Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Laquinimod hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél (CONCERTO)

2021. november 5. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet aktív kezelési periódus követ, a Laquinimod két dózisa (0,6 mg/nap vagy 1,2 mg) orális adagolása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére /nap) a kiújuló remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél

Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet aktív kezelés követ, a laquinimod két adag orális adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére RRMS-ben szenvedő résztvevőknél. A vizsgálatnak 2 periódusa van: az 1. periódus, a kettős vak, placebo-kontrollos időszak (legfeljebb 24 hónapig) és a 2. időszak, az aktív kezelési időszak (24 hónap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2199

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Teva Investigational Site 33013
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Teva Investigational Site 33014
      • Wien, Ausztria, 1010
        • Teva Investigational Site 33016
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Teva Investigational Site 33015
  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Teva Investigational Site 37023
      • Sijsele, Belgium, 8340
        • Teva Investigational Site 37024
  • Bosznia és Hercegovina
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • Teva Investigational Site 69008
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Teva Investigational Site 69006
      • Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
        • Teva Investigational Site 69009
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Teva Investigational Site 59039
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Teva Investigational Site 59040
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Teva Investigational Site 59060
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Teva Investigational Site 59062
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Teva Investigational Site 59061
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Teva Investigational Site 59055
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Teva Investigational Site 59048
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Teva Investigational Site 59052
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Teva Investigational Site 59057
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • Teva Investigational Site 59050
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Teva Investigational Site 59044
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Teva Investigational Site 59063
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Teva Investigational Site 59038
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Teva Investigational Site 59043
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Teva Investigational Site 59058
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Teva Investigational Site 59041
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Teva Investigational Site 59042
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Teva Investigational Site 59054
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Teva Investigational Site 59059
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Teva Investigational Site 59045
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Teva Investigational Site 59049
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Teva Investigational Site 59046
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Teva Investigational Site 59051
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5100
        • Teva Investigational Site 59053
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Teva Investigational Site 54042
      • Havirov, Csehország, 736 01
        • Teva Investigational Site 54043
      • Hradec Kralove 3, Csehország, 50003
        • Teva Investigational Site 54047
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Teva Investigational Site 54046
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Teva Investigational Site 54044
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Teva Investigational Site 54045
      • Praha, Csehország, 104 00
        • Teva Investigational Site 54041
      • Praha 10, Csehország, 100 31
        • Teva Investigational Site 54049
      • Teplice, Csehország, 415 29
        • Teva Investigational Site 54048
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34015
      • Liverpool, Egyesült Királyság, B0T 1K0
        • Teva Investigational Site 34011
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34010
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Teva Investigational Site 34019
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34016
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34017
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34013
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Teva Investigational Site 10329
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Teva Investigational Site 10349
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741-3537
        • Teva Investigational Site 10342
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Teva Investigational Site 10310
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Teva Investigational Site 10307
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Teva Investigational Site 10334
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Teva Investigational Site 10332
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Teva Investigational Site 10316
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Teva Investigational Site 10341
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Teva Investigational Site 10308
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Teva Investigational Site 10315
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Teva Investigational Site 10323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Teva Investigational Site 10350
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Teva Investigational Site 10345
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Teva Investigational Site 10343
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Teva Investigational Site 10339
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • Teva Investigational Site 10348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Teva Investigational Site 10338
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Egyesült Államok, 27006
        • Teva Investigational Site 10346
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Teva Investigational Site 10347
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Egyesült Államok, 44811
        • Teva Investigational Site 10309
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Teva Investigational Site 10317
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Teva Investigational Site 10325
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 10340
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Teva Investigational Site 10331
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Teva Investigational Site 10313
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Teva Investigational Site 10324
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Teva Investigational Site 10318
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Teva Investigational Site 10319
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Teva Investigational Site 10330
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • Teva Investigational Site 10311
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Teva Investigational Site 10335
  • Fehéroroszország
      • Gomel, Fehéroroszország, 246029
        • Teva Investigational Site 68010
      • Grodno, Fehéroroszország, 230027
        • Teva Investigational Site 68013
      • Minsk, Fehéroroszország, 220026
        • Teva Investigational Site 68012
      • Minsk, Fehéroroszország, 220114
        • Teva Investigational Site 68009
      • Minsk, Fehéroroszország, 220116
        • Teva Investigational Site 68008
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210023
        • Teva Investigational Site 68011
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Teva Investigational Site 35075
      • Dijon, Franciaország
        • Teva Investigational Site 35077
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Teva Investigational Site 35073
      • Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
        • Teva Investigational Site 35076
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Teva Investigational Site 35079
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Teva Investigational Site 81018
      • Tbilisi, Grúzia, 0141
        • Teva Investigational Site 81014
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Teva Investigational Site 81015
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Teva Investigational Site 81019
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Teva Investigational Site 81017
      • Tbilisi, Grúzia, 0194
        • Teva Investigational Site 81016
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Teva Investigational Site 63027
      • Athens, Görögország, 11525
        • Teva Investigational Site 63024
      • Chaidari, Görögország, 12462
        • Teva Investigational Site 63029
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • Teva Investigational Site 63026
      • Larisa, Görögország, 41110
        • Teva Investigational Site 63030
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Teva Investigational Site 63025
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Teva Investigational Site 63028
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31 000
        • Teva Investigational Site 60010
      • Varazdin, Horvátország, 42000
        • Teva Investigational Site 60011
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Teva Investigational Site 60009
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Teva Investigational Site 80023
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Teva Investigational Site 80024
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 80020
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Teva Investigational Site 80021
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Teva Investigational Site 11015
      • Saskatoon, Kanada, S7K 0M7
        • Teva Investigational Site 11016
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Teva Investigational Site 11013
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Teva Investigational Site 11014
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Teva Investigational Site 87001
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Teva Investigational Site 87003
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Teva Investigational Site 87002
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Teva Investigational Site 53066
      • Bialystok, Lengyelország, 15-402
        • Teva Investigational Site 53071
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-654
        • Teva Investigational Site 53085
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-280
        • Teva Investigational Site 53084
      • Gdansk, Lengyelország, 80-299
        • Teva Investigational Site 53069
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Teva Investigational Site 53083
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Teva Investigational Site 53067
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
        • Teva Investigational Site 53078
      • Katowice, Lengyelország, 40-555
        • Teva Investigational Site 53080
      • Katowice, Lengyelország, 40-650
        • Teva Investigational Site 53081
      • Katowice, Lengyelország, 40-684
        • Teva Investigational Site 53073
      • Katowice, Lengyelország, 40-749
        • Teva Investigational Site 53070
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Teva Investigational Site 53074
      • Konskie, Lengyelország, 26-200
        • Teva Investigational Site 53064
      • Konstancin-Jeziorna, Lengyelország, 05-510
        • Teva Investigational Site 53065
      • Koscierzyna, Lengyelország, 83-400
        • Teva Investigational Site 53072
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Teva Investigational Site 53063
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-560
        • Teva Investigational Site 53079
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Teva Investigational Site 53068
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Teva Investigational Site 53076
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1038
        • Teva Investigational Site 56006
      • Riga, Lettország, LV-1005
        • Teva Investigational Site 56005
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Teva Investigational Site 51046
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Teva Investigational Site 51043
      • Eger, Magyarország, H-3300
        • Teva Investigational Site 51045
      • Kaposvar, Magyarország, H-7400
        • Teva Investigational Site 51044
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2001
        • Teva Investigational Site 70006
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2024
        • Teva Investigational Site 70005
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2028
        • Teva Investigational Site 70008
  • Montenegró
      • Podgorica, Montenegró, 20000
        • Teva Investigational Site 66002
  • Németország
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Teva Investigational Site 32199
      • Berg, Németország, 82335
        • Teva Investigational Site 32195
      • Berlin, Németország, 10117
        • Teva Investigational Site 32200
      • Berlin, Németország, 10437
        • Teva Investigational Site 32186
      • Berlin, Németország, 10625
        • Teva Investigational Site 32176
      • Berlin, Németország, 10713
        • Teva Investigational Site 32174
      • Berlin, Németország, 12163
        • Teva Investigational Site 32198
      • Bochum, Németország, 44791
        • Teva Investigational Site 32177
      • Dresden, Németország, 01307
        • Teva Investigational Site 32193
      • Erbach, Németország, 64711
        • Teva Investigational Site 32184
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Teva Investigational Site 32189
      • Giessen, Németország, 35385
        • Teva Investigational Site 32203
      • Goettigen, Németország, 37075
        • Teva Investigational Site 32202
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Teva Investigational Site 32196
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Teva Investigational Site 32181
      • Hamburg, Németország, 22083
        • Teva Investigational Site 32179
      • Hannover, Németország, 30171
        • Teva Investigational Site 32182
      • Ibbenburen, Németország, 49477
        • Teva Investigational Site 32175
      • Jena, Németország, 07743
        • Teva Investigational Site 32201
      • Koln, Németország, 50935
        • Teva Investigational Site 32183
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Teva Investigational Site 32190
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Teva Investigational Site 32185
      • Rostock, Németország, 18147
        • Teva Investigational Site 32191
      • Teupitz, Németország, 15755
        • Teva Investigational Site 32194
      • Ulm, Németország, 89081
        • Teva Investigational Site 32173
      • Wermsdorf, Németország, 04773
        • Teva Investigational Site 32197
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Teva Investigational Site 32188
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Teva Investigational Site 30037
      • Castelfiorentino, Olaszország, 50051
        • Teva Investigational Site 30031
      • Cefalu, Olaszország, 90015
        • Teva Investigational Site 30030
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Teva Investigational Site 30032
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Teva Investigational Site 30024
      • Gallarate, Olaszország, 21013
        • Teva Investigational Site 30029
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Teva Investigational Site 30023
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Teva Investigational Site 30039
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Teva Investigational Site 30034
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Teva Investigational Site 30027
      • Rome, Olaszország, 00149
        • Teva Investigational Site 30028
      • Rome, Olaszország, 00163
        • Teva Investigational Site 30025
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Teva Investigational Site 30026
      • Rome, Olaszország, 00178
        • Teva Investigational Site 30035
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Teva Investigational Site 30040
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Teva Investigational Site 50130
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
        • Teva Investigational Site 50129
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Teva Investigational Site 50208
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650061
        • Teva Investigational Site 50148
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
        • Teva Investigational Site 50144
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119021
        • Teva Investigational Site 50147
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • Teva Investigational Site 50124
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Teva Investigational Site 50133
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Teva Investigational Site 50146
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603076
        • Teva Investigational Site 50141
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Teva Investigational Site 50128
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Teva Investigational Site 50131
      • Perm, Orosz Föderáció, 614990
        • Teva Investigational Site 50127
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344015
        • Teva Investigational Site 50143
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Teva Investigational Site 50149
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
        • Teva Investigational Site 50126
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Teva Investigational Site 50140
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Teva Investigational Site 50138
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Teva Investigational Site 50135
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Teva Investigational Site 50136
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Teva Investigational Site 50137
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Teva Investigational Site 50125
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625000
        • Teva Investigational Site 50139
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450007
        • Teva Investigational Site 50134
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Teva Investigational Site 50132
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • Teva Investigational Site 50142
  • Románia
      • Balotesti, Románia, 77015
        • Teva Investigational Site 52045
      • Bucharest, Románia, 012071
        • Teva Investigational Site 52041
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Teva Investigational Site 52050
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Teva Investigational Site 52037
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Teva Investigational Site 52034
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Teva Investigational Site 52040
      • Cluj-Napoca, Románia, 400437
        • Teva Investigational Site 52036
      • Constanta, Románia, 900123
        • Teva Investigational Site 52038
      • Constanta, Románia, 900591
        • Teva Investigational Site 52044
      • Craiova, Románia, 200473
        • Teva Investigational Site 52048
      • Hunedoara, Románia, 331057
        • Teva Investigational Site 52049
      • Iasi, Románia, 700661
        • Teva Investigational Site 52042
      • Oradea, Románia, 410108
        • Teva Investigational Site 52039
      • Piatra-Neamt, Románia, 610136
        • Teva Investigational Site 52047
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Teva Investigational Site 52046
      • Targu Mures, Románia
        • Teva Investigational Site 52035
      • Timisoara, Románia, 100182
        • Teva Investigational Site 52043
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Teva Investigational Site 31035
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Teva Investigational Site 31030
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • Teva Investigational Site 31031
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Teva Investigational Site 31036
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Teva Investigational Site 31032
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Teva Investigational Site 31034
      • Navarro, Spanyolország, 31008
        • Teva Investigational Site 31033
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Teva Investigational Site 31039
      • Salt, Spanyolország, 17190
        • Teva Investigational Site 31037
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61025
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61027
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Teva Investigational Site 61024
      • Cacak, Szerbia, 32000
        • Teva Investigational Site 61018
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Teva Investigational Site 61015
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Teva Investigational Site 61014
      • Sombor, Szerbia, 25000
        • Teva Investigational Site 61019
      • Subotica, Szerbia, 24000
        • Teva Investigational Site 61016
      • Uzice, Szerbia, 31000
        • Teva Investigational Site 61017
      • Valjevo, Szerbia, 14000
        • Teva Investigational Site 61022
      • Vrbas, Szerbia, 21460
        • Teva Investigational Site 61026
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • Teva Investigational Site 61021
  • Szlovákia
      • Hlohovec, Szlovákia, 92001
        • Teva Investigational Site 62012
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
        • Teva Investigational Site 62013
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14001
        • Teva Investigational Site 58087
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58018
        • Teva Investigational Site 58083
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49044
        • Teva Investigational Site 58077
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Teva Investigational Site 58088
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 58076
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Teva Investigational Site 58116
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Teva Investigational Site 58084
      • Kiev, Ukrajna, 04112
        • Teva Investigational Site 58089
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
        • Teva Investigational Site 58073
      • Kyiv, Ukrajna, 03110
        • Teva Investigational Site 58078
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Teva Investigational Site 58081
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Teva Investigational Site 58115
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Teva Investigational Site 58086
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Teva Investigational Site 58074
      • Odessa, Ukrajna, 65014
        • Teva Investigational Site 58085
      • Poltava, Ukrajna, 36024
        • Teva Investigational Site 58082
      • Simferopol, Ukrajna, 95000
        • Teva Investigational Site 58080
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Teva Investigational Site 58072
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
        • Teva Investigational Site 58079
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Teva Investigational Site 58075
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Teva Investigational Site 65010
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Teva Investigational Site 65011
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Teva Investigational Site 65012
  • Észtország
      • Parnu, Észtország, 80010
        • Teva Investigational Site 55005
      • Tallinn, Észtország, EE-10138
        • Teva Investigational Site 55008
      • Tallinn, Észtország, EE-10617
        • Teva Investigational Site 55006
      • Tartu, Észtország, EE-51014
        • Teva Investigational Site 55007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek igazolt és dokumentált sclerosis multiplex (MS) diagnózissal kell rendelkezniük a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint, a betegség kiújulásával vagy a betegség visszaeső-remittáló lefolyásával.
  • A résztvevőknek Kurtzke kiterjesztett fogyatékossági státuszskálája (EDSS) 0-tól 5,5-ig terjedő pontszámával járóképesnek kell lenniük mind a szűrés, mind a randomizációs látogatások során.
  • A randomizáció előtt 60 nappal a résztvevőknek stabil neurológiai állapotúnak, relapszusmentesnek és kortikoszteroid kezeléstől [intravénás (IV), intramuszkuláris (IM) és/vagy per os (PO)/orális] vagy adrenokortikotróf hormontól mentesnek kell lenniük.
  • A résztvevőknek a randomizálást megelőző 12 hónapban legalább egy dokumentált visszaesést kell tapasztalniuk.
  • A résztvevők betegségének időtartama nem haladhatja meg a 15 évet.

  • Fogamzóképes korú nőknek (például nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nőknek) egy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk 30 napig a vizsgált gyógyszer bevétele előtt, valamint két elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és addig. 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Az SM progresszív formáiban szenvedők.
  • Optikai neuromyelitisben szenvedők.
  • Kísérleti vagy vizsgálati gyógyszerek használata és/vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvétel a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Immunszuppresszív szerek vagy citotoxikus szerek, beleértve a ciklofoszfamidot is, a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  • A randomizációs látogatást megelőző 2 éven belül a következők valamelyikének alkalmazása: natalizumab (Tysabri®), rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab vagy ofatumumab.
  • Teriflunomid (Aubagio®) alkalmazása a randomizálást megelőző 2 éven belül, kivéve, ha az aktív kimosást (kolesztiraminnal vagy aktív szénnel) legalább 2 hónappal a randomizálás előtt végezték.
  • Korábbi kezelés glatiramer-acetáttal (Copaxone®), β-interferonnal (1a vagy 1b), fingolimoddal (Gilenya®), dimetil-fumaráttal (Tecfidera®) vagy intravénás immunglobulinokkal a randomizálást megelőző 2 hónapon belül.
  • Krónikus (több mint 30 egymást követő napon át tartó) szisztémás (IV, IM vagy PO) kortikoszteroid kezelés a randomizációt megelőző 2 hónapon belül.
  • Mitoxantron (Novantrone®), kladribin vagy alemtuzumab (Lemtrada®) korábbi használata.
  • A laquinimod korábbi alkalmazása.
  • Korábbi teljes test besugárzás vagy teljes limfoid besugárzás.
  • Korábbi őssejtkezelés, autológ csontvelő-transzplantáció vagy allogén csontvelő-transzplantáció.
  • A citokróm P450 (CYP) 3A4 mérsékelt/erős inhibitorainak alkalmazása a randomizálást megelőző 2 héten belül.
  • CYP3A4 induktorok alkalmazása a randomizációs látogatást megelőző 2 héten belül.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A gadolíniumra (Gd) szembeni ismert érzékenység története.
  • Képtelenség sikeresen alávetni a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).

  • Azok a résztvevők, akik a randomizálást megelőző 3 hónapon belül krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség miatt endovaszkuláris kezelésen estek át.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontrollált fázis: Placebo
A résztvevők 2 kapszulát placebót kapnak (amely megfelel a 0,6 milligramm [mg] laquinimodnak) naponta egyszer szájon át, legfeljebb 24 hónapig.
Drog: Placebo
A laquinimoddal egyező placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
KÍSÉRLETI: Placebo-kontrollált fázis: Laquinimod 0,6 mg
A résztvevők 1 kapszulát 0,6 mg laquinimodot és 1 kapszulát megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hónapig.
Drog: Placebo
A laquinimoddal egyező placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Laquinimod
A Laquinimodot a megfelelő karoknál meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
KÍSÉRLETI: Placebo-kontrollos fázis: Laquinimod 1,2 mg
A résztvevők 1,2 mg laquinimodot (2 db 0,6 mg-os laquinimod kapszula) kapnak naponta egyszer szájon át legfeljebb 24 hónapig.
Drog: Laquinimod
A Laquinimodot a megfelelő karoknál meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
KÍSÉRLETI: Aktív kezelési fázis: Laquinimod 0,6 mg
Azok a résztvevők, akik 2016. január 1. után a placebo-kontrollos fázist placebóval és 0,6 mg laquinimoddal kezelték, 1 kapszulát 0,6 mg laquinimodot és 1 kapszulát megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 24 hónapon keresztül.
Drog: Placebo
A laquinimoddal egyező placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Laquinimod
A Laquinimodot a megfelelő karoknál meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
KÍSÉRLETI: Aktív kezelési fázis: Laquinimod 1,2 mg
Azok a résztvevők, akik 2016. január 1. előtt a placebo-kontrollos fázist placebóval és 1,2 mg laquinimoddal kezelték, 1,2 mg laquinimodot kapnak (2 kapszula 0,6 mg-os laquinimodból) naponta egyszer szájon át 24 hónapig.
Drog: Laquinimod
A Laquinimodot a megfelelő karoknál meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Aktív kezelési fázis: Gyógyszermentes
Azok a résztvevők, akiknél a szponzori döntés miatt 2016. január 1. után abbahagyták az 1,2 mg-os laquinimod-kezelést a placebo-kontrollos fázisban, 24 hónapig folytatják az aktív kezelés fázisát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo-kontrollált fázis: A betegség előrehaladásának (CDP) legalább 3 hónap elteltével megerősített ideje (a CDP-vel rendelkező résztvevők száma legalább 3 hónap után)
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
A CDP-ig eltelt időt a Kurtzke-féle kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámának legalább 1 ponttal való tartós növekedéséig tartó időként határozták meg, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 5,0 vagy azzal egyenlő, vagy legalább 0,5 ponttal, ha az alapvonal EDSS pontszáma 5.5, legalább három hónapon keresztül. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot 0 (normál) és 10 (sclerosis multiplex miatti halálozás [MS]) közötti összpontszámmal. Az adatok a CDP (CDP-ben résztvevők száma) eloszlásaként jelennek meg 3 hónapig.
Kiindulási helyzet 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo-kontrollált fázis: Az agytérfogat százalékos változása az alapvonalhoz képest a 15. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 15. hónap
Az agy atrófiáját az agy térfogatának százalékos változása alapján határozták meg a kiindulási értéktől a 15. hónapig. Azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a kezelést vagy befejezték a placebo-kontrollos fázist a 15. hónap előtt, az utolsó elérhető mérést alkalmazták, feltéve, hogy azt legalább 9 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után végezték el.
Alapállapot, 15. hónap
Placebo-kontrollált fázis: Az első megerősített visszaesésig eltelt idő (a megerősített relapszussal rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
A visszaesést egy vagy több új neurológiai rendellenesség megjelenéseként vagy egy vagy több korábban megfigyelt neurológiai rendellenesség újbóli megjelenése vagy súlyosbodásaként határozták meg, amely legalább 48 óráig tart (láz vagy bármilyen fertőzés hiányában), és közvetlenül megelőzte a javuló neurológiai állapot legalább 30 nappal a korábbi visszaesés kezdetétől számítva. Egy esemény csak akkor számított visszaesésnek, ha a résztvevő tüneteit objektív neurológiai változások kísérték, ami összhangban van az EDSS legalább 0,5-ös növekedésével; vagy egy fokozat a 7 funkcionális rendszerből (FS) 2 vagy több pontból (kivéve a bél- vagy hólyagműködésben vagy a megismerésben bekövetkező változásokat); vagy 2 osztályzat valamelyik FS pontszámában az előző értékeléshez képest. Az EDSS 8 FS-ben értékeli a fogyatékosságot 0 (normál) és 10 (SM miatti halál) közötti összpontszámmal. Az adatokat a visszaeső résztvevők megoszlásaként mutatjuk be (a megerősített relapszussal rendelkező résztvevők száma).
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Placebo-kontrollált fázis: A CDP-ig eltelt idő legalább 6 hónap után megerősítve (a CDP-vel rendelkező résztvevők száma legalább 6 hónap után)
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
A CDP-ig eltelt időt a Kurtzke-féle EDSS-pontszám tartós, legalább 1-es növekedéséig tartó időként határozták meg, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 5,0 vagy annál kisebb volt, vagy legalább 0,5 pont, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 5,5 volt, egy időszak alatt. legalább 6 hónap. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot 0 (normál) és 10 (SM okozta halálozás) közötti összpontszámmal. Az adatokat a CDP (a CDP-ben résztvevők száma) 6 hónapig tartó megoszlásaként mutatjuk be.
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Placebo-kontrollált fázis: A CDP-ig eltelt idő legalább 9 hónap elteltével megerősítve (a résztvevők száma, akiknél legalább 9 hónap után visszaesett)
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
A CDP-ig eltelt időt a Kurtzke-féle EDSS-pontszám tartós, legalább 1-es növekedéséig tartó időként határozták meg, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 5,0 vagy annál kisebb volt, vagy legalább 0,5 pont, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 5,5 volt, egy időszak alatt. legalább 9 hónap. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot 0 (normál) és 10 (SM okozta halálozás) közötti összpontszámmal. Az adatok a CDP (a CDP-ben részt vevők száma) eloszlásaként szerepelnek 9 hónapon keresztül.
Kiindulási helyzet 24. hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo-kontrollált fázis: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is.
Alaphelyzet 24. hónapig
Aktív kezelési fázis: A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (az aktív kezelési fázis 0. hónapja / a placebo-kontrollos fázis 24. hónapja) az aktív kezelési fázis 24. hónapjáig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is.
Kiindulási állapot (az aktív kezelési fázis 0. hónapja / a placebo-kontrollos fázis 24. hónapja) az aktív kezelési fázis 24. hónapjáig
Placebo-kontrollált fázis: Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Klinikailag szignifikáns életjel-rendellenességek a következők: Pulzusfrekvencia: nagyobb vagy egyenlő (>=) 120 ütés/perc (bpm) és növekedés a kiindulási értékhez képest >=30 ütés/perc, <=45 bpm és csökkenés a kiindulási értékhez képest >=30 ütés/perc; Szisztolés vérnyomás: >=180 higanymilliméter (Hgmm) és >=30 Hgmm-es emelkedés a kiindulási értékhez képest, <=90 és csökkenés az alapvonalhoz képest >=30 Hgmm; Diasztolés vérnyomás: >=100 Hgmm és emelkedés a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm, <=50 Hgmm és csökkenés a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm.
Alaphelyzet a 24. hétig
Aktív kezelési fázis: Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (az aktív kezelési fázis 0. hónapja / a placebo-kontrollos fázis 24. hónapja) az aktív kezelési fázis 24. hónapjáig
Klinikailag szignifikáns életjel-rendellenességek a következők voltak: Pulzusszám: >=120 bpm és >=30 ütés/perc emelkedés a kiindulási értékhez képest, <=45 ütés/perc és csökkenés a kiindulási értékhez képest >=30 ütés/perc; Szisztolés vérnyomás: >=180 Hgmm és >=30 Hgmm-rel növekszik a kiindulási értékhez képest, <=90 és csökkenés a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm-rel; Diasztolés vérnyomás: >=100 Hgmm és emelkedés a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm, <=50 Hgmm és csökkenés a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm.
Kiindulási állapot (az aktív kezelési fázis 0. hónapja / a placebo-kontrollos fázis 24. hónapja) az aktív kezelési fázis 24. hónapjáig
Placebo-kontrollált fázis: azon résztvevők száma, akik az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben az alapvonalról a végpontra váltottak
Időkeret: Alapállapot, végpont (24. hónap)
Az EKG-paraméterek a következők voltak: PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum a Fridericia-képlettel (QTcF) és a Bazett-formulával (QTcB) korrigált QT-intervallum. Az eltolódások kiindulási értékként – végponti értékként jelennek meg (utoljára megfigyelt alapvonal utáni érték). A kóros NCS kóros, de klinikailag nem szignifikáns leletre utalt. A kóros CS kóros és klinikailag jelentős leletet jelez.
Alapállapot, végpont (24. hónap)
Aktív kezelési fázis: azon résztvevők száma, akik az EKG-paraméterekben az alapvonalról a végpontra váltottak
Időkeret: Kiindulási állapot (az aktív kezelési fázis 0. hónapja / a placebo-kontrollos fázis 24. hónapja), végpont (az aktív kezelési fázis 24. hónapja)
Az EKG paraméterei a következők voltak: PR intervallum, QRS intervallum, QTcF és QTcB. Az eltolódások kiindulási értékként – végponti értékként jelennek meg (utoljára megfigyelt alapvonal utáni érték). A kóros NCS kóros, de klinikailag nem szignifikáns leletre utalt. A kóros CS kóros és klinikailag jelentős leletet jelez.
Kiindulási állapot (az aktív kezelési fázis 0. hónapja / a placebo-kontrollos fázis 24. hónapja), végpont (az aktív kezelési fázis 24. hónapja)
Placebo-kontrollált fázis: A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros szérum kémiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A potenciálisan klinikailag jelentős szérumkémiai eltérések a következők voltak: glükóz <=3 és >=13,88 millimol/liter (mmol/l); Alanin-aminotranszferáz (ALT) (egység/liter [U/L]), aszpartát-aminotranszferáz (AST) (U/L-ben), alkalikus foszfatáz (U/L-ben), gamma-glutamiltranszferáz (GGT) (U/L-ben) , kreatin-foszfokináz (CPK) (U/L-ben), C-reaktív fehérje (CRP) (milligramm/literben [mg/L]), hasnyálmirigy-amiláz (U/L-ben)>=3 * normál felső határ (ULN) ); fibrinogén >=6 gramm/liter (gm/l); nátrium <=130 és >=150 mmol/l; Kálium <=3,2 és >=5,5 mmol/l; Kalcium <=1,87 és >=2,75 mmol/l; Foszfát <=0,65 és >=1,61 mmol/l.
Alaphelyzet 24. hónapig
Aktív kezelési fázis: A potenciálisan klinikailag jelentős kóros szérum kémiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (az aktív kezelési fázis 0. hónapja / a placebo-kontrollos fázis 24. hónapja) az aktív kezelési fázis 24. hónapjáig
A potenciálisan klinikailag jelentős szérumkémiai eltérések a következők voltak: glükóz <=3 és >=13,88 mmol/l; ALT (U/L-ben), AST (U/L-ben), alkalikus foszfatáz (U/L-ben), GGT (U/L-ben), CPK (U/L-ben), CRP (mg/l-ben), hasnyálmirigy amiláz (U/L-ben)>=3 * ULN; fibrinogén >=6 g/l; nátrium <=130 és >=150 mmol/l; Kálium <=3,2 és >=5,5 mmol/l; Kalcium <=1,87 és >=2,75 mmol/l; foszfát <=0,65 és >=1,61 mmol/l; Vér karbamid-nitrogén (mmol/l-ben); Összes bilirubin >=28 mikromol/l (mikromol/l); kreatinin >=117 mikromol/l; Albumin <=25 g/l.
Kiindulási állapot (az aktív kezelési fázis 0. hónapja / a placebo-kontrollos fázis 24. hónapja) az aktív kezelési fázis 24. hónapjáig
Placebo-kontrollált fázis: A potenciálisan klinikailag jelentős kóros hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A potenciálisan klinikailag jelentős hematológiai rendellenességek a következők voltak: hemoglobin <=11,5 gramm/dl (gm/dl) férfiaknál és <=10 g/dl nőknél; A fehérvérsejtek (WBC) száma <=2,5 és >=21*10^9 literenként (L); Abszolút neutrofilszám (ANC) <=1,49*10^9 per liter; Thrombocytaszám <=100 és >=600*10^9 literenként.
Alaphelyzet 24. hónapig
Aktív kezelési fázis: A potenciálisan klinikailag jelentős kóros hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (az aktív kezelési fázis 0. hónapja / a placebo-kontrollos fázis 24. hónapja) az aktív kezelési fázis 24. hónapjáig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns hematológiai rendellenességek a következők voltak: Hemoglobin <=11,5, >=20 gm/dl férfiaknál és <=10, >=18,5 gm/dl nőknél; A fehérvérsejtek száma <=2,5 és >=21*10^9 literenként; ANC <=1,49*10^9 literenként; Thrombocytaszám <=100 és >=600*10^9 literenként.
Kiindulási állapot (az aktív kezelési fázis 0. hónapja / a placebo-kontrollos fázis 24. hónapja) az aktív kezelési fázis 24. hónapjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAQ-MS-305
  • 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel