Effekten, säkerheten och toleransen av Laquinimod hos deltagare med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) (CONCERTO)
5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie följt av en aktiv behandlingsperiod för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser av oral administrering av Laquinimod (0,6 mg/dag eller 1,2 mg) /dag) hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)
Detta är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie följt av aktiv behandling, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser av oral administrering av laquinimod hos deltagare med RRMS.
Studien har 2 perioder: period 1, den dubbelblinda, placebokontrollerade perioden (upp till 24 månader) och period 2, den aktiva behandlingsperioden (24 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2199
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gomel, Belarus, 246029
- Teva Investigational Site 68010
-
Grodno, Belarus, 230027
- Teva Investigational Site 68013
-
Minsk, Belarus, 220026
- Teva Investigational Site 68012
-
Minsk, Belarus, 220114
- Teva Investigational Site 68009
-
Minsk, Belarus, 220116
- Teva Investigational Site 68008
-
Vitebsk, Belarus, 210023
- Teva Investigational Site 68011
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Teva Investigational Site 37023
-
Sijsele, Belgien, 8340
- Teva Investigational Site 37024
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
- Teva Investigational Site 69008
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Teva Investigational Site 69006
-
Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
- Teva Investigational Site 69009
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Teva Investigational Site 59039
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Teva Investigational Site 59040
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Teva Investigational Site 59060
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Teva Investigational Site 59062
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Teva Investigational Site 59061
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Teva Investigational Site 59055
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Teva Investigational Site 59048
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Teva Investigational Site 59052
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Teva Investigational Site 59057
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Teva Investigational Site 59050
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Teva Investigational Site 59044
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Teva Investigational Site 59063
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Teva Investigational Site 59038
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Teva Investigational Site 59043
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Teva Investigational Site 59058
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Teva Investigational Site 59041
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Teva Investigational Site 59042
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Teva Investigational Site 59054
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Teva Investigational Site 59059
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Teva Investigational Site 59045
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Teva Investigational Site 59049
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Teva Investigational Site 59046
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Teva Investigational Site 59051
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5100
- Teva Investigational Site 59053
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Teva Investigational Site 55005
-
Tallinn, Estland, EE-10138
- Teva Investigational Site 55008
-
Tallinn, Estland, EE-10617
- Teva Investigational Site 55006
-
Tartu, Estland, EE-51014
- Teva Investigational Site 55007
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- Teva Investigational Site 35075
-
Dijon, Frankrike
- Teva Investigational Site 35077
-
Lille, Frankrike, 59000
- Teva Investigational Site 35073
-
Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
- Teva Investigational Site 35076
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Teva Investigational Site 35079
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- Teva Investigational Site 10329
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Teva Investigational Site 10349
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741-3537
- Teva Investigational Site 10342
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Teva Investigational Site 10310
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Teva Investigational Site 10307
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Teva Investigational Site 10334
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Teva Investigational Site 10332
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Teva Investigational Site 10316
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Teva Investigational Site 10341
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Teva Investigational Site 10308
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Teva Investigational Site 10315
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Teva Investigational Site 10323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Teva Investigational Site 10350
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Teva Investigational Site 10345
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Teva Investigational Site 10343
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
- Teva Investigational Site 10339
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
- Teva Investigational Site 10348
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Teva Investigational Site 10338
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Förenta staterna, 27006
- Teva Investigational Site 10346
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Teva Investigational Site 10347
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
- Teva Investigational Site 10309
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Teva Investigational Site 10317
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Teva Investigational Site 10325
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Teva Investigational Site 10340
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Teva Investigational Site 10331
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Teva Investigational Site 10313
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Teva Investigational Site 10324
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Teva Investigational Site 10318
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Teva Investigational Site 10319
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Teva Investigational Site 10330
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
- Teva Investigational Site 10311
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Teva Investigational Site 10335
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Teva Investigational Site 81018
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- Teva Investigational Site 81014
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Teva Investigational Site 81015
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Teva Investigational Site 81019
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Teva Investigational Site 81017
-
Tbilisi, Georgien, 0194
- Teva Investigational Site 81016
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 28
- Teva Investigational Site 63027
-
Athens, Grekland, 11525
- Teva Investigational Site 63024
-
Chaidari, Grekland, 12462
- Teva Investigational Site 63029
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Teva Investigational Site 63026
-
Larisa, Grekland, 41110
- Teva Investigational Site 63030
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Teva Investigational Site 63025
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Teva Investigational Site 63028
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Teva Investigational Site 80023
-
Haifa, Israel, 31096
- Teva Investigational Site 80024
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80020
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Teva Investigational Site 80021
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Teva Investigational Site 30037
-
Castelfiorentino, Italien, 50051
- Teva Investigational Site 30031
-
Cefalu, Italien, 90015
- Teva Investigational Site 30030
-
Chieti, Italien, 66100
- Teva Investigational Site 30032
-
Firenze, Italien, 50139
- Teva Investigational Site 30024
-
Gallarate, Italien, 21013
- Teva Investigational Site 30029
-
Milano, Italien, 20132
- Teva Investigational Site 30023
-
Milano, Italien, 20133
- Teva Investigational Site 30039
-
Napoli, Italien, 80131
- Teva Investigational Site 30034
-
Palermo, Italien, 90146
- Teva Investigational Site 30027
-
Rome, Italien, 00149
- Teva Investigational Site 30028
-
Rome, Italien, 00163
- Teva Investigational Site 30025
-
Rome, Italien, 00168
- Teva Investigational Site 30026
-
Rome, Italien, 00178
- Teva Investigational Site 30035
-
Verona, Italien, 37134
- Teva Investigational Site 30040
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11015
-
Saskatoon, Kanada, S7K 0M7
- Teva Investigational Site 11016
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Teva Investigational Site 11013
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Teva Investigational Site 11014
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 410-769
- Teva Investigational Site 87001
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Teva Investigational Site 87003
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Teva Investigational Site 87002
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Teva Investigational Site 60010
-
Varazdin, Kroatien, 42000
- Teva Investigational Site 60011
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Teva Investigational Site 60009
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1038
- Teva Investigational Site 56006
-
Riga, Lettland, LV-1005
- Teva Investigational Site 56005
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2001
- Teva Investigational Site 70006
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2024
- Teva Investigational Site 70005
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
- Teva Investigational Site 70008
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 20000
- Teva Investigational Site 66002
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Teva Investigational Site 65010
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Teva Investigational Site 65011
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Teva Investigational Site 65012
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Teva Investigational Site 53066
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Teva Investigational Site 53071
-
Bydgoszcz, Polen, 85-654
- Teva Investigational Site 53085
-
Czestochowa, Polen, 42-280
- Teva Investigational Site 53084
-
Gdansk, Polen, 80-299
- Teva Investigational Site 53069
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Teva Investigational Site 53083
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Teva Investigational Site 53067
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Teva Investigational Site 53078
-
Katowice, Polen, 40-555
- Teva Investigational Site 53080
-
Katowice, Polen, 40-650
- Teva Investigational Site 53081
-
Katowice, Polen, 40-684
- Teva Investigational Site 53073
-
Katowice, Polen, 40-749
- Teva Investigational Site 53070
-
Katowice, Polen, 40-752
- Teva Investigational Site 53074
-
Konskie, Polen, 26-200
- Teva Investigational Site 53064
-
Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
- Teva Investigational Site 53065
-
Koscierzyna, Polen, 83-400
- Teva Investigational Site 53072
-
Lodz, Polen, 90-324
- Teva Investigational Site 53063
-
Olsztyn, Polen, 10-560
- Teva Investigational Site 53079
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Teva Investigational Site 53068
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Teva Investigational Site 53076
-
-
-
-
-
Balotesti, Rumänien, 77015
- Teva Investigational Site 52045
-
Bucharest, Rumänien, 012071
- Teva Investigational Site 52041
-
Bucuresti, Rumänien, 020125
- Teva Investigational Site 52050
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Teva Investigational Site 52037
-
Bucuresti, Rumänien, 050098
- Teva Investigational Site 52034
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Teva Investigational Site 52040
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
- Teva Investigational Site 52036
-
Constanta, Rumänien, 900123
- Teva Investigational Site 52038
-
Constanta, Rumänien, 900591
- Teva Investigational Site 52044
-
Craiova, Rumänien, 200473
- Teva Investigational Site 52048
-
Hunedoara, Rumänien, 331057
- Teva Investigational Site 52049
-
Iasi, Rumänien, 700661
- Teva Investigational Site 52042
-
Oradea, Rumänien, 410108
- Teva Investigational Site 52039
-
Piatra-Neamt, Rumänien, 610136
- Teva Investigational Site 52047
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Teva Investigational Site 52046
-
Targu Mures, Rumänien
- Teva Investigational Site 52035
-
Timisoara, Rumänien, 100182
- Teva Investigational Site 52043
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656024
- Teva Investigational Site 50130
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- Teva Investigational Site 50129
-
Kazan, Ryska Federationen, 420021
- Teva Investigational Site 50208
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650061
- Teva Investigational Site 50148
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
- Teva Investigational Site 50144
-
Moscow, Ryska Federationen, 119021
- Teva Investigational Site 50147
-
Moscow, Ryska Federationen, 127015
- Teva Investigational Site 50124
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Teva Investigational Site 50133
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Teva Investigational Site 50146
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603076
- Teva Investigational Site 50141
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Teva Investigational Site 50128
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Teva Investigational Site 50131
-
Perm, Ryska Federationen, 614990
- Teva Investigational Site 50127
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344015
- Teva Investigational Site 50143
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- Teva Investigational Site 50149
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191186
- Teva Investigational Site 50126
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Teva Investigational Site 50140
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- Teva Investigational Site 50138
-
Saratov, Ryska Federationen, 410054
- Teva Investigational Site 50135
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Teva Investigational Site 50136
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Teva Investigational Site 50137
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Teva Investigational Site 50125
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625000
- Teva Investigational Site 50139
-
Ufa, Ryska Federationen, 450007
- Teva Investigational Site 50134
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- Teva Investigational Site 50132
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
- Teva Investigational Site 50142
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61025
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 61027
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Teva Investigational Site 61024
-
Cacak, Serbien, 32000
- Teva Investigational Site 61018
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Teva Investigational Site 61015
-
Nis, Serbien, 18000
- Teva Investigational Site 61014
-
Sombor, Serbien, 25000
- Teva Investigational Site 61019
-
Subotica, Serbien, 24000
- Teva Investigational Site 61016
-
Uzice, Serbien, 31000
- Teva Investigational Site 61017
-
Valjevo, Serbien, 14000
- Teva Investigational Site 61022
-
Vrbas, Serbien, 21460
- Teva Investigational Site 61026
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- Teva Investigational Site 61021
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovakien, 92001
- Teva Investigational Site 62012
-
Trnava, Slovakien, 917 75
- Teva Investigational Site 62013
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Teva Investigational Site 31035
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Teva Investigational Site 31030
-
Getafe, Spanien, 28905
- Teva Investigational Site 31031
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Teva Investigational Site 31036
-
Madrid, Spanien, 28040
- Teva Investigational Site 31032
-
Madrid, Spanien, 28046
- Teva Investigational Site 31034
-
Navarro, Spanien, 31008
- Teva Investigational Site 31033
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Teva Investigational Site 31039
-
Salt, Spanien, 17190
- Teva Investigational Site 31037
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34015
-
Liverpool, Storbritannien, B0T 1K0
- Teva Investigational Site 34011
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34010
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Teva Investigational Site 34019
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34016
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34017
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34013
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Teva Investigational Site 54042
-
Havirov, Tjeckien, 736 01
- Teva Investigational Site 54043
-
Hradec Kralove 3, Tjeckien, 50003
- Teva Investigational Site 54047
-
Jihlava, Tjeckien, 58633
- Teva Investigational Site 54046
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Teva Investigational Site 54044
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Teva Investigational Site 54045
-
Praha, Tjeckien, 104 00
- Teva Investigational Site 54041
-
Praha 10, Tjeckien, 100 31
- Teva Investigational Site 54049
-
Teplice, Tjeckien, 415 29
- Teva Investigational Site 54048
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Teva Investigational Site 32199
-
Berg, Tyskland, 82335
- Teva Investigational Site 32195
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 32200
-
Berlin, Tyskland, 10437
- Teva Investigational Site 32186
-
Berlin, Tyskland, 10625
- Teva Investigational Site 32176
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Teva Investigational Site 32174
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Teva Investigational Site 32198
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Teva Investigational Site 32177
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32193
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Teva Investigational Site 32184
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Teva Investigational Site 32189
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Teva Investigational Site 32203
-
Goettigen, Tyskland, 37075
- Teva Investigational Site 32202
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Teva Investigational Site 32196
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Teva Investigational Site 32181
-
Hamburg, Tyskland, 22083
- Teva Investigational Site 32179
-
Hannover, Tyskland, 30171
- Teva Investigational Site 32182
-
Ibbenburen, Tyskland, 49477
- Teva Investigational Site 32175
-
Jena, Tyskland, 07743
- Teva Investigational Site 32201
-
Koln, Tyskland, 50935
- Teva Investigational Site 32183
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Teva Investigational Site 32190
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Teva Investigational Site 32185
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Teva Investigational Site 32191
-
Teupitz, Tyskland, 15755
- Teva Investigational Site 32194
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 32173
-
Wermsdorf, Tyskland, 04773
- Teva Investigational Site 32197
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Teva Investigational Site 32188
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- Teva Investigational Site 58087
-
Chernivtsi, Ukraina, 58018
- Teva Investigational Site 58083
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- Teva Investigational Site 58077
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Teva Investigational Site 58088
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58076
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 58116
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Teva Investigational Site 58084
-
Kiev, Ukraina, 04112
- Teva Investigational Site 58089
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Teva Investigational Site 58073
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Teva Investigational Site 58078
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Teva Investigational Site 58081
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Teva Investigational Site 58115
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Teva Investigational Site 58086
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Teva Investigational Site 58074
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Teva Investigational Site 58085
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Teva Investigational Site 58082
-
Simferopol, Ukraina, 95000
- Teva Investigational Site 58080
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Teva Investigational Site 58072
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Teva Investigational Site 58079
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Teva Investigational Site 58075
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Teva Investigational Site 51046
-
Debrecen, Ungern, 4043
- Teva Investigational Site 51043
-
Eger, Ungern, H-3300
- Teva Investigational Site 51045
-
Kaposvar, Ungern, H-7400
- Teva Investigational Site 51044
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Teva Investigational Site 33013
-
Linz, Österrike, 4020
- Teva Investigational Site 33014
-
Wien, Österrike, 1010
- Teva Investigational Site 33016
-
Wien, Österrike, 1090
- Teva Investigational Site 33015
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en bekräftad och dokumenterad diagnos av multipel skleros (MS) enligt definitionen av de reviderade McDonald-kriterierna, med en sjukdom som debuterar i skov eller ett skov-förlöpande sjukdomsförlopp.
- Deltagarna måste vara ambulerande med Kurtzkes expanded disability status scale (EDSS) poäng på 0 till 5,5 i både screening- och randomiseringsbesök.
- Deltagarna måste vara i ett stabilt neurologiskt tillstånd, återfallsfria och fria från all kortikosteroidbehandling [intravenös (IV), intramuskulär (IM) och/eller per os (PO)/oral] eller adrenokortikotrofisk hormon, 60 dagar före randomisering.
- Deltagarna måste ha upplevt minst ett dokumenterat återfall under de 12 månaderna före randomiseringen.
- Deltagarna måste ha en sjukdomslängd på högst 15 år.
Kvinnor i fertil ålder (till exempel kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste utöva en acceptabel preventivmetod i 30 dagar innan de tar studieläkemedlet och två acceptabla metoder för preventivmedel under studiens varaktighet och fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med progressiva former av MS.
- Deltagare med neuromyelit optica.
- Användning av experimentella eller prövningsläkemedel och/eller deltagande i läkemedelskliniska studier inom 6 månader före randomisering.
- Användning av immunsuppressiva medel eller cytotoxiska medel, inklusive cyklofosfamid, inom 6 månader före randomisering.
- Användning av något av följande inom 2 år före randomiseringsbesöket: natalizumab (Tysabri®), rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab.
- Användning av teriflunomid (Aubagio®) inom 2 år före randomisering, förutom om aktiv tvättning (med antingen kolestyramin eller aktivt kol) gjordes 2 månader eller mer före randomisering.
- Tidigare behandling med glatirameracetat (Copaxone®) Interferon β (antingen 1a eller 1b), fingolimod (Gilenya®), dimetylfumarat (Tecfidera®) eller intravenösa immunglobuliner inom 2 månader före randomisering.
- Kronisk (mer än 30 dagar i följd) systemisk (IV, IM eller PO) kortikosteroidbehandling inom 2 månader före randomisering.
- Tidigare användning av mitoxantron (Novantrone®), kladribin eller alemtuzumab (Lemtrada®).
- Tidigare användning av laquinimod.
- Tidigare total kroppsbestrålning eller total lymfoid bestrålning.
- Tidigare stamcellsbehandling, autolog benmärgstransplantation eller allogen benmärgstransplantation.
- Användning av måttliga/starka hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 inom 2 veckor före randomisering.
- Användning av inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor före randomiseringsbesöket.
- Graviditet eller amning.
- En känd historia av känslighet för gadolinium (Gd).
- Oförmåga att framgångsrikt genomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning.
Deltagare som genomgick endovaskulär behandling för kronisk cerebrospinal venös insufficiens inom 3 månader före randomisering.
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontrollerad fas: Placebo
Deltagarna kommer att få 2 kapslar placebo (matchande med laquinimod 0,6 milligram [mg]) en gång dagligen oralt i upp till 24 månader.
|
Placebomatchning till laquinimod kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
|
|
EXPERIMENTELL: Placebokontrollerad fas: Laquinimod 0,6 mg
Deltagarna kommer att få 1 kapsel laquinimod 0,6 mg och 1 kapsel med matchande placebo en gång dagligen oralt i upp till 24 månader.
|
Placebomatchning till laquinimod kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Laquinimod kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
|
|
EXPERIMENTELL: Placebokontrollerad fas: Laquinimod 1,2 mg
Deltagarna kommer att få laquinimod 1,2 mg (2 kapslar laquinimod 0,6 mg vardera) en gång dagligen oralt i upp till 24 månader.
|
Laquinimod kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv behandlingsfas: Laquinimod 0,6 mg
Deltagare som avslutade den placebokontrollerade fasen på placebo och på laquinimod 0,6 mg behandlingsgrupp efter 1 januari 2016, kommer att få 1 kapsel laquinimod 0,6 mg och 1 kapsel av matchande placebo en gång dagligen oralt i 24 månader.
|
Placebomatchning till laquinimod kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Laquinimod kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv behandlingsfas: Laquinimod 1,2 mg
Deltagare som avslutade den placebokontrollerade fasen på placebo och på laquinimod 1,2 mg-behandlingsgruppen före den 1 januari 2016, kommer att få laquinimod 1,2 mg (2 kapslar laquinimod 0,6 mg vardera) en gång dagligen oralt i 24 månader.
|
Laquinimod kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
|
|
NO_INTERVENTION: Aktiv behandlingsfas: Off Drug
Deltagare som avbröts från behandling med laquinimod 1,2 mg under den placebokontrollerade fasen på grund av sponsorbeslut efter den 1 januari 2016 kommer att fortsätta med den aktiva behandlingsfasen under 24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebokontrollerad fas: Tid till bekräftad sjukdomsprogression (CDP) bekräftad efter minst 3 månader (antal deltagare med CDP efter minst 3 månader)
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Tid till CDP definierades som tiden till en ihållande ökning av Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på minst 1 poäng om baslinjens EDSS-poäng var mindre än eller lika med 5,0, eller minst 0,5 poäng om baslinjens EDSS-poäng var 5.5, under en period av minst tre månader.
EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionella system med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av multipel skleros [MS]).
Data presenteras som distribution av CDP (antal deltagare med CDP) upprätthållen i 3 månader.
|
Baslinje till månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebokontrollerad fas: procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym vid månad 15
Tidsram: Baslinje, månad 15
|
Hjärnatrofi definierades av den procentuella förändringen i hjärnvolym från baslinjen till månad 15.
För deltagare som i förtid avbröt behandlingen eller avslutade den placebokontrollerade fasen före månad 15 användes den sista tillgängliga mätningen, förutsatt att den utfördes minst 9 månader efter påbörjad studieläkemedel.
|
Baslinje, månad 15
|
|
Placebokontrollerad fas: Tid till första bekräftade återfall (antal deltagare med bekräftat återfall)
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Återfall definierades som uppkomsten av en eller flera nya neurologiska abnormiteter eller återuppträdande eller förvärring av en eller flera tidigare observerade neurologiska abnormiteter, som varade i minst 48 timmar (i frånvaro av feber eller någon infektion) och omedelbart föregås av ett förbättrat neurologiskt tillstånd på kl. minst 30 dagar från början av tidigare skov.
En händelse räknades som ett återfall endast när deltagarens symtom åtföljdes av observerade objektiva neurologiska förändringar, i överensstämmelse med en ökning med minst 0,5 i EDSS; eller ett betyg på 2 eller fler av 7 funktionella system (FS) (exklusive förändringar i tarm- eller blåsfunktion eller kognition); eller 2 betyg i poäng av en av FS jämfört med tidigare utvärdering.
EDSS bedömer funktionshinder i 8 FS med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS).
Data presenteras som fördelning av återfallande deltagare (antal deltagare med bekräftat återfall).
|
Baslinje till månad 24
|
|
Placebokontrollerad fas: Tid till CDP bekräftad efter minst 6 månader (antal deltagare med CDP efter minst 6 månader)
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Tid till CDP definierades som tiden till en ihållande ökning av Kurtzkes EDSS-poäng på minst 1 poäng om baslinjens EDSS-poäng var mindre än eller lika med 5,0, eller minst 0,5 poäng om baslinjens EDSS-poäng var 5,5, under en period av minst 6 månader.
EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionella system med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS).
Data presenteras som fördelning av CDP (antal deltagare med CDP) upprätthållen i 6 månader.
|
Baslinje till månad 24
|
|
Placebokontrollerad fas: Tid till CDP bekräftad efter minst 9 månader (antal deltagare med bekräftat återfall efter minst 9 månader)
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Tid till CDP definierades som tiden till en ihållande ökning av Kurtzkes EDSS-poäng på minst 1 poäng om baslinjens EDSS-poäng var mindre än eller lika med 5,0, eller minst 0,5 poäng om baslinjens EDSS-poäng var 5,5, under en period av minst 9 månader.
EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionella system med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS).
Data presenteras som fördelning av CDP (antal deltagare med CDP) upprätthållen i 9 månader.
|
Baslinje till månad 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebokontrollerad fas: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE.
|
Baslinje upp till månad 24
|
|
Aktiv behandlingsfas: Antal deltagare med AE
Tidsram: Baslinje (månad 0 av aktiv behandlingsfas/månad 24 av placebokontrollerad fas) upp till månad 24 av aktiv behandlingsfas
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE.
|
Baslinje (månad 0 av aktiv behandlingsfas/månad 24 av placebokontrollerad fas) upp till månad 24 av aktiv behandlingsfas
|
|
Placebokontrollerad fas: Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala abnormiteter
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken inkluderade: Pulsfrekvens: större än eller lika med (>=) 120 slag per minut (bpm) och ökning från baslinjen på >=30 slag per minut, <=45 slag per minut och minskning från baslinjen på >=30 slag per minut; Systoliskt blodtryck: >=180 millimeter kvicksilver (mmHg) och ökning från baslinjen på >=30 mmHg, <=90 och minskning från baslinjen på >=30 mmHg; Diastoliskt blodtryck: >=100 mmHg och ökning från baslinjen på >=20 mmHg, <=50 mmHg och minskning från baslinjen på >=20 mmHg.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Aktiv behandlingsfas: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje (månad 0 av aktiv behandlingsfas/månad 24 av placebokontrollerad fas) upp till månad 24 av aktiv behandlingsfas
|
Kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken inkluderade: Pulsfrekvens: >=120 slag per minut och ökning från baslinjen på >=30 slag per minut, <=45 slag per minut och minskning från baslinjen på >=30 slag per minut; Systoliskt blodtryck: >=180 mmHg och ökning från baslinjen på >=30 mmHg, <=90 och minskning från baslinjen på >=30 mmHg; Diastoliskt blodtryck: >=100 mmHg och ökning från baslinjen på >=20 mmHg, <=50 mmHg och minskning från baslinjen på >=20 mmHg.
|
Baslinje (månad 0 av aktiv behandlingsfas/månad 24 av placebokontrollerad fas) upp till månad 24 av aktiv behandlingsfas
|
|
Placebokontrollerad fas: antal deltagare med skift från baslinje till slutpunkt i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (månad 24)
|
EKG-parametrar ingår: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF) och QT-intervall korrigerad med Bazetts formel (QTcB).
Förskjutningar representerade som Baseline - slutpunktsvärde (senast observerade post-baseline värde).
Onormal NCS indikerade ett onormalt men inte kliniskt signifikant fynd.
Onormalt CS indikerade ett onormalt och kliniskt signifikant fynd.
|
Baslinje, slutpunkt (månad 24)
|
|
Aktiv behandlingsfas: antal deltagare med skift från baslinje till slutpunkt i EKG-parametrar
Tidsram: Baslinje (månad 0 av aktiv behandlingsfas/månad 24 av placebokontrollerad fas), slutpunkt (månad 24 av aktiv behandlingsfas)
|
EKG-parametrar ingår: PR-intervall, QRS-intervall, QTcF och QTcB.
Förskjutningar representerade som Baseline - slutpunktsvärde (senast observerade post-baseline värde).
Onormal NCS indikerade ett onormalt men inte kliniskt signifikant fynd.
Onormalt CS indikerade ett onormalt och kliniskt signifikant fynd.
|
Baslinje (månad 0 av aktiv behandlingsfas/månad 24 av placebokontrollerad fas), slutpunkt (månad 24 av aktiv behandlingsfas)
|
|
Placebokontrollerad fas: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikant onormal serumkemi
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
|
Potentiellt kliniskt signifikanta serumkemiavvikelser inkluderade: Glukos <=3 och >=13,88 millimol per liter (mmol/L); Alaninaminotransferas (ALT) (i enheter per liter [U/L]), aspartataminotransferas (AST) (i U/L), alkaliskt fosfatas (i U/L), gamma-glutamyltransferas (GGT) (i U/L) , kreatinfosfokinas (CPK) (i U/L), C-reaktivt protein (CRP) (i milligram per liter [mg/L]), pankreasamylas (i U/L)>=3 * övre normalgräns (ULN) ); Fibrinogen >=6 gram per liter (gm/L); Natrium <=130 och >=150 mmol/L; Kalium <=3,2 och >=5,5 mmol/L; Kalcium <=1,87 och >=2,75 mmol/L; Fosfat <=0,65 och >=1,61 mmol/L.
|
Baslinje upp till månad 24
|
|
Aktiv behandlingsfas: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikant onormal serumkemi
Tidsram: Baslinje (månad 0 av aktiv behandlingsfas/månad 24 av placebokontrollerad fas) upp till månad 24 av aktiv behandlingsfas
|
Potentiellt kliniskt signifikanta serumkemiska abnormiteter inkluderade: Glukos <=3 och >=13,88 mmol/L; ALT (i U/L), AST (i U/L), alkaliskt fosfatas (i U/L), GGT (i U/L), CPK (i U/L), CRP (i mg/L), pankreas amylas (i U/L)>=3 * ULN; fibrinogen >=6 g/l; Natrium <=130 och >=150 mmol/L; Kalium <=3,2 och >=5,5 mmol/L; Kalcium <=1,87 och >=2,75 mmol/L; Fosfat <=0,65 och >=1,61 mmol/L; Ureakväve i blodet (i mmol/L); Totalt bilirubin >=28 mikromol per liter (mikromol/L); Kreatinin >=117 mikromol/L; Albumin <=25 gm/L.
|
Baslinje (månad 0 av aktiv behandlingsfas/månad 24 av placebokontrollerad fas) upp till månad 24 av aktiv behandlingsfas
|
|
Placebokontrollerad fas: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala hematologiska värden
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
|
Potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska abnormiteter inkluderade: Hemoglobin <=11,5 gram per deciliter (gm/dL) hos män och <=10 gm/dL hos kvinnor; Antal vita blodkroppar (WBC) <=2,5 och >=21*10^9 per liter (L); Absolut neutrofilantal (ANC) <=1,49*10^9 per L; Trombocytantal <=100 och >=600*10^9 per L.
|
Baslinje upp till månad 24
|
|
Aktiv behandlingsfas: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala hematologiska värden
Tidsram: Baslinje (månad 0 av aktiv behandlingsfas/månad 24 av placebokontrollerad fas) upp till månad 24 av aktiv behandlingsfas
|
Potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska abnormiteter inkluderade: Hemoglobin <=11,5, >=20 gm/dL hos män och <=10, >=18,5 gm/dL hos kvinnor; WBC räknas <=2,5 och >=21*10^9 per L; ANC <=1,49*10^9 per L; Trombocytantal <=100 och >=600*10^9 per L.
|
Baslinje (månad 0 av aktiv behandlingsfas/månad 24 av placebokontrollerad fas) upp till månad 24 av aktiv behandlingsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
4 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAQ-MS-305
- 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .