Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Laquinimod bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (CONCERTO)

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit anschließender aktiver Behandlungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei oral verabreichten Dosen von Laquinimod (0,6 mg/Tag oder 1,2 mg /Tag) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, gefolgt von einer aktiven Behandlung, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei oral verabreichten Dosen von Laquinimod bei Teilnehmern mit RRMS zu bewerten. Die Studie hat 2 Perioden: Periode 1, die doppelblinde, placebokontrollierte Periode (bis zu 24 Monate) und Periode 2, die aktive Behandlungsperiode (24 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Teva Investigational Site 37023
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Teva Investigational Site 37024
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Teva Investigational Site 69008
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Teva Investigational Site 69006
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Teva Investigational Site 69009
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 59039
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 59040
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 59060
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Teva Investigational Site 59062
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Teva Investigational Site 59061
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Teva Investigational Site 59055
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 59048
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 59052
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 59057
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Teva Investigational Site 59050
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Teva Investigational Site 59044
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Teva Investigational Site 59063
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Teva Investigational Site 59038
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Teva Investigational Site 59043
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Teva Investigational Site 59058
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Teva Investigational Site 59041
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 59042
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 59054
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 59059
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Teva Investigational Site 59045
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Teva Investigational Site 59049
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 59046
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 59051
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5100
        • Teva Investigational Site 59053
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Teva Investigational Site 32199
      • Berg, Deutschland, 82335
        • Teva Investigational Site 32195
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Teva Investigational Site 32200
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Teva Investigational Site 32186
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • Teva Investigational Site 32176
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Teva Investigational Site 32174
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Teva Investigational Site 32198
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Teva Investigational Site 32177
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 32193
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Teva Investigational Site 32184
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Teva Investigational Site 32189
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Teva Investigational Site 32203
      • Goettigen, Deutschland, 37075
        • Teva Investigational Site 32202
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Teva Investigational Site 32196
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Teva Investigational Site 32181
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • Teva Investigational Site 32179
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Teva Investigational Site 32182
      • Ibbenburen, Deutschland, 49477
        • Teva Investigational Site 32175
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Teva Investigational Site 32201
      • Koln, Deutschland, 50935
        • Teva Investigational Site 32183
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Teva Investigational Site 32190
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Teva Investigational Site 32185
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Teva Investigational Site 32191
      • Teupitz, Deutschland, 15755
        • Teva Investigational Site 32194
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Teva Investigational Site 32173
      • Wermsdorf, Deutschland, 04773
        • Teva Investigational Site 32197
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Teva Investigational Site 32188
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Teva Investigational Site 55005
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • Teva Investigational Site 55008
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 55006
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 55007
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Teva Investigational Site 35075
      • Dijon, Frankreich
        • Teva Investigational Site 35077
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Teva Investigational Site 35073
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • Teva Investigational Site 35076
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Teva Investigational Site 35079
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 81018
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Teva Investigational Site 81014
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 81015
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 81019
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Teva Investigational Site 81017
      • Tbilisi, Georgia, 0194
        • Teva Investigational Site 81016
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Teva Investigational Site 63027
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Teva Investigational Site 63024
      • Chaidari, Griechenland, 12462
        • Teva Investigational Site 63029
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Teva Investigational Site 63026
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • Teva Investigational Site 63030
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Teva Investigational Site 63025
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Teva Investigational Site 63028
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Teva Investigational Site 80023
      • Haifa, Israel, 31096
        • Teva Investigational Site 80024
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80020
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80021
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Teva Investigational Site 30037
      • Castelfiorentino, Italien, 50051
        • Teva Investigational Site 30031
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Teva Investigational Site 30030
      • Chieti, Italien, 66100
        • Teva Investigational Site 30032
      • Firenze, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30024
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Teva Investigational Site 30029
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30023
      • Milano, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30039
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30034
      • Palermo, Italien, 90146
        • Teva Investigational Site 30027
      • Rome, Italien, 00149
        • Teva Investigational Site 30028
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30025
      • Rome, Italien, 00168
        • Teva Investigational Site 30026
      • Rome, Italien, 00178
        • Teva Investigational Site 30035
      • Verona, Italien, 37134
        • Teva Investigational Site 30040
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Teva Investigational Site 11015
      • Saskatoon, Kanada, S7K 0M7
        • Teva Investigational Site 11016
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Teva Investigational Site 11013
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Teva Investigational Site 11014
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 410-769
        • Teva Investigational Site 87001
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Teva Investigational Site 87003
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Teva Investigational Site 87002
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Teva Investigational Site 60010
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Teva Investigational Site 60011
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60009
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Teva Investigational Site 56006
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Teva Investigational Site 56005
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2001
        • Teva Investigational Site 70006
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2024
        • Teva Investigational Site 70005
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Teva Investigational Site 70008
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 20000
        • Teva Investigational Site 66002
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Teva Investigational Site 65010
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Teva Investigational Site 65011
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Teva Investigational Site 65012
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Teva Investigational Site 53066
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53071
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Teva Investigational Site 53085
      • Czestochowa, Polen, 42-280
        • Teva Investigational Site 53084
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Teva Investigational Site 53069
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Teva Investigational Site 53083
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 53067
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Teva Investigational Site 53078
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Teva Investigational Site 53080
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Teva Investigational Site 53081
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Teva Investigational Site 53073
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Teva Investigational Site 53070
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 53074
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 53064
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Teva Investigational Site 53065
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Teva Investigational Site 53072
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Teva Investigational Site 53063
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 53079
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Teva Investigational Site 53068
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53076
  • Rumänien
      • Balotesti, Rumänien, 77015
        • Teva Investigational Site 52045
      • Bucharest, Rumänien, 012071
        • Teva Investigational Site 52041
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Teva Investigational Site 52050
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Teva Investigational Site 52037
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Teva Investigational Site 52034
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Teva Investigational Site 52040
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Teva Investigational Site 52036
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Teva Investigational Site 52038
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Teva Investigational Site 52044
      • Craiova, Rumänien, 200473
        • Teva Investigational Site 52048
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Teva Investigational Site 52049
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Teva Investigational Site 52042
      • Oradea, Rumänien, 410108
        • Teva Investigational Site 52039
      • Piatra-Neamt, Rumänien, 610136
        • Teva Investigational Site 52047
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Teva Investigational Site 52046
      • Targu Mures, Rumänien
        • Teva Investigational Site 52035
      • Timisoara, Rumänien, 100182
        • Teva Investigational Site 52043
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Teva Investigational Site 50130
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Teva Investigational Site 50129
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Teva Investigational Site 50208
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650061
        • Teva Investigational Site 50148
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Teva Investigational Site 50144
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Teva Investigational Site 50147
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Teva Investigational Site 50124
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Teva Investigational Site 50133
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Teva Investigational Site 50146
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Teva Investigational Site 50141
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Teva Investigational Site 50128
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Teva Investigational Site 50131
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Teva Investigational Site 50127
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344015
        • Teva Investigational Site 50143
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Teva Investigational Site 50149
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Teva Investigational Site 50126
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Teva Investigational Site 50140
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Teva Investigational Site 50138
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Teva Investigational Site 50135
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Teva Investigational Site 50136
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Teva Investigational Site 50137
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Teva Investigational Site 50125
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • Teva Investigational Site 50139
      • Ufa, Russische Föderation, 450007
        • Teva Investigational Site 50134
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Teva Investigational Site 50132
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Teva Investigational Site 50142
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 61025
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 61027
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Teva Investigational Site 61024
      • Cacak, Serbien, 32000
        • Teva Investigational Site 61018
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Teva Investigational Site 61015
      • Nis, Serbien, 18000
        • Teva Investigational Site 61014
      • Sombor, Serbien, 25000
        • Teva Investigational Site 61019
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Teva Investigational Site 61016
      • Uzice, Serbien, 31000
        • Teva Investigational Site 61017
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Teva Investigational Site 61022
      • Vrbas, Serbien, 21460
        • Teva Investigational Site 61026
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Teva Investigational Site 61021
  • Slowakei
      • Hlohovec, Slowakei, 92001
        • Teva Investigational Site 62012
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Teva Investigational Site 62013
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Teva Investigational Site 31035
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31030
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Teva Investigational Site 31031
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Teva Investigational Site 31036
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Teva Investigational Site 31032
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31034
      • Navarro, Spanien, 31008
        • Teva Investigational Site 31033
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Teva Investigational Site 31039
      • Salt, Spanien, 17190
        • Teva Investigational Site 31037
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Teva Investigational Site 54042
      • Havirov, Tschechien, 736 01
        • Teva Investigational Site 54043
      • Hradec Kralove 3, Tschechien, 50003
        • Teva Investigational Site 54047
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Teva Investigational Site 54046
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Teva Investigational Site 54044
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Teva Investigational Site 54045
      • Praha, Tschechien, 104 00
        • Teva Investigational Site 54041
      • Praha 10, Tschechien, 100 31
        • Teva Investigational Site 54049
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Teva Investigational Site 54048
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • Teva Investigational Site 58087
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Teva Investigational Site 58083
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Teva Investigational Site 58077
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Teva Investigational Site 58088
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58076
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Teva Investigational Site 58116
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Teva Investigational Site 58084
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Teva Investigational Site 58089
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Teva Investigational Site 58073
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Teva Investigational Site 58078
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Teva Investigational Site 58081
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Teva Investigational Site 58115
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Teva Investigational Site 58086
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Teva Investigational Site 58074
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Teva Investigational Site 58085
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Teva Investigational Site 58082
      • Simferopol, Ukraine, 95000
        • Teva Investigational Site 58080
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 58072
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Teva Investigational Site 58079
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Teva Investigational Site 58075
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Teva Investigational Site 51046
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 51043
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Teva Investigational Site 51045
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • Teva Investigational Site 51044
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Teva Investigational Site 10329
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Teva Investigational Site 10349
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3537
        • Teva Investigational Site 10342
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Teva Investigational Site 10310
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 10307
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Teva Investigational Site 10334
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Teva Investigational Site 10332
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Teva Investigational Site 10316
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Teva Investigational Site 10341
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Teva Investigational Site 10308
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Teva Investigational Site 10315
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Teva Investigational Site 10323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Teva Investigational Site 10350
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Teva Investigational Site 10345
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Teva Investigational Site 10343
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Teva Investigational Site 10339
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Teva Investigational Site 10348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Teva Investigational Site 10338
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27006
        • Teva Investigational Site 10346
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Teva Investigational Site 10347
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Teva Investigational Site 10309
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Teva Investigational Site 10317
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Teva Investigational Site 10325
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 10340
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Teva Investigational Site 10331
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Teva Investigational Site 10313
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Teva Investigational Site 10324
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Teva Investigational Site 10318
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Teva Investigational Site 10319
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Teva Investigational Site 10330
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Teva Investigational Site 10311
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Teva Investigational Site 10335
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34015
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, B0T 1K0
        • Teva Investigational Site 34011
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34010
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Teva Investigational Site 34019
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34016
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34017
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34013
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Teva Investigational Site 68010
      • Grodno, Weißrussland, 230027
        • Teva Investigational Site 68013
      • Minsk, Weißrussland, 220026
        • Teva Investigational Site 68012
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Teva Investigational Site 68009
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Teva Investigational Site 68008
      • Vitebsk, Weißrussland, 210023
        • Teva Investigational Site 68011
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Teva Investigational Site 33013
      • Linz, Österreich, 4020
        • Teva Investigational Site 33014
      • Wien, Österreich, 1010
        • Teva Investigational Site 33016
      • Wien, Österreich, 1090
        • Teva Investigational Site 33015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte und dokumentierte Multiple Sklerose (MS)-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien mit rezidivierender Erkrankung oder einem schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf haben.
  • Die Teilnehmer müssen sowohl bei Screening- als auch bei Randomisierungsbesuchen mit Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0 bis 5,5 gehfähig sein.
  • Die Teilnehmer müssen sich 60 Tage vor der Randomisierung in einem stabilen neurologischen Zustand befinden, rezidivfrei und frei von jeglicher Kortikosteroidbehandlung [intravenös (IV), intramuskulär (IM) und/oder per os (PO)/oral] oder adrenocorticotropem Hormon sein.
  • Die Teilnehmer müssen in den 12 Monaten vor der Randomisierung mindestens einen dokumentierten Rückfall erlitten haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine Krankheitsdauer von nicht mehr als 15 Jahren haben.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sind) müssen 30 Tage lang eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, bevor sie das Studienmedikament einnehmen, und zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während der Dauer der Studie und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit progressiven Formen von MS.
  • Teilnehmer mit Neuromyelitis optica.
  • Verwendung von experimentellen oder Prüfpräparaten und/oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder zytotoxischen Mitteln, einschließlich Cyclophosphamid, innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Verwendung eines der folgenden Mittel innerhalb von 2 Jahren vor dem Randomisierungsbesuch: Natalizumab (Tysabri®), Rituximab, Ocrelizumab, Atacicept, Belimumab oder Ofatumumab.
  • Verwendung von Teriflunomid (Aubagio®) innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, außer wenn eine aktive Auswaschung (entweder mit Cholestyramin oder Aktivkohle) 2 Monate oder länger vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  • Vorherige Behandlung mit Glatirameracetat (Copaxone®) Interferon β (entweder 1a oder 1b), Fingolimod (Gilenya®), Dimethylfumarat (Tecfidera®) oder intravenösen Immunglobulinen innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
  • Chronische (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) systemische (IV, IM oder PO) Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
  • Frühere Anwendung von Mitoxantron (Novantrone®), Cladribin oder Alemtuzumab (Lemtrada®).
  • Frühere Verwendung von Laquinimod.
  • Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale lymphatische Bestrahlung.
  • Vorherige Stammzellbehandlung, autologe Knochenmarktransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation.
  • Verwendung von mäßigen/starken Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Verwendung von CYP3A4-Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium (Gd).
  • Unfähigkeit, sich erfolgreich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen.

  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einer endovaskulären Behandlung wegen chronischer zerebrospinalvenöser Insuffizienz unterzogen haben.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontrollierte Phase: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Kapseln Placebo (entsprechend 0,6 Milligramm [mg] Laquinimod) einmal täglich oral für bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Placebo
An Laquinimod angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
EXPERIMENTAL: Placebokontrollierte Phase: Laquinimod 0,6 mg
Die Teilnehmer erhalten 1 Kapsel Laquinimod 0,6 mg und 1 Kapsel des passenden Placebos einmal täglich oral für bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Placebo
An Laquinimod angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
EXPERIMENTAL: Placebokontrollierte Phase: Laquinimod 1,2 mg
Die Teilnehmer erhalten bis zu 24 Monate lang einmal täglich 1,2 mg Laquinimod (2 Kapseln Laquinimod 0,6 mg) oral.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlungsphase: Laquinimod 0,6 mg
Teilnehmer, die nach dem 1. Januar 2016 die Placebo-kontrollierte Phase der Placebo- und Laquinimod 0,6 mg-Behandlungsgruppe abgeschlossen haben, erhalten 24 Monate lang einmal täglich 1 Kapsel Laquinimod 0,6 mg und 1 Kapsel des passenden Placebos oral.
Arzneimittel: Placebo
An Laquinimod angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlungsphase: Laquinimod 1,2 mg
Teilnehmer, die vor dem 1. Januar 2016 die Placebo-kontrollierte Phase der Placebo- und Laquinimod-1,2-mg-Behandlungsgruppe abgeschlossen haben, erhalten 24 Monate lang einmal täglich 1,2 mg Laquinimod (2 Kapseln Laquinimod 0,6 mg) oral.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
KEIN_EINGRIFF: Aktive Behandlungsphase: Medikamentfrei
Teilnehmer, die die Behandlung mit Laquinimod 1,2 mg während der placebokontrollierten Phase aufgrund einer Entscheidung des Sponsors nach dem 1. Januar 2016 abgesetzt hatten, werden die Phase der aktiven Behandlung ohne Medikation für 24 Monate fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokontrollierte Phase: Zeit bis zur bestätigten Krankheitsprogression (CDP) bestätigt nach mindestens 3 Monaten (Anzahl der Teilnehmer mit CDP nach mindestens 3 Monaten)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Zeit bis zur CDP wurde definiert als die Zeit bis zu einem anhaltenden Anstieg des Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores um mindestens 1 Punkt, wenn der Ausgangs-EDSS-Score kleiner oder gleich 5,0 war, oder um mindestens 0,5 Punkte, wenn der Ausgangs-EDSS-Score gleich war 5.5, über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose [MS]). Die Daten werden als CDP-Verteilung (Anzahl der Teilnehmer mit CDP) dargestellt, die über 3 Monate aufrechterhalten wurde.
Baseline bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-kontrollierte Phase: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 15
Zeitfenster: Baseline, Monat 15
Die Hirnatrophie wurde durch die prozentuale Veränderung des Hirnvolumens vom Ausgangswert bis zum 15. Monat definiert. Bei Teilnehmern, die die Behandlung vorzeitig beendeten oder die placebokontrollierte Phase vor Monat 15 beendeten, wurde die letzte verfügbare Messung verwendet, vorausgesetzt, sie wurde mindestens 9 Monate nach Beginn der Studienmedikation durchgeführt.
Baseline, Monat 15
Placebokontrollierte Phase: Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall (Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Rückfall)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer neurologischer Anomalien oder das Wiederauftreten oder die Verschlechterung einer oder mehrerer zuvor beobachteter neurologischer Anomalien, die mindestens 48 Stunden andauerten (ohne Fieber oder Infektionen) und denen unmittelbar eine Verbesserung des neurologischen Zustands vorausging mindestens 30 Tage nach Beginn des vorangegangenen Rückfalls. Ein Ereignis wurde nur dann als Rückfall gezählt, wenn die Symptome des Teilnehmers von beobachteten objektiven neurologischen Veränderungen begleitet waren, die mit einem Anstieg des EDSS um mindestens 0,5 vereinbar waren; oder eine Bewertungsnote von 2 oder mehr von 7 Funktionellen Systemen (FS) (ausgenommen Veränderungen der Darm- oder Blasenfunktion oder Kognition); oder 2 Noten in der Punktzahl einer der FS im Vergleich zur vorherigen Bewertung. EDSS bewertet die Behinderung in 8 FS mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS). Die Daten werden als Verteilung der Rückfallteilnehmer dargestellt (Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Rückfall).
Baseline bis Monat 24
Placebokontrollierte Phase: Time to CDP bestätigt nach mindestens 6 Monaten (Anzahl der Teilnehmer mit CDP nach mindestens 6 Monaten)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Zeit bis zur CDP wurde definiert als die Zeit bis zu einem anhaltenden Anstieg des Kurtzke-EDSS-Scores um mindestens 1 Punkt, wenn der Ausgangs-EDSS-Score kleiner oder gleich 5,0 war, oder um mindestens 0,5 Punkte, wenn der Ausgangs-EDSS-Score 5,5 betrug, über einen Zeitraum von mindestens 6 Monate. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS). Die Daten werden als Verteilung von CDP (Anzahl der Teilnehmer mit CDP) dargestellt, die über 6 Monate anhielt.
Baseline bis Monat 24
Placebokontrollierte Phase: Zeit bis CDP bestätigt nach mindestens 9 Monaten (Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Rückfall nach mindestens 9 Monaten)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Zeit bis zur CDP wurde definiert als die Zeit bis zu einem anhaltenden Anstieg des Kurtzke-EDSS-Scores um mindestens 1 Punkt, wenn der Ausgangs-EDSS-Score kleiner oder gleich 5,0 war, oder um mindestens 0,5 Punkte, wenn der Ausgangs-EDSS-Score 5,5 betrug, über einen Zeitraum von mindestens 9 Monate. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS). Die Daten werden als Verteilung von CDP (Anzahl der Teilnehmer mit CDP) präsentiert, die über 9 Monate anhielt.
Baseline bis Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokontrollierte Phase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis zum 24. Monat
Aktive Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 der aktiven Behandlungsphase/Monat 24 der placebokontrollierten Phase) bis Monat 24 der aktiven Behandlungsphase
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline (Monat 0 der aktiven Behandlungsphase/Monat 24 der placebokontrollierten Phase) bis Monat 24 der aktiven Behandlungsphase
Placebokontrollierte Phase: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zu den klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Pulsfrequenz: größer oder gleich (>=) 120 Schläge pro Minute (bpm) und Anstieg von >=30 bpm, <=45 bpm und Abnahme von >=30 bpm gegenüber dem Ausgangswert; Systolischer Blutdruck: >=180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Anstieg von >=30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, <=90 und Abfall von >=30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck: >=100 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert von >=20 mmHg, <=50 mmHg und Abfall vom Ausgangswert von >=20 mmHg.
Baseline bis Woche 24
Aktive Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 der aktiven Behandlungsphase/Monat 24 der placebokontrollierten Phase) bis Monat 24 der aktiven Behandlungsphase
Zu den klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Pulsfrequenz: >=120 bpm und Anstieg von >=30 bpm gegenüber dem Ausgangswert, <=45 bpm und Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von >=30 bpm; Systolischer Blutdruck: >=180 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert von >=30 mmHg, <=90 und Abfall vom Ausgangswert von >=30 mmHg; Diastolischer Blutdruck: >=100 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert von >=20 mmHg, <=50 mmHg und Abfall vom Ausgangswert von >=20 mmHg.
Baseline (Monat 0 der aktiven Behandlungsphase/Monat 24 der placebokontrollierten Phase) bis Monat 24 der aktiven Behandlungsphase
Placebokontrollierte Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zum Endpunkt in den Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (Monat 24)
Zu den EKG-Parametern gehörten: PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) und QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB). Verschiebungen dargestellt als Baseline – Endpunktwert (letzter beobachteter Post-Baseline-Wert). Abnormales NCS wies auf einen abnormalen, aber nicht klinisch signifikanten Befund hin. Abnormal CS deutete auf einen abnormalen und klinisch signifikanten Befund hin.
Baseline, Endpunkt (Monat 24)
Aktive Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zum Endpunkt in den EKG-Parametern
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 der aktiven Behandlungsphase/Monat 24 der placebokontrollierten Phase), Endpunkt (Monat 24 der aktiven Behandlungsphase)
Eingeschlossene EKG-Parameter: PR-Intervall, QRS-Intervall, QTcF und QTcB. Verschiebungen dargestellt als Baseline – Endpunktwert (letzter beobachteter Post-Baseline-Wert). Abnormales NCS wies auf einen abnormalen, aber nicht klinisch signifikanten Befund hin. Abnormal CS deutete auf einen abnormalen und klinisch signifikanten Befund hin.
Baseline (Monat 0 der aktiven Behandlungsphase/Monat 24 der placebokontrollierten Phase), Endpunkt (Monat 24 der aktiven Behandlungsphase)
Placebokontrollierte Phase: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter anormaler Serumchemie
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Zu den potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Serumchemie gehörten: Glukose <=3 und >=13,88 Millimol pro Liter (mmol/L); Alanin-Aminotransferase (ALT) (in Einheiten pro Liter [U/L]), Aspartat-Aminotransferase (AST) (in U/L), alkalische Phosphatase (in U/L), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (in U/L) , Kreatin-Phosphokinase (CPK) (in U/L), C-reaktives Protein (CRP) (in Milligramm pro Liter [mg/L]), Pankreas-Amylase (in U/L)>=3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN ); Fibrinogen >= 6 Gramm pro Liter (gm/L); Natrium <=130 und >=150 mmol/L; Kalium <=3,2 und >=5,5 mmol/L; Kalzium <=1,87 und >=2,75 mmol/l; Phosphat <=0,65 und >=1,61 mmol/L.
Baseline bis zum 24. Monat
Aktive Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter anormaler Serumchemie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 der aktiven Behandlungsphase/Monat 24 der placebokontrollierten Phase) bis Monat 24 der aktiven Behandlungsphase
Zu den potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Serumchemie gehörten: Glukose <=3 und >=13,88 mmol/L; ALT (in U/L), AST (in U/L), alkalische Phosphatase (in U/L), GGT (in U/L), CPK (in U/L), CRP (in mg/L), Pankreas Amylase (in U/L) >=3 * ULN; Fibrinogen >= 6 g/l; Natrium <=130 und >=150 mmol/L; Kalium <=3,2 und >=5,5 mmol/L; Kalzium <=1,87 und >=2,75 mmol/l; Phosphat <=0,65 und >=1,61 mmol/L; Blut-Harnstoff-Stickstoff (in mmol/l); Gesamtbilirubin >=28 Mikromol pro Liter (Mikromol/L); Kreatinin >=117 Mikromol/l; Albumin <= 25 g/l.
Baseline (Monat 0 der aktiven Behandlungsphase/Monat 24 der placebokontrollierten Phase) bis Monat 24 der aktiven Behandlungsphase
Placebokontrollierte Phase: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Hämatologiewerten
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Zu den potenziell klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien gehörten: Hämoglobin <=11,5 Gramm pro Deziliter (gm/dl) bei Männern und <=10 gm/dl bei Frauen; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCs) <=2,5 und >=21*10^9 pro Liter (L); Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <=1,49*10^9 pro L; Thrombozytenzahl <=100 und >=600*10^9 pro Liter.
Baseline bis zum 24. Monat
Aktive Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Hämatologiewerten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 der aktiven Behandlungsphase/Monat 24 der placebokontrollierten Phase) bis Monat 24 der aktiven Behandlungsphase
Zu den potenziell klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien gehörten: Hämoglobin <=11,5, >=20 g/dl bei Männern und <=10, >=18,5 g/dl bei Frauen; Leukozyten zählen <=2,5 und >=21*10^9 pro Liter; ANC <=1,49*10^9 pro Liter; Thrombozytenzahl <=100 und >=600*10^9 pro Liter.
Baseline (Monat 0 der aktiven Behandlungsphase/Monat 24 der placebokontrollierten Phase) bis Monat 24 der aktiven Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAQ-MS-305
  • 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren