de laquinimod 0,6 mg cada) uma vez ao dia por via oral durante 24 meses.
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Laquinimod será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
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SEM_INTERVENÇÃO: Fase de Tratamento Ativo: Sem Droga
Os participantes que interromperam o tratamento com laquinimod 1,2 mg durante a fase controlada por placebo devido à decisão do patrocinador após 01 de janeiro de 2016 continuarão a fase de tratamento ativo sem medicamento por 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase controlada por placebo: tempo para progressão confirmada da doença (CDP) confirmada após pelo menos 3 meses (número de participantes com CDP após pelo menos 3 meses)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O tempo até a CDP foi definido como o tempo para um aumento sustentado na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de Kurtzke de pelo menos 1 ponto se a pontuação EDSS inicial fosse menor ou igual a 5,0, ou pelo menos 0,5 ponto se a pontuação EDSS inicial fosse 5.5, durante um período mínimo de três meses.
A EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais com uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte devido a esclerose múltipla [EM]).
Os dados são apresentados como distribuição de CDP (número de participantes com CDP) mantida por 3 meses.
|
Linha de base até o mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase controlada por placebo: alteração percentual da linha de base no volume cerebral no mês 15
Prazo: Linha de base, Mês 15
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A atrofia cerebral foi definida pela alteração percentual no volume cerebral desde a linha de base até o mês 15.
Para os participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento ou completaram a fase controlada por placebo antes do Mês 15, foi usada a última medição disponível, desde que tenha sido realizada pelo menos 9 meses após o início do medicamento do estudo.
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Linha de base, Mês 15
|
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Fase controlada por placebo: tempo até a primeira recaída confirmada (número de participantes com recaída confirmada)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A recidiva foi definida como o aparecimento de uma ou mais novas anormalidades neurológicas ou reaparecimento ou agravamento de uma ou mais anormalidades neurológicas previamente observadas, com duração de pelo menos 48 horas (na ausência de febre ou qualquer infecção) e imediatamente precedida por uma melhora do estado neurológico de pelo menos menos 30 dias desde o início da recaída anterior.
Um evento foi contado como uma recaída apenas quando os sintomas do participante foram acompanhados por alterações neurológicas objetivas observadas, consistentes com um aumento de pelo menos 0,5 no EDSS; ou um grau na pontuação de 2 ou mais de 7 Sistemas Funcionais (SF) (excluindo alterações na função intestinal ou da bexiga ou cognição); ou 2 notas na pontuação de um dos EF em relação à avaliação anterior.
A EDSS avalia a incapacidade em 8 SF com uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM).
Os dados são apresentados como distribuição de participantes com recaída (número de participantes com recaída confirmada).
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Fase controlada por placebo: tempo para CDP confirmado após pelo menos 6 meses (número de participantes com CDP após pelo menos 6 meses)
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
O tempo para CDP foi definido como o tempo para um aumento sustentado no escore EDSS de Kurtzke de pelo menos 1 ponto se o escore EDSS basal fosse menor ou igual a 5,0, ou pelo menos 0,5 ponto se o escore EDSS basal fosse 5,5, durante um período de pelo menos 6 meses.
A EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais com uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte devido à EM).
Os dados são apresentados como distribuição de CDP (número de participantes com CDP) mantida por 6 meses.
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Fase controlada por placebo: tempo para CDP confirmado após pelo menos 9 meses (número de participantes com recaída confirmada após pelo menos 9 meses)
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
O tempo para CDP foi definido como o tempo para um aumento sustentado no escore EDSS de Kurtzke de pelo menos 1 ponto se o escore EDSS basal fosse menor ou igual a 5,0, ou pelo menos 0,5 ponto se o escore EDSS basal fosse 5,5, durante um período de pelo menos 9 meses.
A EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais com uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte devido à EM).
Os dados são apresentados como distribuição de CDP (número de participantes com CDP) mantida por 9 meses.
|
Linha de base até o mês 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase controlada por placebo: número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Fase de tratamento ativo: número de participantes com EAs
Prazo: Linha de base (Mês 0 da fase de tratamento ativo/Mês 24 da fase controlada por placebo) até o Mês 24 da fase de tratamento ativo
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
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Linha de base (Mês 0 da fase de tratamento ativo/Mês 24 da fase controlada por placebo) até o Mês 24 da fase de tratamento ativo
|
|
Fase controlada por placebo: número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais incluíram: Freqüência de pulso: maior ou igual a (>=) 120 batimentos por minuto (bpm) e aumento da linha de base de >=30 bpm, <=45 bpm e diminuição da linha de base de >=30 bpm; Pressão arterial sistólica: >=180 milímetros de mercúrio (mmHg) e aumento da linha de base de >=30 mmHg, <=90 e diminuição da linha de base de >=30 mmHg; Pressão arterial diastólica: >=100 mmHg e aumento da linha de base de >=20 mmHg, <=50 mmHg e diminuição da linha de base de >=20 mmHg.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Fase de tratamento ativo: número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (Mês 0 da fase de tratamento ativo/Mês 24 da fase controlada por placebo) até o Mês 24 da fase de tratamento ativo
|
As anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais incluíram: Freqüência de pulso: >=120 bpm e aumento da linha de base de >=30 bpm, <=45 bpm e diminuição da linha de base de >=30 bpm; Pressão arterial sistólica: >=180 mmHg e aumento da linha de base de >=30 mmHg, <=90 e diminuição da linha de base de >=30 mmHg; Pressão arterial diastólica: >=100 mmHg e aumento da linha de base de >=20 mmHg, <=50 mmHg e diminuição da linha de base de >=20 mmHg.
|
Linha de base (Mês 0 da fase de tratamento ativo/Mês 24 da fase controlada por placebo) até o Mês 24 da fase de tratamento ativo
|
|
Fase controlada por placebo: número de participantes com mudança da linha de base para o ponto final nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 24)
|
Os parâmetros do ECG incluíram: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB).
Mudanças representadas como linha de base - valor final (último valor pós-linha de base observado).
NCS anormal indicou um achado anormal, mas não clinicamente significativo.
CS anormal indicou um achado anormal e clinicamente significativo.
|
Linha de base, ponto final (Mês 24)
|
|
Fase de tratamento ativo: número de participantes com mudança da linha de base para o ponto final nos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base (Mês 0 da fase de tratamento ativo/Mês 24 da fase controlada por placebo), ponto final (Mês 24 da fase de tratamento ativo)
|
Os parâmetros do ECG incluíram: intervalo PR, intervalo QRS, QTcF e QTcB.
Mudanças representadas como linha de base - valor final (último valor pós-linha de base observado).
NCS anormal indicou um achado anormal, mas não clinicamente significativo.
CS anormal indicou um achado anormal e clinicamente significativo.
|
Linha de base (Mês 0 da fase de tratamento ativo/Mês 24 da fase controlada por placebo), ponto final (Mês 24 da fase de tratamento ativo)
|
|
Fase controlada por placebo: número de participantes com química anormal do soro potencialmente clinicamente significativa
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Anormalidades químicas séricas potencialmente clinicamente significativas incluíram: Glicose <=3 e >=13,88 milimoles por litro (mmol/L); Alanina aminotransferase (ALT) (em unidades por litro [U/L]), aspartato aminotransferase (AST) (em U/L), fosfatase alcalina (em U/L), gama-glutamiltransferase (GGT) (em U/L) , creatina fosfoquinase (CPK) (em U/L), proteína C reativa (PCR) (em miligramas por litro [mg/L]), amilase pancreática (em U/L)>=3 * limite superior do normal (ULN ); Fibrinogênio >=6 gramas por litro (gm/L); Sódio <=130 e >=150 mmol/L; Potássio <=3,2 e >=5,5 mmol/L; Cálcio <=1,87 e >=2,75 mmol/L; Fosfato <=0,65 e >=1,61 mmol/L.
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Fase de Tratamento Ativo: Número de Participantes com Química Sérica Anormal Potencialmente Clinicamente Significativa
Prazo: Linha de base (Mês 0 da fase de tratamento ativo/Mês 24 da fase controlada por placebo) até o Mês 24 da fase de tratamento ativo
|
Anormalidades químicas séricas potencialmente clinicamente significativas incluíram: Glicose <=3 e >=13,88 mmol/L; ALT (em U/L), AST (em U/L), fosfatase alcalina (em U/L), GGT (em U/L), CPK (em U/L), PCR (em mg/L), pancreática amilase (em U/L)>=3 * LSN; Fibrinogênio >=6 gm/L; Sódio <=130 e >=150 mmol/L; Potássio <=3,2 e >=5,5 mmol/L; Cálcio <=1,87 e >=2,75 mmol/L; Fosfato <=0,65 e >=1,61 mmol/L; Azoto ureico no sangue (em mmol/L); Bilirrubina total >=28 micromoles por litro (micromoles/L); Creatinina >=117 micromoles/L; Albumina <=25 gm/L.
|
Linha de base (Mês 0 da fase de tratamento ativo/Mês 24 da fase controlada por placebo) até o Mês 24 da fase de tratamento ativo
|
|
Fase controlada por placebo: Número de participantes com valores hematológicos anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Anormalidades hematológicas potencialmente clinicamente significativas incluíram: Hemoglobina <=11,5 gramas por decilitro (gm/dL) em homens e <=10 gm/dL em mulheres; Contagem de glóbulos brancos (WBCs) <=2,5 e >=21*10^9 por litro (L); Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <=1,49*10^9 por L; Contagem de plaquetas <=100 e >=600*10^9 por L.
|
Linha de base até o mês 24
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Fase de Tratamento Ativo: Número de Participantes com Valores Hematológicos Anormais Potencialmente Clinicamente Significativos
Prazo: Linha de base (Mês 0 da fase de tratamento ativo/Mês 24 da fase controlada por placebo) até o Mês 24 da fase de tratamento ativo
|
Anormalidades hematológicas potencialmente clinicamente significativas incluíram: Hemoglobina <=11,5, >=20 gm/dL em homens e <=10, >=18,5 gm/dL em mulheres; contagem de leucócitos <=2,5 e >=21*10^9 por L; ANC <=1,49*10^9 por L; Contagem de plaquetas <=100 e >=600*10^9 por L.
|
Linha de base (Mês 0 da fase de tratamento ativo/Mês 24 da fase controlada por placebo) até o Mês 24 da fase de tratamento ativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
13 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
4 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAQ-MS-305
- 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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