Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laquinimodin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) (CONCERTO)

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi aktiivinen hoitojakso kahden suun kautta annetun lakvinimodiannoksen (0,6 mg/vrk tai 1,2 mg) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi /päivä) potilailla, joilla on uusiutuva remittiivinen multippeliskleroosi (RRMS)

Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jota seuraa aktiivinen hoito. Tarkoituksena on arvioida kahden suun kautta annetun laquinimod-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä RRMS-potilailla. Tutkimuksessa on 2 jaksoa: jakso 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso (enintään 24 kuukautta) ja jakso 2, aktiivinen hoitojakso (24 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeliskleroosi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2199

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Charleroi, Belgia, 6000
    - Teva Investigational Site 37023
  - Sijsele, Belgia, 8340
    - Teva Investigational Site 37024
Bosnia ja Hertsegovina
- - Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
    - Teva Investigational Site 69008
  - Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
    - Teva Investigational Site 69006
  - Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
    - Teva Investigational Site 69009
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Teva Investigational Site 59039
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Teva Investigational Site 59040
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Teva Investigational Site 59060
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Teva Investigational Site 59062
  - Ruse, Bulgaria, 7003
    - Teva Investigational Site 59061
  - Shumen, Bulgaria, 9700
    - Teva Investigational Site 59055
  - Sofia, Bulgaria, 1113
    - Teva Investigational Site 59048
  - Sofia, Bulgaria, 1113
    - Teva Investigational Site 59052
  - Sofia, Bulgaria, 1113
    - Teva Investigational Site 59057
  - Sofia, Bulgaria, 1142
    - Teva Investigational Site 59050
  - Sofia, Bulgaria, 1309
    - Teva Investigational Site 59044
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Teva Investigational Site 59063
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Teva Investigational Site 59038
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Teva Investigational Site 59043
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Teva Investigational Site 59058
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - Teva Investigational Site 59041
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Teva Investigational Site 59042
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Teva Investigational Site 59054
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Teva Investigational Site 59059
  - Sofia, Bulgaria, 1750
    - Teva Investigational Site 59045
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6003
    - Teva Investigational Site 59049
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Teva Investigational Site 59046
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Teva Investigational Site 59051
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5100
    - Teva Investigational Site 59053
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08025
    - Teva Investigational Site 31035
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - Teva Investigational Site 31030
  - Getafe, Espanja, 28905
    - Teva Investigational Site 31031
  - L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
    - Teva Investigational Site 31036
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Teva Investigational Site 31032
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Teva Investigational Site 31034
  - Navarro, Espanja, 31008
    - Teva Investigational Site 31033
  - Oviedo, Espanja, 33011
    - Teva Investigational Site 31039
  - Salt, Espanja, 17190
    - Teva Investigational Site 31037
Georgia
- - Tbilisi, Georgia, 0112
    - Teva Investigational Site 81018
  - Tbilisi, Georgia, 0141
    - Teva Investigational Site 81014
  - Tbilisi, Georgia, 0179
    - Teva Investigational Site 81015
  - Tbilisi, Georgia, 0179
    - Teva Investigational Site 81019
  - Tbilisi, Georgia, 0186
    - Teva Investigational Site 81017
  - Tbilisi, Georgia, 0194
    - Teva Investigational Site 81016
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Teva Investigational Site 80023
  - Haifa, Israel, 31096
    - Teva Investigational Site 80024
  - Ramat Gan, Israel, 5262160
    - Teva Investigational Site 80020
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Teva Investigational Site 80021
Italia
- - Bologna, Italia, 40139
    - Teva Investigational Site 30037
  - Castelfiorentino, Italia, 50051
    - Teva Investigational Site 30031
  - Cefalu, Italia, 90015
    - Teva Investigational Site 30030
  - Chieti, Italia, 66100
    - Teva Investigational Site 30032
  - Firenze, Italia, 50139
    - Teva Investigational Site 30024
  - Gallarate, Italia, 21013
    - Teva Investigational Site 30029
  - Milano, Italia, 20132
    - Teva Investigational Site 30023
  - Milano, Italia, 20133
    - Teva Investigational Site 30039
  - Napoli, Italia, 80131
    - Teva Investigational Site 30034
  - Palermo, Italia, 90146
    - Teva Investigational Site 30027
  - Rome, Italia, 00149
    - Teva Investigational Site 30028
  - Rome, Italia, 00163
    - Teva Investigational Site 30025
  - Rome, Italia, 00168
    - Teva Investigational Site 30026
  - Rome, Italia, 00178
    - Teva Investigational Site 30035
  - Verona, Italia, 37134
    - Teva Investigational Site 30040
Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta, A-6020
    - Teva Investigational Site 33013
  - Linz, Itävalta, 4020
    - Teva Investigational Site 33014
  - Wien, Itävalta, 1010
    - Teva Investigational Site 33016
  - Wien, Itävalta, 1090
    - Teva Investigational Site 33015
Kanada
- - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - Teva Investigational Site 11015
  - Saskatoon, Kanada, S7K 0M7
    - Teva Investigational Site 11016
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
    - Teva Investigational Site 11013
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
    - Teva Investigational Site 11014
Korean tasavalta
- - Goyang-si, Korean tasavalta, 410-769
    - Teva Investigational Site 87001
  - Seoul, Korean tasavalta, 03080
    - Teva Investigational Site 87003
  - Seoul, Korean tasavalta, 138-736
    - Teva Investigational Site 87002
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 115 28
    - Teva Investigational Site 63027
  - Athens, Kreikka, 11525
    - Teva Investigational Site 63024
  - Chaidari, Kreikka, 12462
    - Teva Investigational Site 63029
  - Heraklion, Kreikka, 71110
    - Teva Investigational Site 63026
  - Larisa, Kreikka, 41110
    - Teva Investigational Site 63030
  - Thessaloniki, Kreikka, 54636
    - Teva Investigational Site 63025
  - Thessaloniki, Kreikka, 57010
    - Teva Investigational Site 63028
Kroatia
- - Osijek, Kroatia, 31 000
    - Teva Investigational Site 60010
  - Varazdin, Kroatia, 42000
    - Teva Investigational Site 60011
  - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Teva Investigational Site 60009
Latvia
- - Riga, Latvia, 1038
    - Teva Investigational Site 56006
  - Riga, Latvia, LV-1005
    - Teva Investigational Site 56005
Moldova, tasavalta
- - Chisinau, Moldova, tasavalta, 2001
    - Teva Investigational Site 70006
  - Chisinau, Moldova, tasavalta, 2024
    - Teva Investigational Site 70005
  - Chisinau, Moldova, tasavalta, 2028
    - Teva Investigational Site 70008
Montenegro
- - Podgorica, Montenegro, 20000
    - Teva Investigational Site 66002
Pohjois-Makedonia
- - Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
    - Teva Investigational Site 65010
  - Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
    - Teva Investigational Site 65011
  - Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
    - Teva Investigational Site 65012
Puola
- - Bialystok, Puola, 15-276
    - Teva Investigational Site 53066
  - Bialystok, Puola, 15-402
    - Teva Investigational Site 53071
  - Bydgoszcz, Puola, 85-654
    - Teva Investigational Site 53085
  - Czestochowa, Puola, 42-280
    - Teva Investigational Site 53084
  - Gdansk, Puola, 80-299
    - Teva Investigational Site 53069
  - Gdansk, Puola, 80-546
    - Teva Investigational Site 53083
  - Gdansk, Puola, 80-803
    - Teva Investigational Site 53067
  - Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
    - Teva Investigational Site 53078
  - Katowice, Puola, 40-555
    - Teva Investigational Site 53080
  - Katowice, Puola, 40-650
    - Teva Investigational Site 53081
  - Katowice, Puola, 40-684
    - Teva Investigational Site 53073
  - Katowice, Puola, 40-749
    - Teva Investigational Site 53070
  - Katowice, Puola, 40-752
    - Teva Investigational Site 53074
  - Konskie, Puola, 26-200
    - Teva Investigational Site 53064
  - Konstancin-Jeziorna, Puola, 05-510
    - Teva Investigational Site 53065
  - Koscierzyna, Puola, 83-400
    - Teva Investigational Site 53072
  - Lodz, Puola, 90-324
    - Teva Investigational Site 53063
  - Olsztyn, Puola, 10-560
    - Teva Investigational Site 53079
  - Plewiska, Puola, 62-064
    - Teva Investigational Site 53068
  - Szczecin, Puola, 70-111
    - Teva Investigational Site 53076
Ranska
- - Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
    - Teva Investigational Site 35075
  - Dijon, Ranska
    - Teva Investigational Site 35077
  - Lille, Ranska, 59000
    - Teva Investigational Site 35073
  - Lyon cedex 04, Ranska, 69317
    - Teva Investigational Site 35076
  - Nimes, Ranska, 30029
    - Teva Investigational Site 35079
Romania
- - Balotesti, Romania, 77015
    - Teva Investigational Site 52045
  - Bucharest, Romania, 012071
    - Teva Investigational Site 52041
  - Bucuresti, Romania, 020125
    - Teva Investigational Site 52050
  - Bucuresti, Romania, 022328
    - Teva Investigational Site 52037
  - Bucuresti, Romania, 050098
    - Teva Investigational Site 52034
  - Cluj-Napoca, Romania, 400006
    - Teva Investigational Site 52040
  - Cluj-Napoca, Romania, 400437
    - Teva Investigational Site 52036
  - Constanta, Romania, 900123
    - Teva Investigational Site 52038
  - Constanta, Romania, 900591
    - Teva Investigational Site 52044
  - Craiova, Romania, 200473
    - Teva Investigational Site 52048
  - Hunedoara, Romania, 331057
    - Teva Investigational Site 52049
  - Iasi, Romania, 700661
    - Teva Investigational Site 52042
  - Oradea, Romania, 410108
    - Teva Investigational Site 52039
  - Piatra-Neamt, Romania, 610136
    - Teva Investigational Site 52047
  - Sibiu, Romania, 550245
    - Teva Investigational Site 52046
  - Targu Mures, Romania
    - Teva Investigational Site 52035
  - Timisoara, Romania, 100182
    - Teva Investigational Site 52043
Saksa
- - Bad Mergentheim, Saksa, 97980
    - Teva Investigational Site 32199
  - Berg, Saksa, 82335
    - Teva Investigational Site 32195
  - Berlin, Saksa, 10117
    - Teva Investigational Site 32200
  - Berlin, Saksa, 10437
    - Teva Investigational Site 32186
  - Berlin, Saksa, 10625
    - Teva Investigational Site 32176
  - Berlin, Saksa, 10713
    - Teva Investigational Site 32174
  - Berlin, Saksa, 12163
    - Teva Investigational Site 32198
  - Bochum, Saksa, 44791
    - Teva Investigational Site 32177
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Teva Investigational Site 32193
  - Erbach, Saksa, 64711
    - Teva Investigational Site 32184
  - Erfurt, Saksa, 99089
    - Teva Investigational Site 32189
  - Giessen, Saksa, 35385
    - Teva Investigational Site 32203
  - Goettigen, Saksa, 37075
    - Teva Investigational Site 32202
  - Halle (Saale), Saksa, 06120
    - Teva Investigational Site 32196
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Teva Investigational Site 32181
  - Hamburg, Saksa, 22083
    - Teva Investigational Site 32179
  - Hannover, Saksa, 30171
    - Teva Investigational Site 32182
  - Ibbenburen, Saksa, 49477
    - Teva Investigational Site 32175
  - Jena, Saksa, 07743
    - Teva Investigational Site 32201
  - Koln, Saksa, 50935
    - Teva Investigational Site 32183
  - Leipzig, Saksa, 4103
    - Teva Investigational Site 32190
  - Magdeburg, Saksa, 39120
    - Teva Investigational Site 32185
  - Rostock, Saksa, 18147
    - Teva Investigational Site 32191
  - Teupitz, Saksa, 15755
    - Teva Investigational Site 32194
  - Ulm, Saksa, 89081
    - Teva Investigational Site 32173
  - Wermsdorf, Saksa, 04773
    - Teva Investigational Site 32197
  - Westerstede, Saksa, 26655
    - Teva Investigational Site 32188
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Teva Investigational Site 61025
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Teva Investigational Site 61027
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Teva Investigational Site 61024
  - Cacak, Serbia, 32000
    - Teva Investigational Site 61018
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Teva Investigational Site 61015
  - Nis, Serbia, 18000
    - Teva Investigational Site 61014
  - Sombor, Serbia, 25000
    - Teva Investigational Site 61019
  - Subotica, Serbia, 24000
    - Teva Investigational Site 61016
  - Uzice, Serbia, 31000
    - Teva Investigational Site 61017
  - Valjevo, Serbia, 14000
    - Teva Investigational Site 61022
  - Vrbas, Serbia, 21460
    - Teva Investigational Site 61026
  - Zrenjanin, Serbia, 23000
    - Teva Investigational Site 61021
Slovakia
- - Hlohovec, Slovakia, 92001
    - Teva Investigational Site 62012
  - Trnava, Slovakia, 917 75
    - Teva Investigational Site 62013
Tšekki
- - Brno, Tšekki, 602 00
    - Teva Investigational Site 54042
  - Havirov, Tšekki, 736 01
    - Teva Investigational Site 54043
  - Hradec Kralove 3, Tšekki, 50003
    - Teva Investigational Site 54047
  - Jihlava, Tšekki, 58633
    - Teva Investigational Site 54046
  - Olomouc, Tšekki, 779 00
    - Teva Investigational Site 54044
  - Ostrava, Tšekki, 702 00
    - Teva Investigational Site 54045
  - Praha, Tšekki, 104 00
    - Teva Investigational Site 54041
  - Praha 10, Tšekki, 100 31
    - Teva Investigational Site 54049
  - Teplice, Tšekki, 415 29
    - Teva Investigational Site 54048
Ukraina
- - Chernihiv, Ukraina, 14001
    - Teva Investigational Site 58087
  - Chernivtsi, Ukraina, 58018
    - Teva Investigational Site 58083
  - Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
    - Teva Investigational Site 58077
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
    - Teva Investigational Site 58088
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina
    - Teva Investigational Site 58076
  - Kharkiv, Ukraina, 61068
    - Teva Investigational Site 58116
  - Kharkiv, Ukraina, 61103
    - Teva Investigational Site 58084
  - Kiev, Ukraina, 04112
    - Teva Investigational Site 58089
  - Kyiv, Ukraina, 01601
    - Teva Investigational Site 58073
  - Kyiv, Ukraina, 03110
    - Teva Investigational Site 58078
  - Kyiv, Ukraina, 03115
    - Teva Investigational Site 58081
  - Lviv, Ukraina, 79013
    - Teva Investigational Site 58115
  - Lviv, Ukraina, 79059
    - Teva Investigational Site 58086
  - Odesa, Ukraina, 65025
    - Teva Investigational Site 58074
  - Odessa, Ukraina, 65014
    - Teva Investigational Site 58085
  - Poltava, Ukraina, 36024
    - Teva Investigational Site 58082
  - Simferopol, Ukraina, 95000
    - Teva Investigational Site 58080
  - Vinnytsya, Ukraina, 21005
    - Teva Investigational Site 58072
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
    - Teva Investigational Site 58079
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
    - Teva Investigational Site 58075
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1134
    - Teva Investigational Site 51046
  - Debrecen, Unkari, 4043
    - Teva Investigational Site 51043
  - Eger, Unkari, H-3300
    - Teva Investigational Site 51045
  - Kaposvar, Unkari, H-7400
    - Teva Investigational Site 51044
Valko-Venäjä
- - Gomel, Valko-Venäjä, 246029
    - Teva Investigational Site 68010
  - Grodno, Valko-Venäjä, 230027
    - Teva Investigational Site 68013
  - Minsk, Valko-Venäjä, 220026
    - Teva Investigational Site 68012
  - Minsk, Valko-Venäjä, 220114
    - Teva Investigational Site 68009
  - Minsk, Valko-Venäjä, 220116
    - Teva Investigational Site 68008
  - Vitebsk, Valko-Venäjä, 210023
    - Teva Investigational Site 68011
Venäjän federaatio
- - Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
    - Teva Investigational Site 50130
  - Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
    - Teva Investigational Site 50129
  - Kazan, Venäjän federaatio, 420021
    - Teva Investigational Site 50208
  - Kemerovo, Venäjän federaatio, 650061
    - Teva Investigational Site 50148
  - Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
    - Teva Investigational Site 50144
  - Moscow, Venäjän federaatio, 119021
    - Teva Investigational Site 50147
  - Moscow, Venäjän federaatio, 127015
    - Teva Investigational Site 50124
  - Moscow, Venäjän federaatio, 129110
    - Teva Investigational Site 50133
  - Moscow, Venäjän federaatio, 129128
    - Teva Investigational Site 50146
  - Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
    - Teva Investigational Site 50141
  - Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
    - Teva Investigational Site 50128
  - Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
    - Teva Investigational Site 50131
  - Perm, Venäjän federaatio, 614990
    - Teva Investigational Site 50127
  - Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344015
    - Teva Investigational Site 50143
  - Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
    - Teva Investigational Site 50149
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
    - Teva Investigational Site 50126
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - Teva Investigational Site 50140
  - Samara, Venäjän federaatio, 443095
    - Teva Investigational Site 50138
  - Saratov, Venäjän federaatio, 410054
    - Teva Investigational Site 50135
  - Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
    - Teva Investigational Site 50136
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
    - Teva Investigational Site 50137
  - Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
    - Teva Investigational Site 50125
  - Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
    - Teva Investigational Site 50139
  - Ufa, Venäjän federaatio, 450007
    - Teva Investigational Site 50134
  - Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
    - Teva Investigational Site 50132
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
    - Teva Investigational Site 50142
Viro
- - Parnu, Viro, 80010
    - Teva Investigational Site 55005
  - Tallinn, Viro, EE-10138
    - Teva Investigational Site 55008
  - Tallinn, Viro, EE-10617
    - Teva Investigational Site 55006
  - Tartu, Viro, EE-51014
    - Teva Investigational Site 55007
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
    - Teva Investigational Site 34015
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, B0T 1K0
    - Teva Investigational Site 34011
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
    - Teva Investigational Site 34010
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
    - Teva Investigational Site 34019
  - Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
    - Teva Investigational Site 34016
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
    - Teva Investigational Site 34017
  - Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
    - Teva Investigational Site 34013
Yhdysvallat
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
    - Teva Investigational Site 10329
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    - Teva Investigational Site 10349
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741-3537
    - Teva Investigational Site 10342
- California
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
    - Teva Investigational Site 10310
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Teva Investigational Site 10307
  - Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
    - Teva Investigational Site 10334
  - Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
    - Teva Investigational Site 10332
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
    - Teva Investigational Site 10316
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
    - Teva Investigational Site 10341
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
    - Teva Investigational Site 10308
  - Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
    - Teva Investigational Site 10315
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - Teva Investigational Site 10323
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Teva Investigational Site 10350
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - Teva Investigational Site 10345
  - Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
    - Teva Investigational Site 10343
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
    - Teva Investigational Site 10339
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
    - Teva Investigational Site 10348
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Teva Investigational Site 10338
- North Carolina
  - Advance, North Carolina, Yhdysvallat, 27006
    - Teva Investigational Site 10346
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Teva Investigational Site 10347
- Ohio
  - Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
    - Teva Investigational Site 10309
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
    - Teva Investigational Site 10317
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
    - Teva Investigational Site 10325
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
    - Teva Investigational Site 10340
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Teva Investigational Site 10331
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
    - Teva Investigational Site 10313
  - Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
    - Teva Investigational Site 10324
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - Teva Investigational Site 10318
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
    - Teva Investigational Site 10319
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
    - Teva Investigational Site 10330
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
    - Teva Investigational Site 10311
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Teva Investigational Site 10335

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujilla on oltava tarkistettujen McDonald-kriteerien mukainen vahvistettu ja dokumentoitu multippeliskleroosi (MS) -diagnoosi, johon liittyy taudin uusiutumista tai taudin uusiutumista tai etenemistä.
Osallistujien tulee olla avohoidossa Kurtzken laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) arvosanalla 0–5,5 sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä.
Osallistujien on oltava stabiilissa neurologisessa tilassa, ilman uusiutumista eikä heillä saa olla kortikosteroidihoitoa [laskimonsisäistä (IV), lihakseen (IM) ja/tai per os (PO)/oraalista] tai adrenokortikotrofista hormonia 60 päivää ennen satunnaistamista.
Osallistujilla on oltava vähintään yksi dokumentoitu relapsi 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Osallistujien sairauden kesto ei saa olla yli 15 vuotta.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (esim. naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituja) on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen keston ajan ja siihen asti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on progressiivinen MS-tauti.
Osallistujat, joilla on neuromyelitis optica.
Kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden käyttö ja/tai osallistuminen lääkeainetutkimuksiin 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Immunosuppressiivisten tai sytotoksisten aineiden, mukaan lukien syklofosfamidi, käyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Käytä jompaakumpaa seuraavista 2 vuoden aikana ennen satunnaiskäyntiä: natalitsumabi (Tysabri®), rituksimabi, okrelitsumabi, atasisepti, belimumabi tai ofatumumabi.
Teriflunomidin (Aubagio®) käyttö 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi jos aktiivinen huuhtelu (joko kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä) tehtiin vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista.
Aikaisempi hoito glatirameeriasetaatilla (Copaxone®) Interferon β (joko 1a tai 1b), fingolimodilla (Gilenya®), dimetyylifumaraatilla (Tecfidera®) tai suonensisäisillä immunoglobuliineilla 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Krooninen (yli 30 peräkkäistä päivää) systeeminen (IV, IM tai PO) kortikosteroidihoito 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Mitoksantronin (Novantrone®), kladribiinin tai alemtutsumabin (Lemtrada®) aikaisempi käyttö.
Laquinimodin aikaisempi käyttö.
Edellinen koko kehon säteilytys tai lymfoidin kokonaissäteilytys.
Aiempi kantasoluhoito, autologinen luuytimensiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
Keskivaikeiden/voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
CYP3A4:n indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
Raskaus tai imetys.
Tunnettu herkkyys gadoliniumille (Gd).
Kyvyttömyys läpäistä magneettikuvaus (MRI) -skannaus.
Osallistujat, joille tehtiin endovaskulaarinen hoito kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebokontrolloitu vaihe: Placebo Osallistujat saavat 2 kapselia lumelääkettä (vastaa lakvinimodia 0,6 milligrammaa [mg]) kerran päivässä suun kautta 24 kuukauden ajan.	Lääke: Plasebo Lakvinimodiin sopiva lumelääke annetaan kullekin haaralle määritetyn aikataulun mukaisesti.
KOKEELLISTA: Plasebokontrolloitu vaihe: Laquinimod 0,6 mg Osallistujat saavat 1 kapselin 0,6 mg lakvinimodia ja 1 kapselin vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suun kautta enintään 24 kuukauden ajan.	Lääke: Plasebo Lakvinimodiin sopiva lumelääke annetaan kullekin haaralle määritetyn aikataulun mukaisesti. Lääke: Laquinimod Laquinimodi annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
KOKEELLISTA: Plasebokontrolloitu vaihe: Laquinimod 1,2 mg Osallistujat saavat 1,2 mg lakvinimodia (2 kapselia 0,6 mg lakvinimodia kukin) kerran päivässä suun kautta 24 kuukauden ajan.	Lääke: Laquinimod Laquinimodi annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoitovaihe: Laquinimod 0,6 mg Osallistujat, jotka suorittivat lumekontrolloidun vaiheen lumelääkkeellä ja 0,6 mg lakvinimodilla 1. tammikuuta 2016 jälkeen, saavat 1 kapselin 0,6 mg lakvinimodia ja 1 vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 24 kuukauden ajan.	Lääke: Plasebo Lakvinimodiin sopiva lumelääke annetaan kullekin haaralle määritetyn aikataulun mukaisesti. Lääke: Laquinimod Laquinimodi annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoitovaihe: Laquinimod 1,2 mg Osallistujat, jotka suorittivat lumekontrolloidun vaiheen lumelääkkeellä ja 1,2 mg lakvinimodilla ennen 1. tammikuuta 2016, saavat 1,2 mg lakvinimodia (2 kapselia 0,6 mg) kerran päivässä suun kautta 24 kuukauden ajan.	Lääke: Laquinimod Laquinimodi annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
EI_INTERVENTIA: Aktiivinen hoitovaihe: Ei lääkkeitä Osallistujat, joiden hoito lakvinimodilla 1,2 mg lumekontrolloidun vaiheen aikana sponsorin päätöksen vuoksi keskeytettiin 1. tammikuuta 2016 jälkeen, jatkavat aktiivisen hoidon lopettamista 24 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Plasebokontrolloitu vaihe: Aika vahvistetun taudin etenemiseen (CDP) vahvistettu vähintään 3 kuukauden kuluttua (osallistujien määrä, joilla on CDP vähintään 3 kuukauden jälkeen) Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen	Aika CDP:hen määriteltiin ajaksi, joka kuluu Kurtzken laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän jatkuvaan nousuun vähintään 1 pisteellä, jos EDSS-pisteet perusviivalla olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 5,0, tai vähintään 0,5 pistettä, jos EDSS-pisteet olivat lähtötasona. 5.5, vähintään kolmen kuukauden aikana. EDSS arvioi vammaisuuden kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä kokonaispistemäärällä 0 (normaali) 10 (multiskleroosin aiheuttama kuolema [MS]). Tiedot esitetään CDP-jakaumana (CDP:tä sairastavien osallistujien lukumäärä) kolmen kuukauden ajan.	Lähtötilanne 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Plasebokontrolloitu vaihe: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 15. kuukaudessa Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 15	Aivojen surkastuminen määritettiin aivojen tilavuuden prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta 15. kuukauteen. Osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tai suorittivat lumekontrolloidun vaiheen ennen 15. kuukautta, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa mittausta edellyttäen, että se tehtiin vähintään 9 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.	Perustaso, kuukausi 15
Plasebokontrolloitu vaihe: Aika ensimmäiseen varmistettuun pahenemiseen (osallistujien määrä, joilla on vahvistettu uusiutuminen) Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen	Relapsi määriteltiin yhden tai useamman uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai yhden tai useamman aiemmin havaitun neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai pahenemisena, joka kestää vähintään 48 tuntia (kuumeen tai infektion puuttuessa) ja jota välittömästi edeltää parantuva neurologinen tila klo. vähintään 30 päivää edellisen relapsin alkamisesta. Tapahtuma laskettiin pahenemisvaiheeksi vain, kun osallistujan oireisiin liittyi havaittuja objektiivisia neurologisia muutoksia, mikä on yhdenmukainen vähintään 0,5 EDSS:n nousun kanssa; tai yksi arvosana vähintään 2 pisteestä seitsemästä toiminnallisesta järjestelmästä (FS) (lukuun ottamatta muutoksia suolen tai virtsarakon toiminnassa tai kognitiossa); tai 2 arvosanaa yhden FS:n pistemäärästä edelliseen arviointiin verrattuna. EDSS arvioi vamman 8 FS:ssä kokonaispistemäärällä 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Tiedot esitetään uusiutuvien osallistujien jakaumana (osallistujien määrä, joilla on vahvistettu uusiutuminen).	Lähtötilanne 24 kuukauteen
Plasebokontrolloitu vaihe: CDP-aika vahvistetaan vähintään 6 kuukauden kuluttua (osallistujien määrä, joilla on CDP vähintään 6 kuukauden jälkeen) Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen	Aika CDP:hen määriteltiin ajaksi Kurtzken EDSS-pisteiden jatkuvaan nousuun vähintään 1 pisteellä, jos perustason EDSS-pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0, tai vähintään 0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli 5,5, ajanjakson aikana. vähintään 6 kuukautta. EDSS arvioi vammaisuuden kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä kokonaispistemäärällä 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Tiedot esitetään CDP-jakaumana (CDP:tä sairastavien osallistujien lukumäärä) 6 kuukauden ajan.	Lähtötilanne 24 kuukauteen
Plasebokontrolloitu vaihe: CDP-aika vahvistettu vähintään 9 kuukauden kuluttua (osallistujien määrä, joilla on vahvistettu uusiutuminen vähintään 9 kuukauden jälkeen) Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen	Aika CDP:hen määriteltiin ajaksi Kurtzken EDSS-pisteiden jatkuvaan nousuun vähintään 1 pisteellä, jos perustason EDSS-pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0, tai vähintään 0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli 5,5, ajanjakson aikana. vähintään 9 kuukautta. EDSS arvioi vammaisuuden kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä kokonaispistemäärällä 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Tiedot esitetään CDP-jakaumana (CDP:tä sairastavien osallistujien lukumäärä) 9 kuukauden ajan.	Lähtötilanne 24 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Plasebokontrolloitu vaihe: Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti	AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.	Perustaso 24 kuukauteen asti
Aktiivinen hoitovaihe: AE-potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0 aktiivisen hoidon vaiheesta / kuukausi 24 plasebokontrolloidusta vaiheesta) aktiivisen hoidon vaiheen 24 kuukauteen asti	AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.	Lähtötaso (kuukausi 0 aktiivisen hoidon vaiheesta / kuukausi 24 plasebokontrolloidusta vaiheesta) aktiivisen hoidon vaiheen 24 kuukauteen asti
Plasebokontrolloitu vaihe: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti	Kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia olivat: Pulssi: suurempi tai yhtä suuri (>=) 120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja nousu lähtötasosta >=30 lyöntiä minuutissa, <=45 lyöntiä minuutissa ja lasku lähtötasosta >=30 lyöntiä minuutissa; Systolinen verenpaine: >=180 elohopeamillimetriä (mmHg) ja nousu lähtötasosta >=30 mmHg, <=90 ja lasku >=30 mmHg; Diastolinen verenpaine: >=100 mmHg ja nousu >=20 mmHg, <=50 mmHg ja lasku >=20 mmHg lähtötasosta.	Perustaso viikkoon 24 asti
Aktiivinen hoitovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0 aktiivisen hoidon vaiheesta / kuukausi 24 plasebokontrolloidusta vaiheesta) aktiivisen hoidon vaiheen 24 kuukauteen asti	Kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia olivat: Pulssi: >=120 lyöntiä minuutissa ja nousu lähtötasosta >=30 lyöntiä minuutissa, <=45 lyöntiä minuutissa ja lasku lähtötasosta >=30 lyöntiä minuutissa; Systolinen verenpaine: >=180 mmHg ja nousu >=30 mmHg, <=90 ja lasku >=30 mmHg lähtötasosta; Diastolinen verenpaine: >=100 mmHg ja nousu >=20 mmHg, <=50 mmHg ja lasku >=20 mmHg lähtötasosta.	Lähtötaso (kuukausi 0 aktiivisen hoidon vaiheesta / kuukausi 24 plasebokontrolloidusta vaiheesta) aktiivisen hoidon vaiheen 24 kuukauteen asti
Plasebokontrolloitu vaihe: EKG-parametreissa lähtötilanteesta päätepisteeseen siirtyneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (24. kuukausi)	EKG-parametrit sisälsivät: PR-väli, QRS-väli, QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ja QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB). Siirrot esitetään lähtötilanteena - päätepistearvona (viimeisin havaittu perusarvon jälkeinen arvo). Epänormaali NCS osoitti epänormaalia, mutta ei kliinisesti merkitsevää löydötä. Epänormaali CS osoitti epänormaalin ja kliinisesti merkittävän löydön.	Lähtötilanne, päätepiste (24. kuukausi)
Aktiivinen hoitovaihe: EKG-parametreissa lähtötilanteesta päätepisteeseen siirtyneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Lähtötilanne (aktiivisen hoidon vaiheen kuukausi 0 / lumekontrolloidun vaiheen kuukausi 24), päätepiste (aktiivisen hoidon vaiheen 24 kuukausi)	EKG-parametrit sisälsivät: PR-väli, QRS-väli, QTcF ja QTcB. Siirrot esitetään lähtötilanteena - päätepistearvona (viimeisin havaittu perusarvon jälkeinen arvo). Epänormaali NCS osoitti epänormaalia, mutta ei kliinisesti merkitsevää löydötä. Epänormaali CS osoitti epänormaalin ja kliinisesti merkittävän löydön.	Lähtötilanne (aktiivisen hoidon vaiheen kuukausi 0 / lumekontrolloidun vaiheen kuukausi 24), päätepiste (aktiivisen hoidon vaiheen 24 kuukausi)
Plasebokontrolloitu vaihe: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä epänormaali seerumikemia Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti	Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä seerumin kemiallisia poikkeavuuksia olivat: glukoosi <=3 ja >=13,88 millimoolia litrassa (mmol/l); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (yksikköinä litraa kohti [U/L]), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (U/L), alkalinen fosfataasi (U/L), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (U/L) , kreatiinifosfokinaasi (CPK) (U/L), C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l [mg/l]), haiman amylaasi (U/L)>=3 * normaalin yläraja (ULN) ); fibrinogeeni >=6 grammaa litrassa (gm/l); natrium <=130 ja >=150 mmol/l; kalium <=3,2 ja >=5,5 mmol/l; Kalsium <=1,87 ja >=2,75 mmol/l; Fosfaatti <=0,65 ja >=1,61 mmol/l.	Perustaso 24 kuukauteen asti
Aktiivinen hoitovaihe: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä poikkeava seerumikemia Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0 aktiivisen hoidon vaiheesta / kuukausi 24 plasebokontrolloidusta vaiheesta) aktiivisen hoidon vaiheen 24 kuukauteen asti	Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä seerumin kemiallisia poikkeavuuksia olivat: glukoosi <=3 ja >=13,88 mmol/l; ALT (U/L), AST (U/L), alkalinen fosfataasi (U/L), GGT (U/L), CPK (U/L), CRP (mg/l), haima amylaasi (U/L)>=3 * ULN; fibrinogeeni > = 6 g/l; natrium <=130 ja >=150 mmol/l; kalium <=3,2 ja >=5,5 mmol/l; Kalsium <=1,87 ja >=2,75 mmol/l; Fosfaatti <=0,65 ja >=1,61 mmol/l; Veren ureatyppi (mmol/l); Kokonaisbilirubiini >=28 mikromoolia litrassa (mikromolia/l); kreatiniini >=117 mikromoolia/l; Albumiini <=25 g/l.	Lähtötaso (kuukausi 0 aktiivisen hoidon vaiheesta / kuukausi 24 plasebokontrolloidusta vaiheesta) aktiivisen hoidon vaiheen 24 kuukauteen asti
Plasebokontrolloitu vaihe: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaalit hematologiset arvot Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti	Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia olivat: Hemoglobiini <=11,5 grammaa desilitraa kohden (gm/dl) miehillä ja <=10 gm/dl naisilla; Valkosolujen (WBC) määrä <=2,5 ja >=2110^9 litrassa (L); Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <=1,4910^9 litraa kohti; Verihiutaleiden määrä <=100 ja >=600*10^9 litraa kohti.	Perustaso 24 kuukauteen asti
Aktiivinen hoitovaihe: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaalit hematologiset arvot Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0 aktiivisen hoidon vaiheesta / kuukausi 24 plasebokontrolloidusta vaiheesta) aktiivisen hoidon vaiheen 24 kuukauteen asti	Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia olivat: Hemoglobiini <=11,5, >=20 gm/dl miehillä ja <=10, >=18,5 gm/dl naisilla; Valkosolujen määrä <=2,5 ja >=2110^9 litraa kohti; ANC <=1,4910^9 per litra; Verihiutaleiden määrä <=100 ja >=600*10^9 litraa kohti.	Lähtötaso (kuukausi 0 aktiivisen hoidon vaiheesta / kuukausi 24 plasebokontrolloidusta vaiheesta) aktiivisen hoidon vaiheen 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Comi G, Dadon Y, Sasson N, Steinerman JR, Knappertz V, Vollmer TL, Boyko A, Vermersch P, Ziemssen T, Montalban X, Lublin FD, Rocca MA, Volkinshtein R, Rubinchick S, Halevy N, Filippi M. CONCERTO: A randomized, placebo-controlled trial of oral laquinimod in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Apr;28(4):608-619. doi: 10.1177/13524585211032803. Epub 2021 Aug 11.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LAQ-MS-305
2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Rekrytointi

Havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskus, voittoa tavoittelematon tutkimus munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyydestä lapsipotilailla, joilla on tuberkuloosiskleroosi

Tuberous Sclerosis Complex (TSC)

Italia
GRIN Therapeutics, Inc.
Avance Clinical Pty Ltd.

Valmis

Vaiheen 1, avoin, lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus radiprodiilin ja samanaikaisten lääkkeiden välisen vaikutuksen arvioimiseksi.

Fokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt

Australia
Vrije Universiteit Brussel
United States Department of Defense; University of Cape Town

Ilmoittautuminen kutsusta

Tandem-2: Aukon sulkeminen tandille (TANDem-2)

Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat

Yhdysvallat, Australia
GRIN Therapeutics, Inc.
Avance Clinical Pty Ltd.

Lopetettu

Tutki farmakokinetiikan ja turvallisuusvaikutusten arvioimiseksi karbamatsepiinin tai itrakonatsolin samanaikaisesti radiprodien kanssa terveillä aikuisilla

Fokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt

Australia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
United States Department of Defense; University of Rochester

Rekrytointi

Sääntely yhdessä tuberkuloosiskleroosikompleksissa (RT)

Käyttäytymisoireet | TSC

Yhdysvallat
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

RAD001:n teho ja turvallisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on angiomyolipooma, joka liittyy joko tuberkuloosiskleroosikompleksiin (TSC) tai satunnaiseen lymfangioleiomyomatoosiin (LAM) (EXIST-2)

Lymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)

Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
Oils4Cure

Rekrytointi

Täysin spektrin kannabisekstraktin käyttö tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän refraktaarisen epilepsian hoidossa (Spectrum)

Tuberous Sclerosis Complex (TSC)

Espanja
Katarzyna Kotulska

Rekrytointi

Rapamysiinin teho ja turvallisuus verrattuna vigabatriiniin tuberkuloosiskleroosin kompleksisten oireiden ehkäisyssä vauvoilla (ViRap)

Tuberous Sclerosis Complex

Puola
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...
University College, London; The Tuberous Sclerosis Association

Aktiivinen, ei rekrytointi

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia tuberkuloosiskleroosikompleksissa (ACT in TSC)

Tuberous Sclerosis Complex

Yhdistynyt kuningaskunta
University of California, Los Angeles
Boston Children's Hospital

Valmis

Varhainen käyttäytymisinterventio sosiaalisen kommunikoinnin parantamiseksi vauvoilla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi

Tuberous Sclerosis Complex

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Valmis

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arviointi yhden AZD8601-annoksen antamisen jälkeen miespotilaille, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Miespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Saksa
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Valmis

Kannabiksen antoreittien vaikutukset ihmisen suorituskykyyn ja farmakokinetiikkaan

Kannabiksen käyttö

Yhdysvallat
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
The TIMI Study Group

Ei vielä rekrytointia

Fas 2b kliininen tutkimus YN001:stä aikuisilla, joilla on sepelvaltimoiden ateroskleroosi (PURIFY-TIMI 81)

Sepelvaltimotauti | Ateroskleroosi

Kiina
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Valmis

Tutkimus, jossa vertaillaan kahden ponneaineen vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä astma

Astma

Yhdistynyt kuningaskunta
CHIA-HUI MA
Mackay Memorial Hospital

Valmis

Mobiili jaettu päätöksenteko-ohjelma teho-osaston omaishoitajille

Terminaalisesti sairaat potilaat

Taiwan
Central Jutland Regional Hospital
Aarhus University Hospital; University of Aarhus

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ulosteisen mikrobiston siirron interventio mikrobiston koostumukseen ja insuliiniherkkyyteen diabeteksessa (FeMIC)

Tyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)

Tanska
MedImmune LLC

Valmis

MEDI6012:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Sepelvaltimotauti

Yhdysvallat
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ei vielä rekrytointia

Kronisen supraspinatus-tendinopatian potilaiden lävistävän sähköärsykkeen vaikutukset

Supraspinatus tendinopatia

Espanja
Eli Lilly and Company

Lopetettu

Tutkimus nivelreumaa sairastavilla osallistujilla (FLEX V)

Nivelreuma

Yhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
Dong-A ST Co., Ltd.

Valmis

Tutkimus DA-7503:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla

Terve

Etelä -Korea

Laquinimodin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) (CONCERTO)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit