Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость Лаквинимода у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) (CONCERTO)

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с последующим активным периодом лечения для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз перорального приема лаквинимода (0,6 мг/день или 1,2 мг). /день) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)

Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами с последующим активным лечением для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз перорального приема лаквинимода у участников с РРРС. Исследование имеет 2 периода: период 1, двойной слепой, плацебо-контролируемый период (до 24 месяцев) и период 2, период активного лечения (24 месяца).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Teva Investigational Site 33013
      • Linz, Австрия, 4020
        • Teva Investigational Site 33014
      • Wien, Австрия, 1010
        • Teva Investigational Site 33016
      • Wien, Австрия, 1090
        • Teva Investigational Site 33015
  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • Teva Investigational Site 68010
      • Grodno, Беларусь, 230027
        • Teva Investigational Site 68013
      • Minsk, Беларусь, 220026
        • Teva Investigational Site 68012
      • Minsk, Беларусь, 220114
        • Teva Investigational Site 68009
      • Minsk, Беларусь, 220116
        • Teva Investigational Site 68008
      • Vitebsk, Беларусь, 210023
        • Teva Investigational Site 68011
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Teva Investigational Site 37023
      • Sijsele, Бельгия, 8340
        • Teva Investigational Site 37024
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Teva Investigational Site 59039
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Teva Investigational Site 59040
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Teva Investigational Site 59060
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Teva Investigational Site 59062
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Teva Investigational Site 59061
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Teva Investigational Site 59055
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Teva Investigational Site 59048
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Teva Investigational Site 59052
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Teva Investigational Site 59057
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Teva Investigational Site 59050
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Teva Investigational Site 59044
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Teva Investigational Site 59063
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Teva Investigational Site 59038
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Teva Investigational Site 59043
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Teva Investigational Site 59058
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Teva Investigational Site 59041
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Teva Investigational Site 59042
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Teva Investigational Site 59054
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Teva Investigational Site 59059
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Teva Investigational Site 59045
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Teva Investigational Site 59049
      • Varna, Болгария, 9010
        • Teva Investigational Site 59046
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Teva Investigational Site 59051
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5100
        • Teva Investigational Site 59053
  • Босния и Герцеговина
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
        • Teva Investigational Site 69008
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Teva Investigational Site 69006
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • Teva Investigational Site 69009
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Teva Investigational Site 51046
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Teva Investigational Site 51043
      • Eger, Венгрия, H-3300
        • Teva Investigational Site 51045
      • Kaposvar, Венгрия, H-7400
        • Teva Investigational Site 51044
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Teva Investigational Site 32199
      • Berg, Германия, 82335
        • Teva Investigational Site 32195
      • Berlin, Германия, 10117
        • Teva Investigational Site 32200
      • Berlin, Германия, 10437
        • Teva Investigational Site 32186
      • Berlin, Германия, 10625
        • Teva Investigational Site 32176
      • Berlin, Германия, 10713
        • Teva Investigational Site 32174
      • Berlin, Германия, 12163
        • Teva Investigational Site 32198
      • Bochum, Германия, 44791
        • Teva Investigational Site 32177
      • Dresden, Германия, 01307
        • Teva Investigational Site 32193
      • Erbach, Германия, 64711
        • Teva Investigational Site 32184
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Teva Investigational Site 32189
      • Giessen, Германия, 35385
        • Teva Investigational Site 32203
      • Goettigen, Германия, 37075
        • Teva Investigational Site 32202
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Teva Investigational Site 32196
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Teva Investigational Site 32181
      • Hamburg, Германия, 22083
        • Teva Investigational Site 32179
      • Hannover, Германия, 30171
        • Teva Investigational Site 32182
      • Ibbenburen, Германия, 49477
        • Teva Investigational Site 32175
      • Jena, Германия, 07743
        • Teva Investigational Site 32201
      • Koln, Германия, 50935
        • Teva Investigational Site 32183
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Teva Investigational Site 32190
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Teva Investigational Site 32185
      • Rostock, Германия, 18147
        • Teva Investigational Site 32191
      • Teupitz, Германия, 15755
        • Teva Investigational Site 32194
      • Ulm, Германия, 89081
        • Teva Investigational Site 32173
      • Wermsdorf, Германия, 04773
        • Teva Investigational Site 32197
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Teva Investigational Site 32188
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Teva Investigational Site 63027
      • Athens, Греция, 11525
        • Teva Investigational Site 63024
      • Chaidari, Греция, 12462
        • Teva Investigational Site 63029
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Teva Investigational Site 63026
      • Larisa, Греция, 41110
        • Teva Investigational Site 63030
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Teva Investigational Site 63025
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Teva Investigational Site 63028
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Teva Investigational Site 81018
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • Teva Investigational Site 81014
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Teva Investigational Site 81015
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Teva Investigational Site 81019
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Teva Investigational Site 81017
      • Tbilisi, Грузия, 0194
        • Teva Investigational Site 81016
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Teva Investigational Site 80023
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Teva Investigational Site 80024
      • Ramat Gan, Израиль, 5262160
        • Teva Investigational Site 80020
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Teva Investigational Site 80021
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Teva Investigational Site 31035
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Teva Investigational Site 31030
      • Getafe, Испания, 28905
        • Teva Investigational Site 31031
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Teva Investigational Site 31036
      • Madrid, Испания, 28040
        • Teva Investigational Site 31032
      • Madrid, Испания, 28046
        • Teva Investigational Site 31034
      • Navarro, Испания, 31008
        • Teva Investigational Site 31033
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Teva Investigational Site 31039
      • Salt, Испания, 17190
        • Teva Investigational Site 31037
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Teva Investigational Site 30037
      • Castelfiorentino, Италия, 50051
        • Teva Investigational Site 30031
      • Cefalu, Италия, 90015
        • Teva Investigational Site 30030
      • Chieti, Италия, 66100
        • Teva Investigational Site 30032
      • Firenze, Италия, 50139
        • Teva Investigational Site 30024
      • Gallarate, Италия, 21013
        • Teva Investigational Site 30029
      • Milano, Италия, 20132
        • Teva Investigational Site 30023
      • Milano, Италия, 20133
        • Teva Investigational Site 30039
      • Napoli, Италия, 80131
        • Teva Investigational Site 30034
      • Palermo, Италия, 90146
        • Teva Investigational Site 30027
      • Rome, Италия, 00149
        • Teva Investigational Site 30028
      • Rome, Италия, 00163
        • Teva Investigational Site 30025
      • Rome, Италия, 00168
        • Teva Investigational Site 30026
      • Rome, Италия, 00178
        • Teva Investigational Site 30035
      • Verona, Италия, 37134
        • Teva Investigational Site 30040
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Teva Investigational Site 11015
      • Saskatoon, Канада, S7K 0M7
        • Teva Investigational Site 11016
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Teva Investigational Site 11013
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Teva Investigational Site 11014
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 410-769
        • Teva Investigational Site 87001
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Teva Investigational Site 87003
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Teva Investigational Site 87002
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1038
        • Teva Investigational Site 56006
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Teva Investigational Site 56005
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2001
        • Teva Investigational Site 70006
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2024
        • Teva Investigational Site 70005
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2028
        • Teva Investigational Site 70008
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Teva Investigational Site 53066
      • Bialystok, Польша, 15-402
        • Teva Investigational Site 53071
      • Bydgoszcz, Польша, 85-654
        • Teva Investigational Site 53085
      • Czestochowa, Польша, 42-280
        • Teva Investigational Site 53084
      • Gdansk, Польша, 80-299
        • Teva Investigational Site 53069
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Teva Investigational Site 53083
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Teva Investigational Site 53067
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Teva Investigational Site 53078
      • Katowice, Польша, 40-555
        • Teva Investigational Site 53080
      • Katowice, Польша, 40-650
        • Teva Investigational Site 53081
      • Katowice, Польша, 40-684
        • Teva Investigational Site 53073
      • Katowice, Польша, 40-749
        • Teva Investigational Site 53070
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Teva Investigational Site 53074
      • Konskie, Польша, 26-200
        • Teva Investigational Site 53064
      • Konstancin-Jeziorna, Польша, 05-510
        • Teva Investigational Site 53065
      • Koscierzyna, Польша, 83-400
        • Teva Investigational Site 53072
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Teva Investigational Site 53063
      • Olsztyn, Польша, 10-560
        • Teva Investigational Site 53079
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Teva Investigational Site 53068
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Teva Investigational Site 53076
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Teva Investigational Site 50130
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Teva Investigational Site 50129
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Teva Investigational Site 50208
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650061
        • Teva Investigational Site 50148
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350012
        • Teva Investigational Site 50144
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Teva Investigational Site 50147
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Teva Investigational Site 50124
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Teva Investigational Site 50133
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Teva Investigational Site 50146
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
        • Teva Investigational Site 50141
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Teva Investigational Site 50128
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Teva Investigational Site 50131
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • Teva Investigational Site 50127
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344015
        • Teva Investigational Site 50143
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Teva Investigational Site 50149
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • Teva Investigational Site 50126
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Teva Investigational Site 50140
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Teva Investigational Site 50138
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Teva Investigational Site 50135
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Teva Investigational Site 50136
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Teva Investigational Site 50137
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Teva Investigational Site 50125
      • Tyumen, Российская Федерация, 625000
        • Teva Investigational Site 50139
      • Ufa, Российская Федерация, 450007
        • Teva Investigational Site 50134
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Teva Investigational Site 50132
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Teva Investigational Site 50142
  • Румыния
      • Balotesti, Румыния, 77015
        • Teva Investigational Site 52045
      • Bucharest, Румыния, 012071
        • Teva Investigational Site 52041
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Teva Investigational Site 52050
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Teva Investigational Site 52037
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Teva Investigational Site 52034
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Teva Investigational Site 52040
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400437
        • Teva Investigational Site 52036
      • Constanta, Румыния, 900123
        • Teva Investigational Site 52038
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Teva Investigational Site 52044
      • Craiova, Румыния, 200473
        • Teva Investigational Site 52048
      • Hunedoara, Румыния, 331057
        • Teva Investigational Site 52049
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Teva Investigational Site 52042
      • Oradea, Румыния, 410108
        • Teva Investigational Site 52039
      • Piatra-Neamt, Румыния, 610136
        • Teva Investigational Site 52047
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Teva Investigational Site 52046
      • Targu Mures, Румыния
        • Teva Investigational Site 52035
      • Timisoara, Румыния, 100182
        • Teva Investigational Site 52043
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Teva Investigational Site 65010
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Teva Investigational Site 65011
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Teva Investigational Site 65012
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 61025
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 61027
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Teva Investigational Site 61024
      • Cacak, Сербия, 32000
        • Teva Investigational Site 61018
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Teva Investigational Site 61015
      • Nis, Сербия, 18000
        • Teva Investigational Site 61014
      • Sombor, Сербия, 25000
        • Teva Investigational Site 61019
      • Subotica, Сербия, 24000
        • Teva Investigational Site 61016
      • Uzice, Сербия, 31000
        • Teva Investigational Site 61017
      • Valjevo, Сербия, 14000
        • Teva Investigational Site 61022
      • Vrbas, Сербия, 21460
        • Teva Investigational Site 61026
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Teva Investigational Site 61021
  • Словакия
      • Hlohovec, Словакия, 92001
        • Teva Investigational Site 62012
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Teva Investigational Site 62013
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34015
      • Liverpool, Соединенное Королевство, B0T 1K0
        • Teva Investigational Site 34011
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34010
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Teva Investigational Site 34019
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34016
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34017
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34013
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Teva Investigational Site 10329
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Teva Investigational Site 10349
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-3537
        • Teva Investigational Site 10342
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Teva Investigational Site 10310
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Teva Investigational Site 10307
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Teva Investigational Site 10334
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Teva Investigational Site 10332
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Teva Investigational Site 10316
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Teva Investigational Site 10341
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Teva Investigational Site 10308
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Teva Investigational Site 10315
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Teva Investigational Site 10323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Teva Investigational Site 10350
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Teva Investigational Site 10345
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Teva Investigational Site 10343
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Teva Investigational Site 10339
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Teva Investigational Site 10348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Teva Investigational Site 10338
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Соединенные Штаты, 27006
        • Teva Investigational Site 10346
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Teva Investigational Site 10347
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Teva Investigational Site 10309
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Teva Investigational Site 10317
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Teva Investigational Site 10325
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 10340
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Teva Investigational Site 10331
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Teva Investigational Site 10313
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Teva Investigational Site 10324
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Teva Investigational Site 10318
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Teva Investigational Site 10319
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Teva Investigational Site 10330
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Teva Investigational Site 10311
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Teva Investigational Site 10335
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14001
        • Teva Investigational Site 58087
      • Chernivtsi, Украина, 58018
        • Teva Investigational Site 58083
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49044
        • Teva Investigational Site 58077
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Teva Investigational Site 58088
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Teva Investigational Site 58076
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Teva Investigational Site 58116
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Teva Investigational Site 58084
      • Kiev, Украина, 04112
        • Teva Investigational Site 58089
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Teva Investigational Site 58073
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Teva Investigational Site 58078
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Teva Investigational Site 58081
      • Lviv, Украина, 79013
        • Teva Investigational Site 58115
      • Lviv, Украина, 79059
        • Teva Investigational Site 58086
      • Odesa, Украина, 65025
        • Teva Investigational Site 58074
      • Odessa, Украина, 65014
        • Teva Investigational Site 58085
      • Poltava, Украина, 36024
        • Teva Investigational Site 58082
      • Simferopol, Украина, 95000
        • Teva Investigational Site 58080
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Teva Investigational Site 58072
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Teva Investigational Site 58079
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Teva Investigational Site 58075
  • Франция
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Teva Investigational Site 35075
      • Dijon, Франция
        • Teva Investigational Site 35077
      • Lille, Франция, 59000
        • Teva Investigational Site 35073
      • Lyon cedex 04, Франция, 69317
        • Teva Investigational Site 35076
      • Nimes, Франция, 30029
        • Teva Investigational Site 35079
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31 000
        • Teva Investigational Site 60010
      • Varazdin, Хорватия, 42000
        • Teva Investigational Site 60011
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Teva Investigational Site 60009
  • Черногория
      • Podgorica, Черногория, 20000
        • Teva Investigational Site 66002
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Teva Investigational Site 54042
      • Havirov, Чехия, 736 01
        • Teva Investigational Site 54043
      • Hradec Kralove 3, Чехия, 50003
        • Teva Investigational Site 54047
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Teva Investigational Site 54046
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Teva Investigational Site 54044
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Teva Investigational Site 54045
      • Praha, Чехия, 104 00
        • Teva Investigational Site 54041
      • Praha 10, Чехия, 100 31
        • Teva Investigational Site 54049
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Teva Investigational Site 54048
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80010
        • Teva Investigational Site 55005
      • Tallinn, Эстония, EE-10138
        • Teva Investigational Site 55008
      • Tallinn, Эстония, EE-10617
        • Teva Investigational Site 55006
      • Tartu, Эстония, EE-51014
        • Teva Investigational Site 55007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь подтвержденный и задокументированный диагноз рассеянного склероза (РС), как это определено пересмотренными критериями Макдональда, с рецидивом заболевания или рецидивирующе-ремиттирующим течением заболевания.
  • Участники должны быть амбулаторными с оценкой от 0 до 5,5 по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) как при скрининге, так и при рандомизации.
  • Участники должны быть в стабильном неврологическом состоянии, без рецидивов и без какого-либо лечения кортикостероидами [внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) и/или per os (п/о)/перорально] или адренокортикотропным гормоном за 60 дней до рандомизации.
  • Участники должны были испытать по крайней мере один зарегистрированный рецидив в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Участники должны иметь длительность заболевания не более 15 лет.

  • Женщины детородного возраста (например, женщины, не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны практиковать приемлемый метод контроля рождаемости в течение 30 дней до приема исследуемого препарата и два приемлемых метода контроля рождаемости в течение всего периода исследования и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

    • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  • Участники с прогрессирующими формами рассеянного склероза.
  • Участники с оптикомиелитом.
  • Использование экспериментальных или исследуемых препаратов и/или участие в клинических исследованиях препаратов в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Использование иммунодепрессантов или цитостатиков, включая циклофосфамид, в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Использование любого из следующих препаратов в течение 2 лет до визита для рандомизации: натализумаб (Тисабри®), ритуксимаб, окрелизумаб, атацицепт, белимумаб или офатумумаб.
  • Использование терифлуномида (Aubagio®) в течение 2 лет до рандомизации, за исключением случаев, когда активное вымывание (холестирамином или активированным углем) проводилось за 2 месяца или более до рандомизации.
  • Предшествующее лечение глатирамера ацетатом (Копаксон®), интерфероном β (1а или 1b), финголимодом (Гиленья®), диметилфумаратом (Текфидера®) или внутривенными иммуноглобулинами в течение 2 месяцев до рандомизации.
  • Хроническое (более 30 дней подряд) системное (в/в, в/м или перорально) лечение кортикостероидами в течение 2 месяцев до рандомизации.
  • Предшествующее использование митоксантрона (Novantrone®), кладрибина или алемтузумаба (Lemtrada®).
  • Предыдущее использование лаквинимода.
  • Предшествующее общее облучение тела или тотальное облучение лимфоидной ткани.
  • Предшествующее лечение стволовыми клетками, аутологичная трансплантация костного мозга или аллогенная трансплантация костного мозга.
  • Использование умеренных/сильных ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 2 недель до рандомизации.
  • Использование индукторов CYP3A4 в течение 2 недель до визита для рандомизации.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известная история чувствительности к гадолинию (Gd).
  • Невозможность успешно пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ).

  • Участники, перенесшие эндоваскулярное лечение хронической цереброспинальной венозной недостаточности в течение 3 месяцев до рандомизации.

    • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контролируемая фаза: плацебо
Участники будут получать по 2 капсулы плацебо (что соответствует лаквинимоду 0,6 миллиграмма [мг]) один раз в день перорально в течение 24 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее лаквинимоду, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо-контролируемая фаза: Лаквинимод 0,6 мг
Участники будут получать 1 капсулу лаквинимода 0,6 мг и 1 капсулу соответствующего плацебо один раз в день перорально в течение 24 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее лаквинимоду, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Лекарство: Лаквинимод
Лаквинимод будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо-контролируемая фаза: Лаквинимод 1,2 мг.
Участники будут получать лаквинимод 1,2 мг (2 капсулы лаквинимода по 0,6 мг) один раз в день перорально на срок до 24 месяцев.
Лекарство: Лаквинимод
Лаквинимод будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная фаза лечения: Лаквинимод 0,6 мг
Участники, завершившие плацебо-контролируемую фазу в группе лечения плацебо и лаквинимоде 0,6 мг после 01 января 2016 г., будут получать по 1 капсуле лаквинимода 0,6 мг и 1 капсуле соответствующего плацебо один раз в день перорально в течение 24 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее лаквинимоду, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Лекарство: Лаквинимод
Лаквинимод будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная фаза лечения: лаквинимод 1,2 мг.
Участники, завершившие плацебо-контролируемую фазу в группе плацебо и в группе лечения лаквинимодом 1,2 мг до 01 января 2016 г., будут получать лаквинимод 1,2 мг (2 капсулы лаквинимода по 0,6 мг каждая) один раз в день перорально в течение 24 месяцев.
Лекарство: Лаквинимод
Лаквинимод будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
NO_INTERVENTION: Фаза активного лечения: без лекарств
Участники, прекратившие лечение лаквинимодом в дозе 1,2 мг во время плацебо-контролируемой фазы по решению спонсора после 1 января 2016 г., продолжат фазу активной терапии без препарата в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацебо-контролируемая фаза: время до подтвержденного прогрессирования заболевания (CDP), подтвержденное как минимум через 3 месяца (количество участников с CDP по крайней мере через 3 месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Время до CDP определяли как время до устойчивого увеличения оценки по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) не менее чем на 1 балл, если исходная оценка EDSS была меньше или равна 5,0, или не менее 0,5 балла, если исходная оценка EDSS была 5.5, в течение не менее трех месяцев. EDSS оценивает инвалидность в 8 функциональных системах с общей оценкой от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза [РС]). Данные представлены как распределение CDP (количество участников с CDP) за 3 месяца.
Исходный уровень до 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацебо-контролируемая фаза: процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем на 15-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 15
Атрофию головного мозга определяли по процентному изменению объема головного мозга от исходного уровня до 15-го месяца. Для участников, которые преждевременно прекратили лечение или завершили плацебо-контролируемую фазу до 15-го месяца, использовалось последнее доступное измерение, при условии, что оно было выполнено не менее чем через 9 месяцев после начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, месяц 15
Плацебо-контролируемая фаза: время до первого подтвержденного рецидива (количество участников с подтвержденным рецидивом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Рецидив определялся как появление одного или нескольких новых неврологических нарушений или повторное появление или ухудшение одного или нескольких ранее наблюдавшихся неврологических нарушений, длящееся не менее 48 часов (при отсутствии лихорадки или какой-либо инфекции) и непосредственно предшествовавшее улучшению неврологического состояния на не менее 30 дней от начала предыдущего рецидива. Событие считалось рецидивом только тогда, когда симптомы участника сопровождались наблюдаемыми объективными неврологическими изменениями, соответствующими увеличению EDSS не менее чем на 0,5; или один балл по 2 или более из 7 функциональных систем (ФС) (исключая изменения функции кишечника или мочевого пузыря или когнитивных функций); или 2 балла по одному из FS по сравнению с предыдущей оценкой. EDSS оценивает инвалидность по 8 FS с общим баллом от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Данные представлены в виде распределения участников с рецидивом (количество участников с подтвержденным рецидивом).
Исходный уровень до 24 месяца
Плацебо-контролируемая фаза: время до CDP подтверждено по крайней мере через 6 месяцев (количество участников с CDP по крайней мере через 6 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Время до CDP определяли как время до устойчивого повышения оценки Курцке по шкале EDSS не менее чем на 1 балл, если исходная оценка по шкале EDSS была меньше или равна 5,0, или не менее чем на 0,5 балла, если исходная оценка по шкале EDSS составляла 5,5, в течение периода не менее 6 месяцев. EDSS оценивает инвалидность в 8 функциональных системах с общей оценкой от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Данные представлены как распределение CDP (количество участников с CDP) за 6 месяцев.
Исходный уровень до 24 месяца
Плацебо-контролируемая фаза: время до подтверждения CDP по крайней мере через 9 месяцев (количество участников с подтвержденным рецидивом по крайней мере через 9 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Время до CDP определяли как время до устойчивого повышения оценки Курцке по шкале EDSS не менее чем на 1 балл, если исходная оценка по шкале EDSS была меньше или равна 5,0, или не менее чем на 0,5 балла, если исходная оценка по шкале EDSS составляла 5,5, в течение периода не менее 9 мес. EDSS оценивает инвалидность в 8 функциональных системах с общей оценкой от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Данные представлены как распределение CDP (количество участников с CDP) за 9 месяцев.
Исходный уровень до 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацебо-контролируемая фаза: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 24 месяца
Фаза активного лечения: количество участников с НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц фазы активного лечения/24-й месяц плацебо-контролируемой фазы) до 24-го месяца фазы активного лечения
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень (0-й месяц фазы активного лечения/24-й месяц плацебо-контролируемой фазы) до 24-го месяца фазы активного лечения
Плацебо-контролируемая фаза: количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности включали: Частота пульса: больше или равна (>=) 120 ударов в минуту (уд/мин) и увеличение по сравнению с исходным уровнем >=30 ударов в минуту, <=45 ударов в минуту и ​​снижение от исходного уровня >=30 ударов в минуту; Систолическое артериальное давление: >=180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и повышение по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст., <=90 и снижение по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление: >=100 мм рт.ст. и повышение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст., <=50 мм рт.ст. и снижение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст.
Исходный уровень до 24 недели
Фаза активного лечения: количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц фазы активного лечения/24-й месяц плацебо-контролируемой фазы) до 24-го месяца фазы активного лечения
Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности включали: Частота пульса: >=120 ударов в минуту и ​​увеличение по сравнению с исходным уровнем >=30 ударов в минуту, <=45 ударов в минуту и ​​снижение по сравнению с исходным уровнем >=30 ударов в минуту; Систолическое артериальное давление: >=180 мм рт.ст. и повышение по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст., <=90 и снижение по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление: >=100 мм рт.ст. и повышение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст., <=50 мм рт.ст. и снижение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст.
Исходный уровень (0-й месяц фазы активного лечения/24-й месяц плацебо-контролируемой фазы) до 24-го месяца фазы активного лечения
Плацебо-контролируемая фаза: количество участников со сдвигом от исходного уровня к конечной точке в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (24 месяца)
Параметры ЭКГ включали: интервал PR, интервал QRS, интервал QT, скорректированный по формуле Фридеричиа (QTcF), и интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB). Сдвиги, представленные в виде базового уровня — значение конечной точки (последнее наблюдаемое значение после базового уровня). Аномальный NCS указывал на аномальный, но не клинически значимый результат. Аномальный CS указывал на аномальный и клинически значимый результат.
Исходный уровень, конечная точка (24 месяца)
Фаза активного лечения: количество участников со сдвигом от исходного уровня к конечной точке в параметрах ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц фазы активного лечения/24-й месяц плацебо-контролируемой фазы), конечная точка (24-й месяц фазы активного лечения)
Параметры ЭКГ включали: интервал PR, интервал QRS, QTcF и QTcB. Сдвиги, представленные в виде базового уровня — значение конечной точки (последнее наблюдаемое значение после базового уровня). Аномальный NCS указывал на аномальный, но не клинически значимый результат. Аномальный CS указывал на аномальный и клинически значимый результат.
Исходный уровень (0-й месяц фазы активного лечения/24-й месяц плацебо-контролируемой фазы), конечная точка (24-й месяц фазы активного лечения)
Плацебо-контролируемая фаза: количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в биохимическом составе сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Потенциально клинически значимые отклонения биохимического состава сыворотки включали: глюкоза <=3 и >=13,88 миллимолей на литр (ммоль/л); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (в единицах на литр [Ед/л]), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (в Ед/л), щелочная фосфатаза (в Ед/л), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (в Ед/л) , креатинфосфокиназа (КФК) (в ЕД/л), С-реактивный белок (СРБ) (в миллиграммах на литр [мг/л]), панкреатическая амилаза (в ЕД/л)>=3 * верхняя граница нормы (ВГН ); Фибриноген >=6 граммов на литр (г/л); Натрий <=130 и >=150 ммоль/л; Калий <=3,2 и >=5,5 ммоль/л; Кальций <=1,87 и >=2,75 ммоль/л; Фосфат <=0,65 и >=1,61 ммоль/л.
Исходный уровень до 24 месяца
Фаза активного лечения: количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в биохимическом составе сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц фазы активного лечения/24-й месяц плацебо-контролируемой фазы) до 24-го месяца фазы активного лечения
Потенциально клинически значимые отклонения биохимического состава сыворотки включали: глюкозу <=3 и >=13,88 ммоль/л; АЛТ (в ЕД/л), АСТ (в ЕД/л), щелочная фосфатаза (в ЕД/л), ГГТ (в ЕД/л), КФК (в ЕД/л), СРБ (в мг/л), панкреатический амилаза (в Ед/л)>=3 * ВГН; фибриноген >=6 г/л; Натрий <=130 и >=150 ммоль/л; Калий <=3,2 и >=5,5 ммоль/л; Кальций <=1,87 и >=2,75 ммоль/л; Фосфат <=0,65 и >=1,61 ммоль/л; Азот мочевины крови (в ммоль/л); Общий билирубин >=28 микромоль на литр (микромоль/л); креатинин >=117 мкмоль/л; Альбумин <=25 г/л.
Исходный уровень (0-й месяц фазы активного лечения/24-й месяц плацебо-контролируемой фазы) до 24-го месяца фазы активного лечения
Плацебо-контролируемая фаза: количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными гематологическими показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Потенциально клинически значимые гематологические отклонения включали: гемоглобин <=11,5 г/дл у мужчин и <=10 г/дл у женщин; Количество лейкоцитов (WBC) <=2,5 и >=21*10^9 на литр (л); Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <=1,49*10^9 на л; Количество тромбоцитов <=100 и >=600*10^9 на л.
Исходный уровень до 24 месяца
Фаза активного лечения: количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными гематологическими показателями
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц фазы активного лечения/24-й месяц плацебо-контролируемой фазы) до 24-го месяца фазы активного лечения
Потенциально клинически значимые гематологические нарушения включали: гемоглобин <=11,5, >=20 г/дл у мужчин и <=10, >=18,5 г/дл у женщин; Количество лейкоцитов <=2,5 и >=21*10^9 на л; АНК <=1,49*10^9 на л; Количество тромбоцитов <=100 и >=600*10^9 на л.
Исходный уровень (0-й месяц фазы активного лечения/24-й месяц плацебо-контролируемой фазы) до 24-го месяца фазы активного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAQ-MS-305
  • 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться